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NMPA關于2019年第一批醫療器械產品分類界定結果匯總
2019/7/26 10:33:00  來源:  作者:

說明:1.產品分類界定結果是基于申請人提供的資料得出,不代表對其產品安全性和有效性的認可,僅作為醫療器械產品注冊和備案的參考;結果中產品描述和預期用途是用于判定產品的管理屬性和類別,不代表相關產品注冊或備案內容的完整表述。

2.醫療器械分類目錄》中暫無對應一級產品類別的“分類編碼”以“00”表示,如“離體肝臟灌注運轉箱”的分類編碼:10-00。

一、按照Ⅲ類醫療器械管理的產品(56個)

1.一次性負壓引流護創組合包:由負壓引流泵、聚氨酯負壓護創引流敷料、固定膠帶、電池和泵夾組成。無菌提供,一次性使用。使用時,可將負壓引流泵和負壓護創引流敷料通過管路連接,然后在一定負壓下進行引流,通過將低到中等程度的滲出液和感染物質引流至體外,促進傷口愈合。用于對創面進行引流。創面包括慢性傷口、急性傷口、創傷性傷口、亞急性和裂開傷口、部分皮層燒傷、潰瘍(例如糖尿病潰瘍或壓力性潰瘍)、皮瓣移植物、手術關閉的切口部位等。分類編碼:14-06。

2.淚小管阻芯:由頭部和桿狀體組成。分為直形淚小管阻芯和彎形淚小管阻芯。直形淚小管阻芯桿狀體無防滑裝置,彎形淚小管阻芯有兩個或三個防滑裝置。采用醫用硅膠材料制成。無菌提供,一次性使用。用于阻塞淚小管,緩解因淚液分泌減少引起的眼干癥狀。到期后需要醫生取出。分類編碼:16-07。

3.胃造口螺旋型空腸管組合包:由引導鋼絲(表面涂覆二甲基硅油潤滑液)、手柄、螺旋管接頭、Y型接頭連接用鎖緊接頭組件、螺旋型空腸管用Y型接頭、螺旋型空腸管用管子接頭、螺旋型空腸管用紅色鎖緊帽、螺旋型空腸管用彈性壓環、螺旋管、管頭端、連接接頭、白色接頭組成。其中引導鋼絲采用不銹鋼材料制成,其他組件采用高分子材料制成。無菌提供,一次性使用。與胃造口管配合使用,經胃造口管的管道(不接觸造口)插入體內,并達到空腸部位。用于輸送供腸內營養液。同時用于胃減壓。分類編碼:14-16。

4.羧甲基纖維素鼻腔止血防粘連纖維織物:由羧甲基纖維素制成的纖維織物。用于手術后或受傷后將其置于鼻腔內,使產品水合后化為凝膠進行填塞,以減少出血和水腫,并防止中隔與鼻腔之間發生粘連。分類編碼:14-09。

5.羧甲基纖維素鼻腔止血防粘連海綿:由羧甲基纖維素制成的海綿狀固體。用于在術后或受傷后將其置于鼻腔內,進行填塞(如果需要,也可使產品水合后化為凝膠再填塞),減少出血和水腫,并防止中隔與鼻腔之間發生粘連。分類編碼:14-09。

6.共焦激光斷層掃描儀:由主機(含底座/頦托和前額托架)、角膜顯微物鏡、眼睛監視CCD攝像頭、軟件(由視網膜模塊、青光眼模塊和角膜模塊組成)、1394轉接線、數據線和電源線、散光補償鏡和腳踏開關組成。通過激光斷層掃描,用于對視網膜、視盤以及角膜進行斷層掃描及分析,采集和定量分析眼睛后段的三維圖像,供眼科臨床對患者視網膜、視盤以及角膜疾病進行分析和隨訪觀察。分類編碼:16-04。

7.整形用可吸收提拉線:由醫用導引針和可吸收縫線組成。醫用導引針采用醫用不銹鋼材料制成,可吸收縫線采用聚對二氧環已酮材料制成,線體成刺狀。無菌提供,一次性使用。用于患者的整形和重建手術中,通過醫用導引針將可吸收縫線植入到體表的軟組織內,對松弛的皮下組織進行提拉復位固定,矯正松弛下垂的軟組織,以幫助患者改善皮膚或軟組織的松弛、下垂癥狀。分類編碼:13-09。

8.天然膠乳橡膠避孕套(含石墨烯):以天然膠乳為原材料,在配料過程中添加石墨烯納米材料,加工制成的避孕套。利用石墨烯六邊形結構,添加到天然膠乳中增強避孕套的抗拉強度和爆破性能。用于生殖道局部范圍內,用物理方法(機械阻擋)不讓精子到達子宮口處,以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的。分類編碼:18-06。

9.一次性使用宮腔防粘連硅膠隔離膜:由硅橡膠制成的宮腔隔離膜和醫用尼龍縫合線制成的尾絲和ABS樹脂制成的放置系統組成。無菌提供,一次性使用。用于子宮外科手術之后,使用時在宮腔內適形放置,隔離受創的子宮內壁,降低受損的子宮內膜組織在自身修復的過程中的粘連發生率。分類編碼:18-01。

10.器官保存液:由羥乙基淀粉、乳糖酸(作為內酯)、磷酸二氫鉀、硫酸鎂、棉子糖、腺苷、別嘌呤醇、總谷胱甘肽、氫氧化鉀、氫氧化鈉/鹽酸、注射用水組成。無菌提供。用于在從供體移除器官時沖洗和冷藏移出人體的腎臟、肝臟和胰腺器官,以儲存、運輸器官以備將其最終移植到受者體內。分類編碼:10-00。

11.縫合用聚四氟乙烯墊片:片狀,表面不光滑。采用聚四氟乙烯制成。無菌提供,一次性使用。配合縫合線使用,使用時可自行裁剪為所需尺寸。用于軟組織或器官縫合中,襯于縫合線和組織之間,支撐縫合線,防止拉緊縫合線時組織被縫合線割裂。術后留存于體內不取出,且不被人體降解吸收。直接銷售給醫療機構。分類編碼:02-15。

12.含生物陶瓷玻璃的皮膚創面無機敷料:分為粉狀、糊狀、噴灑型粉劑和油紗布四種劑型。粉狀劑型為微米級的生物陶瓷玻璃顆粒(含SiO2、CaO、P2O5);糊狀劑型主要由粉狀型加醫用白凡士林和醫用液體石蠟組成;噴灑型粉劑主要由粉狀劑型和藥用氣霧劑(四氟乙烷)組成;油紗布主要由糊狀劑型和醫用水刺無紡布組成。無菌提供。用于體表各類皮膚創面(如燙傷、燒傷、擦傷、挫傷、切割傷、糖尿病潰瘍、褥瘡等)及體內創面的防護,有利于創面的愈合。分類編碼:14-10。

13.強脈沖光干眼治療儀:由主機、治療頭及軟件組成。通過控制裝置控制高壓電源對治療頭上的氙燈光源放電,準確的控制閃光燈的輸出能量和脈寬。采用導光晶體均勻將光能量輸出導引到眼瞼邊緣的病變部位使其吸收能量產生溫升,聲稱使熱能主要集中在血管內及其鄰近組織。當溫度升高達到一定程度,使瞼緣異常的毛細血管收縮、變性、凝固甚至壞死,血管腔閉鎖,并逐漸被纖維組織替代,最終抑制瞼緣異常的毛細血管擴張,從而減少炎性介質的分泌,提高瞼板腺的功能,用于輔助治療并改善干眼癥狀。分類編碼:16-05。

14.定制式可摘戴牙套:通過掃描牙齒印模硅橡膠、CAD設計完善牙齒模型形態、3D打印牙齒模型、熱壓高分子材料制作而成。采用未取得我國醫療器械注冊證的熱壓膜片材料制成。用于卡在牙齒受損(如牙齒部分缺失,一個牙齒掉了一個邊角)、缺失、變色或歪牙患者原有的牙齒上,遮蓋住牙齒間隙、染色。 聲稱無齒科矯正、修復、正畸或其他治療功能,但實質為可摘義齒。分類編碼:17-06。

15.離體肝臟灌注運轉箱:由冰盒、灌注管路、泵甲板、電池、電子元件、氣泡傳感器、控制面板組成。與離體肝臟灌注用器具包配合使用,可通過控制灌注壓力、灌注液或沖洗液流速等參數,用于供體肝臟在低溫機械灌注狀態下的保存、運輸直至其最終移植至受體。分類編碼:10-00。

16.離體肝臟灌注用器具包:由肝臟灌注循環回路、套管頭、無菌鋪單組成。采用高分子材料制成。無菌提供。其中肝臟灌注循環回路和套管頭配合離體肝臟灌注運轉箱使用,將灌注液灌注于離體肝臟的血管中,用于體外離體肝臟灌注液的輸送;無菌鋪單用于臨時放置離體肝臟。分類編碼:10-00。

17.離體肝臟灌注液:由氯化鈣(脫水)、氫氧化鈉、HEPES (游離酸)、鉀磷酸鹽(一元堿)、甘露醇、葡萄糖、葡萄糖酸鈉、葡萄糖酸鎂D(-)、葡萄糖酸、鎂酸鹽、核糖、羥乙基淀粉、谷胱甘肽(還原態)、腺嘌呤(游離堿)、注射用水(WFI)組成。配合離體肝臟灌注運轉箱,用于對供體捐獻的離體肝臟進行沖洗和低溫持續的機械灌注,以儲存、運輸離體肝臟以備將其最終移植到受者體內。分類編碼:10-00。

18.離體器官保存液:由羥乙基淀粉、乳糖醛酸、磷酸二氫鉀、七水硫酸鎂、五水棉子糖、腺苷酸、別嘌呤醇、谷光甘鈦、氫氧化鉀、氫氧化鈉/鹽酸、注射用水組成。用于供體捐獻器官后,器官儲存和運輸時,以及最終移植入患者前沖洗和冷藏供體捐獻的離體腎臟、肝臟和胰臟器官。分類編碼:02-15。

19.離體腎臟保存液:由氯化鈣(二水合物)、氫氧化鈉、羥乙基哌嗪乙磺酸(游離酸)、鉀磷酸鹽(一元堿)、甘露醇、葡萄糖、葡萄糖酸鈉、葡萄糖酸鎂、核糖、羥乙基淀粉、谷胱甘肽(還原態)、腺嘌呤(游離堿)、注射用水組成。用于對供體捐獻的離體腎臟進行沖洗和低溫持續的機械灌注,以儲存、運輸離體腎臟以備將其最終移植到受者體內。分類編碼:02-15。

20.血管內亞低溫治療儀:由熱交換控制系統、一次性無菌套件和一次性無菌中心靜脈球囊導管組成。一次性無菌中心靜脈球囊導管插入患者股靜脈后,將其與一次性無菌套件連接,組成閉環的無菌鹽水流動通道,鹽水在這個閉環通道中流動。熱交換控制系統可以改變鹽水的溫度,使血管內的球囊導管得到溫控鹽水,從而與患者血液進行熱交換。用于腦外科手術、腦外傷、心肺復蘇及腦卒中患者,通過調控核心體溫,實現對于患者的亞低溫腦保護。分類編碼:01-10。

21.真空輔助乳腺旋切系統:主要由主機、觸摸屏、穿刺旋切針、真空導管套件、沖洗套件、真空桶、驅動手柄和腳踏開關組成,其中乳腺穿刺旋切針由針體、針柄、組織采集器和外罩、真空導管、生理鹽水導管及導針器針組成。在超聲引導下,利用真空負壓吸引原理,通過主機控制穿刺旋切針,完成對乳腺腫塊的微創旋切;同時將切除的組織抽吸運送至組織采集器,完成采樣過程。用于對影像學異常的乳腺組織,通過微創方式進行完全或部分切除。分類編碼:01-10。

22.乳房旋切穿刺針:主要由針軸、旋切刀、遠端針孔、標本收集盒和頂針組成。配合乳房活檢系統主機使用,通過旋切為乳房異常診斷提供乳房組織樣本。分類編碼:01-10。

23.光聲超聲雙模態成像系統:主要由主機(超聲設備)、激光器、雙模復合探頭、光纖束和激光器操作軟件組成。使用時探頭接觸人體體表。該產品中的光聲-超聲雙模態成像是在一個成像周期內,既有基于聲波反射成像的傳統超聲組織結構圖像,又有基于光脈沖發射獲得的光聲圖像,并將二者融合顯示。用于乳腺、甲狀腺、小關節等器官的疾病篩查。分類編碼:06-17。

24.無創葡萄糖濃度檢測系統:由主機、信號采集探頭、顯示系統和激光光源組成。通過光源發出的激光掃描患者手指產生散射信號,用算法處理檢測到的信號后,得到患者的葡萄糖濃度。用于對人體葡萄糖濃度的無創檢測以及定量分析。分類編碼:07-03。

25.氙氣理療儀:主要由壓力控制器、氣體流量控制裝置、一次性呼吸回路裝置(氣管、直通閥、醫用氣囊、呼吸面罩、抗菌過濾器、泄壓閥及單向閥)、氧氣氣瓶、氙氣氣瓶、氣瓶減壓器、外殼和LCD觸摸顯示器組成。產品為氙氧混合氣體吸入系統裝置,不含氧氣和氙氣氣體。用于治療因壓力、抑郁、焦慮及其他適應障礙等引起的失眠癥狀。分類編碼:08-02。

26.高頻光療儀:主要由主機、支架和配套軟件組成。通過產生可見光作用于患者,調節患者的生理時鐘,影響大腦對于褪黑激素和血清素的分泌,從而改善情緒,緩解抑郁癥。分類編碼:09-03。

27.射頻皮膚熱療儀:主要由液晶顯示屏、主機和探頭組成。產品產生射頻能量,通過探頭接觸皮膚,加熱真皮層、筋膜層和皮下脂肪組織,使人體組織膠原纖維收縮和新生膠原纖維沉淀,并增加膠原纖維彈性,達到緊致皮膚、減少皮膚皺紋和褶皺的目的。分類編碼:09-07。

28.射頻超聲溶脂儀:主要由主機、治療探頭和電源適配器組成。設備利用射頻、微電流和非聚焦超聲共同作用于人體組織,刺激膠原蛋白產生,并使皮下脂肪細胞爆破乳化,隨著循環排除體外。用于祛除皺紋及通過溶脂實現身體塑型。分類編碼:09-00。

29.眼部皮膚熱療儀:由主機、手持件、連接線、治療探頭和電源線組成。通過探頭頂端接觸眼周部位,產品產生的熱能透過皮膚表皮作用于真皮層,加熱真皮層的膠原纖維使其收縮,并促進膠原增生。分類編碼:09-02。

30.便攜式一氧化氮發生器:主要由反應盒、后處理模塊、傳感器、電極、空氣泵、電路板、連接管、外殼和顯示屏組成。在常溫常壓下,采用電化學催化還原原理制備一氧化氮氣體,通過調節電流和空氣泵得所需濃度的一氧化氮氣體輸出。制備出的一氧化氮氣體可供肺動脈高壓、肺纖維化、急性呼吸性窘迫綜合征、肺炎等患者使用。分類編碼:09-08。

