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FDA新增1003中II類醫療器械上市前通告豁免
2017/7/14 9:52:15  來源:  作者:

2017年7月10日,FDA在聯邦公報上公布了豁免或部分豁免入市申請(510(k))的1003種II類醫療器械。


FDA對于醫療器械的控制等級

根據器械風險FDA將醫療器械分為三個類別,I類,II類,III類,還有部分未分類的產品;I類代表低風險,II類代表中等風險,III類代表高風險。依據預期用途和特性將,這些器械被歸為專門的大類,如心血管器械,麻醉類器械和普通醫院使用器械等,每一個大類會對應聯邦法規條例中的一個章節(21 CFR part 862-892)。對于每一個FDA已分類的器械,聯邦法規中都給出了一般性的描述,包括預期用途,器械分類和上市要求。

 

FDA對不同類別的器械有不同的法規控制要求,隨著器械風險級別的升高,法規控制級別也隨之升高。

 

普通控制,屬于醫療器械修正案的基本要求,適用于所有的醫療器械,向FDA提供器械的監管方法用以確保器械安全性和有效性。普通包括以下規定:

1.      防止偽劣的產品

2.      禁止錯誤的標簽

3.      工廠注冊和醫療器械列示

4.      510(k)申請,除非獲得豁免

5.      被禁止的器械

6.      通告以及其他補救措施

7.      醫療器械報告和記錄

8.      被限制的器械

9.      良好生產規范的要求

 

特殊控制,適用于僅依據普通控制不能充分確保安全性和有效性的器械。特殊控制包括:

1.      性能標準

2.      上市后監管

3.      病人注冊

4.      特殊標識要求

5.      上市數據要求

6.      指導原則

 

PMA控制,適用于依靠普通控制和特殊控制仍然不能充分確保安全性和有效性的醫療器械。


510(k)豁免

由上文所述,510(k)申請作為普通控制適用于所有的醫療器械,除非該器械獲得510(k)豁免或者屬于PMA的器械。

 

FDA一般會通過分類指令(ClassificationOrder)的形式改變一個產品的分類,進而改變該產品的申請途徑。對于大批量豁免510(k)的操作方式始于2015年一次以指導原則的形式發布,而今年(2017年)4月13日,FDA公布了豁免或部分豁免入市申請(510(k))的71種I類醫療器械清單。以及這次發布的1103種II類醫療器械。

 

FDA分析是否將一種器械定為510(k)豁免時,針對的是分類法規下的具體類別的器械(也就是針對特定的三位字母的法規代碼)。通常,FDA一般不會豁免聯邦法規條例中的一個章節下的所有產品代碼。當某一個產品代碼成為510(k)豁免時,此類別下的新產品將不需要在美國上市前獲得510(k)許可。

 

需要注意的是獲得510(k)豁免的醫療器械并不代表也能豁免其他監管控制,除非其他豁免由法規明確規定。這些法規包括但不僅限于:

1.    標識(21CFR part 801),

2.    工廠注冊/醫療器械列示(21 CFR part 807),

3.    質量體系法規(21CFR part 820),

4.    醫療器械報告(21CFR part 803);

5.    唯一器械標識(UDI)的要求(21 CFR part 830)


510(k)豁免的限制

對于屬于豁免類型的器械,FDA有時會在一條分類法規中加入豁免限制,例如,基本技術或者預期用途。這些限制一般會列明在聯邦法規條例的相關章節(21C.F.R.862-892部分)中的第9條,所以我們也可以稱之為.9條款。

 

當產品的一般類別(通常通過一條分類法規中的產品代碼識別)成為510(k)豁免時,此類別下的新產品將不需要在入市前獲得510(k)許可,但是,豁免將受制于分類法規的.9限制部分。每條分類法規(21C.F.R.862-892部分)都包括.9限制部分(例如,21C.F.R.§880.9)。本部分由于更獨立,在特定器械的后面,而常常被忽略。然而,.9限制對于了解什么是510(k)豁免是至關重要的。

 

具體來說,如果一個醫療器械屬于510(k)豁免的產品代碼,但是又符合以下特征時,申請人仍然需要為該器械遞交510(k)申請:

1.    與一般類別器械相比,預期用途不同;

2.    與一般類別器械相比,使用了不同的“基礎科學技術”;

3.    特殊限制條款。

 

預期用途

預期用途必須和已經合法上市醫療器械的預期用途保持一致。舉例來說,如果510(k)豁免的醫療器械的使用人群由=專業用戶改變非專業用戶,則有可能造成與市面上其他產品的預期用途的差別,由此該產品仍然需要一個510(k)。

 

基礎科學技術

基礎科學技術似乎是一個非常高的標準,基本上是用來實現同一個目標的完全不同的技術手段。例如,手術工具有手動的變為電動的。

 

特殊限制

FDA明確指定的限制條款,例如:

1.    子宮牽引類工具能夠豁免入市申請(510(k))條件除了要符合一般豁免限制要求外,還要符合特定限制要求:即該工具應該是無菌一次性產品,并且不具備抽吸功能;

2.     體外診斷產品不能用于評估心血管疾病,不能用于糖尿病管理;

3.    用于檢測安非他命的酶聯免疫法測試產品能夠豁免入市申請(510(k))條件除了要符合一般豁免限制要求外,還要符合特定豁免限制要求:即該測試產品應其僅適用于就業或投保的測試項目,不適用于聯邦藥品測試項目(例如由物質濫用和心理健康服務管理局,運輸部和美國軍方進行的測試項目);

 

特別需要注意的是,FDA有可能將原有一個產品代碼,依據上述限制條款拆分為兩個代碼。例如:用于檢測安非他命的酶聯免疫法測試產品,如果不屬于510(k)豁免產品的話,產品代碼是DKZ; 如果屬于510(k)豁免產品的話,產品代碼是PUX; 子宮牽引類工具,如果不屬于510(k)豁免產品的話,產品代碼是HDC; 如果屬于510(k)豁免產品的話,產品代碼是PUA。

 

申請人需要注意的事項

對于正在審核的510(k)申請,申請人應聯系510(k)主任審核員,討論其產品是否符合.9的豁免要求;如果該設備是510(k)豁免的,申請人可以選擇撤回510k申請或接收“產品豁免”決定函;如果不滿足豁免要求,則該產品的510(k)申請的審核應該繼續.

 

申請人已經獲得510(k)號碼的產品現在被認為是510k豁免產品,則不需要采取任何行動。

 

申請人持有510(k)號碼的產品現在被認為是510(k)申請部分豁免產品的,申請人必須根據本次通告中的表格2中的“部分豁免規定”來判斷該產品是否屬于被豁免產品。

 

申請人應相應的修改FDA產品列示信息. 比如對于已經確定是510(k)豁免并且有新的產品代碼的醫療器械。申請人應使用重新分配的產品代碼列示該產品。


以下為此次新增的II類器械豁免510(k)要求的目錄:


21 CFR section

Device type

Product  code

862.1020

Acid  Phosphatase, Nitrophenylphosphate.

CJN

862.1020

Acid  Phosphatase, Thymol Blue Monophosphate.

CJR

862.1020

Acid  Phosphatase, Disodium Phenylphosphate.

CJX

862.1020

Acid Phosphatase, Naphthyl Phosphate

CKB

862.1020

Acid  Phosphatase, Thymolphthale Inmonophosphate.

CKE

862.1020

Acid  Phosphatase, Beta Glycerophosphate

CKH

862.1020

Acid  Phosphatase (Prostatic), Tartrate Inhibited

JFH

862.1090

Radioassay,  Angiotensin Converting Enzyme.

KQN

862.1100

Vanillin Pyruvate, AST/SGOT

CIF

862.1100

Diazo, AST/SGOT

CIQ

862.1100

Hydrazone Colorimetry, AST/SGOT

CIS

862.1100

NADH  Oxidation/NAD Reduction, AST/SGOT.

CIT

862.1150

Calibrator, Primary

JIS

862.1150

Calibrator, Secondary

JIT

862.1150

Calibrator, Surrogate

JIW

862.1150

Calibrator, Multi-Analyte Mixture

JIX

862.1345

Drink, Glucose Tolerance

MRV

862.1350

Continuous  Glucose Monitor Secondary Display.

PJT

862.1445

Chromatographic  Separation, Lactate Dehydrogenase Isoenzymes.

CEX

862.1445

Electrophoretic,  Lactate Dehydrogenase Isoenzymes

CFE

862.1445

Differential  Rate Kinetic Method, Lactate Dehydrogenase Isoenzymes

JGF

862.1509

System,  Test, Urinary Methylmalonic Acid

LPT

862.1685

Radioimmunoassay,  Thyroxine-Binding Globulin.

CEE

862.1700

Radioimmunoassay, Total Thyroxine

CDX

862.1700

Enzyme  Immunoassay, Non-Radiolabeled, Total Thyroxine.

KLI

862.2265

High Throughput DNA Sequence Analyzer.

PFF

862.2570

Instrumentation  For Clinical Multiplex Test Systems.

NSU

862.2570

Real  Time Nucleic Acid Amplification System.

OOI

862.2570

Mass  Spectrometer For Clinical Multiplex Test Systems

OTA

862.2570

Micro Total Analysis Instrument System.

OUE

862.2570

Complete  Gene Expression Profiling Accessory Reagents

OVA

862.2570

DNA  Genetic Analyzer

PCA

862.2570

Data  Acquisition Software

PQQ

862.3100

Enzyme  Immunoassay, Amphetamine.

DKZ

862.3100

Radioimmunoassay,  Amphetamine

DJP

862.3100

Thin  Layer Chromatography, Amphetamine.

DIT

862.3100

Gas  Chromatography, Amphetamine

DOD

862.3100

Liquid  Chromatography, Amphetamine.

DNI

862.3150

Enzyme  Immunoassay, Barbiturate

DJL

862.3150

Enzyme  Immunoassay, Barbiturate

DIS

862.3150

Radioimmunoassay,  Barbiturate

DKN

862.3150

Thin  Layer Chromatography, Barbiturate.

DKX

862.3150

Mercury  Dithiazone, Colorimetry, Barbiturate.

DJN

862.3150

Hemagglutination  Inhibition, Barbiturate.

DLX

862.3150

Gas  Liquid Chromatography, Barbiturate.

DMF

862.3150

High  Pressure Liquid Chromatography, Barbiturate

KZY

862.3170

Enzyme  Immunoassay, Benzodiazepine

JXM

862.3170

High  Pressure Liquid Chromatography, Benzodiazepine.

LAA

862.3170

Test,  Benzodiazepine, Over The Counter

NFV

862.3170

Gas  Chromatography, Benzodiazepine.

KZZ

862.3170

Thin  Layer Chromatography, Benzodiazepine.

LAB

862.3200

Calibrators,  Drug Mixture

DKB

862.3200

Calibrators,  Drug Specific

DLJ

862.3200

Calibrators,  Ethyl Alcohol

DNN

862.3250

Enzyme  Immunoassay, Cocaine and Cocaine Metabolites

DIO

862.3250

Radioimmunoassay,  Cocaine Metabolite.

KLN

862.3250

Enzyme  Immunoassay, Cocaine

JXO

862.3250

Hemagglutination,  Cocaine Metabolites (Benzoylecgonine).

DLN

862.3250

Thin  Layer Chromatography, Cocaine.

DMN

862.3250

Free  Radical Assay, Cocaine

DIR

862.3250

Gas Chromatography,  Cocaine

DIN

862.3250

Thin  Layer Chromatography, Benzoylecgonine.

DOM

862.3250

High  Pressure Liquid Chromatography, Cocaine and Cocaine Metabolites

LAC

862.3270

High  Pressure Liquid Chromatography, Codeine.

LAE

862.3270

Thin  Layer Chromatography, Codeine.

DLD

862.3270

Gas  Chromatography, Codeine

LAD

862.3580

Radioimmunoassay,  LSD (125–I)

DLB

862.3580

Free  Radical Assay, LSD

DOL

862.3610

Gas  Chromatography, Methamphetamine

LAF

862.3610

Thin  Layer Chromatography, Methamphetamine.

DJC

862.3610

High  Pressure Liquid Chromatography, Methamphetamine

LAG

862.3610

Test,  Methamphetamine, Over The Counter.

NGG

862.3620

Enzyme  Immunoassay, Methadone

DJR

862.3620

Hemagglutination  Inhibition, Methadone.

DIW

862.3620

Gas  Chromatography, Methadone

DMB

862.3620

Thin  Layer Chromatography, Methadone.

DKR

862.3620

Liquid  Chromatography, Methadone

DNT

862.3620

Free  Radical Assay, Methadone

DPP

862.3630

Radioimmunoassay,  Methaqualone

KXS

862.3640

Thin  Layer Chromatography, Morphine.

DNK

862.3640

Radioimmunoassay,  Morphine (123–I), Goat Antibody Ammonium Sulfate Sep.

DOE

862.3640

Fluorometry,  Morphine

DJJ

862.3640

Liquid  Chromatography, Morphine

DPK

862.3640

Gas  Chromatography, Morphine

DMY

862.3640

Hemagglutination  Inhibition, Morphine.

DLR

862.3640

Free  Radical Assay, Morphine

DOK

862.3640

Radioimmunoassay,  Morphine (3–H), Goat Antibody Ammonium Sulfate Sep.

DIQ

862.3640

Radioimmunoassay,  Morphine-Barbiturate (125–I), Goat Antibody.

DNA

862.3650

Enzyme  Immunoassay, Opiates

DJG

862.3650

Gas  Chromatography, Opiates

DJF

862.3650

Hemagglutination,  Opiates

DLT

862.3650

Thin  Layer Chromatography, Opiates

LAI

862.3650

Free  Radical Assay, Opiates

DKT

862.3650

High  Pressure Liquid Chromatography, Opiates

LAH

862.3700

Enzyme  Immunoassay, Propoxyphene.

JXN

862.3700

Thin  Layer Chromatography, Propoxyphene

DPN

862.3700

Gas  Chromatography, Propoxyphene

LAJ

862.3700

High  Pressure Liquid Chromatography, Propoxyphene

LAK

862.3870

Enzyme  Immunoassay, Cannabinoids.

LDJ

862.3870

Reagents,  Test, Tetrahydrocannabinol.

DKE

862.3870

Radioimmunoassay,  Cannabinoid(S)

LAT

862.3910

High  Pressure Liquid Chromatography, Tricyclic Antidepressant Drugs.

LFI

862.3910

U.V.  Spectrometry, Tricyclic Antidepressant Drugs.

LFH

862.3910

Thin Layer  Chromatography, Tricyclic Antidepressant Drugs.

MLK

864.5400

Fibrometer

GIE

864.5400

Timer,  Coagulation

JBT

864.5425

Control,  Plasma, Abnormal

GGC

864.5425

Plasma,  Coagulation Control

GGN

864.5425

Plasma,  Control, Normal

GIZ

864.6550

Control,  Fecal Occult Blood

OSL

864.6650

Study,  Platelet Adhesive

JBZ

864.7275

Test,  Euglobulin Lysis

JBO

864.7300

Fibrin  Monomer Paracoagulation

JBN

864.7340

Fibrinogen  Standard

GFX

864.7340

Plasma,  Fibrinogen Control

GIL

864.7375

Glutathione,  Red-Cell

GII

864.7375

Fluorescence,  Visual Observation (Qual., U.V.), Glutathione Reductase.

JMH

864.7375

Assay,  Glutathione Reductase

KQF

864.7415

Control,  Hemoglobin, Abnormal

JCM

864.7455

Stain,  Fetal Hemoglobin

GHQ

864.7500

Acid  Hematin

GGF

864.7720

Test, Prothrombin  Consumption

GGQ

864.7735

Prothrombin-Proconvertin  and Thrombotest

JPF

864.8150

Calibrator  for Cell Indices

KRX

864.8165

Calibrator  for Hemoglobin and Hematocrit Measurement

KRZ

864.8175

Calibrator  for Platelet Counting

KRY

864.8185

Calibrator  for Red-Cell and White-Cell Counting

KSA

864.8625

Standards  and Controls, Hemoglobin, Normal and Abnormal.

GFS

864.8625

Control,  White-Cell

GGL

864.8625

Control,  Hemoglobin

GGM

864.8625

Control,  Platelet

GJP

864.8625

Control,  Red-Cell

GJR

864.8625

Control,  Hematocrit

GLK

864.8625

Mixture,  Control, White-Cell and Red-Cell Indices.

GLQ

864.8625

Control,  Cell Counter, Normal and Abnormal.

JCN

864.8625

Mixture,  Hematology Quality Control

JPK

864.8625

Material,  Quality Control, Semen Analysis

NRF

864.8625

Control  Material, Blood Circulating Epithelial Cancer Cell.

NRS

864.9400

Solution,  Stabilized Enzyme

KSK

866.3395

Norovirus  Serological Reagents

OUC

866.5210

Immunochemical,  Ceruloplasmin

CHN

866.5210

Ceruloplasmin,  Rhodamine, Antigen, Antiserum, Control.

DCT

866.5210

Ceruloplasmin,  FITC, Antigen, Antiserum, Control

DCY

866.5210

Ceruloplasmin,  Antigen, Antiserum, Control.

DDB

866.5210

P-Phenyl-Enediamine/EDTA  (Spectrophotometric), Ceruloplasmin.

JFQ

866.5210

Indirect  Copper Assay, Ceruloplasmin.

JFR

866.5470

Hemoglobin,  Chain Specific, Antigen, Antiserum, Control

DAM

866.5620

Alpha-2-Macroglobulin, Rhodamine, Antigen, Antiserum, Control.

DDT

866.5620

Alpha-2-Macroglobulin, FITC, Antigen, Antiserum, Control

DDY

866.5620

Alpha-2-Macroglobulin, Antigen, Antiserum, Control.

DEB

866.5630

System,  Test, Beta-2-Microglobulin Immunological

JZG

866.5750

System,  Test, Radioallergosorbent (RAST) Immunological.

DHB

866.5910

Quality  Control Material, Genetics, DNA.

NZB

868.1040

Algesimeter,  Powered

BSI

868.1400

Legging,  Compression, Non-Inflatable.

LLK

868.2385

Analyzer,  Nitrogen Dioxide

MRQ

868.2500

Monitor,  Oxygen, Cutaneous, For Infant Not Under Gas Anesthesia

KLK

868.2500

Monitor,  Oxygen, Cutaneous, For Uses Other Than For Infant Not

Under  Gas Anesthesia.

LPP

868.2550

Pneumotachometer

JAX

868.5180

Bed,  Rocking, Breathing Assist

CCO

868.6250

Compressor,  Air, Portable

BTI

870.1330

Wire,  Guide, Catheter

DQX

870.1390

Trocar

DRC

870.1650

Syringe,  Balloon Inflation

MAV

870.1875

Lung  Sound Monitor

OCR

870.2675

Oscillometer

DRZ

870.2770

Analyzer,  Body Composition

MNW

870.4280

Filter,  Prebypass, Cardiopulmonary Bypass.

KRJ

870.4290

Adaptor,  Stopcock, Manifold, Fitting, Cardiopulmonary Bypass

DTL

870.4340

Monitor  and/or Control, Level Sensing, Cardiopulmonary Bypass.

DTW

870.4400

Reservoir,  Blood, Cardiopulmonary Bypass.

DTN

870.4420

Sucker,  Cardiotomy Return, Cardiopulmonary Bypass

DTS

870.4430

Suction  Control, Intracardiac, Cardiopulmonary Bypass

DWD

872.1720

Tester,  Pulp

EAT

872.3260

External  Cleaning Solution

PME

872.3300

Coating,  Denture Hydrophilic, Resin

EBE

872.3540

Pad,  Denture, Over The Counter

EHR

872.3540

Cushion,  Denture, Over The Counter

EHS

872.3560

Reliner,  Denture, Over The Counter

EBP

872.3590

Denture,  Plastic, Tooth

ELM

872.3600

Denture  Preformed (Partially Prefabricated Denture).

EKO

872.3890

Splint,  Endodontic Stabilizing

ELS

872.5550

Ring,  Teething, Fluid-Filled

KKO

872.6770

Syringe,  Cartridge

EJI

874.1090

Tester,  Auditory Impedance

ETY

874.1090

Tympanometer

NAS

874.1120

Generator,  Electronic Noise (for Audiometric Testing).

ETS

874.1325

Electroglottograph

KLX

874.3310

Calibrator,  Hearing Aid/Earphone and Analysis Systems

ETW

874.3320

Hearing  Aid, Group and Auditory Trainer.

EPF

874.3320

Device,  Assistive Listening

LZI

874.3330

Hearing  Aid, Master

KHL

874.3430

Mold,  Middle-Ear

ETC

874.3730

Device,  Voice Amplification

MCK

876.1500

Endoscopic  Magnetic Retriever

FCC

876.1500

Light  Source, Incandescent, Diagnostic.

FCQ

876.1500

Light  Source, Photographic, Fiberoptic

FCR

876.1500

Light  Source, Fiberoptic, Routine

FCW

876.1500

Carrier,  Sponge, Endoscopic

FGS

876.1500

Light  Source, Endoscope, Xenon Arc

GCT

876.1500

Transformer,  Endoscope

GCW

876.1500

Scissors  For Cystoscope

KGD

876.1500

LED  Light Source

NTN

876.1500

Endoscopic  Guide Wire, Gastroenterology-Urology.

OCY

876.1500

Endoscopic  Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered

OCZ

876.4020

Light,  Catheter, Fiberoptic, Glass, Ureteral.

FCS

876.4270

Rod, Colostomy

EZP

876.4400

Ligator,  Hemorrhoidal

FHN

876.4400

Ligator,  Esophageal

MND

876.4500

Lithotriptor,  Biliary Mechanical

LQC

876.4770

Urethrotome

EZO

876.5010

Bag,  Bile Collecting

EXF

876.5010

Catheter,  Biliary, Surgical

GCA

876.5025

Vibrator  for Climax Control of Premature Ejaculation

PIA

876.5365

Dilator,  Esophageal (Metal Olive) Gastro-Urology

EZM

876.5365

Bougie,  Esophageal, and Gastrointestinal, Gastro-Urology.

FAT

876.5365

Dilator,  Esophageal

KNQ

876.5520

Dilator,  Urethral

KOE

876.5630

Catheter,  Peritoneal, Long-Term Indwelling

FJS

876.5630

Catheter,  Peritoneal Dialysis, Single Use.

FKO

876.5630

System,  Peritoneal, Automatic Delivery.

FKX

876.5665

Disinfectant,  Subsystem, Water Purification.

NIH

876.5820

Set,  Dialyzer Holder

FKI

876.5895

Irrigator,  Ostomy

EXD

876.5980

Catheter,  Retention, Barium Enema With Bag.

FGD

876.5980

Gastrostomy  Tube Holder

PLI

878.4370

Drape,  Surgical, ENT

ERY

878.4370

Drape,  Pure Latex Sheet, With Self-Retaining Finger Cot

EYX

878.4370

Drape,  Urological, Disposable

EYY

878.4370

Pad,  Kelly

FNW

878.4370

Drape,  Patient, Ophthalmic

HMT

878.4370

Drape,  Microscope, Ophthalmic

HMW

878.4370

Ring  (Wound Protector), Drape Retention, Internal.

KGW

878.4370

Drape,  Surgical

KKX

878.4495

Suture,  Nonabsorbable, Steel, Monofilament And Multifilament, Sterile.