31.熱蒸汽能量發生系統:主要由主機、手柄和廢液袋組成。加熱無菌水產生水蒸汽,通過配合使用的導管將水蒸汽送進肺部目標部位的氣道和肺實質。用于治療上葉病變為主的非均質性肺氣腫,實現經支氣管鏡肺減容。分類編碼:09-08。

32.血液成分分離機:由主機和顯示器組成。不包括血袋及相關管路。用于血液成分分離。分離出的樣本用于檢驗、成分輸血等。分類編碼:10-01。

33.紫外線血液輻照儀:主要由紫外線發射系統、控制機構、傳動機構、供電控制系統和照射劑量設置系統組成。用于血站或醫院,對專用血液輻照容器中血液及血液制品進行紫外線輻照處理。分類編碼:10-01。

34.自動血液成分擠壓分離儀:主要由傳感器、電機、壓力機和空氣排出系統組成。在血袋內血液分層后,通過傳感器自動識別全血分層成分,將血液內分層成分通過擠壓至不同的收集袋中,達到分離紅細胞、白膜層、富血小板血漿濃縮液和貧血小板血漿濃縮液的目的。分類編碼:10-01。

35.骨生長負壓富集器:主要由循環系統、過濾系統和負壓提升系統組成。產品用于植骨手術中,由負壓提升系統提供動力,將患者的骨髓血反復循環和濾過,用于將受者骨髓中的利于骨骼生長的有效成分富集到植骨材料中。分類編碼:10-02。

36.次氯酸鈉血液透析機消毒劑:主要組成成分為次氯酸鈉和氫氧化鈉。用于血液透析機的管道清洗消毒。分類編碼:10-04。

37.負壓輔助靜脈引流控制器:主要由主機(軟件、氣路組件、壓力傳感器、顯示屏)、電源適配器和鎖緊掛鉤組成。用于在體外循環手術中,輔助負壓靜脈引流,對負壓進行調節、監測和報警。分類編碼:10-05。

38.高尿酸血癥與痛風篩查分析軟件:軟件產品。通過輸入與患者尿酸關鍵代謝通路相關基因的檢測數據、患者危險因素調查問卷信息以及患者的尿酸值,軟件通過自身特有算法給出患者屬于“痛風人群”“高尿酸血癥人群”等的分型、分類結論以及包含臨床藥物治療方案的健康干預方案。用于輔助對于患者高尿酸血癥及痛風危險因素的篩查、分析、評估,并給出健康干預方案。分類編碼:21-04。

39.萋-尼氏染色抗酸桿菌輔助診斷軟件:軟件產品。采用卷積神經網絡的深度學習技術,對萋尼氏痰涂片的顯微圖像中的抗酸桿菌進行識別分析,給出萋-尼氏染色抗酸桿菌的診斷結論。分類編碼:21-04。

40.胃癌基因表達數據分析軟件:軟件產品。通過軟件特有“監督學習與非監督學習”算法對源于實時熒光定量PCR方法對胃癌的12個基因及一個內參基因的表達量檢測數據進行計算,根據基因表達譜的變化識別出健康患者與腫瘤患者的生物特征差異,最終依據概率值的不同,給出“低風險”、“中風險”和“高風險”的結論,從而實現胃癌的早期評估與篩查。分類編碼:21-04。

41.基因測序用文庫試劑盒:主要由消化液D(蝦堿性磷酸酶、核酸外切酶、緩沖液、滅菌純化水),反應液R(熱啟動酶、脫氧核糖核苷三磷酸、緩沖液)、接頭A1~A96(通用引物)、接頭B1~B96(通用引物)組成。用于illumina測序平臺高通量測序中DNA文庫構建。分類編碼:6840。

42.二代測序文庫制備通用試劑盒:主要由末端修復酶,末端修復緩沖液,連接酶,高保真反應液,引物混合物組成。與Illumina平臺基因分析儀配合使用,用于DNA樣本的二代測序文庫構建。分類編碼:6840。

43.衍生化丙二酸、甲基丙二酸、乙基丙二酸、2-甲基枸櫞酸和總同型半胱氨酸測定試劑盒(液相色譜-串聯質譜法):由內標品、高水平質控品、低水平質控品、校準品1-5、質控品賦值報告、校準品賦值報告、微孔板粘貼膜、鋁箔制微孔板封套、V型96孔板、V截底型96孔板組成。通過液相色譜-串聯質譜(LC-MS/MS)技術,對濾紙干血片樣本中丙二酸、甲基丙二酸、乙基丙二酸、2-甲基枸櫞酸和總同型半胱氨酸進行定量檢測。臨床上用于丙二酸血癥、甲基丙二酸血癥、丙酸血癥、同型半胱氨酸血癥的輔助診斷。分類編碼:6840。

44.恒溫核酸擴增分析儀(SHC-10):由電源、加熱模塊、熱蓋、溫控系統、光源及外殼組成。與恒溫核酸擴增試劑配合使用,用于樣本基因的核酸體外擴增,擴增結果可通過儀器內的紫外燈管照射,便于操作者判斷擴增結果的陰陽性。分類編碼:22-05。

45.便秘相關腸道微生物檢測試劑盒(Real-time PCR法):主要由PCR預混液、18種微生物基因擴增用引物(大腸桿菌、腸桿菌屬、擬桿菌屬、普拉梭菌、瘤胃球菌、韋榮氏菌、史氏甲烷短桿菌、哈撒魏氏梭菌、直腸真桿菌、雙歧桿菌屬、乳酸桿菌屬、普雷沃菌、厚壁菌、羅氏弧菌、另枝菌、阿克曼氏菌、糞腸球菌屬、丁酸梭菌、內參)、組成。本產品用于檢測人糞便樣本中18種細菌微生物的相對豐度,通過判斷樣本中細菌相對豐度的變化來判斷腸道菌群是否正常,主要用于便秘的輔助診斷。分類編碼:6840。

46.ROS1(6q22)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由ROS1斷裂探針組成。檢測人體生物標本中ROS1(6q22)基因斷裂,臨床上用于腫瘤靶向藥物的用藥指導。分類編碼:6840。

47.13號/16號/18號/21號/22號/XY染色體計數探針試劑(熒光原位雜交法):由GSP13/GSP21探針、CSP 16/ CSP 22探針、CSP18/ CSP X/ CSP Y探針組成。檢測人體標本中GSP13/GSP21、CSP 16/ CSP 22、CSP18/ CSP X/ CSP Y染色體數目異常。臨床上用于胎兒遺傳性疾病、血液腫瘤的診斷。分類編碼:6840。

48.[BCR/ABL(DF)]/[ETV6/RUNX1]/KMT2A/IGH基因探針試劑(熒光原位雜交法):由BCR/ABL(DF)融合探針、ETV6/RUNX1融合探針、KMT2A斷裂探針、IGH斷裂探針組成。檢測人體生物標本中BCR/ABL(DF)、ETV6/RUNX1、KMT2A、IGH基因異常,臨床上用于白血病的診斷和用藥指導。分類編碼:6840。

49.[BCR/ABL(ES )]/[ETV6/RUNX1]/KMT2A/[CDKN2A/CSP9]基因探針試劑(熒光原位雜交法):由BCR/ABL(ES)融合探針、ETV6/RUNX1融合探針、KMT2A斷裂探針、CDKN2A/CSP9探針組成。檢測人體生物標本中BCR/ABL(ES)、ETV6/RUNX1、KMT2A、CDKN2A/CSP9基因是否異常,臨床上用于白血病的診斷和用藥指導。分類編碼:6840。

50.BCR/ABL(SF)融合基因t(9;22)探針試劑(熒光原位雜交法):由BCR/ABL(SF)融合探針組成。檢測人體生物標本中BCR/ABL(SF)基因融合,臨床上用于白血病的診斷和用藥指導。分類編碼:6840。    

51.BCR/ABL(ES)融合基因t(9;22)探針試劑(熒光原位雜交法):由BCR/ABL(ES)融合探針組成。檢測人體生物標本中BCR/ABL(ES)基因融合,臨床上用于白血病的診斷和用藥指導。分類編碼:6840。

52.5q33/5q31/D7S486/CSP8/D20S108/XY/p53基因探針試劑(熒光原位雜交法):由5q33(CSF1R/TERT)缺失探針、5q31(EGR1/TERT)缺失探針、D7S486/CSP7缺失探針、D20S108缺失/CSP8探針、X/Y探針、p53缺失探針組成。檢測人體生物標本中5q33(CSF1R/TERT)、5q31(EGR1/TERT)、D7S486/CSP7、D20S108/CSP8、X/Y、p53基因及染色體是否存在異常,臨床上用于骨髓增生異常綜合征的診斷。分類編碼:6840。

53.4號/10號/17號/KMT2A/[ETV6/RUNX1]/[BCR/ABL(DF)]基因探針試劑(熒光原位雜交法):由CSP10/CSP17探針、CSP4探針、KMT2A斷裂探針、ETV6/RUNX1融合探針、BCR/ABL(DF)融合探針組成。檢測人體生物標本中CSP10/CSP17、CSP4、KMT2A、ETV6/RUNX1、BCR/ABL(DF)基因及染色體是否存在異常、臨床上用于白血病的診斷和用藥指導。分類編碼:6840。

54.20q/+8/[-7/-7q]/[-5/-5q]/-Y基因探針試劑(熒光原位雜交法):由5q33(CSF1R/5p15)缺失探針、5q31(EGR1/5p15)缺失探針、D7S486/CSP7缺失探針、D7S522/CSP7缺失探針、D20S108缺失/CSP8探針、X/Y探針組成。檢測人體生物標本中5q33(CSF1R/5p15)、5q31(EGR1/5p15)、D7S486/CSP7、D7S522/CSP7、D20S108/CSP8、X/Y基因及染色體是否存在異常。臨床上用于骨髓增生異常綜合征的診斷。分類編碼:6840。

55.EGR1/EVI1/D7S486/i(17q)/CSP8/D20S108/XY基因探針試劑(熒光原位雜交法):由5q31(EGR1/TERT)缺失探針、EVI1斷裂探針、D7S486/CSP7缺失探針、i(17q)探針、D20S108缺失/CSP8探針、X/Y探針組成。檢測人體生物標本中5q31(EGR1/TERT)、EVI1、D7S486/CSP7、i(17q)、D20S108/CSP8、X/Y基因及染色體是否存在異常。臨床上用于血液腫瘤的診斷。分類編碼:6840。

56.藥物抗體檢測試劑盒(柱凝集法):由抗生素類藥物抗體檢測試劑卡(含抗人球蛋白IgG+C3d試劑)、抗生素類藥物處理紅細胞、正常紅細胞、抗生素類藥物抗體陽性對照液、抗生素類藥物抗體陰性對照液組成。若患者血漿中存在抗生素類藥物抗體,則該抗體與藥物處理紅細胞表面的藥物抗原產生凝集反應,形成抗體-抗原-紅細胞免疫復合物,該免疫復合物與檢測卡上的抗IgG+C3d橋連,呈現陽性結果;若患者血漿中不存在抗體或紅細胞表面不含有藥物抗原則不產生凝集反應,呈現陰性結果。用于患者血漿中抗生素類藥物抗體的檢測,指導臨床合理選擇使用藥物,不用于血源篩查。分類編碼:6840。

二、按照Ⅱ類醫療器械管理的產品(78個)

1.醫用陰道pH值檢測拭子:可分為YC-O-1與YC-P-1兩種型號,由聚丙烯(PP)拭子桿,及固定在拭子桿前端的針織滌綸布頭組成,布頭內含硝嗪黃試劑成分。非無菌提供,一次性使用。通過采集陰道分泌物至滌綸布頭后,與其內含的硝嗪黃試劑反應顯色,用于檢測陰道分泌物酸度。聲稱可結合使用者其他癥狀,判斷使用者是否患有細菌性陰道炎、陰道滴蟲病或念珠菌性(真菌性)陰道炎。YC-O-1型用于處于行經年齡的女性自檢;YC-P-1型用于專業醫療人員檢測。 其原理為:正常陰道pH為3.8-4.5,細菌性陰道炎、陰道滴蟲病和一些其他非感染因素(包括雌激素缺乏或更年期)會使陰道PH升高。而不同陰道分泌物PH值,拭子頭部的布頭會呈現不同顏色。pH≤4.2,拭子頭部為黃色;5.2>pH>4.2,當陰道分泌物緩沖容量低的時候,拭子頭部為藍色或綠色;pH≥5.2,拭子頭部為藍色或綠色。分類編碼:18-03。

2.液體皮膚創面粘合劑:由粘合劑、涂抹器組成。其中粘合劑由氰基丙烯酸正辛酯和正丁酯單體、穩定劑、著色劑組成。通過氰基丙烯酸正辛酯和正丁酯單體在存在氫氧離子(皮膚水分、傷口滲液和血液中已有)環境中聚合產生一層薄膜,密封傷口部位,防止出血和滲液,對傷口起到保護作用。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面的粘合。所含成分未發揮藥理學作用。分類編碼:02-13。

3.定制式牙科種植用導板:由基板和導環兩部分組成?;宀捎铆h氧樹脂材料,根據CAD模型,通過3D打印技術制成。導環采用齒科純鈦金屬材料制成。非無菌提供,一次性使用。接觸人體前,用酒精或者碘伏浸泡。用于牙科種植手術中輔助安裝種植體。分類編碼:17-08。

4.骨水泥鏈珠模具:由骨鏈珠模具上蓋、骨鏈珠模具下蓋、前扣、尾扣、T桿螺絲及T桿螺帽組成。采用尼龍材料制成。非無菌提供,一次性使用。使用前由醫療機構蒸汽滅菌。使用時,將調制完畢的骨水泥填充于骨鏈珠模具上蓋及骨鏈珠模具下蓋的半圓凹球內,再由T桿螺絲及T桿螺帽將模具上蓋及模具下蓋組合壓平,待骨水泥冷卻后即制成骨水泥鏈珠。用于將混合均勻的骨水泥制成骨水泥鏈珠,制成的骨水泥鏈珠用于骨科手術。分類編碼:04-14。

5.注滴眼藥水定位眼鏡:由鏡腿、鏡片、漏斗組成。采用高分子材料制成。非無菌提供,一次性使用。使用時配帶在患者眼睛上,將眼藥水滴入產品的漏斗里,眼藥水可通過漏斗緩緩滴入眼睛內。用于導引眼藥水入眼。分類編碼:16-02。

6.眼庫用角膜檢查顯微鏡:由主機和電源線組成。通過光學系統鏡面反射原理,用于眼庫放大供體角膜和測量角膜厚度。分類編碼:16-04。

7.鼻腔止血氣囊(表面含止血材料):由氣囊、止血材料、充氣囊及充氣管路、止回閥和防護裝置組成,止血材料貼附在氣囊表面。其中,氣囊、充氣囊及充氣管路、止回閥和防護裝置均采用聚氯乙烯材料制成,止血材料采用羧甲基纖維素和尼龍材料編織而成。無菌提供。一次性使用。用于鼻腔加壓止血。使用時,將產品插入鼻腔,通過給氣囊充氣,從而產生壓力,對碟腭動脈施加壓力來控制鼻內出血直至止血。待鼻腔止血后,將產品從鼻腔內拔出。在體內留置時間少于30天。分類編碼:14-05。 