GAQ

878.4580

Lamp,  Operating-Room

FQP

878.4580

Light,  Surgical, Instrument

FSQ

878.4580

Light,  Surgical, Floor Standing

FSS

878.4580

Light,  Surgical, Endoscopic

FSW

878.4580

Light,  Surgical, Connector

FSX

878.4580

Light,  Surgical, Ceiling Mounted

FSY

878.4580

Light,  Surgical, Carrier

FSZ

878.4580

Light,  Surgical, Accessories

FTA

878.4580

Lamp,  Surgical

FTD

878.4580

Illuminator,  Remote

FTG

878.4580

Lamp,  Surgical, Incandescent

GBC

878.5070

Apparatus,  Air Handling, Bench

FZG

878.5070

Apparatus,  Air Handling, Room

FZH

878.5070

Apparatus,  Air Handling, Enclosure

FZI

880.5580

Locator,  Acupuncture Point

BWJ

880.5580

Needle,  Acupuncture, Single Use

MQX

880.5780

Stocking,  Medical Support (to Prevent Pooling of Blood in Legs).

DWL

882.1020

Analyzer,  Rigidity

GZM

882.1470

Computerized  Cognitive Assessment Aid.

PKQ

882.1540

Device,  Galvanic Skin Response Measurement

GZO

882.1560

Device,  Skin Potential Measurement

HCJ

882.1855

Encephalogram  Telemetry System

GYE

882.5895

Vibratory  Counter-Stimulation

OVP

884.1630

Colposcope  (and Colpomicroscope)

HEX

884.2990

Sheet,  Recording, Breast Examination.

NHM

884.3200

Drain,  Cervical

HFL

884.4400

Forceps,  Obstetrical

HDA

884.4530

Tenaculum,  Uterine

HDC

884.4530

Clamp,  Umbilical

HFW

884.4530

Speculum,  Vaginal, Nonmetal

HIB

884.4530

Speculum,  Vaginal, Nonmetal, Fiberoptic

HIC

884.4530

Clamp  and Cutter, Umbilical

NBZ

884.4900

Table,  Obstetrical, AC-Powered (and Accessories).

HDD

884.4900

Table,  Obstetrical, Manual (and Accessories).

HHP

884.4900

Table,  Obstetric (and Accessories)

KNC

884.5200

Hemorrhoid  Prevention Pressure Wedge.

OOA

884.5390

Heater,  Perineal, Direct Contact

HGZ

884.5390

Heater,  Perineal, Radiant, Non-Contact.

HHA

884.5390

Heater,  Perineal

KND

884.5400

Cup,  Menstrual

HHE

884.5425

Pad,  Menstrual, Scented

HHL

884.6120

Accessory,  Assisted Reproduction

MQG

884.6130

Microtools,  Assisted Reproduction (Pipettes).

MQH

884.6150

Micromanipulators  and Microinjectors, Assisted Reproduction.

MQJ

884.6160

Labware,  Assisted Reproduction

MQK

886.1120

Photorefractor

MMF

886.1120

Camera,  Ophthalmic, General-Use

PJZ

886.1250

Euthyscope,  AC-Powered

HMK

886.1570

Ophthalmoscope,  AC-Powered

HLI

886.1570

Ophthalmoscope,  Battery-Powered

HLJ

886.1570

Ophthalmoscopes,  Replacement Batteries, Hand-Held.

MSG

886.1780

Retinoscope, AC-Powered

HKL

886.1850

Biomicroscope,  Slit-Lamp, AC-Powered

HJO

886.1945

Transilluminator,  AC-Powered

HJM

886.3320

Ocular  Peg

MQU

886.4150

Tubing,  Replacement, Phacofragmentation Unit

MSR

886.4250

Unit,  Electrolysis, AC-Powered, Ophthalmic

HRO

886.4335

Headlight,  Fiberoptic Focusing

FCT

886.4335

Light,  Headband, Surgical

FSR

886.4335

Headlamp,  Operating, AC-Powered

HPQ

886.4400

Locator,  Metal, Electronic

HPM

886.4440

Magnet,  AC-Powered

HPO

886.4790

Sponge,  Ophthalmic

HOZ

886.4790

Eye  Tray

OJK

888.1240

Dynamometer,  AC-Powered

LBB

888.4580

Instrument,  Surgical, Sonic and Accessory/Attachment

JDX

888.4580

System,  Cement Removal Extraction

LZV

890.1450

Hammer,  Reflex, Powered

IKO

890.5100

Bath,  Hydro-Massage

ILJ

890.5100

Bath,  Sitz, Powered

ILM

890.5110

Bath,  Paraffin

IMC

890.5250

Cabinet,  Moist Steam

IMB

890.5360

Exerciser,  Measuring

ISD

890.5500

Lamp, Infrared,  Therapeutic Heating

ILY

890.5575

Device,  Warning, Overload, External Limb, Powered.

IRN

892.1000

MRI  Disposable Kit

OIM

892.1560

Biopsy  Needle Guide Kit

OIJ

892.1610

Aperature,  Radiographic

IZS

892.1610

Cone,  Radiographic

IZT

892.1610

Collimator,  Automatic, Radiographic

IZW

892.1610

Collimator,  Manual, Radiographic

IZX

892.1610

Device,  Beam Limiting, X-Ray, Diagnostic.

KPW

892.1650

Arthrogram  Tray

OII

892.1650

Radiology  Dental Tray

OIK

892.1670

Device,  Spot-Film

IXL

892.1680

Radiographic  Contrast Tray

OIO

892.1680

Radiology  Diagnostic Kit

OIP

892.1730

Discography  Kit

OIL

892.1820

Chair,  Pneumocephalographic

HBK

892.1850

Cassette,  Radiographic Film

IXA

892.1860

Changer,  Radiographic Film/Cassette

KPX

892.1870

Programmer,  Changer, Film/Cassette, Radiographic

IZP

892.1900

Controller,  Temperature, Radiographic.

EGT

892.1900

Dryer,  Film, Radiographic

EGW

892.1900

Processor,  Radiographic-Film, Automatic, Dental.

EGY

892.1900

Processor,  Radiographic-Film, Automatic.

IXW

892.1900

Processor, Cine Film

IXX

892.2030

Digitizer,  Image, Radiological

LMA

892.2030

Digitizer,  Images, Ophthalmic

NFH

892.2040

Camera,  Multi Format, Radiological

LMC

892.2040

Device,  Hardcopy, Images, Ophthalmic.

NFI

892.5730

Prostate  Seeding Kit

OIN


 
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新聞中心
QL一次性使用病毒采樣管CE認證啟動
Yida一次性腹腔鏡單極手術器械、一
KFL一次性使用胰島素注射器CE認證
KJ一次性鼻咽取樣拭子、一次性使用病
Kimi一次性醫用口罩CE認證順利完
ShenRui一次性使用病毒采樣管、
MiYin一次性使用病毒采樣管CE認
ShenRui一次性使用病毒采樣管C
BNY新冠病毒IgM/IgG抗體檢測
NMPA、商務部、海關總署關于進一步
KFL醫用外科口罩CE認證順利完成!
CNCA關于口罩等防疫醫療用品CE認
YIEN一次性醫用口罩、防護服等醫療
歐盟醫療器械CE認證新法規MDR(E
Reyin一次性醫用口罩、手套、護目
DB一次性醫用口罩等醫療器械CE認證
Pedo一次性醫用口罩、防護服、護目
Fanyun一次性醫用口罩CE認證順
NepQD新冠病毒IgM/IgG抗體
IVEN新冠病毒IgM/IgG抗體檢
XKD一次性醫用口罩CE認證順利完成
Abioquant新冠病毒IgM/I
Singer一次性醫用口罩等醫療器械
BaiRun一次性醫用口罩等醫療器械
新型冠狀病毒診斷試劑CE認證
關于口罩CE認證
Bioda新冠病毒IgM/IgG抗體
Kangrun新冠病毒IgA、IgG
Bofeng新冠病毒IgM/IgG抗
Shenrui新冠病毒核酸檢測試劑C
TianLong新冠病毒核酸檢測試劑
上海NMPA關于第二類創新醫療器械特
上海NMPA關于發布《血液透析類醫療
四川NMPA關于發布2020年第一批
四川NMPA關于發布2020年醫療器
CMDE關于2020年7月-8月醫療
NMPA關于批準注冊135個醫療器械
云南NMPA關于做好應急審批醫療器械
廣西NMPA關于印發醫療器械注冊人制
重慶NMPA開展防疫醫療物資產品質量
江西NMPA關于疫情期間做好出具醫療
江西NMPA關于開展防疫用第二類醫療
NMPA關于發布熱濕交換器等8項注冊
NMPA批準經導管主動脈瓣膜系統產品
NMPA批準經導管二尖瓣夾及可操控導
山東NMPA關于《醫療器械拓展性臨床
山東NMPA高效推進醫療器械產品出口
NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
河南NMPA關于2019年下半年醫療
河南NMPA關于終止新型冠狀病毒肺炎
山東NMPA關于醫療器械產品出口銷售
CMDE關于公開征集B族鏈球菌核酸檢
CMDE關于征集《人細小病毒B19
CMDE關于公開征集實時熒光定量PC
安徽NMPA關于進一步加強無菌和植入
湖南NMPA關于湖南省醫療器械注冊人
CMDE關于公開征集輪狀病毒抗原檢測
福建NMPA在榕舉行全省醫療器械唯一
湖南NMPA關于發布實施《湖南省醫療
浙江NMPA組織對應急審批醫療器械生
上海NMPA關于進一步加強無菌和植入
上海NMPA關于本市調整境內第三類醫
CMDE關于公開征求《醫療器械軟件技
NMPA關于發布肌腱韌帶固定系統等5
NMPA關于印發醫療器械生產質量管理
CMDE關于進口醫療器械按第二類申請
NMPA關于進一步規范受理環節立卷審
CMDE關于公開征集肺炎支原體IgM
NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
CMDE關于征集伴隨診斷試劑生產企業
浙江NMPA關于發布防控新型冠狀病毒
浙江NMPA召開應急注冊醫療器械生產
廣西NMPA關于印發醫療器械注冊人制
貴州NMPA關于進一步加強疫情防控用
貴州NMPA關于加強2020年無菌和
貴州NMPA關于停止受理新冠肺炎疫情
貴州NMPA關于對新型冠狀病毒疫情防
廣西NMPA關于調整辦理醫療器械產品
廣西NMPA關于新冠肺炎疫情期間醫療
廣西NMPA關于印發新型冠狀病毒疫情
廣西NMPA關于印發廣西醫療器械注冊
四川NMPA關于開展2020年醫療器
四川NMPA關于印發2020年四川省
四川NMPA關于進一步加強疫情防控用
NMPA將真實世界數據用于醫療器械臨
寧夏NMPA關于加強醫療器械經營使用
寧夏NMPA關于印發2020年全區醫
寧夏NMPA關于切實做好新冠肺炎疫情
甘肅NMPA關于開展無菌和植入性醫療
甘肅NMPA關于調整醫用口罩等醫用防
NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
山東NMPA關于疫情防控期間醫用口罩
山東NMPA關于進一步加強疫情防控用
新疆NMPA關于規范醫療器械經營許可
新疆NMPA關于為新冠肺炎疫情防控用
陜西NMPA關于發布《陜西省醫療器械
天津NMPA關于調整疫情防控期間政務
西藏NMPA關于防控新型冠狀病毒肺炎
北京NMPA對呼吸機和新冠病毒核酸檢
青海NMPA關于停止辦理醫用防護服醫
陜西NMPA組織開展無菌和植入性醫療
青海NMPA關于疫情防控用醫療器械審
廣東NMPA啟動2020年度醫療器械
NMPA關于批準注冊235個醫療器械
NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
NMPA關于公開征求《醫療器械人因設
NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
CMDE關于醫療器械注冊電子申報信息
NMPA關于印發2020年醫療器械行
云南NMPA關于調整疫情防控醫療器械
內蒙古NMPA關于終止新冠肺炎疫情防
內蒙古NMPA關于對新型冠狀病毒感染
黑龍江NMPA關于開展無菌和植入性醫
黑龍江NMPA關于對疫情防控急需醫療
吉林NMPA關于停止受理防控新冠肺炎
遼寧NMPA新型冠狀病毒肺炎疫情防控
遼寧NMPA持續開展疫情防控醫療器械
NMPA關于發布無源醫療器械產品原材
NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
NMPA關于發布登革病毒核酸檢測試劑
山西NMPA關于進一步加強無菌和植入
山西NMPA關于發布降低醫療器械、藥
山西NMPA關于印發《2020年醫療
重慶NMPA積極支持疫情防控用醫療器
河北NMPA關于調整新冠肺炎疫情防控
河北NMPA關于發布河北省第二類醫療
河北NMPA關于新冠肺炎防控期間醫療
NMPA關于印發2020年國家醫療器
NMPA批準等離子手術設備產品注冊上
河北NMPA關于發布《河北省醫療器械
河北NMPA關于印發《河北省第二類醫
山東NMPA關于進一步加強疫情防控用
山東NMPA部署進一步加強疫情防控醫
重慶NMPA關于醫用口罩醫用防護服產
深圳NMPA關于停止辦理《企業申請第
天津NMPA關于簡化外省市醫療器械企
深圳NMPA關于開展上市許可持有人醫
深圳NMPA關于開展出口醫療器械生產
廣東NMPA關于做好2020年無菌和
廣東NMPA關于試點建設醫療器械生物
廣東NMPA組織進一步加強新冠病毒檢
北京NMPA關于調整疫情防控所需醫用
北京NMPA關于做好新冠肺炎病毒檢測
北京NMPA組織開展醫療器械生產企業
NMPA關于發布椎體成形球囊擴張導管
福建NMPA關于疫情防控期間獲得二類
福建NMPA關于調整疫情防控期間申請
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
陜西NMPA關于疫情防護醫療器械出口
江西NMPA關于印發《江西省加強無菌
湖南NMPA關于調整二級響應期間疫情
NMPA部署開展2020年醫療器械“
湖北NMPA關于進一步做好醫療器械應
湖北NMPA關于公開征求《湖北省醫療
NMPA批準心血管光學相干斷層成像設
NMPA發布國家醫療器械不良事件監測
安徽NPA關于調整新冠肺炎疫情防控藥
江西NMPA關于調整《江西省新型冠狀
江蘇NMPA關于啟用江蘇省醫療器械行
NMPA關于注銷醫療器械證書的公告(
廣東NMPA關于印發《廣東省2020
廣東NMPA關于做好2020年醫療器
廣東NMPA關于加強疫情防控用體外診
廣東NMPA關于印發醫用口罩、醫用防
廣東NMPA全面加強疫情防控用出口醫
上海NMPA關于全面加強疫情防控用出
上海NMPA關于批準注冊92項醫療器
上海NMPA關于調整本市新型冠狀病毒
NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
山西NMPA對防控疫情所需醫療器械實
重慶NMPA應急審批抗疫醫療器械
NMPA關于加強無菌和植入性醫療器械
NMPA關于批準注冊172個醫療器械
NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
CMDE關于2020年5月-6月醫療
CMDE關于調整部分醫療器械注冊申請
NMPA關于發布醫療器械注冊人開展不
NMPA關于調整醫療器械注冊電子申報
NMPA關于發布YY 0336-20
NMPA批準藥物洗脫外周血管支架產品
NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
NMPA通報疫情防控期間查處醫療器械
NMPA、商務部、海關總署關于有序開
NMPA醫療器械唯一標識數據庫對外共
NMPA關于嚴厲打擊非法制售新冠肺炎
NMPA關于嚴厲打擊非法制售新冠肺炎
NMPA關于批準注冊170個醫療器械
NMPA應急批準新冠病毒核酸快速檢測
NMPA批準我國首個使用境內真實世界
NMPA關于發布醫療器械拓展性臨床試
NMPA公開征求《醫療器械分類目錄》
NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
NMPA關于2020年醫療器械行業標
湖南NMPA關于調整疫情防控急需用醫
NMPA關于繼續做好創新醫療器械特別
NMPA關于《醫療器械經營監督管理辦
江西NMPA關于調整《江西省新型冠狀
江西NMPA啟動2020年省級醫療器
NMPA關于發布醫療器械注冊質量管理
NMPA修訂發布《醫療器械質量抽查檢
NMPA發布2019年度醫療器械注冊
NMPA應急審批新型冠狀病毒檢測試劑
云南NMPA關于印發《應急生產醫用口
CMDE關于發布《肺炎CT影像輔助分
CMDE關于征集編制醫療器械生物學試
CMDE關于公開征求《影像型超聲臨床
NMPA關于印發醫療器械質量抽查檢驗
NMPA關于印發《重復性使用醫用防護
NMPA持續應急審批新型冠狀病毒檢測
NMPA應急審批新型冠狀病毒快速檢測
NMPA關于發布植入式左心室輔助系統
上海NMPA、江蘇NMPA、浙江NM
NMPA關于發布用于放射治療的X射線
NMPA關于發布半導體激光脫毛機注冊
NMPA關于發布醫療器械安全和性能基
NMPA關于發布EB病毒核酸檢測試劑
NMPA關于發布YY 0833-20
NMPA繼續應急審批新型冠狀病毒快速
NMPA批準生物可吸收冠脈雷帕霉素洗
江蘇NMPA加快防控新型冠狀病毒隔離
廣東NMPA三天內兩次啟動醫療器械應
湖南NMPA啟動醫療器械應急審批程序
NMPA關于加快醫用防護服注冊審批和
NMPA關于發布膠體金免疫層析分析儀
NMPA關于發布《醫用診斷X射線輻射
NMPA關于注銷導引導管醫療器械注冊
NMPA關于注銷醫療器械注冊證書的公
NMPA關于發布YY 0167-20
浙江NMPA關于調整防控新型冠狀病毒
NMPA關于2019年醫療器械臨床試
NMPA關于批準注冊120個醫療器械
NMPA持續應急審批新型冠狀病毒檢測
上海NMPA關于發布醫療器械注冊人制
廣東NMPA關于調整一級響應期間對醫
CMDE關于落實《市場監管總局 國家
NMPA關于發布《2019新型冠狀病
NMPA應急審批新型冠狀病毒檢測產品
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
浙江NMPA關于發布防控新型冠狀病毒
上海NMPA關于第二、三類醫療器械生
上海NMPA關于第一類醫療器械生產備
上海NMPA關于印發《上海市第二類創
上海NMPA關于做好本市新型冠狀病毒
上海NMPA關于發布《胸/腹主動脈支
廣東NMPA關于執行疫情防控醫療器械
廣東NMPA關于做好新冠肺炎病毒檢測
NMPA關于發布《2019新型冠狀病
CMDE關于調整新型冠狀病毒感染的肺
CMDE關于2020年3月~4月醫療
NMPA再次應急審批新型冠狀病毒核酸
NMPA繼續做好新型冠狀病毒核酸檢測
NMPA應急審批新型冠狀病毒核酸檢測
NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
NMPA關于發布第十批尚未領取申報資
NMPA關于發布醫療器械注冊審評補正
江蘇NMPA召開全省醫療器械生產監督
NMPA在京召開2019年第四季度醫
NMPA關于發布醫療器械注冊審評補正
CMDE關于公開征求《X射線計算機體
NMPA批準穿刺手術導航設備產品注冊
NMPA批準冠脈血流儲備分數計算軟件
陜西NMPA關于公開征求《陜西省醫療
海南NMPA關于印發海南省開展醫療器
福建NMPA規范醫療器械說明書標簽專
湖南NMPA關于實施《湖南省醫療器械
河南NMPA約談近年醫療器械國家監督
云南NMPA關于發布《云南省醫療器械
上海NPA關于印發《上海市第二類醫療