8.弱視矯治用壓抑膜:為一種半透明的具有微型氣泡的聚氯乙烯光學薄膜。通過控制產品表面微型氣泡的直徑、分布和密度來改變成像質量;可成與國際視力表相對應的一系列模糊的物像。使用時,根據國際標準視力表,選擇合適規格的壓抑膜完全遮蓋優勢眼,使優勢眼視力低于弱視眼1行至2行,每個月復查一次弱視眼及優勢眼視力,根據弱視眼提高程度及時調整壓抑膜規格,保持優勢眼視力低于弱視眼1行至2行,直至弱視患者恢復雙眼視力平衡。分類編碼:16-03。

9.大隱靜脈剝脫導絲:由前端頭、端頭螺絲、保護套管、絞股鋼絲、固定環、后端頭組成。其中前端頭、端頭螺絲、絞股鋼絲、固定環和后端頭均采用不銹鋼材料制成;保護套管采用聚四氟乙烯(PTFE)材料制成。無菌提供,一次性使用。用于大隱靜脈手術中剝離靜脈曲張血管。使用時將產品從壞死血管近端穿入并結扎住血管,繼續從遠端穿出,再把靜脈曲張血管剝離掉。分類編碼:02-10。

10.牙科咬合力測試儀:由手柄、手柄支撐、命令膠條、大傳感器、小傳感器、大傳感器支撐、小傳感器支撐、軟件組成。通過將產品中的傳感器放置在病人的牙齒間,以記錄牙齒與牙齒之間接觸中不斷變化的壓力。用于牙科中測量牙齒咬合力。以評價磨牙癥、顳下頜關節紊亂、外科手術治療外傷等疾病的手術后咀嚼功能恢復療效。分類編碼:17-01。

11.體外負壓導尿裝置:由真空泵、儲尿瓶、接尿器(由罩杯和密封圈組成)。真空泵附帶定時、定壓和定速的控制軟件;儲尿瓶附有尿流檢測設備、感應元件和真空泵控制開關;罩杯具有密閉和防反流的止流閥。以上各組件用導管和單向閥連接。使用內置12V可充電鋰電池供電。使用時將罩杯密封圈套于尿道口(陰莖根部或女性外陰)。通過(1)使罩杯形成負壓產生吸力促使陰莖血流增加而擴張,致使尿道變直排尿通路擴張;(2)在負壓下尿道外圍組織產生離心性擴張,使尿道被動牽引致尿道腔隙擴大;(3)罩杯內負壓產生的吸力通過已擴大的尿道腔隙上傳至尿道上端,作用于尿道和膀胱的內外括約肌,誘導括約肌放松;(4)罩杯內的負壓還作用于陰莖根部皮膚使其被吸鼓起,產生一定的牽引力,將皮下組織拉開,又通過結締組織將前列腺往外拉開,減少肥大的前列腺對尿道的壓迫,進一步使尿道腔隙擴大,而利于尿液流出;(5)負壓產生的吸力可加強膀胱收縮功能,促使膀胱內儲存的尿液排出。用于治療因前列腺肥大或老年性排尿功能減退引起的各種排尿困難??蓞f助高齡老人和長期臥床病人排出尿液,以免膀胱脹滿不適,減少尿路感染。本產品通過對尿道施加負壓,用于治療因前列腺肥大或老年性排尿功能減退引起的各種排尿困難??蓞f助高齡老人和長期臥床病人排出尿液,以免膀胱脹滿不適,減少尿路感染。分類編碼:14-16。

12.定制式3D打印關節假體試模:由基板和導套或導槽組成。以聚碳酸酯(PC)為原材料采用增材制造工藝制造。非無菌提供,可重復使用。使用前由使用單位進行滅菌處理。用于關節手術中定位、探測、導向或提供基準。也用于關節置換手術中股骨遠端截骨塊的支撐及定位。還用于術前手術方案的評估。分類編碼:04-16。

13.皮下電子注射器控制助推裝置:由注射器主機、抽吸泵、抽吸管和電源連接線組成。需配合注射器、注射針頭使用。使用時,將裝好玻尿酸的注射器和注射針頭安裝在注射器主機上,通過注射器主機調節進針深度、出藥速度和藥物劑量。用于醫療美容醫院,輔助將透明質酸(又稱玻尿酸)注射到面部真皮層中,解決真皮層缺少水分、皮膚粗糙、毛孔粗大、面部松弛有皺紋等問題。不直接與身體或玻尿酸接觸。分類編碼:14-01。

14.肺結節形狀記憶合金彈簧圈定位系統:由彈簧圈、導引針、連接頭、推送桿和穿刺針組成。其中,彈簧圈采用醫用鎳鈦記憶合金材料制造,導引針和穿刺針采用不銹鋼針管制造,推送桿采用不銹鋼材料制造,導引針針柄、推送桿手柄和連接頭采用聚碳酸酯(簡稱PC)材料制造。無菌提供,一次性使用。用于在電視胸腔鏡手術(VAST)前對肺周圍型小結節病灶部位進行標記定位,引導術中小結節病灶切除。留置體內時間小于24h。使用時,在CT引導下將穿刺針穿刺至肺小結節臨近肺組織,取出穿刺針襯芯,將導引針和穿刺針連接,推送桿插入導引針管并先向前推送,推出彈簧圈前端于肺結節附近。然后推送桿不動,緩慢退出穿刺針和導引針導引針手柄,彈簧圈中段、尾端推出,尾端留置于肺臟層胸膜表面,然后一并拔出推送桿、導引針和穿刺針,將彈簧圈留置定位于肺小結節病灶部位。分類編碼:02-15。

15.肺部彈簧圈定位標記及輸送系統:由肺部彈簧圈定位標記及輸送系統組成。其中肺部彈簧圈定位標記由彈簧圈和金標記組成;輸送系統由輸送導絲、輸送導管和導管座組成。彈簧圈采用鎳鈦絲制成,金標記采用99.99%的金制成,輸送系統采用高分子材料和金屬材料制成。無菌提供,一次性使用。需與支氣管鏡和X射線顯影設備聯合使用。用于在胸外科手術前將肺部彈簧圈定位標記經支氣管輸送到肺部病灶位置,手術中可利用肺部彈簧圈定位標記上的金標記在X射線下的顯影性進行標記,以助于在胸外科手術中將病灶切除。肺部彈簧圈定位標記在體內留置時間小于30天。分類編碼:02-15。

16.下頜運動分析系統:由控制元件、連接器、記錄分析軟件組成,附件包括面弓、頜架支撐架、鼻托、咬合叉、放大器和電極電纜。通過3D超聲測量來獲取并記錄患者下頜運動的軌跡數據,用于為在CAD/CAM系統和CBCT系統中制作牙科功能修復體(如功能性假牙和頜墊)提供數據信息。分類編碼:17-01。

17.羊膜囊推送復位球囊導管:由球囊、球囊固定部件、外導管、內導管、單向閥固定部件、單向閥組成。采用高分子材料制成。無菌提供,一次性使用。用于在進行緊急宮頸環扎前,對球囊注入空氣,使用注氣后的球囊導管,將脫出的羊膜囊及胎膜推送復位回宮腔內,使手術得以進行。分類編碼:18-01。

18.醫用膠原蛋白口腔潰瘍防護凝膠:由Ⅲ型膠原蛋白、Ⅰ型膠原蛋白、賦形劑(卡波姆、木糖醇、丙二醇)和防腐劑(尼泊金甲酯鈉和尼泊金丙酯鈉)組成。一方面利用所含膠原蛋白具有的三螺旋結構,與創面中斷裂的膠原蛋白通過分子間范德華力形成超螺旋結構,這種網狀的超螺旋結構可在受損組織表面形成一層保護膜,隔離、屏障口腔創面;另一方面,膠原蛋白具有較好的細胞粘附性(膠原蛋白其帶電荷的氨基酸殘基與細胞表面的電荷,通過物理的電荷相吸作用發生細胞黏附),為細胞提供外部支撐,以促進損傷部位的修復。用于緩解口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術造成的創面所帶來的疼痛,促進創面愈合。隨著清洗漱口和人體分泌物(如唾液)排出體外。與人體接觸時間少于24h。所含Ⅲ型膠原蛋白分子量為65.3kDa ,Ⅰ型膠原蛋白分子量為40-60kDa,無生物活性,不參與細胞代謝,不進入血液循環,不發揮藥理學作用;且由于產品分子量較大,在人體中停留時間小于24h,不在體內降解。分類編碼:17-10。

19.全髖關節置換術中輔助測量系統:系統由測量球頭(包括由聚碳酸酯制成的外殼、電路板)、軟件系統組成。其中測量球頭采用高分子材料制成,無菌提供,一次性使用。在人工全髖關節置換術中于手術過程中將測量球頭置入臼杯中進行操作,通過傳感器測量當前空間姿態,根據當前的空間姿態數據計算與中立位姿態的角度差,得到髖關節的運動范圍,并在軟件中顯示相應角度信息。通過傳感器測量當前的接觸狀態,檢測髖關節是否脫臼,同時在軟件系統中有相應顯示信息。測量球頭主要作用是置入臼杯內,采集空間姿態數據、接觸狀態數據,并對數據進行初步處理、打包以及傳遞數據。軟件系統主要作用是接收并解碼接收球頭的姿態數據和接觸狀態數據,計算與中立位姿態的角度差,對接觸狀態數據進行分析判斷,并把角度信息和接觸信息顯示在屏幕中。通過本系統,可測量股骨頭假體在不同下肢姿態下的活動姿態,及對可能發生的脫位等情況進行檢測,通過在計算機終端實時以圖像化,數字化形式顯示姿態,實現實時顯示,用以輔助術者于手術過程中判斷髖關節假體植入后是否滿足術前預期,并指導術中對于假體姿態的調節。以避免術后因假體安裝姿態不理想導至的假體脫位、碰撞等情況出現,并可對術后恢復的活動情況進行指導和約束,降低手術相關并發癥(如疼痛、活動不良)的發生率,延長關節假體的使用壽命,降低術后翻修率。分類編碼:04-16。

20.膨宮動力系統:由主機系統和手術套件組成。主機包括液袋掛鉤、液袋桿、觸摸屏顯示器、流入管路插座、流出管路插座、廢液袋懸掛器、宮腔鏡組織切除系統連接器、腳踏開關連接器、輪、輪鎖、手柄、開關、電源端口、等電位插頭、儲物筐安裝點、儲物筐、電源線整理柱及電源線。手術套件包括流入管路套件(無菌提供)、流出管路套件、廢液袋及標本收集袋。不含沖洗液,不包括切割用的手術刀頭。用于在診斷性和手術性宮腔鏡治療期間提供液體使子宮膨脹。也用于宮腔鏡治療期間提供液體沖洗吸引功能,同時可監測流入和流出子宮的沖洗液之間的體積差異。還用于宮腔鏡治療期間為手術刀頭提供絞碎或切除子宮等組織的動力。分類編碼:18-03。

21.一次性肺外科標記物及輸送系統:由標記物及輸送系統組成。其中輸送系統由鞘管和手柄組成。標記物預裝在輸送器鞘管頭端。標記物采用鎳鈦合金材料制成,輸送系統采用高分子材料和金屬材料制成。無菌提供,一次性使用。需與支氣管鏡、X射線顯影設備、導航系統聯合使用。用于在手術前將標記物經支氣管鏡的工作腔道(支氣管)并在X射線透視設備和導航系統的協同導引下,輸送到肺部病灶位置,手術中可利用標記物在X射線下的顯影性標記病灶位置,以助于將來在外科手術中切除。標記物在體內留置時間不得超過24h。分類編碼:02-15。

22.髓內釘遠端鎖釘定位/鉆孔器:由主機、探測器、傳感器、鉆孔導向器和骨科鉆頭組成。傳感器及骨科鉆頭為無菌提供。定位器可模擬出放入人體器械的三維立體圖像并顯示該圖像。鉆頭裝載于探測器上,為后續螺釘的植入準備骨道。在髓內釘植入手術中,用于探測操作器械與植入物之間的位置和距離,向外科醫生提供髓內釘放置位置的信息,協助醫生確定髓內釘的鉆孔位置,并可以用鉆頭來鉆開骨質。分類編碼:01-10。

23.脊柱微創手術照明導光束:由不銹鋼頭端、防熱罩和光纖組成。在脊柱微創手術中,作為脊柱微創撐開系統的照明組件,連接內窺鏡光纜及脊柱微創手術撐開器,并通過光導纖維傳遞照明用光,為脊柱微創手術視野提供照明。分類編碼:01-10。

24.碎皮機:主要由主機、刀具、盛皮碗和托盤組成。在盛皮碗中放入皮膚組織,通過主機帶動刀具組件轉動,剪碎皮膚組織。剪碎后的皮膚組織可用于植皮或整形手術。分類編碼:01-10。

25.一次性內鏡下治療用磁珠:由磁鐵珠、白色固定線和黑色固定線組成,固定線兩端與磁鐵珠固接。與內窺鏡配合,在內鏡下黏膜剝離術時,由單個磁珠體或多個磁珠體串聯形成的磁珠串可為剝離面暴露不佳、操作空間狹窄、視野困難的手術部位提供牽拉,產生張力。磁珠磁性僅用于多磁珠間相互吸引,適用于單獨磁珠重力產生牽拉作用不足時增大牽引力。分類編碼:02-11。

26.3D打印放射治療定位裝置:3D打印成型裝置,主要由墊極孔、減重孔、定位孔組成。用于腫瘤患者放射治療時,精度確定放療的位置。分類編碼:05-04。

27.超聲乳腺環掃支架:由環形旋轉機構、超聲探頭夾持機構、乳房輪廓感應機構和支撐吊架等組成。夾持超聲探頭并帶動超聲探頭環形旋轉,對受檢者乳腺環掃,用于乳腺的超聲檢查。分類編碼:06-08。

28.醫用電子放大鏡:由放大鏡鏡頭、手柄、電池和電源適配器組成。使用時放大鏡鏡頭緊貼皮膚,將需要觀察的部位置于鏡頭中心位置。用于對患者皮膚病變組織的診查。分類編碼:06-13。

29.紫外光診察燈:主要由燈頭、殼體、固定裝置、電源適配器組成。產品產生可透過皮膚表層的UVA紫外線照射皮膚患處,觀察皮膚的色澤變化。用于皮膚科臨床檢查時提供照明,增強病變部位的可視性。分類編碼:07-01。