上海NMPA關于第二類醫療器械優先審
上海市藥品監督管理局關于發布《上海市
上海NMPA關于2019年第4期醫療
NMPA關于批準注冊201個醫療器械
CMDE關于公開征求《同種異體植入性
NMPA關于濰坊三維生物工程集團有限
NMPA關于浙江泰司特生物技術有限公
NMPA關于注銷3個醫療器械注冊證書
江蘇NMPA著力推進醫療器械注冊人制
江蘇NMPA完成2019年醫療器械臨
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于公開征求《醫療器械臨床評
CMDE關于發布第九批尚未領取申報資
NMPA關于廣西雙健科技有限公司停產
NMPA關于發布醫療器械通用名稱命名
NMPA批準核酸擴增檢測分析儀產品注
浙江NMPA關于2019年全省醫療器
浙江NMPA關于第二類醫療器械檢驗機
浙江NMPA關于2019年醫療器械臨
NMPA關于注銷醫療器械證書的公告(
NMPA關于免于進行臨床試驗醫療器械
CMDE關于公開征求《需要進行臨床試
CMDE關于公開征求《醫療器械安全和
CMDE關于調整醫療器械注冊受理前技
NMPA關于注銷一次性使用麻醉穿刺包
NMPA關于公布新增和修訂的免于進行
NMPA關于發布醫療器械附條件批準上
NMPA批準正電子發射及X射線計算機
上海NMPA關于印發《上海市推進醫療
山東NMPA關于印發《山東省醫療器械
上海NMPA關于批準注冊221項醫療
上海NMPA關于公開征求《血液透析類
上海NMPA關于公開征求《胸/腹主動
浙江NMPA《關于實施長江三角洲區域
上海NMPA關于對醫療器械生產經營企
上海NMPA關于實施醫療器械經營許可
NMPA關于《醫用診斷X射線輻射防護
NMPA關于印發醫療器械技術審評中心
CMDE關于2020年1月-2月醫療
CMDE關于公開征求《真實世界數據用
遼寧NMPA關于印發《遼寧省醫療器械
重慶NMPA關于印發重慶市醫療器械注
天津NMPA關于印發《天津市醫療器械
遼寧NMPA公開征求《遼寧省醫療器械
河南NMPA關于公開征求《河南省醫療
黑龍江NMPA關于印發《黑龍江省醫療
NMPA醫療器械唯一標識數據庫上線
湖北NMPA關于實施醫療器械注冊人制
NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
NMPA關于發布腫瘤相關突變基因檢測
江蘇NMPA著力推進醫療器械注冊人制
CMDE關于印發醫療器械技術審評中心
CMDE關于公開征求《醫療器械動物實
CMDE關于發布第七批尚未領取申報資
CMDE關于公開征求《乳腺攝影X射線
安徽NMPA關于印發醫療器械注冊人制
海南NMPA關于征求《海南省開展醫療
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于公開征求《登革病毒核酸檢
CMDE關于公開征求《體外診斷試劑許
CMDE關于公開征求《生物型股骨柄柄
NMPA關于全國醫用衛生材料及敷料專
廣西NMPA關于印發廣西醫療器械注冊
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
廣西NMPA關于施行第二類醫療器械首
NMPA關于2019年第二批醫療器械
NMPA關于海南眾森生物科技有限公司
NMPA關于批準注冊43個醫療器械產
CMDE關于公開征求《正電子發射/X
CMDE關于公開征求《用于放射治療的
NMPA關于公開征求《醫療器械注冊質
NMPA關于修改一次性使用無菌導尿管
山東NMPA關于印發《山東省醫療器械
湖北NMPA舉辦全省醫療器械注冊生產
湖北NMPA關于公開征求《湖北省醫療
河北NMPA關于印發《河北省醫療器械
河北NMPA關于公開征求《河北省醫療
CMDE關于公開征求《笑氣吸入鎮痛裝
CMDE關于公示醫療器械技術審評專家
CMDE舉行2019年公眾開放日活動
CMDE 關于發布第六批尚未領取申報
NMPA關于發布基于細胞熒光原位雜交
NMPA關于發布肢體加壓理療設備等1
NMPA關于發布YY/T 0464-
NMPA關于臺州康健醫用器械有限公司
NMPA關于上海震海醫用設備有限公司
河北NMPA關于公開征求《河北省第二
NMPA關于注銷植入式給藥裝置醫療器
NMPA關于桐廬康爾醫療器械有限公司
CMDE關于公開征求《植入式左心室輔
CMDE關于公開征求《眼底照相機注冊
NMPA醫療器械臨床評價協調項目成果
CMDE關于公開征求《醫療器械注冊審
黑龍江NMPA關于公開征求《黑龍江省
黑龍江NMPA關于公開征求《黑龍江省
吉林NMPA發布醫療器械質量公告(2
CMDE關于公開征求《家用醫療器械說
CMDE關于公開征求《血液透析設備注
CMDE關于公開征求《3D打印脊柱融
NMPA關于蘇州久久壽醫療器械有限公
江蘇NMPA關于《江蘇省第二類醫療器
遼寧NMPA擬開展醫療器械注冊人制度
遼寧NMPA試點醫療器械唯一標識系統
NMPA關于徐州圣凱斯醫療設備有限公
云南NMPA關于醫療器械使用質量監管
云南NMPA關于公開征求《云南省醫療
廣西NMPA施行醫療器械注冊人制度試
廣西NMPA關于公開征求《廣西醫療器
NMPA關于批準注冊184個醫療器械
NMPA關于發布輔助生殖用胚胎移植導
福建NMPA發布醫療器械注冊人制度試
福建NMPA召開醫療器械注冊人制度試
福州NMPA四舉措強化醫療器械監管顯
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于發布第五批尚未領取申報資
上海NMPA關于對本市2019年第二
江蘇NMPA、浙江NMPA、上海NM
上海NMPA關于印發《上海市試點開展
上海NMPA關于2019年第3期醫療
河南NMPA關于公開征求《河南省醫療
河南NMPA召開醫療器械上市后監管風
河南NMPA開展醫療器械生產質量管理
天津NMPA關于2019年第二次醫療
天津NMPA關于醫療器械生產企業量化
江西NMPA關于組織開展全省醫療器械
安徽NMPA召開醫療器械注冊人制度試
江蘇NMPA召開醫療器械生產企業約談
連云港NMPA召開醫療器械生產企業質
上海NMPA、江蘇NMPA聯合開展醫
CMDE關于公開征求《乙型肝炎病毒耐
CMDE關于公開征求《地中海貧血基因
CMDE關于2019年11月-12月
CMDE關于公開征求《球囊擴張導管注
CMDE關于一次性使用醫用沖洗器等2
NMPA關于成立人工智能等3個醫療器
NMPA關于發布無源植入性骨、關節及
NMPA關于注銷一次性使用無菌注射器
CMDE關于公開征求《乙型肝炎病毒e
CMDE關于公開征求《角膜塑形用硬性
CMDE關于提供醫療器械技術審評補正
CMDE關于公開征求《牙種植體基臺產
CMDE關于公開征求《硬腦(脊)膜補
NMPA關于做好第一批實施醫療器械唯
上海NMPA關于公開征求《上海市個例
廣西NMPA施行第二類醫療器械首次注
廣東NMPA關于開展2019年第三期
NMPA關于醫療器械注冊電子申報關聯
廣東NMPA在全國率先試行醫療器械注
廣東NMPA率先摘得全國首張第三類醫
重慶NMPA關于第一類醫療器械生產備
上海NMPA關于優化醫療器械出口銷售
天津NMPA關于公開征求《天津市醫療
天津NMPA醫療器械優先審批申請公示
平湖NMPA首例“兩證同辦” ,醫療
樂清NMPA“三舉措”加強無菌、植入
溫州NMPA以問題為導向推進醫療器械
上海NMPA關于公開征求《上海市第二
上海NMPA關于公開征求《上海市第二
上海NMPA關于實施生產出口醫療器械
上海NMPA關于第一類醫療器械生產備
CMDE關于征集參與《植入式醫療器械
CMDE關于征集參與編制增材制造口腔
CMDE關于公開征求《定制式個性化骨
CMDE關于公開征求《牙科玻璃離子水
CMDE關于公開征求《整形用面部假體
CMDE關于征集參與《植入式神經刺激
NMPA批準我國首臺自主知識產權碳離
CMDE關于公開征求《體外同步復律產
CMDE關于公開征求《體外經皮起搏產
CMDE關于發布第四批尚未領取申報資
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于公開征求《定性檢測試劑性
NMPA關于批準注冊100個醫療器械
湖南NMPA取得醫療器械無菌植入及“
NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
CMDE關于公開征求《金屬髓內釘系統
CMDE關于發布第三批尚未領取申報資
NMPA正式加入IMDRF國家監管機
CMDE關于公開征求《一次性使用乳腺
NMPA關于深圳萊福百泰醫療科技有限
安徽NMPA發布醫療器械質量公告(2
安徽NMPA關于進一步深化“放管服”
溫州NMPA提前完成2019年醫療器
NMPA公開征求《關于做好第一批實施
NMPA批準脫細胞角膜植片產品注冊上
廣東NMPA關于2019年開展對醫療
廣東NMPA關于開展2019年第三期
CMDE關于公開征求《肌腱韌帶固定系
CMDE關于公開征求《3D打印人工椎
CMDE關于公開征求《定量檢測試劑性
北京NMPA關于公開征求《北京市開展
北京NMPA關于醫療器械網絡安全審查
北京NMPA關于發布腦電圖機產品技術
上海NMPA關于發布2019年第二批
上海NMPA關于啟用“上海市藥品監督
上海NMPA關于上海浦衛醫療器械廠有
浙江NMPA關于第二類醫療器械生物相
NMPA關于批準注冊161個醫療器械
NMPA關于注銷組織擴張器醫療器械注
浙江NMPA關于開展醫療器械注冊人制
NMPA關于注銷4個醫療器械注冊證書
NMPA關于印發醫療器械檢驗工作規范
NMPA關于發布子宮內膜射頻消融設備
CMDE關于公開征求《3D打印髖臼杯
山西NMPA開展醫療器械經營企業飛行
NMPA關于調整部分醫療器械申請事項
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
NMPA關于成立醫療器械唯一標識系統
NMPA關于印發醫療器械檢驗檢測機構
NMPA關于發布醫療器械唯一標識系統
CMDE關于公開征求《骨科金屬植入物
CMDE關于公開征求《3D打印患者匹
深圳NMPA關于進一步優化醫療器械經
CMDE關于征集影像型超聲設備等產品
上海NMPA關于第二、三類醫療器械委
CMDE關于公開征求《生物可吸收冠狀
CMDE關于2019年9-10月醫療
CMDE開展醫療器械注冊質量管理體系
湖北NMPA關于開展2019年度無菌
湖北NMPA關于2019年第一季度醫
CMDE關于公開征求《個性化匹配骨植
北京NMPA關于印發《北京市體外診斷
CMDE關于公開征求《疝修補補片臨床
CMDE關于公開征求《EB病毒核酸檢
寧夏NMPA部署開展經營使用環節無菌
寧夏NMPA開展無菌醫療器械生產企業
CMDE關于發布第一批尚未領取申報資
CMDE關于清理已審結醫療器械產品注
天津NMPA關于做好已注冊(備案)醫
天津NMPA關于對第二類醫療器械優先
廣東NMPA關于生物相容性實驗報告及
云南NMPA出臺《云南省醫療器械注冊
云南NMPA檢查組到麗江開展醫療器械
甘肅NMPA關于印發甘肅省2019年
甘肅NMPA關于印發甘肅省2019年
甘肅NMPA關于加強第一類醫療器械產
甘肅NMPA關于進一步開展無菌和植入
青海NMPA發布第二類醫療器械產品(
江蘇NMPA發布第二類醫療器械產品注
黑龍江NMPA關于開展無菌和植入性醫
黑龍江NMPA第二類醫療器械注冊質量
吉林NMPA關于開展醫療器械生產企業
遼寧NMPA關于印發無菌和植入性醫療
NMPA關于批準注冊159個醫療器械
NMPA關于擴大醫療器械注冊人制度試
CMDE關于征求對《免于進行臨床試驗
NMPA關于發布YY/T 0506.
廣西NMPA關于體外診斷試劑注冊檢驗
廣西NMPA關于2019年醫療器械臨
廣西NMPA關于發布廣西醫療器械監督
廣東NMPA關于2019年開展對醫療
廣東NMPA關于征求《廣東省藥品監督
廣東NMPA關于優化醫療器械產品分類
福建NMPA關于第二類定制式義齒注冊
福建NMPA關于征求《福建省第二類定
福州NMPA四舉措強化醫療器械監管顯
陜西NMPA關于進一步加強醫療器械說
陜西NMPA關于進一步加強體外診斷試
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
NMPA關于2019年第一批醫療器械
山西NMPA關于印發《2019年醫療
山西NMPA關于進一步加強無菌和植入
山西NMPA關于開展第一類醫療器械備
山東NMPA關于開展第二類醫療器械注
山東NMPA關于印發《山東省體外診斷
山西NMPA關于印發《2019年醫療
山西NMPA關于印發《山西省醫療器械
合肥NMPA圓滿完成2019年國家醫
上海NMPA關于第二類醫療器械優先審
上海NMPA關于2019年第2期醫療
四川NMPA關于開展2019年醫療器
四川NMPA關于2019年上半年醫療
四川NMPA關于2019年第一批醫療
四川NMPA關于印發2019年四川省
四川NMPA舉辦全省醫療器械注冊電子
河南NMPA關于新鄉市華西衛材有限公
NMPA關于發布醫療器械生產質量管理
NMPA關于醫療器械電子申報有關資料
NMPA關于發布《醫療器械產品注冊項
上海NMPA關于發布定制式義齒產品技
上海NMPA關于發布體外診斷試劑產品
安徽NMPA曬出醫療器械審評審批制度
銅陵NMPA舉行全市醫療器械法規知識
宣城NMPA部署醫療器械使用環節專項
NMPA啟動醫療器械唯一標識系統試點
NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
NMPA在沈陽召開四省區醫療器械監管
NMPA關于發布定制式醫療器械監督管
NMPA關于發布口腔數字印模儀注冊技
NMPA關于批準注冊158個醫療器械
NMPA關于公開征求《醫療器械唯一標
NMPA關于注銷醫療器械證書的公告(
NMPA關于印發醫療器械唯一標識系統
CMDE關于深度學習輔助決策醫療器械
NMPA關于注銷縫合用夾線器械醫療器
北京NMPA關于腦電圖機產品技術審評
北京NMPA召開工作部署及醫療器械上
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
CMDE關于公開征求《無源醫療器械原
CMDE關于征集參與《血液透析設備注
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
CMDE關于2019年7月~8月醫療
CMDE關于公開征求《一次性使用血液
湖南NMPA舉辦無菌植入性醫療器械生
浙江NMPA對“四級”監管醫療器械生
北京NMPA關于發布第一批規范性文件
京津冀NMPA協同發展醫療器械注冊人
上海NMPA關于醫療器械生產企業跨區
上海NMPA開展醫療器械生產企業跨區
上海NMPA舉辦醫療器械電子申報信息
CMDE關于《心肺轉流系統 體外循環
廣東NMPA關于2018年第二期醫療
廣東NMPA關于開展2019年第二期
廣東NMPA關于第二類創新醫療器械特
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
NMPA關于征集參與編制可瀝濾物安全
NMPA關于醫療器械電子申報(eRP
NMPA關于發布重組人凝血因子Ⅷ臨床
NMPA關于注銷骨盆底修復系統等4個
CMDE關于醫療器械注冊電子申報信息
CMDE關于發布醫療器械注冊電子申報
NMPA關于發布YY 0096—20
NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
NMPA發布2018年度醫療器械注冊
NMPA關于調整藥械組合產品屬性界定
NMPA關于發布醫療器械注冊申請電子
NMPA關于實施醫療器械注冊電子申報
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
NMPA關于批準注冊97個醫療器械產
NMPA關于發布合成樹脂牙等3項注冊
NMPA關于發布有源醫療器械使用期限
NMPA醫療器械生產企業監管信息平臺
NMPA醫療器械注冊電子申報信息系統
NMPA關于發布離心式血液成分分離設
廣東NMPA關于國家醫療器械不良事件
廣東NMPA啟動無菌和植入性醫療器械
NMPA召開2019年一季度醫療器械
NMPA關于印發2019年國家醫療器
江蘇NMPA組織召開《泌乳素檢測試劑
CMDE關于醫療器械注冊電子申報信息
NMPA關于2018年第二批醫療器械
CMDE關于征集參與編制已知可瀝濾物
NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
CMDE關于公開征求《輸注產品銳器刺
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于公開征求《已知可瀝濾物測
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
NMPA全力推進醫療器械臨床評價工作
NMPA關于批準注冊220個醫療器械
NMPA在滬召開醫療器械注冊人制度試
CMDE關于公開征求《口腔數字印模儀
NMPA關于發布醫療器械動物實驗研究
江蘇NMPA關于行政許可受理中心變更
上海NMPA關于2019年第1期醫療
上海NMPA關于批準注冊115項醫療
CMDE關于對外咨詢工作的通告(20
CMDE關于2019年5月~6月醫療
CMDE關于公開征求醫療器械、體外診
NMPA關于“醫療器械臨床評價”協調
NMPA關于發布牙科車針等3項注冊技
NMPA關于注銷6個醫療器械注冊證書
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
廣東NMPA關于開展2019年第一期
NMPA關于調整醫療器械臨床試驗審批
NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
NMPA關于發布眼科高頻超聲診斷儀注
NMPA關于批準注冊78個醫療器械產
NMPA關于進一步加強無菌和植入性醫
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
NMPA關于征集參與編制全膝關節假體
NMPA關于發布人工晶狀體等3項臨床
上海NMPA召開2019年醫療器械監
CMDE關于征集熒光診斷類光學設備生
浙江NMPA啟動2019年醫療器械生
NMPA關于印發2019年醫療器械行
NMPA批準腹主動脈覆膜支架及輸送系
湖北NMPA關于2018年第四季度藥
湖南CFDA扎實推進醫療器械安全風險
NMPA關于組建全國醫用電聲設備等3
NMPA關于發布腦利鈉肽/氨基末端腦
深圳CFDA關于做好深圳市醫療器械生
廣東CFDA關于公布收費目錄清單的通
CMDE關于辦理行政許可事項受理和批
NMPA關于發布主動脈覆膜支架系統等
NMPA關于明確預充式導管沖洗器(生
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
NMPA關于批準注冊105個醫療器械
CMDE關于征集定性檢測體外診斷試劑
CMDE關于醫療器械注冊技術審查指導
CMDE關于征集《EB病毒核酸檢測試
CMDE關于征集乙型肝炎病毒基因突變
CMDE關于征集《定量檢測試劑性能評
CMDE關于征集《體外診斷試劑變更注
NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
廣東CFDA關于醫療器械、藥品產品注
NMPA關于2018年醫療器械產品分
江蘇CFDA關于降低醫療器械、藥品產
CMDE關于2019年3月~4月醫療
NMPA關于同意福建省藥品監督管理局
浙江CFDA關于2018年全省醫療器
浙江CFDA關于醫療器械、藥品產品注
浙江CFDA發布2018年醫療器械經
重慶CFDA關于2018年醫療器械生
NMPA關于對《醫療器械 質量管理體
CMDE關于公開征求《深度學習輔助決
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
NMPA關于批準發布YY1298—2
廣州CFDA成立全國首個公益性醫療器
云南CFDA關于公開征求《云南省醫療
重慶CFDA關于2018年醫療器械生
NMPA關于批關于批準注冊101個醫
CMDE關于征集“基于同類型腫瘤治療
NMPA擴大醫療器械臨床試驗資源,臨
NMPA公布5家進口醫療器械境外生產
上海CFDA為全國首個科研機構簽發醫
CMDE關于征集地中海貧血基因檢測試
CFDA關于明確預充式導管沖洗器(生
CFDA持續推進醫療器械注冊技術審查
CFDA持續完善我國醫療器械標準體系
CMDE關于征集登革病毒核酸檢測試劑
CFDA累計批準54個創新醫療器械產
CFDA醫療器械注冊審批時間縮短近三
CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
天津CFDA關于免征藥品注冊費和醫療
CFDA關于公開征求醫療器械生產質量
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CFDA關于發布國家醫療器械監督抽檢
CFDA批準多孔鉭骨填充材料注冊上市
CMDE啟動醫療器械注冊技術審評結論
CMDE關于公開征求醫療器械主文檔登
CMDE關于2019年1-2月醫療器
江蘇CFDA完成2018年醫療器械臨
上海CFDA關于2018年第4期醫療
天津CFDA關于2018年第四次醫療
天津CFDA關于2018年醫療器械經
CFDA關于發布藥品醫療器械境外檢查
湖南CFDA動員部署全省醫療器械安全
上海CFDA關于醫療器械經營企業飛行
江蘇CFDA對部分三類醫療器械經營企
江蘇CFDA組織開展醫療器械臨床試驗
CFDA關于批準發布YY 0042—
CFDA關于發布醫用激光光纖產品注冊
廣東CFDA關于2018年第一期醫療
CFDA關于發布醫用激光光纖產品注冊
CFDA關于公開征求《藥械組合產品屬
CFDA關于批準注冊133個醫療器械
CFDA關于2019年1月-2月醫療
CFDA關于“國家醫療器械不良事件監
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CFDA關于發布創新醫療器械特別審查
CFDA關于發布一次性使用膽紅素血漿
CFDA關于征求《醫療器械命名術語指
天津CFDA關于印發天津市醫療器械委
北京CFDA關于進一步加強按醫療器械
廣東CFDA關于開展2018年第二期
河南CFDA關于對三門峽博科醫療器械
天津CFDA關于印發醫療器械飛行檢查
廣東CFDA關于開展2018年第二期
CFDA關于2019年醫療器械行業標
CFDA批準瓣膜成形環注冊上市
CFDA關于發布外科紗布敷料等3項注
重慶CFDA關于印發《重慶市醫療器械
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于發布醫療器械技術審評中心
揚州CFDA開展醫療器械生產企業風險
江蘇CFDA開展三類醫療器械經營企業
CFDA關于印發醫療器械臨床試驗檢查
十堰CFDA開展醫療器械“雙隨機”抽
武漢CFDA督導檢查醫療器械生產企業
天津CFDA關于發布醫療器械注冊人委
北京CFDA關于公開征求《醫療器械工
CMDE關于公開征求《免于進行臨床試
CMDE關于公開征求《體外診斷試劑臨
CFDA關于發布2018年第二批醫療
CFDA關于批準注冊86個醫療器械產
江蘇CFDA關于開展2018年醫療器
上海CFDA關于進一步提升醫療器械審
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
廣東CFDA關于發布《廣東省醫療器械
CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
北京CFDA關于印發醫療器械技術審評
北京CFDA關于印發北京市創新醫療器
北京CFDA關于印發醫療器械技術審評
北京CFDA關于2018年醫療器械臨
CMDE關于公開征求《半導體激光脫毛
CMDE關于征求“人工智能醫療器械”
CFDA關于貫徹落實“證照分離”改革
上海CFDA關于2018年第二批醫療
上海CFDA關于醫療器械生產企業跨區
上海CFDA關于調整藥品醫療器械產品
CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
CMDE關于公開征求《醫療器械生物學
CFDA關于發布護臍帶等3項注冊技術
CFDA關于批準發布YY 0060—
上海CFDA關于啟用醫療器械主動召回
北京CFDA關于發布2018年醫療器
北京CFDA關于北京市創新醫療器械審
昌平區CFDA順利完成醫療器械委托生
CFDA關于貫徹落實國務院“證照分離
CFDA關于發布國家醫療器械監督抽檢
天津CFDA關于開展2018年醫療器
CMDE關于征求乙型肝炎病毒e抗原
CFDA關于貫徹實施《醫療器械不良事
CMDE關于公開征求《水膠體敷料產品
CFDA關于《創新醫療器械特別審查程
CFDA關于發布創新醫療器械特別審查
CMDE關于公開征求《凡士林紗布產品
CFDA關于征求《醫療器械檢驗工作規
浙江CFDA醫療器械產品注冊收費下降
CMDE 關于公開征求《可重復使用醫
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CFDA關于發布骨科外固定支架等3項
CFDA關于醫療器械經營企業跨行政區
山東CFDA關于全省醫療器械經營企業
威海CFDA科學部署確保市級醫療器械
上海CFDA關于批準注冊77項醫療器
CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
CFDA關于貫徹實施《醫療器械不良事
CMDE關于公開征求《射頻消融類子宮
CFDA關于批準注冊138個醫療器械
CFDA關于注銷3個醫療器械注冊證書
CMDE關于公開征求《椎體成形球囊擴
CMDE關于公開征求《人工關節置換術
CFDA關于各省醫療器械注冊最新收費
CMDE關于公開征求《植入式給藥裝置
CMDE關于公開征求《決策是否開展醫
安徽CFDA發布醫療器械質量公告(2
CFDA關于發布用于罕見病防治醫療器
梅州CFDA扎實開展醫療器械飛行檢查
廣東CFDA積極推進醫療器械注冊人制
CMDE關于2018年11月-12月
上海CFDA關于2018年第3期醫療
山東CFDA關于全省醫療器械生產企業
CMDE關于公開征求《離心式血液成分
廣東CFDA關于征求廣東省醫療器械注
CMDE關于公開征求《麻醉機注冊技術