30.多參數檢測儀:主要由主機、自主研發的檢測設備以及外購的檢測設備組成,其中自主研發檢測設備包括:紅外體溫計、血糖儀、視功能檢測眼鏡和醫用放大鏡;外購檢測設備包括:心電電纜、心電電極、血氧探頭、體溫探頭和血壓袖帶,外購檢測設備均為已有注冊證產品。各組成部分與主機之間通過電源線和/或數據線連接。用于對患者的血糖、血壓、血氧、體溫、心電等生命體征參數的檢測,其中血糖檢測功能需配合血糖試紙。不具備ST等關鍵生理參數、動態血糖/葡萄糖連續監測的功能。分類編碼:07-03。

31.多參數檢測板:主要由檢測板主體、血氧測試指套和配套移動軟件組成,一體機產品。通過檢測板上的傳感器測量患者的生命體征,用于患者單導聯心電圖、心率、血氧飽和度、體溫、總膽固醇以及尿酸的檢測,配合血糖檢測試紙可用于患者的血糖檢測。分類編碼:07-03。

32.中央監護系統:主要由床墊、傳感器、中央工作站和云平臺組成?;颊咛稍诖矇|上,傳感器采集患者特定的微小振動信息并轉化為電信號,傳輸到控制模塊進行計算處理,得出人體的心跳和呼吸數據等,并通過無線模組傳送到云平臺和移動終端。適用于人體呼吸、心率的輔助監測和異常狀態報警,以及人體在床、離床狀態的顯示和報警。分類編碼:07-08。

33.動態足底壓力檢測系統:由鞋主體、壓力傳感器鞋墊、信號采集發射器和配套軟件組成。產品能夠檢測到患者足底壓力信號并將壓力信號顯示在軟件界面,醫生借助顯示的壓力分布圖和參數,對患者的運動損傷康復情況、術前術后效果進行專業評估。分類編碼:07-09。

34.光學三維人體測量系統:主要由掃描主機、電源適配器、數據線、標定板套件和配套軟件組成。設備采用LED光,對人體部位掃描并獲取掃描部位的彩色三維形體模型數據。測量的數據可用于整形外科、康復矯形、心胸外科等領域中,輔助醫生進行病情診斷和評估。分類編碼:07-00。

35.消化道內尺寸/球囊壓力測量系統:主要由主機、導管、顯示終端、臺車和生理鹽水組成,生理鹽水用于充盈/排空導管。使用時,產品不接觸患者,生理鹽水不接觸人體。將生理鹽水注入放置在測量區域的球囊導管中,通過內窺鏡,獲得消化道內尺寸和球囊壓力的估計值。用于食道、消化道結構的評估。分類編碼:07-00。

36.咳嗽音記錄儀:由咳嗽音記錄儀、咳嗽音傳感器、電池組和數據存儲卡組成。產品可隨身佩戴,用戶將咳嗽音傳感器貼在胸口,用于采集、記錄和貯存非臥床患者的咳嗽音。記錄的咳嗽音可供專業人員查看、分析。記錄的咳嗽音用于專業人員進行咳嗽分類,從而監測、評估治療及藥物對患者的影響。分類編碼:07-00。

37.醫用射頻識別探測系統:由探測主機、收集桶和手持機組成。配合特定的射頻識別外科手術敷料使用。利用射頻探測原理,通過系統的探測主機對患者實行體外探測來診斷患者體內是否有滯留的手術敷料;利用從患者體內取出的吸收血液后的敷料重量變化來計算手術過程中的出血量;通過對待使用和已廢棄的手術敷料的探測和統計來實現射頻識別外科手術敷料的狀態管理。分類編碼:07-00。

38.糖尿病足診斷貼:由二水氯化鈷、基底材料和襯背紙組成的膏貼狀物品。使用時,貼于患者足部10分鐘,觀察顏色變化。在吸收足部汗液后發生反應后,產品由藍色轉化為粉色。根據顏色轉化時間,用于對糖尿病足部綜合癥進行早期診斷與預測。分類編碼:07-00。

39.眩暈癥診療系統:由主機、視頻眼罩(成分為聚氨酯)、控制臺(含控制盒)和軟件組成。通過帶動患者進行三維轉動,誘發患者的眼震,采集眼球運動圖像后通過軟件分析眼球的水平和垂直運動,計算眼震的方向和強度,從而對良性陣發性位置性眩暈癥進行輔助的診斷評估,并可依據評估結果進行輔助治療。適用于無特殊禁忌癥的患有水平及后半規管良性陣發性位置性眩暈癥的患者。分類編碼:07-00。

40.呼吸訓練儀:主要由外殼、控制電路板、指示燈、葉片和一次性使用吹氣嘴組成?;颊呤褂么禋庾齑禋?,通過呼吸的氣體使葉片轉動,最終將吹氣量顯示。用于胸肺部疾病、外科手術、麻醉、機械通氣等導至肺功能下降后患者的肺呼吸功能恢復,以及減少和預防術后肺部并發癥。分類編碼:08-05。

41.面罩接口:由面罩軟墊、面罩面板和連接口組成。作為口鼻氣霧給藥器和網式霧化器的通用部件,用作吸入接口供患者使用。分類編碼:08-06。

42.二氧化碳導管(CO2導管):主要由鼻叉、管子、定位套、四通接頭、魯爾內鎖接頭、魯爾外鎖接頭、耳掛和套鎖釘組成。無菌提供。作為通用管路,與多種二氧化碳分析測試裝置配合使用,用于連接患者與二氧化碳分析測定裝置,或連接患者與麻醉機/氧氣瓶端口。分類編碼:08-06。

43.自動氣囊壓力控制器:主要由控制單元、測量單元和氣路單元組成。主要用于重癥監護室、麻醉后恢復室、急診治療中心和轉運場合中,與氣管內導管或氣管切開插管連接,用于監測和控制導管/插管的氣囊壓力。分類編碼:08-00。

44.肌肉電刺激儀:主要由主機、無線電流發生器、電極片、輸出電纜線和平板固定支架組成。產品電極片接觸皮膚表面,輸出微電流刺激人體肌肉,促使肌肉被動運動,消耗能量(脂肪),從而實現減脂、塑形作用。分類編碼:09-01。

45.痔瘡冷卻球囊:由擴張球囊、導管、水袋(含水)、可吸熱鹽(藥用級尿素)、外袋和球囊增壓擴張裝置(擠壓板)組成。將水袋擠破,可吸熱鹽溶于水,使溶液溫度降低,并能夠使球囊充盈,充盈球囊能夠擠壓患者的痔核組織。通過對痔核的擠壓、降溫作用,緩解外痔、內痔或混合痔發作時的疼痛、灼燒感等不適癥狀。產品中的“可吸熱鹽”和“水”使用中不接觸人體,可吸熱鹽(藥用級尿素)不發揮藥理作用,僅用于使球囊中的水溶液溫度降低。分類編碼:09-02。

46.射頻皮膚熱療儀:主要由主機、電極導頭、手頭電極和顯示屏組成。產品產生射頻能量作用于人體皮膚,促進膠原纖維收縮和沉積,刺激彈力纖維,促進組織細胞的新陳代謝。分類編碼:09-07。

47.肌肉電刺激儀:由主機、顯示屏、手柄、腳墊和腰帶組成。通過手柄、腳墊和腰帶直接和人體皮膚接觸,產生低電位脈沖和溫熱作用,激發肌肉組織運動,促進機體細胞代謝,強化體內脂肪運動分解。分類編碼:09-01。

48.皮膚熱療儀:由主機和手柄組成。使用時手柄接觸人體皮膚表面,通過加熱手柄中的金屬塊,實現熱敷作用,改善血液循環及組織代謝,促進新陳代謝。分類編碼:09-02。

49.超聲皮膚治療儀:由主機和探頭組成。設備輸出的非聚焦超聲波作用于人體,產生溫熱作用及機械振動。利用超聲理療原理,刺激皮膚細胞,提高細胞代謝功能。分類編碼:09-06。

50.超聲電刺激治療儀:主要由主機、臺車、超聲模塊和電刺激模塊組成。通過產生超聲波和電刺激作用于人體,調節脂肪代謝水平,刺激肌肉收縮耗能,加速脂肪的分解。用于肥胖的輔助治療。分類編碼:09-00。

51.電療超聲治療儀:由主機、臺車、超聲板和電刺激模塊組成。產品輸出的超聲波和微電流作用于人體腹部、手臂及腿部的皮膚,通過電刺激結合超聲波產生的機械振動,促進血液循環,祛除皺紋、妊娠紋。分類編碼:09-00。

52.多功能皮膚治療儀:由主機、熱敷手柄、電刺激手柄和貼片組成。產品的手柄、貼片置于皮膚表面上,產生熱量或低頻電流刺激皮膚,熱效應可改善血液循環及組織代謝,微電流可刺激毛細血管擴張并使皮膚溫度上升,從而促進皮膚血液循環,促進皮膚組織代謝。分類編碼:09-08。

53.負離子呼吸治療儀:主要由高壓模塊、發射針、發射尖端、控制板、傳感器、霧化器、水箱、噴霧嘴、揚聲器和溢水槽組成。通過高壓模塊、發射針和發射尖端產生高濃度負離子,通過皮膚和呼吸系統進入人體。用于慢性支氣管炎和失眠癥狀的緩解與輔助治療。分類編碼:09-08。

54.碳素光治療儀:由控制系統、燃燒室和醫用碳棒組成。通過電動作用點燃碳棒,產生紅外線、可見光及紫外線,利用其與人體組織產生的光熱作用、光化學作用和生物刺激作用,達到輔助治療作用。使用時碳棒不直接接觸人體。用于輔助炎癥性皮膚疾病的消炎、鎮痛和加速傷口愈合。分類編碼:09-03。

55.強脈沖光皮膚治療儀:主要由主機、彩光面罩、納米噴霧、冷熱按摩頭和噴霧儀組成。產品組成中的采光面罩可產生強脈沖光照射于人體皮膚表面并穿透至皮膚深層,可破壞細胞中的黑色素,用于分解色斑,可輔助治療紅血絲。分類編碼:09-03。

56.振動排痰器:由吹氣口、震動條和腔盒組成?;颊哂米齑桨〈禋饪诓蛩俸魵?,震動條在腔盒中產生與人體纖毛相似頻率的共振,從而降低了痰液的粘稠度,使痰液容易排出。用于排痰困難的輔助治療以及肺功能的訓練。分類編碼:09-04。

57.腰腹理療儀:由工作臺架、頭胸腹基托、胸背固定帶、髖下肢體動向托、髖部擺動支撐立桿、髖部U型托、大腿雙U型托、背上工作框架、垂直升降架、縱向載運導軌、按摩棒擊打錘等組成。產品從腹側、背部、頭向腋部、足向踝部等多個部位對患者施以牽引、按摩加熱等形式的物理治療。適用于腸道生理功能衰退、腰間盤突出、腸道功能失調等腰腹病癥的輔助治療。分類編碼:09-04。

58.超聲電導定向透藥固定貼:主要由環形粘貼材料、存儲透藥藥物的無紡布和保護紙組成。組成中不含藥物,非無菌提供。使用時粘貼在患者無創皮膚上,在加入藥物,將超聲及電導治療頭粘貼在環形粘貼材料的頂部。用于超聲、電導治療和定向透藥時,固定超聲、電導治療頭。分類編碼:09-06。

59.血透室管道消毒機:由主機、進水控制箱子和回水控制箱組成。產品組成不含消毒劑,需與消毒劑配合使用。用于對血透室制水設備膜后的管路及制水管路與透析機的連接管路進行消毒。分類編碼:11-05。

60.視力康復訓練儀:主要由外部箱體、顎托、視標箱、控矩尺、旋轉手柄、滑道和滑道毛刷等組成。配合不同度數透鏡,通過視標在不同視距間的停留及移動,眼部肌肉交替做近點及遠點訓練,改善眼外肌內外旋等活動機能,達到強化眼肌、緩解睫狀肌痙攣、提高調節能力的作用。適用于視力的恢復訓練、保健及檢測。分類編碼:19-01。

61.溫針灸具:主要由針灸針、外筒蓋、底座筒、固定裝置組成。產品組成不含灸材。使用時將灸材固定,貼敷于皮膚,從上端點燃灸材并將熱量傳導給針灸針。通過調節灸筒上的透氣孔控制灸材燃燒速度進而調節針體溫度。用于承載灸材、灸灰,固定灸材,加熱針灸針并調節溫度,施灸于人體穴位。分類編碼:20-03。

62.隔物灸具:主要由灸帽、內筒、灸筒、底座和固定裝置組成。產品組成不含灸材和隔物材料。使用時將灸材固定,貼敷于皮膚。結合隔物材料使用,通過灸材燃燒時將熱能傳導至人體皮膚進行灸療。分類編碼:20-03。

63.灸療器:由灸頭、懸停臂、立柱、底座和導煙管組成。產品組成不含灸材,配合艾條一起使用。灸頭放置燃燒的艾條,灸頭內部的機械機構可以自動調整艾條燃燒部位的位置,保持溫度穩定。通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位。分類編碼:20-03。

64.顱內血管影像處理軟件:軟件產品,具有數據分析、動脈瘤分析、前處理、形態學、仿真、血流動力學和報告功能。通過對顱腦醫學影像進行三維重建和處理,得到顱腦動脈瘤的三維影像模型?;蛲ㄟ^對外導入的三維影像模型進行形態學和仿真計算,得到血管形態學和血流流場的計算數據結果。僅用于影像處理,不給出病變結論。分類編碼:21-02。

65.脆性X綜合征風險計算軟件:軟件產品。軟件從毛細管電泳結果文件中獲取患者樣本檢測數據,計算出CGG重復數并與公開的國際推薦判斷標準比較,給出“正?!?、“灰區”、“前突變”、“全突變”的比較結果,醫生根據比較結果進行臨床診斷。用于定性檢測人全血中的FMR1基因的5’非編碼區中CGG重復序列的擴增狀態,適用于孕婦、兒童、原發性卵巢功能不全等人群的輔助診斷。分類編碼:21-03。

66.言語評價與訓練軟件:主要由評價模塊和訓練模塊組成。軟件產品。用戶按照軟件要求完成“朗讀”、“書寫”、“復述”等模塊中的評價通路檢查,根據通路檢查結果,軟件可做出失語癥的分類診斷。醫生根據分類診斷結果,從訓練模塊中選擇對應的康復、治療訓練方案。用于失語癥患者的分類診斷、輔助治療和康復訓練。分類編碼:21-06。

67.磁共振影像處理軟件:軟件產品。以磁共振影像為基礎,基于腦模板庫,應用非線性配準算法,實現腦影像各結構的自動分割。用于腦部核磁共振影像的處理,對影像進行腦區分割并量化腦區體積,給出腦區標記、腦區體積、白質高信號等量化結果,供醫生臨床診斷作參考。給出的量化結果用于輔助醫生結合其他臨床指標進行診斷,不給出病變識別或診斷結論。分類編碼:21-02。

68.視功能檢測軟件:軟件產品。安裝在智能手機上,獲取手機前置攝像頭的自拍照,上傳至服務器并計算出人眼瞳距。通過人眼對視標清晰和模糊的判斷,以及人眼對視標的顏色變化,計算出人眼的獨立的近視屈光度、散光屈光度和復合近視散光的聯合光度。用于對青少年進行視力篩查,包括瞳距測量、單純近視、單純近視散光、復合近視散光的屈光度測量。分類編碼:21-04。

69.心理康復訓練軟件:軟件產品。在專業醫護人員的指導下,配合虛擬現實設備使用,通過虛擬現實設備產生不同的場景,刺激患者的視覺、聽覺及觸覺達到大腦興奮或抑制功能的平衡。用于強迫癥以及特定恐懼心理恐高癥的心理康復治療。分類編碼:21-06。

70.外周血單個核細胞提取機:由自動吸液器、液面自動定位系統(CCD模塊)、用戶智能操作界面、槍頭架(8孔)、試管架(12孔)、試劑放置區以及一次性吸液槍頭(含吸液槍頭和樣品緩沖杯)組成。外周血通過Ficoll-Paque淋巴分離液的方法離心分層后,從全血或白膜層中提取單個核細胞(PBMC)。提取的單個核細胞僅用于體外診斷。分類編碼:22-07。

71.對羥基苯丙氨酸尿液檢測試劑:由硝酸、硫酸、硝酸亞汞、硫酸汞、硝酸鎳與蒸餾水組成。用于定性檢測人尿液中的對羥基苯丙氨酸。臨床上僅用于氨基酸代謝異常的檢測,不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼:6840。

72.尿靛甙測定試劑(化學氧化法):主要由濃鹽酸、三氯化鐵組成。與尿靛甙定量檢測分析系統配套使用定量檢測人尿液中靛甙的含量。臨床上用于孕期及哺乳期婦女飲食結構合理性篩查(圍產保健)及1歲以上嬰幼兒及兒童飲食結構合理性篩查。分類編碼:6840。

73.羊水細胞培養基-3:由RPMI-1640基礎培養基、牛血清、谷氨酰胺、抗生素、成纖維細胞生長因子(FGF)組成。用于羊水胎兒脫落細胞或絨毛膜細胞的增殖培養,培養后的細胞僅用于臨床檢驗,不用于輔助生殖或細胞回輸等治療用途。分類編碼:6840。

74.血管內皮生長因子(VEGF)檢測試劑盒(量子點免疫熒光法):由血管內皮生長因子檢測試劑卡、干燥劑、鋁箔袋、說明書和SD卡組成。用于檢測人體樣本(血清、血漿和全血)中血管內皮生長因子(VEGF)的含量,臨床上主要用于慢阻塞性肺病等疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

75.CD系列(CD16+56)細胞檢測玻片:由附著在玻片上的特異性鼠抗人單克隆抗體(CD16+CD56)、多聚賴氨酸、緩沖液組成。通過特異性捕捉樣本中的CD16++CD56+自然殺傷細胞(NK)淋巴細胞,配合生物顯微鏡計數檢測相應的細胞數目,用于機體非特異免疫作用的評估。分類編碼:6840。

76.CD系列(CD19)細胞檢測玻片:由附著在玻片上的特異性鼠抗人CD19單克隆抗體、多聚賴氨酸、緩沖液組成。通過特異性捕捉樣本中的CD19+B淋巴細胞,配合生物顯微鏡計數檢測相應的細胞數目,用于機體非特異免疫作用的評估。

77.qPCR反應通用試劑盒:主要由陰性對照液,八聯管(內含引物和探針,該引物和探針為內參基因的β-actin和GAPDH的引物和探針),qPCR反應混合液組成,該產品與特定位點的引物、探針和qPCR檢測分析儀器配合使用,臨床上用于獲取樣本基因序列信息。分類編碼:6840。

78.糞便樣本熒光檢測試劑:由血紅蛋白熒光染料(Hemoglobin Fluorescent Probe, HFP)、白細胞酯酶熒光染料(Leukocyte Esterase Fluorescent Probe, LEFP)等組成。用于糞便樣本的熒光染色,臨床上用于進行糞便常規分析。分類編碼:6840。

三、按照I類醫療器械管理的產品(146個)

1.供氧眼罩:由眼罩和導管兩部分組成。采用高分子材料制成。非無菌提供,可重復使用。需定期用藥用的含氯制劑或酒精棉球清潔與皮膚接觸的眼罩硅膠部位。在醫療機構使用時,需和醫用氧氣源連接;在非醫療機構使用時,需和家用制氧機連接。佩戴于眼部,用于輸送氧氣至眼部。分類編碼:16-05。

2.外生殖器術后保護罩:由腰帶、塑料罩和硅膠護套組成。采用高分子材料制成。非無菌提供。用于男性包皮手術后,保護手術部位不被外物碰撞。不接觸傷口。產品應具有與預期用途相適應的抗沖擊強度和抗擠壓強度。分類編碼:14-15。

3.壓力腿套:由腿套主體、連接管路和連接接頭組成。配合空氣壓力治療儀使用,向腿套的肢體套筒的不同腔室充入帶有一定壓強的氣體,對患者肢體形成壓力,達到治療目的。用于防止靜脈血栓形成,緩解由肢體靜脈水腫和下肢動脈缺血引起的水腫、疼痛、酸脹、肢體沉重感、間歇性跛行臨床癥狀。分類編碼:09-04。

4.基因測序通用試劑盒(半導體法):主要由乳液PCR緩沖液、乳液PCR酶混合液、破乳液I和Ⅱ、模板載體溶液、模板制備反應油I和II、模板重懸液、質控模板、C1磁珠、C1磁珠清洗液、C1磁珠重懸液、測序酶溶液、測序通用引物(與barcode序列互補的單條引物)、測序試劑(dNTP)、測序緩沖液、芯片、無核酸酶水等組成。與基因文庫構建等試劑盒、基因測序儀DR-Seq 8800配合使用,完成高通量測序過程。不用于全基因組測序。分類編碼:6840。

5.白細胞五分類檢測用試劑片:由聚苯乙烯塑料、亞甲基藍、皂素、表面活性劑、聚乙二醇辛基苯基醚組成。臨床上用于溶血后對白細胞進行染色,與白細胞分析儀(WBC DIFF Analyzer)配合使用便于定量測定毛細血管或靜脈全血中的白細胞量及分類計數。分類編碼:6840。

6.分析用全自動樣本萃取儀:由機械臂模塊、OCR模塊、濾紙卡(DMS卡)萃取模塊和清洗工作站組成。用于臨床檢驗用濾紙卡上干基質點樣本的洗脫,供質譜儀檢測使用或將樣品收集后供生化分析或ELISA檢測。分類編碼:22-13。

7.樣本處理血清指數試劑(分光光度法):由9%氯化鈉組成。用于血清或血漿樣本的稀釋,配合羅氏檢測試劑盒使用,用于輔助評估樣本的測量是否受到脂血,溶血和黃疸的干擾。分類編碼:6840。

8.環化反應通用試劑盒:由環化緩沖液、連接酶、消化緩沖液、消化酶、消化終止反應液、純化磁珠、TE 緩沖液組成。用于接頭連接后的PCR文庫的單鏈分離、單鏈環化、線性消化、單鏈環純化,將其制備成高通量測序專用的單鏈環狀DNA文庫。適用于高通量測序平臺測序前的樣本處理。分類編碼:6840。

9.異硫氰酸熒光素(FITC)標記的羊抗人IgG(含碘化丙啶):主要由FITC標記的羊抗人IgG抗體,碘化丙啶組成。與本公司相應檢測試劑(特異性包被抗原)配合使用,臨床上用于檢測人體樣本中IgG,是間接免疫熒光法中的通用酶標二抗。分類編碼:6840。

10.異硫氰酸熒光素(FITC)標記的羊抗人IgA和IgG:主要由FITC標記的羊抗人IgA抗體、IgG抗體組成。與本公司相應檢測試劑(特異性包被抗原)配合使用,臨床上用于檢測人體樣本中IgA和IgG抗體,是間接免疫熒光法中的通用酶標二抗。分類編碼:6840。

11.異硫氰酸熒光素(FITC)標記的羊抗人IgA、IgG和IgM:主要由FITC標記的羊抗人IgA、羊抗人IgG和羊抗人IgM抗體組成。與本公司相應檢測試劑(特異性包被抗原)配合使用,臨床上用于檢測人體樣本中IgA、IgG和IgM抗體,是間接免疫熒光法中的通用酶標二抗。分類編碼:6840。

12.異硫氰酸熒光素(FITC)標記的羊抗人IgA:主要由FITC標記的羊抗人IgA抗體組成。與本公司相應檢測試劑(特異性包被抗原)配合使用,臨床上用于檢測人體樣本中IgA抗體,是間接免疫熒光法中的通用酶標二抗。分類編碼:6840。

13.數字PCR預混液:由超純水、丙三醇、三(羥甲基)氨基甲烷鹽酸鹽、三(羥甲基)氨基甲烷、氯化鉀、Taq DNA聚合酶、脫氧核糖核苷酸組成。與特定檢測試劑盒、數字PCR反應原理的設備及油相試劑配合使用,進行數字PCR反應,是該反應系統的通用試劑。用于待測核酸樣本的體外擴增。分類編碼:6840。

14.CD103抗體試劑(免疫組織化學法):由CD103單克隆抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

15.CD33抗體試劑(免疫組織化學法):由CD33單克隆抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息,不用于指導靶向藥物的診斷和治療。分類編碼:6840。

16.嗜鉻粒蛋白A(Chromogranin A)抗體試劑(免疫組織化學法):由嗜鉻粒蛋白A(Chromogranin A)單克隆抗體試劑、Tris緩沖鹽水(含有載體蛋白和0.35% ProClin? 950(防腐劑))組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

17.δ樣蛋白3(DLL3)抗體試劑(免疫組織化學法):由δ樣蛋白3(DLL3)單克隆抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息,不用于指導靶向藥物的診斷和治療。分類編碼:6840。

18.肥大細胞類凝乳蛋白酶(MCC)抗體試劑(免疫組織化學法):由肥大細胞類凝乳蛋白酶(MCC)單克隆抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

19.Polo樣激酶1(PLK-1)抗體試劑(免疫組織化學法):由包含Polo樣激酶1(PLK-1)單克隆抗體的液態組織培養上清液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

20.單核細胞染色體異常檢測試劑盒(熒光原位雜交法):由探針混合液(Texas Red/3p22.1、FITC spectrum/3q29、Gold spectrum/10q22.3、Aqua spectrum/10cen)、消化劑、洗脫劑、核酸復染液、消化緩沖液、20X檸檬酸鈉緩沖液(SSC)組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

21.MAML2(11q21)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由MAML2斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

22.IRF4(6p25)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由IRF4斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

23.[IGH/CCND1]/[IGH/MAF]/[IGH/MAFB]/[IGH/FGFR3]融合基因探針試劑(熒光原位雜交法):由CCND1/IGH融合探針、MAF/IGH融合探針、MAFB/IGH融合探針、FGFR3/IGH融合探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

24.NUT(15q14)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由NUT斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

25.ERG(21q22)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由ERG斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

26.BCL6/MYC/IGH/[BCL2/IGH]基因探針試劑(熒光原位雜交法):由BCL6斷裂探針、MYC斷裂探針、IGH斷裂探針、BCL2/IGH融合探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

27.BCL6/MYC/[CCND1/IGH]/[BCL2/IGH]基因探針試劑(熒光原位雜交法):由MYC斷裂探針、BCL6斷裂探針、CCND1/IGH融合探針、BCL2/IGH融合探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

28.ATM/p53/13q14/RB1/CSP12基因探針試劑(熒光原位雜交法):由p53缺失探針、RB1缺失/ATM缺失探針、13q14缺失/ CSP12探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

29.ABL1/ABL2/PDGFRB/CRLF2/JAK2基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由ABL1斷裂探針、ABL2斷裂探針、PDGFRB斷裂探針、CRLF2斷裂探針、JAK2斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

30.CIC(19q13)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由CIC斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

31.7號/17號/3號/P16基因探針試劑(熒光原位雜交法) :由CSP7/CSP17探針、CSP3/GSPp16探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

32.TFEB(6p21)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由TFEB斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

33.TERT(5p15)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由TERT斷裂探針組成。 在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

34.MALAT1(11q13)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由MALAT1斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

35.KMT2A(11q23)基因缺失探針試劑(熒光原位雜交法):由KMT2A缺失探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

36.hWAPL(10q23)基因擴增探針試劑(熒光原位雜交法):由hWAPL擴增探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

37.HMGA2(12q14)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由HMGA2斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

38.GLI1(12q13)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由GLI1斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

39.FRS2(12q15)基因擴增探針試劑(熒光原位雜交法):由FRS2擴增探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

40.i(17q)基因探針試劑(熒光原位雜交法):由i(17q)探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

41.MGEA5(10q24)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由MGEA5斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

42.MALT1/IGH融合基因t(14; 18)探針試劑(熒光原位雜交法):由MALT1/IGH融合基因探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

43.JAZF1(7p15)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由JAZF1 斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

44.ITK/SYK融合基因t (5;9) 探針試劑(熒光原位雜交法):由ITK/SYK融合基因探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

45.NONO/TFE3融合基因t(X;X)探針試劑(熒光原位雜交法):由NONO/TFE3融合探針組成。 在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

46.NFIB(9p23-p22.3)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由NFIB斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

47.NCOA2(8q13)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由NCOA2斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

48.MYC/P16/CSP9基因探針試劑(熒光原位雜交法):由MYC/P16/CSP9探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

49.MYC(8q24)基因擴增探針試劑(熒光原位雜交法):由MYC擴增探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

50.MYB/NFIB融合基因t (6;9)探針試劑(熒光原位雜交法):由MYB/NFIB融合探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

51.MN1(22q12)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由MN1斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

52.MLAA-34(13q14)基因擴增探針試劑(熒光原位雜交法):由MLAA-34擴增探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

53.EWSR1/WT1融合基因t (11;22)探針試劑(熒光原位雜交法):由EWSR1/WT1融合探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

54.MYC(8q24)/BCL6(3q27)/BCL2(18q21)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由MYC斷裂探針、BCL6斷裂探針、BCL2斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

55.NTRK1/NTRK2/NTRK3基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由NTRK1斷裂探針、NTRK2斷裂探針、NTRK3斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

56.WWTR1(3q25)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由WWTR1斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

57.WT1(11p13)基因缺失探針試劑(熒光原位雜交法):由WT1缺失探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

58.WT1(11p13)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由WT1斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

59.USP6(17p13)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由USP6斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

60.TP63(3q28)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由TP63斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

61.TNFAIP3(6q23)基因缺失探針試劑(熒光原位雜交法):由TNFAIP3缺失探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

62.TGFBR3/MGEA5融合基因t (1;10)探針試劑(熒光原位雜交法):由TGFBR3/MGEA5融合探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

63.PLAG1(8q12)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由PLAG1斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

64.p53/D13S319/RB1/1q21/IGH基因探針試劑(熒光原位雜交法):由p53缺失/D13S319缺失探針、RB1缺失/1q21擴增探針、IGH斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