泉州CFDA開展違法違規經營使用醫療
安徽CFDA加快醫療器械追溯體系建設
安徽CFDA發布醫療器械質量公告(2
CMDE關于2018年度第二類醫療器
CFDA關于啟用“注冊申報流程簡圖(
CFDA關于免于進行臨床試驗醫療器械
CFDA關于發布醫療器械生產企業管理
CFDA關于公布新修訂免于進行臨床試
CFDA關于批準發布YY 0055—
CMDE關于公開征求《輔助生殖用胚胎
CMDE關于公開征求《輔助生殖用穿刺
CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于公開征求《有源醫療器械使
CFDA關于征求《定制式醫療器械監督
江西CFDA關于2018年第3期醫療
CMDE關于公開征求《脊柱植入物臨床
CMDE關于公開征求《眼科高頻超聲診
CMDE關于公開征求《雙能X射線骨密
CMDE關于公開征求《植入式骶神經刺
CFDA關于醫療器械規范性文件(19
湖南CFDA關于開展湖南省醫療器械臨
湖南CFDA關于2018年三季度醫療
陜西CFDA關于發布調整藥品醫療器械
河南CFDA關于印發2018年河南省
河南CFDA關于公開征求《河南省醫療
廣西CFDA關于對醫療器械監督檢查員
CMDE關于公開征求《呼吸道病毒多重
CFDA關于批準注冊80個醫療器械產
CFDA公開征求《醫療器械不良事件監
CFDA關于發布國家醫療器械監督抽檢
上海CFDA關于發布2018年第二批
CMDE關于提供醫療器械技術審評補正
CFDA關于2018年第一批醫療器械
CMDE 關于公開征求《氨基酸、琥珀
CMDE關于啟用技術審評咨詢平臺新增
CFDA關于發布鼻飼營養導管等3項注
CMDE關于公開征求《醫用激光光纖注
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于公開征求《CYP2C19
CMDE關于《沙眼衣原體和/或淋病奈
CFDA解讀《醫療器械不良事件監測和
CFDA發布《醫療器械不良事件監測和
湖南CFDA關于2017年湖南省醫療
CFDA關于發布國家醫療器械監督抽檢
CMDE 關于公開征求《基于細胞熒光
CMDE關于調整2018年9月-10
CFDA關于批準注冊84個醫療器械產
上海CFDA關于《上海市醫療器械注冊
CFDA關于修改醫療器械延續注冊等部
上海CFDA關于發布《上海市醫療器械
廣東CFDA關于印發《廣東省醫療器械
CFDA關于公開征求《醫療器械唯一標
CMDE關于公開征求《基于核酸檢測方
CMDE關于公開征求《腫瘤相關突變基
CMDE關于2018年8月-10月醫
CMDE關于醫療器械注冊受理前技術問
CFDA關于印發2018年醫療器械行
CFDA關于同意天津CFDA開展醫療
CFDA關于同意廣東CFDA開展醫療
上海CFDA關于調整藥品醫療器械產品
上海CFDA關于對本市2018年第一
CFDA關于印發2018年醫療器械行
廣東CFDA關于第二類醫療器械優先審
河南CFDA關于2018年第一季度醫
河南CFDA關于2018年第一季度醫
河南CFDA公開征求《關于優化醫療器
山東CFDA關于印發山東省定制式義齒
山東CFDA關于開展醫療器械臨床試驗
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于公開征求《宮內節育器技術
CFDA關于征求《進口醫療器械代理人
CFDA關于加強醫療器械生產經營許可
CFDA關于新版《醫療器械分類目錄》
CMDE關于公開征求《口腔頜面錐形束
CFDA關于批準注冊96個醫療器械產
上海CFDA發布2018年第2期醫療
上海CFDA關于2018年上半年醫療
上海CFDA關于對提供醫療器械貯存、
江蘇CFDA對醫療器械生產企業生產質
CFDA關于發布國家醫療器械監督抽檢
上海CFDA發布2018年上半年醫療
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于征求《合成樹脂牙注冊技術
CFDA關于發布角膜塑形用硬性透氣接
上海CFDA關于將本市醫療器械注冊人
CFDA關于批準發布YY 0104—
上海CFDA關于發布2018年第一批
上海CFDA關于調整醫療器械臨床試驗
上海CFDA關于本市醫療器械臨床試驗
CFDA關于發布2018年第一批醫療
CFDA關于批準注冊90個醫療器械產
CFDA關于發布國家醫療器械監督抽檢
CMDE關于征求《一次性使用活檢針注
CMDE關于2018年7月-8月醫療
云南CFDA啟動2018年無菌和植入
山東CFDA關于印定制式義齒生產現場
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CFDA關于征求《用于角膜制瓣的眼科
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CFDA關于批準發布YY 0462—
CFDA關于發布無源植入性醫療器械臨
CFDA關于征求對《第四批免于進行臨
CFDA關于發布麻醉咽喉鏡等3項注冊
CFDA關于公開征求《醫療器械臨床試
CFDA關于印發2018年國家醫療器
CFDA關于印發醫療器械注冊技術審查
CFDA關于強脈沖光脫毛類產品分類界
CFDA關于征求醫療器械延續注冊等部
CFDA關于2018年醫療器械行業標
CFDA公開征求《醫療器械注冊申請電
CFDA關于發布冠狀動脈藥物洗脫支架
CFDA關于發布手術顯微鏡等4項注冊
CFDA關于批準注冊107個醫療器械
CFDA發布2017年醫療器械不良事
CFDA批準腦血栓取出裝置注冊上市
CFDA批準丙型肝炎病毒核酸測定試劑
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于征集《基于細胞原位雜交法
CMDE關于征求《一次性使用膽紅素血
CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
江蘇CFDA修訂醫療器械注冊質量管理
CFDA關于公開征求《創新醫療器械特
CFDA關于第六批藥械組合產品屬性界
CFDA關于征求《醫療器械生產企業管
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
CMDE關于征集治療嚴重危及生命且尚
CMDE關于2018年5月-6月醫療
CMDE關于公開征求《臨床急需醫療器
CFDA發布2017年度醫療器械注冊
CFDA批準miR-92a檢測試劑盒
CFDA關于批準注冊96個醫療器械產
CFDA關于發布硬性光學內窺鏡(有創
CFDA批準血管重建裝置注冊上市
浙江CFDA發布2017年醫療器械經
浙江CFDA抽查2017年醫療器械臨
浙江CFDA順利完成2017年醫療器
CFDA發布醫療器械不良事件信息通報
CFDA關于發布眼科光學相干斷層掃描
CFDA關于發布結核分枝桿菌特異性細
CFDA關于發布持續葡萄糖監測系統注
CFDA關于發布眼科超聲診斷設備注冊
CFDA關于發布眼科飛秒激光治療機注
CFDA關于印發醫療器械標準化技術委
上海CFDA關于第二類醫療器械優先審
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
CMDE關于2018年3月-4月醫療
CMDE關于征集《呼吸道病毒譜多重核
CMDE 關于對《定制式增材制造醫療
CFDA關于批準注冊88個醫療器械產
CFDA關于發布超聲軟組織切割止血系
CFDA關于發布人表皮生長因子受體(
CFDA關于發布X射線計算機體層攝影
CFDA公開征求醫療器械唯一標識系統
CFDA關于實施《醫療器械網絡銷售監
CFDA發布2018年第2期國家醫療
CMDE關于《防治罕見病相關醫療器械
CMDE 關于征集“基于核酸檢測方法
CMDE關于征集藥物代謝酶CYP2C
CFDA批準可吸收硬腦膜封合醫用膠注
浙江CFDA關于公開征求《浙江省食品
CMDE關于征集新生兒遺傳病篩查相關
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
CFDA關于發布全血及血液成分貯存袋
CFDA關于發布質子碳離子治療系統臨
CFDA關于印發《醫療器械標準規劃(
CFDA關于注銷醫療器械注冊證書的公
江蘇CFDA關于新修訂醫療器械生產企
江蘇CFDA組織開展醫療器械臨床實驗
江蘇CFDA多舉措強化進口醫療器械注
CFDA關于批準發布YY 0645—
CFDA發布2018年第1期國家醫療
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
CFDA批準人類EGFR基因突變檢測
CFDA關于發布載脂蛋白A1測定試劑
CFDA關于發布丙氨酸氨基轉移酶測定
CFDA發布醫療器械不良事件信息通報
CFDA發布醫療器械不良事件信息通報
CFDA關于發布全血及血液成分貯存袋
CFDA關于發布接受醫療器械境外臨床
泰州CFDA加強醫療器械生產企業風險
揚州CFDA完成2017年醫療器械不
鎮江CFDA積極推進一二類醫療器械生
揚州CFDA強化無菌和植入類醫療器械
無錫CFDA醫療器械不良事件監測工作
CFDA關于上海市食品藥品監督管理局
CFDA關于發布質子碳離子治療系統臨
CFDA關于發布醫療器械臨床試驗設計
CFDA關于發布動物源性醫療器械注冊
CFDA關于做好醫療器械檢驗有關工作
CFDA關于發布全自動血型分析儀等4
CFDA公開征求《藥品醫療器械境外檢
CFDA解讀《移動醫療器械注冊技術審
CFDA關于發布移動醫療器械注冊技術
CFDA批準藥物洗脫球囊導管注冊上市
CFDA發布2017年第29期國家醫
CFDA關于2017年第二批醫療器械
CMDE關于2018年1月-2月醫療
CFDA發布2017年第28期國家醫
重慶CFDA發布醫療器械產品注冊收費
上海CFDA發布2017年第4期醫療
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
CFDA公開征求《1998—2013
CFDA解讀《醫療器械網絡銷售監督管
CFDA關于發布醫療器械標準制修訂工
CFDA發布醫療器械網絡銷售監督管理
CFDA發布2017年第27期國家醫
CFDA關于批準發布YY/T 058
CFDA關于發布紫外治療設備等5項注
CFDA關于發布小型蒸汽滅菌器等5項
CFDA公開征求特殊醫學用途配方食品
浙江CFDA關于印發《浙江省醫療器械
上海CFDA關于實施《中國(上海)自
CMDE關于征求《內窺鏡攝像系統注冊
CMDE關于征求《雙極血管閉合設備注
CMDE關于發布醫療器械技術審評中心
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
北京CFDA關于印發《北京市醫療器械
上海CFDA關于上海立美牙科技術有限
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
CFDA關于做好醫療器械臨床試驗機構
CFDA發布2017年第26期國家醫
CFDA抽檢11類醫療器械產品,6家
江蘇CFDA關于江蘇華能醫療器械有限
CFDA 與衛計委關于發布醫療器械臨
CFDA關于《醫療器械臨床試驗機構條
CFDA關于發布醫療器械注冊單元劃分
CFDA發布2017年第25期國家醫
上海CFDA關于對本市2017年醫療
上海CFDA2017年第3期醫療器械
CMDE關于對《牙種植體(系統)注冊
CMDE關于《接受醫療器械境外臨床試
CMDE關于《移動醫療器械注冊技術審
CMDE 關于《冠狀動脈藥物洗脫支架
CMDE關于《人表皮生長因子受體(E
CMDE關于《眼科超聲診斷設備注冊技
CMDE關于《超聲軟組織切割止血刀注
CMDE關于《硬性光學內窺鏡(有創類
CMDE關于《X射線計算機體層攝影設
CMDE 關于《持續葡萄糖監測系統產
CMDE關于《眼科飛秒激光治療機注冊
CFDA關于《免于進行臨床試驗的體外
CFDA關于發布免于進行臨床試驗的體
CFDA關于《醫療器械臨床試驗設計指
CFDA關于2017年度第二類醫療器
CMDE關于通過網上預約形式開展醫療
CMDE關于2017年11月-12月
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
常州CFDA多措并舉加強進口醫療器械
CFDA關于黑龍江燎原科技、河南新飄
CFDA關于醫療器械經營備案有關事宜
CFDA關于進口醫療器械注冊申請人和
CFDA關于廢止YY/T 0127.
CFDA關于發布第三批免于進行臨床試
CFDA公開征求《〈醫療器械監督管理
浙江CFDA藥品認證檢查中心編制醫療
上海CFDA關于第二類醫療器械優先審
上海CFDA關于進一步加強醫療器械經
上海CFDA關于發布2017年醫療器
CFDA發布2017年第24期國家醫
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
CFDA批準腹主動脈覆膜支架系統產品
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
CFDA發布2017年第23期國家醫
北京CFDA關于組織開展醫療器械臨床
CFDA關于規范醫療器械產品分類有關
CFDA關于批準發布YY/T 066