65.p53/[CCND1/IGH]/ATM/CSP12/D13S25基因探針試劑(熒光原位雜交法):p53缺失探針、ATM缺失探針、CCND1/IGH融合探針、D13S25缺失/CSP12探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

66.NUP98(11p15)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由NUP98斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

67.NTRK3(15q25)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由NTRK3斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

68.NTRK2(9q21)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由NTRK2斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

69.PAX5/IGH融合基因t(9;14)探針試劑(熒光原位雜交法):由PAX5/IGH融合探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

70.PD-L1(9p24)/ABL1(9q34)基因擴增探針試劑(熒光原位雜交法):由PD-L1/ ABL1擴增探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

71.PD-L1(9p24)/CSP 9基因擴增探針試劑(熒光原位雜交法):由PD-L1/CSP 9擴增探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

72.PD-L1(9p24)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由PD-L1斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

73.PDGFB(22q13)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由PDGFB斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

74.FGFR1/PDGFRA/PDGFRB基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由FGFR1斷裂探針、PDGFRA斷裂(CHIC2缺失)探針、PDGFRB斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

75.TERC(3q26)/MYC(8q24)基因擴增探針試劑(熒光原位雜交法):由TERC/MYC基因擴增探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

76.SRD(1p36)基因缺失探針試劑(熒光原位雜交法):由SRD缺失探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

77.SOX2(3q26)基因擴增探針試劑(熒光原位雜交法):由SOX2擴增探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

78.SMARCB1(22q11)基因缺失探針試劑(熒光原位雜交法):由SMARCB1缺失探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

79.RELA(11q13)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由RELA斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

80.RB1/1q21基因探針試劑(熒光原位雜交法):由RB1缺失/1q21擴增探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

81.RB1(13q14)/ATM(11q22)基因缺失探針試劑(熒光原位雜交法):由RB1缺失/ATM缺失探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

82.PTPRZ1/C-MET融合基因t(7;7)探針試劑(熒光原位雜交法):由PTPRZ1/C-MET融合探針組成。 在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

83.PRCC/TFE3融合基因t(X;1)探針試劑(熒光原位雜交法):由PRCC/TFE3融合探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

84.PPARγ(3p25)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由PPARγ斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

85.PD-L2(9p24)基因擴增探針試劑(熒光原位雜交法):由PD-L2擴增探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

86.PAX3(2q36)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由PAX3斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

87.p53/RB1/ATM/ CSP 12/D13S25/6/6q21/IGH基因探針試劑(熒光原位雜交法):由p53缺失探針、RB1缺失/ATM缺失探針、D13S25缺失/CSP12探針、CSP6/6q21缺失探針、IGH斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

88.p53/D13S319基因缺失探針試劑(熒光原位雜交法):由p53缺失/D13S319缺失探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

89.FOSB(19q13)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由FOSB斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

90.FOS(14q24)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由FOS斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

91.FGFR2(10q26)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由FGFR2斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

92.12號/D13S25基因缺失探針試劑(熒光原位雜交法):由D13S25缺失/CSP12探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

93.EWSR1/FLI1融合基因t(11;22)探針試劑(熒光原位雜交法):由EWSR1/FLI1融合探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

94.EWSR1/CREB1融合基因t(2;22)探針試劑(熒光原位雜交法):由EWSR1/CREB1融合探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

95.EWSR1/ATF1融合基因t(12;22)探針試劑(熒光原位雜交法):由EWSR1/ATF1融合探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

96.ETV4(17q21)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由ETV4 斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

97.ETV1(7p21)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由ETV1 斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

98.ESR1(6q25)基因擴增探針試劑(熒光原位雜交法):由ESR1擴增探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

99.EPOR(19p13)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由EPOR 斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

100.16q22/16q23基因缺失探針試劑(熒光原位雜交法):由16q22基因缺失探針、16q23基因缺失探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

101.WWTR1/CAMTA1融合基因t(1;3)探針試劑(熒光原位雜交法):由WWTR1/CAMTA1融合探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

102.YWHAE(17p13)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由YWHAE斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

103.19q13.42基因擴增探針試劑(熒光原位雜交法):由19q13.42擴增探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

104.19p13.3基因缺失探針試劑(熒光原位雜交法):由19p13.3基因缺失探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

105.11q23/DLEU1基因缺失探針試劑(熒光原位雜交法) :由11q23/DLEU1基因缺失探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

106.11q23/6p25/6q23基因缺失探針試劑(熒光原位雜交法):由11q23/6p25/6q23基因缺失探針組成。 在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

107.11q23.3/11q24.3基因缺失探針試劑(熒光原位雜交法):由11q23.3基因缺失探針和11q24.3基因缺失探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

108.11q22.2基因缺失探針試劑(熒光原位雜交法):由11q22.2缺失探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

109.[MAFB/IGH]/[CCND3/IGH]/[MYC/IGH]融合基因探針試劑(熒光原位雜交法):由MAFB/IGH融合探針、CCND3/IGH融合探針、MYC/IGH融合探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

110.1q基因擴增探針試劑(熒光原位雜交法):由1q擴增探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

111.1q21基因擴增探針試劑(熒光原位雜交法):由1q21擴增探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

112.C19MC(19q13.42)基因擴增探針試劑(熒光原位雜交法):由C19MC擴增探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

113.C11ORF95/RELA融合基因t(11;11)探針試劑(熒光原位雜交法):由C11ORF95/RELA融合探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

114.C11ORF95(11q13)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由C11ORF95斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

115.BEND2(Xp22)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法) :由BEND2 斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

116.BCOR/CCNB3融合基因inv(X)(p11.4;p11.22) 探針試劑(熒光原位雜交法):由BCOR/CCNB3融合探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

117.BCOR(Xp11.4)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法) :由BCOR斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

118.BCL2(18q21)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由BCL2斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

119.BCL6/IGH融合基因 t(3; 14) 探針試劑(熒光原位雜交法):由BCL6/IGH融合探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

120.ALK(2p23)基因擴增探針試劑(熒光原位雜交法):由ALK擴增探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

121.8號/20q基因探針試劑(熒光原位雜交法):由D20S108缺失/ CSP8探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

122.5q33.3基因探針試劑(熒光原位雜交法):由5q33.3探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

123.2p基因缺失探針試劑(熒光原位雜交法):由2p缺失探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

124.20q11基因探針試劑(熒光原位雜交法):由20q11探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

125.7號/8號染色體著絲粒探針試劑(熒光原位雜交法):由CSP 7/CSP8探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

126.ETV6/NTRK3融合基因t(12;15)探針試劑(熒光原位雜交法):由ETV6/NTRK3融合探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

127.EP400(12q24)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由EP400斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

128.D13S319基因缺失探針試劑(熒光原位雜交法):由D13S319缺失探針(單紅)組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

129.D13S25(13q14)基因缺失探針試劑(熒光原位雜交法):由D13S25缺失探針(單紅)組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

130.CTNNB1(3p22)基因缺失探針試劑(熒光原位雜交法):由CTNNB1缺失探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

131.CSF1R(5q32)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由CSF1R 斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

132.CSF1(1p13)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法) :由CSF1斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

133.CRTC1(19p13)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由CRTC1 斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

134.COL1A1/PDGFB融合基因t (17;22)探針試劑(熒光原位雜交法):由COL1A1/PDGFB融合探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

135.CHD1(5q15-q21)基因缺失探針試劑(熒光原位雜交法):由CHD1缺失探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

136.CDK6(7q21)基因擴增探針試劑(熒光原位雜交法):由CDK6擴增探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

137.CDH1(16q22)基因缺失探針試劑(熒光原位雜交法):由CDH1缺失探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

138.CAMTA1(1p36)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由CAMTA1斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

139.BRAF/KIAA1549融合基因t(7;7)探針試劑(熒光原位雜交法):由BRAF/KIAA1549融合探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

140.BRAF(7q34)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由BRAF斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

141.8號/17號染色體著絲粒探針試劑(熒光原位雜交法):由CSP 8/CSP17探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

142.8號/11號/17號染色體著絲粒探針試劑(熒光原位雜交法):由CSP 8/CSP17探針、CSP11探針(單綠)組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

143.6q27(MLLT4)基因缺失探針試劑(熒光原位雜交法):由6q27(MLLT4)缺失探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

144.ABL2(1q25)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由ABL2斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

145.ABL1(9q34)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由ABL1斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

146.FOXR2(Xp11)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由FOXR2斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

四、不單獨作為醫療器械管理的產品(41個)

1.牙根尖定位儀配套用連接叉:由不銹鋼制成的接觸部件和聚四氟乙烯制成的絕緣管組成。特定根尖定位儀的配件。僅配合特定的根尖定位儀使用。使用時裝配在根尖定位儀上并與根管銼連接,通過根尖定位儀在根管銼與唇夾間導電,并通過根尖定位儀測量口腔粘膜與根管之間的組織的阻抗,以確定根尖孔位置或根管長度。

2.牙根尖定位儀配套用唇夾:由接頭或插頭、鍍金插座、屏蔽銅箔電線和PVC絕緣管組成。特定根尖定位儀的配件。僅配合特定的根尖定位儀使用。使用時通過電線與根尖定位儀連接,另一端夾在患者嘴唇上。通過在根管銼與唇夾間導電,并通過根尖定位儀測量口腔粘膜與根管之間的組織的阻抗,以確定根尖孔位置或根管長度。

3.牙根尖定位儀配套用連接鉤:由金屬接觸部分、不銹鋼彈簧及玻璃纖維尼龍絕緣部分組成。特定根尖定位儀的配件。僅配合特定的根尖定位儀使用。使用時連接鉤通過測量電線與根尖定位儀主機連接,并夾持根管銼。根尖定位儀通過測量唇夾和根管銼之前的組織的阻抗,確定牙根尖位置,用于牙科臨床根管治療時輔助確定工作長度。

4.牙根尖定位儀配套用測量電線:由接頭或插頭、鍍金插座、屏蔽銅箔電線和PVC絕緣管組成。特定根尖定位儀的配件。僅配合特定的根尖定位儀使用。使用時裝配在根尖定位儀上并與唇夾連接,在根管銼與唇夾間導電,通過根尖定位儀測量口腔粘膜與根管之間的組織的阻抗,以確定根尖孔位置或根管長度。

5.口腔科橡皮障轉接頭:為一個內部具有管道的實體的塑料件。采用聚砜材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于牙科診療時,將特定的“橡皮障”產品和“通用的牙科電動抽吸機導管”連接起來,以通過牙科機的負壓抽吸,透過橡皮障,將口腔中的水、唾液與組織液抽吸排出。

6.帶吸唾管接口的橡皮障:由吸唾管通道、咬片、舌頭與喉部護片組成。采用醫用級硅膠材料制成。非無菌提供,一次性使用。用于牙科治療,隔離口內齒列,同時避免舌頭和臉頰等組織干擾治療區域。也可通過“轉接頭”與“牙科電動抽吸機導管”連接,配合治療機抽吸裝置使用,用于牙科治療時吸取患者口腔內的血水、唾液及其他異物。還可配合”LED口腔照明燈”及“牙科電動抽吸機導管”使用,用于口腔內內部照明并吸取患者口腔內的血水、唾液及其他異物。與特定轉接頭或與特定LED口腔照明燈配合使用。

7.準分子激光系統開機測試用飛秒測試片:一個有機玻璃圓片,兩側覆蓋黑色塑料膜(可阻擋油脂,保護表面,防止下層面形成反射影響機器對深度的判讀)。用于特定準分子激光系統開機時檢測其激光在Z軸方向聚焦深度是否合適。

8.準分子激光系統開機測試用準分子能量測試片:一個有機玻璃圓片,兩側覆蓋白色保護膜。用于特定準分子激光系統開機時檢測其預設的激光脈沖能量是否能滿足治療需要。

9.準分子激光系統準分子跟蹤測試片:一個跟蹤測試紙片。用于特定準分子激光系統開機時檢測和調整眼球跟蹤系統,以確定眼球自動跟蹤的起始原點與瞳孔中心的同一性以及跟蹤的有效性。

10.準分子激光系統開機測試用準分子掃描測試片:一個掃描測試紙片。用于特定準分子激光系統開機時檢測其掃描系統是否可以可靠工作。準分子激光系統使用者可在測試片上運行特定程序,獲得特定圖案,并用專用工具檢測是否符合要求。如果八點和三橫都在內界與外界之間,可以接受;否則需要維修人員進行檢查與維修。

11.手術室加熱、冷卻裝置專用無菌隔離巾:由蓋布和圓盤組成。無菌提供。一次性使用。圓盤能夠通過卡扣卡在同一公司生產的手術室加熱、冷卻裝置上,用于防止微生物和其他物質感染該裝置中的溶液或冰沙,為在該裝置中加熱溶液或制作冰沙提供無菌環境。

12.子宮定位手柄:由把手、扳機、軸桿和卡夾式接頭組成。非無菌提供,可重復使用。使用前由醫療機構滅菌。使用時與特定的子宮定位頭端及陰道穹隆固定器連接配套使用,用于在腹腔鏡手術中,對子宮、輸卵管和卵巢的定位。

13.噴砂潔牙手機用噴嘴:由頭部和底部組成。采用金屬材料制成。非無菌提供,可重復使用。使用前由使用單位進行滅菌處理。底部可與特定的噴砂潔牙手機連接,用于噴出噴砂粉。

14.適配器:由兩個端口組成。一端與特定呼吸機連接,另一端與氣管鏡或呼吸管路連接。用于將特定呼吸機連接至不同的氣管鏡或呼吸導管。

15.手術顯微鏡熒光造影模塊:由多通道分光器(內置攝像頭)、視頻處理單元(VPU,含硬件和軟件)和濾光片組成。不含有熒光劑。安裝在特定型號的手術顯微鏡上,攝像頭獲取熒光信號,經處理后,與普通白光下的圖像疊加顯示。配合熒光劑使用,用于查看術中血流情況。

16.光學定位球:由載體球以及反光膜組成。與關節運動檢測設備配合使用,作為關節運動檢測設備的附件,配合主機對關節運動功能進行檢測。

17.一次性皮試儀電極布:主要由塑膠緊固件及無紡布組成。與皮試儀配套,用于將皮試藥物進行滲透及導入皮膚外表面。

18.壓力探頭:由氣囊、連接環和探頭內桿組成。與盆底肌肉訓練設備配套使用,用于采集盆底肌力信號并傳輸至壓力式盆底肌肉康復儀。

19.藥物庫維護用軟件:軟件產品。與特定的輸液泵/注射泵配套使用,在輸液泵/注射泵工作前設置藥物信息,并將藥物信息傳輸到特定的輸液泵/注射泵內。

20.無菌探熱針套:由淋膜紙和內層可降解環保膜制成。無菌提供。配合探熱針/體溫計使用,將探熱針/體溫計套入本產品,防止使用者檢測體溫時的交叉感染。

21.神經監測氣管插管:主要由管身、接觸電極、電極連線、可充氣套囊、套囊充氣管和皮下針頭組成。與特定的神經監護儀連接或肌電誘發反應儀連接,適合在手術過程中需要持續測量支配喉內肌神經時使用,用于提供暢通的病人通氣氣道,以及測量喉內肌神經。

22.經支氣管鏡熱蒸汽導管:主要由管接頭、球囊和導管鞘組成。配合特定的熱蒸汽能量發生系統使用,在熱蒸汽消融手術治療過程中,用于輸送加熱的水蒸氣。

23.真空桶:由桶身和桶蓋組成,聚合物材料制成。與特定的乳房活檢系統連接,用于收集活檢手術中的廢液。

24.助針器:由彈簧、外殼、彈片和橫梁組成。配合特定的血糖傳感器使用,用于輔助將血糖傳感器插入到人體皮下組織。

25.真空吸引管:由疏水性過濾器、管路和帶內螺紋的接頭組成。配合特定的真空泵/自體血回收機使用,一端與溢流保護器連接,另一端與真空泵/自體血回收機的過濾器連接。用于為手術提供真空環境。

26.功能性腔體擴張導管:由擴張球囊和導管管體組成。配合特定的功能性腔體成像系統使用,用于擴張因食管手術、原發性胃食管反流和放射性治療所引起的食管狹窄。

27.一次性使用無菌測溫探針:主要由探針、熱電偶、手柄、引線和連接器組成。與特定的低溫冷凍手術系統配合使用,在手術中將測溫探針插入待治療的病變部位或周邊組織,測量、監控手術中腫瘤及周邊組織的溫度變化。

28.顱內壓測量及腦脊液引流套件固位器:由底座和主體組成。在顱內壓測量及腦脊液引流套件植入手術后,需要磁共振檢查時,配合特定的顱內壓測量及腦脊液引流套件使用,用于固定引流套件。

29.一次性使用過濾器引流管:由濾膜座、設備端導管、患者端導管、接頭和調節閥(選配)組成。產品與氣腹機配合使用,一端與氣腹機連接,另一端與氣腹針連接,通過過濾器中的過濾膜,用于過濾氣腹機產生的氣體中雜質。

30.雙面膠貼:由基帶和膠粘層組成,膠可分為醫用丙烯酸酯壓敏膠、熱熔型壓敏膠或硅凝膠壓敏膠,不含藥理成分。產品配合特定的耳廓矯形器使用,一面粘貼于耳部,一面粘貼在矯形器上,用于幫助耳廓矯形器固定。

31.一次性超聲引導穿刺套件:主要由一次性超聲探頭支架、探頭護罩和彈性圈組成。探頭支架、探頭護罩、彈性圈與特定超聲設備的探頭配套使用,供脊柱麻醉手術中對腰椎解剖結構定位、超聲導引用。供脊柱麻醉手術中對腰椎解剖結構定位、超聲導引用。

32.沖洗吸引管:主要由軟管、卡盤、泵管和膜瓣(個別型號具有)組成。與相應的內窺鏡用沖洗吸引系統主機配合使用,利用主機提供的動力,進行沖洗或吸引。適用于內窺鏡、宮腔鏡、腹腔鏡、關節鏡、碎石及泌尿科手術的相應部位,器械不與患者發生直接接觸。

33.磁共振絕緣襯墊:主要由乙烯基蓋和絕緣凝膠材料(氯化錳四水合物)、紡織物組成。絕緣墊配件在其內部含有一定量的氯化錳溶液,通過均勻化射頻發射場分布,可減少圖像偽影。使用時,將絕緣襯墊放置在患者和MR表面線圈之間或患者頸部(頸墊)下方的腹部或骨盆(腹部墊)上,持續掃描。產品用于固定身體,并減少在腹部、骨盆和頸部的偽影。

34.發音紐假體塞子:醫用硅膠材質,主要由手柄、延長帶、堵頭組成。配合特定的人工發聲裝置(發音紐)使用,通過堵住發音紐假體的泄露部位,防止空氣和液體通過。

35.一次性無菌冷卻水管:由瓶塞穿刺器、冷卻水管和流量調節閥組件組成,無菌提供。配合特定的主機使用,用于冷卻手術刀具和手柄的冷卻液的輸送。

36.患者體位固定裝置

(1)頭部固定枕:由高分子材料制成的枕狀物品。作為特定型號主機的配件,用于拍攝口腔X射線時固定患者頭部。

(2)下頜固定桿:由高分子材料制成的桿狀物品。作為特定型號主機的配件,用于拍攝口腔X射線時固定患者下頜。

(3)下頜固定帶:由高分子材料制成的帶狀物品。作為特定型號主機的配件,用于拍攝口腔X射線時固定患者下頜。

(4)下頜固定托:由高分子材料制成的托狀物品。作為特定型號主機的配件,用于拍攝口腔X射線時固定患者下頜。

(5)下頜固定臺:由高分子材料制成的臺狀物品。作為特定型號主機的配件,用于拍攝口腔X射線時固定患者下頜。

37.精子檢測片:由高分子材料聚碳酸酯(PC)組成,含兩個檢測視窗(pH視窗和濃度視窗)用以承載精液。pH視窗內含一般酸堿試紙,濃度視窗內無特殊材料。與精子質量分析儀配合使用,用于精液收集后的分析檢測(精子濃度、活力、型態、精液酸堿值)。

五、按藥械組合管理的產品(16個)

1.含SOD卡波姆陰道凝膠:由凝膠和給凝膠器組成。凝膠由卡波姆、三乙醇胺、超氧化物歧化酶(SOD)制成。一次性使用。一方面通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜,將陰道壁與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物繁殖。保護粘膜不受外界細菌的感染,增強病變部位對細菌及病原體微生物的抵抗能力。另一方面,通過所含超氧化物歧化酶緩解炎癥癥狀,消除生殖道炎癥造成的氧化應激,促進粘膜屏障修復,促進生殖道微生態平衡。用于減輕宮頸局部炎癥。

2.含硫酸軟骨素的肌腱膠原修復膜:由肌腱膠原修復膜和輸送器組成。其中,肌腱膠原修復膜由Ⅰ型膠原和硫酸軟骨素交聯結合形成改良Ⅰ型膠原制成;輸送器成分采用醫用聚乙烯材料制成。無菌提供。在手術過程中,通過輸送器將肌腱膠原修復膜輸送至修復縫合部位底部。用于手部肌腱損傷或創傷后的修復,也用于阻擋瘢痕形成。產品一方面可緊密包繞損傷肌腱,使之內環境得以保護平衡,促進肌腱損傷后內源性修復;硫酸軟骨素還具有抗炎,加速傷口愈合的藥理作用。另一方面產品可妨礙成纖維細胞的自然無序生長,控制瘢痕的形成,發揮瘢痕阻擋的功效。

3.含多肽的水凝膠敷料:由黃原膠、甘油、純化水和小分子多肽組成的水凝膠。無菌提供。一方面通過覆蓋保護創面阻止微生物的侵入,吸收低滲液傷口的少量多余滲液,為干性壞死組織補充水分使其軟化,創造適合傷口愈合的濕性環境,進而可以加快創面的愈合和協助壞死組織的清創治療。另一方面,也利用多肽的抗菌作用(藥理作用,多肽成分整體帶正電荷,通過靜電作用能夠吸附到帶負電的微生物細胞膜表面,使細胞內外滲透壓失衡),減少創面感染。用于低滲液傷口或壞死組織的處理,為創面營造合適的濕性環境。也用于糖尿病足潰瘍等慢性創面的覆蓋或對慢性創面中壞死組織的清除。

4.含多肽的水膠體敷料:由外層(離型膜)、中間層(涂有醫用壓敏性溶劑膠的聚氨酯薄膜、水膠體片)組成。水膠體片主要成分為明膠和小分子多肽。無菌提供。一方面通過明膠吸收固定少量滲液,可與創面周圍皮膚緊密貼合形成微酸、低氧、濕潤的環境,從而抑制創面細菌的生長,減輕疼痛,保護創面,促進肉芽組織生長,縮短傷口愈合時間,降低感染率。另一方面,也利用多肽的抗菌作用(藥理作用,多肽成分整體帶正電荷,通過靜電作用能夠吸附到帶負電的微生物細胞膜表面,使細胞內外滲透壓失衡),減少創面感染。用于慢性創面的覆蓋。

5.含多肽的羧甲基纖維素鈉纖維敷料:由親水性纖維制成的片狀或條狀敷料,由羧甲基纖維素鈉和多肽所組成。其中多肽是20個氨基酸的組合,共含氨基酸G、R、P三種類型氨基酸。無菌提供。一方面通過吸收傷口滲夜,然后形成柔軟的凝膠貼合于傷口表面,可與創面周圍皮膚緊密貼合形成微酸、低氧、濕潤的環境,從而抑制創面細菌的生長,減輕疼痛,保護創面,從而促進肉芽組織生長,縮短傷口愈合時間,降低感染率。另一方面,也利用多肽的抗菌作用(藥理作用,多肽成分整體帶正電荷,通過靜電作用能夠吸附到帶負電的微生物細胞膜表面,使細胞內外滲透壓失衡),減少創面感染。用于壓瘡、慢性潰瘍、手術創面、腔洞等創面的覆蓋和護理;也可用于輕微擦傷、割傷、輕微燒燙傷等護理,一般還需二級敷料進行固定。

6.SOD生理性海水鼻腔噴霧劑:由聚氯乙烯**瓶和溶液組成。**瓶由瓶體、手動泵、噴嘴及防塵罩組成。溶液由海鹽(氯化鈉含量8.0%-10.0%)、超氧化物歧化酶(SOD)和純化水組成。一方面通過**瓶的微噴系統打碎水分子表面張力,使生理性海水在壓力下形成水霧狀噴入鼻腔,霧化液可均勻分布鼻纖毛根部,滲透到鼻腔黏膜,徹底沖洗致病菌、過敏源和塵。另一方面,產品所含超氧化物歧化酶能達到清除自由基,防止海水氧化,清潔護理鼻腔的作用。用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗護理。

7.鼻腔清洗液:由噴霧瓶、噴霧泵、保護帽、生理性海水和蒙脫石組成組成。通過第一,清洗液的機械清除作用將分泌物、過敏原、污染物等物質排出體外,清潔鼻腔,保持鼻腔濕潤;第二,聲稱蒙脫石可物理吸附鼻腔里殘留的病菌、過敏原等有害物質。用于過敏性鼻炎、急性鼻炎、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗。無法證明所含成分蒙脫石未發揮藥理學作用。

8.疤痕敷料:由醫用二甲基硅油、甘油、白凡士林、硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、十八醇、卡波姆、三乙醇胺、茶油、羥苯乙酯、純化水組成。非無菌提供,可重復使用。產品涂抹于疤痕表面后,形成一層保護性薄膜,以限制疤痕組織表面的水分蒸發,保持疤痕表面濕潤,增強疤痕組織的水合作用,改善疤痕,減少疤痕表面的色素沉淀。此外二甲基硅油可以減輕毛細血管充血,抑制疤痕組織內膠原纖維增生,從而預防病理性疤痕的形成。用于輔助預防和治療皮膚病理性疤痕。不用于未愈合的傷口。無法證明所含成分茶油不發揮藥理學作用。

9.含蜂蠟的醫用創面敷料:分為浸漬敷料 (10cm x 10 cm)、油膏敷料兩種。浸漬敷料由棉/粘膠纖維吸收層、保護膜、油膏組成,其中油膏由蜂蠟、橄欖油、金盞花、葵花籽油、氫化蓖麻油、乳香、次沒食子酸鉍、松香、樟腦組成;油膏敷料由蜂蠟、橄欖油、金盞花、葵花籽油、氫化蓖麻油、乳香、次沒食子酸鉍、松香、樟腦組成。聲稱通過在創面表面形成保護層,通過物理屏障作用,用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。但無法證明所含成分不具有藥理學作用[如利用蜂蠟(2015中國藥典一部359頁)的解毒、斂瘡、生肌、止痛作用(藥理作用)促進創面愈合]。

10.液體、膏狀傷口敷料:分為噴霧型、濕巾型和軟膏型三種。噴霧型由丙烯酸鹽共聚物、蓖麻油、異丙醇、乙酸乙酯組成;濕巾型由丙烯酸鹽共聚物、蓖麻油、異丙醇、乙酸乙酯、無紡布基材組成;軟膏型由丙烯酸鹽共聚物、乙基纖維素、蓖麻油、異丙醇、乙酸乙酯組成。一方面可通過在創面形成保護膜起到物理屏障的作用,能夠阻隔灰塵、異物、細菌等對創面的侵襲,同時保護創面不被二次污染或擦傷。另一方面也利用異丙醇的抗菌作用(藥理作用)殺滅創面細菌。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。也用于失禁性皮炎的防護、造口周圍皮膚防護等。

11.含0.9%氯化鈉溶液的骨填充材料系統:由混合罐、可注射骨填充材料粉末(裝于瓶內)、抹刀、注射器、小瓶適配器、水合液瓶(內含0.9%氯化鈉溶液)、輸送注射器組成。其中骨填充材料粉末由磷酸鈣、賦形劑(碳酸鈉及碳酸氫鈉混合物)和CMC(羧甲基纖維素)賦形劑組成。用于填充四肢、脊柱(如脊柱后外側)、骨盆結構非固化穩定性的骨性結構穩定性非固有的骨空隙或下肢(骨盆至足部)骨缺損。這些缺損可能是手術導至的骨缺損或創傷性骨損傷引起的骨缺損。手術使用時,采用規定量的生理鹽水(0.9%氯化鈉溶液)或血液與骨填充材料粉末混合至達到一定稠度后,填充于骨缺損部位。

12.疤痕治療筆:為筆型、可旋出涂抹疤痕膏的棒狀結構。疤痕膏由高分子硅化物、硅彈性體、硅臘、酯化維生素C及維生素E組成。非無菌提供。用于輔助防止傷口愈合后引起的增生性疤痕或蟹足腫疤痕,適用疤痕包括外科手術后、剖腹產后、燒燙傷,刀傷、擦挫傷等所形成的疤痕組織。不用于未愈合的傷口。無法證明所含成分酯化維生素C及維生素E未發揮藥理作用。

13.含磺胺嘧啶銀紗布敷料:由凡士林聚酯纖維網、羧甲基纖維素鈉、磺胺嘧啶銀制成,磺胺嘧啶銀均勻分布在羧甲基纖維素鈉中,然后均勻涂布于凡士林聚酯纖維網中。無菌提供。供醫療機構用于淺Ⅱ度燒燙傷創面、深度燒傷切削痂創面等的覆蓋護理。同時通過所含磺胺嘧啶銀釋放銀離子發揮抑菌作用,阻止細菌在創面表面及敷料內滋生,減少局部和全部傷口感染,促進創面愈合。

14.注射用透明質酸鈉復合溶液:由預灌封注射器、不銹鋼注射針和封裝在預灌封注射器中的復合溶液組成。復合溶液由磷酸鹽緩沖液、透明質酸鈉、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸組成。用于皮內真皮層注射填充增加組織容積,以糾正頸部中重度皺紋。無法證明所含成分未發揮藥理學作用。