CFDA發布2017年第22期國家醫
CFDA發布2017年第21期國家醫
江蘇CFDA聯合省衛生計生委首次對醫
建湖CFDA扎實開展醫療器械安全隱患
杭州CFDA開展二類醫療器械生產企業
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
CMDE關于2017年9月-10月醫
CFDA醫療器械優先審批申請審核結果
CMDE關于《X射線計算機體層攝影設
浙江CFDA關于征求《進一步深化藥品
浙江CFDA正式啟動2017年度醫療
CFDA發布2017年第20期國家醫
CFDA關于3個醫療器械注冊申請項目
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
CFDA關于第一類、第二類醫療器械生
CFDA關于發布醫療器械分類目錄的公
CFDA關于實施《醫療器械分類目錄》
CFDA批準折疊式人工玻璃體球囊產品
CFDA發布2017年第19期國家醫
CFDA醫療器械優先審批申請審核結果
CMDE關于《軟性接觸鏡注冊技術審查
CFDA發布2017年第18期國家醫
上海CFDA關于印發《上海市第二類醫
上海CFDA上半年(2017年)發布
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
CMDE關于《口腔頜面曲面體層X射線
CMDE關于結核分枝桿菌特異性細胞免
CMDE關于《腸道病毒核酸檢測試劑注
CFDA發布2017年第17期國家醫
CFDA關于征求《進口醫療器械注冊申
CFDA關于征求《醫療器械臨床試驗機
CFDA發布醫療器械產品召回報告(康
CMDE關于《口腔頜面曲面體層X射線
CMDE 關于《結核分枝桿菌特異性細
CMDE關于《腸道病毒核酸檢測試劑注
CFDA發布醫療器械產品召回報告(長
CFDA對北京優材京航生物科技有限公
CFDA對重慶市南桐節育器具廠有限公
CFDA對心諾普醫療技術(北京)有限
CFDA對四川阿爾泰醫療器械有限公司
CFDA對江蘇艾迪爾醫療科技股份有限
CFDA對河南雅康藥業有限公司飛行檢
CFDA關于廣西雙健科技有限公司停產
CFDA關于云南好迪醫療器械股份有限
CFDA關于廣州市萬和整形材料有限公
CFDA關于廣西昌鑫科技有限公司停產
CFDA發布2017年第16期國家醫
CFDA關于批準發布《血管內導管 一
CFDA關于發布2017年第一批醫療
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
陜西CFDA關于再次公開征求《陜西省
CFDA對陜西省醫療器械檢驗院檢驗檢
湖南CFDA推出醫療器械專家集中審評
CFDA關于啟用總局行政受理服務大廳
山東CFDA召開全省醫療器械飛行檢查
CFDA發布醫療器械產品召回報告(飛
CFDA關于印發2017年醫療器械行
福建CFDA規范醫療器械代貯代送業務
山西CFDA醫療器械追溯體系建設全面
云南CFDA啟動醫療器械注冊審批系統
CFDA關于開展2017年醫療器械臨
CFDA發布醫療器械產品召回報告(法
CFDA發布2017年第15期國家醫
云南CFDA監督檢查醫療器械臨床試驗
吉林CFDA部署“十三五”期間醫療器
上海CFDA關于上海東方順宇科技有限
黑龍江CFDA高質量完成2017年國
CFDA關于2017年6月份醫療器械
CMDE關于《質子/碳離子治療系統臨
CMDE關于《丙型肝炎病毒核酸基因分
CMDE關于2017年7月~8月醫療
CMDE關于公開征求子宮內膜去除設備
CMDE關于《幽門螺桿菌抗原/抗體檢
CFDA批準分支型主動脈覆膜支架及輸
CMDE關于開展醫療器械注冊受理前技
湖北CFDA2017年1-5月醫療器
山東CFDA關于開展醫療器械臨床試驗
CFDA發布醫療器械產品召回報告(
朔州CFDA提前完成 2017年醫療
宣城CFDA開展互聯網醫療器械經營監
寧波CFDA推動義齒科普知識宣傳
吉林CFDA開展醫療器械互聯網經營監
浙江CFDA批準第二類創新醫療器械“
安徽CFDA舉辦2017年醫療器械稽
江西CFDA聚焦產品風險完成首輪醫療
廣東CFDA審評認證中心成立深圳醫療
福建CFDA關于印發《福建省醫療器械
廣東CFDA第二類醫療器械優先審批申
廣東CFDA第二類醫療器械優先審批申
廣東CFDA發布醫療器械質量公告(2
廣東CFDA開展2017年度醫療器械
黃山CFDA啟動醫用分子篩制氧設備、
安慶CFDA規范第一類醫療器械產品備
江西CFDA開展“四品一械”抽樣和檢
遼寧CFDA關于醫療器械生產企業飛行
浙江CFDA關于公開征求《浙江省醫療
浙江藥監局關于公開征求《浙江醫療器械
CFDA關于調查處理Becton D
CFDA發布2017年第14期國家醫
CMDE關于《一次性使用輸注泵(非電
CMDE關于《血液及血液成分貯存袋注
CFDA關于公開征求《網絡醫療器械經
錦州CFDA開展植入性醫療器械專項整
伊犁CFDA專項檢查互聯網醫療器械經
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
無錫CFDA加強醫療器械安全預警數字
門頭溝CFDA完成2017年醫療器械
CMDE關于《血液濃縮器注冊申報技術
CMDE關于公示醫療器械技術審評專家
CFDA發布2017年第13期國家醫
通榆CFDA開展角膜塑形鏡專項整治
CFDA發布福建省明溪海天藍波生物技
CFDA關于開展醫療器械檢驗檢測機構
常州CFDA公開征求《常州市醫療器械
CFDA發布醫療器械產品召回報告(
涇縣CFDA開展口腔類醫療器械專項檢
禮縣CFDA創新醫療器械監管新途徑
安吉CFDA集中檢查醫療器械經營場所
吉林CFDA部署“十三五”醫療器械不
浙江CFDA關于2017年醫療器械生
CMDE關于公開征求眼科光學相干斷層
池州CFDA發布企業質量守信“紅黑榜
云南CFDA開展互聯網醫療器械經營監
CFDA批準左心耳封堵器系統產品注冊
贛榆CFDA堅持“四個抓好”,嚴管醫
沂水CFDA將醫療器械經營監管重心前
CFDA公開征求廢止YY 0097-
錦州CFDA開展角膜塑形鏡專項檢查
海南CFDA啟動微波治療儀不良事件重
CFDA關于印發國家食品藥品監督管理
江蘇CFDA發布醫療器械產品召回報告
CFDA關于2017年5月份醫療器械
CFDA批準一次性可吸收釘皮內吻合器
CFDA關于印發2017年國家醫療器
新疆CFDA開展互聯網醫療器械經營監
肅州CFDA“四查四看”無菌和植入類
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
CFDA發布醫療器械產品召回報告(飛
門頭溝CFDA檢查無菌和植入器械經營
KR Biotech的新型冠狀病毒(
廣東CFDA啟用醫療器械出口銷售電子
Sen-Bio的新型冠狀病毒2019
沂水CFDA召開器械 “規范實施年”
TianLong的新型冠狀病毒(20
CFDA發布2017年第12期國家醫
Gcmedica的藥液轉移器等醫療器
CFDA關于征求《免于進行臨床試驗的
CL的膝關節假體、髖關節假體等醫療器
松溪CFDA重點檢查醫療機構用械安全
XKD的一次性使用無針接頭、三通閥等
山東CFDA部署開展醫療器械專項整治
JX的骨科電動鋸等醫療器械CE認證項
湖南CFDA召開全省醫療器械監管工作
AGS MedTech的FDA驗廠(
杭州CFDA、云南CFDA、蘭州CF
Fimilla的電動吸奶器FDA 5
鹽城CFDA強化醫療器械監管工作
Ostarbeauty的一次性使用皮
南寧CFDA開展醫療器械經營質量管理
ShuangLe的一次性使用安全注射
上海CFDA關于上海硅萊醫療器械有限
Shuangmei的一次性使用尿袋、
上海CFDA2017年第1期醫療器械
AGS MedTech再次簽約我司啟
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
Venture的毒品檢測試劑(AMP
廣東CFDA開展2017年度第一批醫
Proton的兒童體溫貼等醫療器械C
CFDA發布醫療器械產品召回報告(富
Starch Medical的止血粉
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA關于征求第三批免于進行臨床試
Yonghong Surgical的
CFDA關于征求《關于鼓勵藥品醫療器
Gcmedica Enterpris
CFDA關于征求《關于鼓勵藥品醫療器
Medico Medical的一次性
CFDA關于征求《關于鼓勵藥品醫療器
Jikang Medical的鼻氧管
CFDA關于2017年4月份醫療器械
Hulu Device的手機聽診血壓
CFDA發布2017年第11期國家醫
Detian的一次性使用內窺鏡取樣針
CFDA發布2016年醫療器械不良事
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA關于《ABO、RhD血型抗原
Yahong Medical的正畸托
CFDA關于發布醫療器械技術審評中心
yuwell魚躍醫療的醫用分子篩制氧
Fenta Dental的正畸托槽、
CFDA發布《醫療器械標準管理辦法》
Three Lions的急救呼吸器、
CFDA關于《全自動血型分析儀注冊技
HuiYa的一次性使用無菌手術包、敷
CFDA關于《抗人球蛋白檢測試劑技術
Ohuetech的電子體溫計、血壓計
CFDA關于批準發布《一次性使用離心
YIKEDA的內窺鏡攝像機等醫療器械
CFDA發布2017年第10期國家醫
CFDA發布關于實施《醫療器械召回管
Venture的毒品檢測試劑(AMP
CFDA批準介入人工生物心臟瓣膜、全
Mccan的一次性使用無菌手術衣、一
CFDA發布7則醫療器械生產企業飛行
WorldStar的定制式固定義齒、
Eugenebio的早孕試紙、排卵試
CFDA發布醫療器械產品召回報告(G
CFDA批準可變角雙探頭單光子發射計
Venture的毒品檢測試劑(MOP
CFDA關于發布超聲多普勒胎兒心率儀
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA發布3則醫療器械生產企業飛行
Haichuang無創皮膚吻合器等醫
CFDA發布2017年第9期國家醫療
Free Smile的正畸托槽、陶瓷
CFDA發布《醫療器械標準管理辦法》
KND的正畸托槽、帶環、頰面管、正畸
云南CFDA重點監管八類器械生產企業
Hulu Device的電子血壓計等
CFDA關于發布醫療器械技術審評專家
Pro-Med的一次性使用陰道擴張器
CFDA加大醫療器械飛行檢查力度
Engiemed的EN ISO134
安徽CFDA要求醫療器械企業登記、注
JBH的足療貼、遠紅外磁療貼、穴位貼
烏魯木齊CFDA采取多種措施強化醫療
Mccan的一次性使用手術衣、手術包
CFDA關于批準130個醫療器械產品
WAT Medical的偏頭痛治療儀
CFDA醫療器械優先審批申請審核結果
Elephant-Med的電外科手術
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
Wuyang的骨科手術器械包等醫療器
CFDA關于公開征求醫療器械注冊單元
Winway Medical的藥物止
CFDA發布醫療器械產品召回報告(I
IOS International的
上海CFDA通告2016年上海器械生
FrankHealthcare的EN
CFDA關于發布《醫療器械技術審評質
Nuobang的一次性使用活檢鉗、取
CFDA關于發布胎兒染色體非整倍體(
DEKA的根管銼、吸潮紙尖等產品的I
CFDA發布2017年第8期國家醫療
HORNER的半自動血凝分析儀、全自
煙臺CFDA開展“規范實施年”活動,
Freer的醫用輸液監視儀等醫療器械
蘭州CFDA開展隱形眼鏡專項檢查
Freer的醫用輸液監視儀等醫療器械
CFDA關于《人表皮生長因子受體2基
Sino Ortho的正畸托槽、帶環
浙江CFDA首次發布醫療器械主動召回
Sino Ortho的正畸托槽、帶環
CFDA關于印發國家食品藥品監督管理
Vison Medical的微波治療
福建CFDA開展使用未依法注冊醫療器
Elite Medtek的橈動脈止血
鶴崗CFDA力促本地器械生產企業發展
DTC的前方牽引器、正畸鉗、托槽定
吳中區CFDA注重提升器械安全監管水
DTC的正畸托槽、帶環、頰面管、舌側
CFDA發布6則醫療器械生產企業飛行
Huasheng的墻式氧氣吸入器、氣
CFDA發布2017年第7期國家醫療
Protosmed的一次性使用無菌輸
CFDA關于調整部分醫療器械行政審批
Lencen Medical的牙科綜
遼寧CFDA開展植入性醫療器械經營使
Kaneko的微導管、造影導管等醫療
CFDA發布2017年第6期國家醫療
FWS Medical的一次性使用脈
銅川CFDA開展8個月醫療器械流通領
Yangzi的一次性使用滅菌橡膠外科
北京CFDA關于發布停征、減免有關行
Bloomden的氧化鋯瓷塊等醫療器
寶安CFDA將開展醫療器械生產質量管
BingXin的一次性使用無菌剝離吸
深圳CFDA關于進一步明確醫療器械經
LINHAI PRESSURE的浮標