15.預充式肝素注射器:主要由外套、芯桿、活塞、錐頭帽和肝素鈉注射液組成。配合血液透析機、血液灌流機等設備中的肝素泵,用于血液透析、體外循環、導管術、微血管手術等操作中,以及某些血液標本或器械的抗凝處理。

16.近距離放射治療儀:主要由給藥器、手柄和光導纖維組成,給藥器中含放射性核素鍶-90。醫生在透視光引導下,將產品放置在眼球后位于鞏膜和眼球筋膜囊之間的部位,產品發射β射線破壞視網膜黃斑部位后脈絡膜內的新生血管,用于濕性老年黃斑病變的輔助治療。

六、不作為醫療器械管理的產品(65個)

1.便攜式沖牙器:由主機、水箱、噴頭和充電器組成,其中噴頭可以分為標準噴頭、牙周袋噴頭和刮舌器。采用高分子材料制成。通過電機帶動水泵,噴射出水流,清潔牙齒表面和牙刷無法觸及的牙縫、牙窩溝等隱蔽部位,從而使口腔保持清潔衛生。用于普通人群日常清潔牙齒及牙刷無法觸及的隱蔽部位,使口腔保持清潔衛生。

2.口腔科石膏模型硬化劑:由甲基乙基酮和聚丙烯酸酯樹脂組成的液體。非無菌提供。在制作好口腔科石膏模型后,將本產品均勻涂布在石膏表面。通過有效滲透,與石膏中的成分發生化學、結晶反應,使石膏的各成分固化成一個堅固實體,從而增加石膏模型表面的硬度和抗磨耗能力。保護石膏模型頸緣、肩臺、切斷、基牙棱角、鄰界面、樁臂等頜牙容易損傷的地方。以減少修復體不就位,撬動和咬合高等現象。不接觸人體。

3.脫礦齒清洗液:由氯化鉀(0.02%)、磷酸鈉(0.1%)、氯化鈉(0.8%)、磷酸二氫鉀(0.02%)、蒸餾水(99.06%)組成的緩沖溶液。與“真空超聲波牙齒脫礦加速器”配合使用,用于對體外酸化脫礦后的牙齒進行清洗。在清洗過程中,緩沖溶液使得牙齒維持與口腔接近的PH值環境。

4.脫礦齒消毒脫礦液:由氯化氫水溶液由氯化氫(10%)、蒸餾水(90%)組成。在使用初期,用于浸泡從患者口內拔出的牙齒,作為酸腐蝕溶液,起消毒作用。在使用后期,與“真空超聲波牙齒脫礦加速器”配合使用,通過該設備施加真空以及超聲波的條件,加速產品中氫離子與牙齒中的鈣離子結合,用于牙齒脫礦。

5.精液收集輸送系統:由精液輸送器、精液收集帽(含避孕套)組成。其中,精液輸送器由護翼、集精器、支撐筒、手柄、推把、精液釋放按鈕、護翼控制按鈕組成。無菌提供。一次性使用。用于幫助“發育正?!庇g夫妻,收集精液并將其輸送到女性子宮內,方便精子與卵子結合,輔助受孕。使用時,首先使用精液收集帽(含避孕套)收集精液;第二將其裝入精液輸送器的集精器中;第三再將精液輸送器放入女性陰道直至子宮;第四抽出精液輸送器,但將精液收集帽(含避孕套)留置于子宮內4-6小時,讓精液進入子宮內,方便精子與卵子結合;第五,到時間后,通過連線拽出精液收集帽(含避孕套)。

6.自體細胞外基質生物管道制備過程中使用的試劑:由脫細胞試劑和抗阻塞試劑組成。脫細胞試劑是包含6~10mmol/L 3-[(3-膽固醇氨丙基)二甲基氨基]-1-丙磺酸、20~30mmol/L EDTA二鈉鹽、0.10~0.15mmol/L NaCl、0.8~1.2mol/L NaOH的水溶液??棺枞噭┯葾、B、C三種溶液組成,其中A溶液包含30~50mg/mL 1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亞胺和含10~30mg/mL N-羥基硫代琥珀酰亞胺的2-(N-嗎啡啉)乙磺酸緩沖液;B溶液包含75~90mg/mL 肝素的2-(N-嗎啡啉)乙磺酸緩沖液;C溶液包含10~20μg/mL S-SDF-1細胞衍生因子的2-(N-嗎啡啉)乙磺酸緩沖液。通過脫細胞的方法來消除人造組織工程血管的免疫原性,并用肝素和S-SDF-1細胞衍生因子來修飾管狀組織的表面。用于冠狀動脈搭橋手術和其他小口徑血管搭橋手術前對人造組織工程血管進行脫細胞處理和抗凝修飾,去除免疫反應并持久保持暢通。

7.生物粘附型口腔凝膠:由水、丙二醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、透明質酸鈉、山梨酸鉀,磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、羥乙基纖維素、PEG-40氫化蓖麻油、乙二胺四乙酸二鈉組成。非無菌提供。聲稱通過物理粘附作用在創面形成保護膜,還可調節創口局部微環境,幫助黏膜修復,保濕、緩解疼痛、抑制有害菌生長。用于緩解口腔黏膜破損或遭受刺激而引起的疼痛不適。也可以用于各類型口瘡的防護和護理。

8.女用體外導尿管:由導管、外殼、壓縮繃帶和墊子組成。非無菌提供,一次性使用。用于女性患者體外排尿處理。使用時,需連接尿液集液筒和可配套使用的真空系統(如醫療機構病房中的墻壁真空系統),將產品放置在**與臀肌之間,通過低壓持續抽吸,壓力使尿液存儲于墊子或壓縮繃帶中或者使尿液通過墊子到達引流管。最終引入遠離身體的尿液集液筒。

9.注射用透明質酸鈉復合溶液:由預灌封注射器(無針)和封裝在注射器中的透明質酸鈉復合溶液組成。其中透明質酸鈉復合溶液由磷酸鹽緩沖液、0.7%的透明質酸鈉和肽復合物(九肽-32、五肽-43、三肽-41和八肽-11)組成。聲稱通過皮下填充,軟化不規則的表層真皮組織,用于改善皮膚松弛。無法證明所含成分未發揮藥理學作用。

10.電子優孕寶:由蓋子,主機,唾液采集頭(含電極傳感器),USB數據線和手機軟件組成。使用時,由健康育齡期女性自行用唾液采集頭采集唾液,放入主機測定,然后對收集的檢測數據進行處理,將檢測到的導電參數調制處理成一個包含與唾液溫度和唾液總離子濃度相關的信號參數。再分析檢測唾液樣本一個周期內的信號參數變化過程。用于為使用者提供一個僅供參考的優孕的時間段。

11.過敏原診斷貼:由醫用膠帶、含過敏原成分的凝膠貼片組成。過敏原包括硫酸鎳、羊毛脂醇、硫酸新霉素、重鉻酸鉀、“苯佐卡因、鹽酸地布卡因、鹽酸丁卡因”、“α-戊基肉桂醛、異丁香酚、肉桂醛、丁香酚、肉桂醇、羥基香茅醛、香葉醇、橡樹苔”、松香、環氧樹脂、喹啉混合物、秘魯香脂、二鹽酸乙二胺、氯化鈷、對叔丁酚甲醛樹脂、芳香混合物、卡巴混合物、炭黑橡膠混合物、Cl+Me-異噻唑啉酮、夸特-15、巰基苯并噻唑、對苯二胺、甲醛、巰基混合物、硫柳汞、秋蘭姆混合物等24種。使用時,貼于背部正常皮膚處,粘貼至少48小時后撕下。于72-96小時期間內對比過敏原接觸的皮膚和過敏原的鑒定模板,判讀試驗結果。用于診斷過敏性接觸性皮炎,檢測過敏原。

12.含奧替尼啶鹽酸鹽的創面抗菌凝膠:由羥乙基纖維素、奧替尼啶鹽酸鹽、純化水組成的凝膠。通過所含奧替尼啶鹽酸鹽將陽離子基團吸附在細菌的表面,改變細菌的細胞壁的通透性,致使微生物的停止呼吸,從而達到殺菌、抑菌的作用。用于潰瘍、燒燙傷、術后等傷口的抗菌護理。

13.藥物注射筆輔助套件:由主體、阻尼環、 鎖環、主彈簧、滑塊、頂塞、按鈕彈簧、按鈕、內筆帽、筆帽圖圈、外筆帽組成。不與注射藥液接觸。僅配合特定的藥物注射筆使用,使用時套在藥物注射筆外面,配合其使用,以便于覆蓋針頭。用于隱藏注射針頭,使用戶看不到針頭插進皮膚。聲稱可幫助那些害怕針頭的患者,尤其是兒童患者,降低他們對注射藥物的恐懼,以減少注射過程中的疼痛感。

14.造口吸味劑:主要成分為活性炭。使用時可貼于腸造口袋上,通過活性炭的吸附作用,用于祛除腸造口袋的異味。

15.噴濺物沖洗液:由兩性化合物[氧化硼酸鈉-μ-氧化乙二胺四乙酸鈉復合物](4.2%)、氯化鈉(1.6%)和水(94.2%)組成。無菌提供。主要通過兩性化合物與腐蝕性和刺激性化學物質相反應,然后將其從人體表面帶走。以減少腐蝕性和刺激性化學品和人體的接觸時間。從而避免化學傷害或將化學傷害降到最小。用于發生腐蝕性和刺激性化學品噴濺后對被噴濺部位(包括眼部)的沖洗。

16.注射器避光罩:由外套(含避光劑)、卡扣組成。外套與卡扣采用聚丙烯材料制成,避光劑為氧化鐵。使用時將與本產品型號規格對應的注射器插入本產品外套中,通過避光劑氧化鐵吸收290nm~450nm高能量的紫外與可見光,用于防止注射器中的藥物在光照下發生氧化、分解等反應,降低藥品含量或產生有害物質。不與注射器中的藥物接觸。直接銷售給醫療機構。

17.制造醫療器械用塑料管材料:采用熱塑型樹脂或者氯素樹脂制成的圓柱型的單腔管或者多腔管。有時使用不銹鋼絲或者尼龍絲在管材外進行編織,以加強管材的強度。用于銷售給醫療器械終產品生產廠家,加工后在醫療器械終產品上使用[例如:醫療器械終產品可利用本產品管材的腔體作為通道,將預期使用物(藥物或支架等)運輸到目標部位;或者利用本產品腔體插入電纜電線或手術器械等處置用具]。未加工的管狀材料,無法獨立實現最終產品的功能。

18.注射用透明質酸鈉復合溶液:由預灌封注射器(無針)和封裝在注射器中的透明質酸鈉復合溶液組成。其中透明質酸鈉復合溶液由磷酸鹽緩沖液、0.7%的透明質酸鈉和肽復合物(九肽-32、五肽-43、三肽-41和八肽-11)組成。通過透明質酸鈉的保濕、補水作用和九肽-32、五肽-43、三肽-41和八肽-11等的延緩透明質酸鈉的降解作用,用于皮膚真皮深層至皮下淺層之間注射填充,以糾正額部、頸部及鼻唇溝皺紋。

19.齲齒祛腐抑菌凝膠:主要成分為木瓜蛋白酶和氯胺-T,輔料為氯化鈉、羧甲基纖維素鈉、純化水。第一通過所含木瓜蛋白酶破壞齲齒部位受損組織中氨基酸的肽鍵,以軟化受損組織并清除受損的膠原纖維,從而達到去除牙本質齲壞組織的目的。第二,通過氯胺-T緩釋出氯,對患部起到消毒、殺菌的作用。從而為壞牙修補和再生創造條件。用于牙本質齲壞組織的去除和齲齒的抑菌、清潔。

20.口腔恒溫儀:由控制器和恒溫蓋組成,控制器包括電源指示燈、電源控制開關、電池盒、接線口和充電口組成。用于在醫療機構治療中使用開口器時,如患者口腔溫度降低,將產品掛于開口器上,對口腔加溫,使口腔維持在一個使患者感到舒適的溫度下。

21.疤痕防護膠帶:由背襯、粘膠組成。背襯為聚氨酯薄膜,粘膠為聚丙烯酸酯醫用粘膠。粘膠由防粘紙保護,背襯由聚丙烯薄膜保護。使用時,貼于疤痕處。產品聲稱通過阻隔97%以上的紫外線,抑制黑色素生成和色素沉積,保護疤痕,使疤痕不易留下。

22.醫用針頭分離回收器:由注射器分離裝置、輸液管分離裝置和廢物回收裝置組成,組件含注射器分離模塊、輸液管分離模塊、腳踏裝置、利器盒、廢物回收桶。醫療機構醫護人員通過輸液器分離模塊、注射器分離模塊進行輸液管和注射器針管分離,并回收分離后的輸液管和注射器針管。

23.3D打印機:由防護罩、玻璃外殼、主機、軟件組成。根據數字化工作流程,利用可通過紫外線(UV)/光固化的特定丙烯酸樹脂制造、打印三維物體。與3D打印材料配合使用,用于三維定制式部件的生產制造,屬于數字化流程的一部分。打印的成品包括牙科模型、人工牙齦、可鑄造模型、手術導板、托盤及托槽轉移定位器。

24.口腔科手術導板加工材料:為丙烯酸酯類單體材料。與3D打印機配合使用,用于通過增材制造工藝制作口腔科手術導板。

25.口腔科托槽粘接輔助導板加工材料:為丙烯酸酯類單體材料。與3D打印機配合使用,用于通過增材制造工藝制作口腔科托槽粘接輔助導板。

26.超聲眼科乳化治療儀視頻疊加系統:由主機、壁式適配器、高清視頻輸出線、COM白內障超聲乳化儀參數導出線組成。用于將來自高清顯微照相機的信息與特定的超聲眼科乳化治療儀的運行參數進行疊加并顯示于主機,或傳輸至高清顯示器和/或磁盤錄像機進行視頻回放;成為醫生和學員的學習素材,便于在術后討論手術技術和參數的配合,有助于幫助醫生提高手術水平和有效的開展教學活動。

27.預灌封注射器用自動注射安全配件:由上半部分和下半部分兩個部件組成,上半部分包括給藥觸發按鈕和裝置外殼,下半部分包括預灌封注射器存放倉和護帽。非無菌提供。一次性使用。整套裝置被用作預灌封注射器的配件,被銷售給藥品生產企業。藥品生產企業需要將已灌裝藥品的預灌封注射器與該配件組裝后制成預灌封注射器成品,再將這些預灌封注射器成品最終銷售給醫療機構。終端患者或醫務人員使用預灌封注射器成品時,通過按鍵觸發給藥觸發按鈕進行藥物自動注射。該組件不與藥液接觸。

28.密閉式體外接尿器:由天然乳膠、硅膠或TPU材料制成的接尿套、高分子塑料集尿袋、引流管與固定腹帶連接組成。非無菌提供,可重復使用。使用時,在體外套在會陰部(男性可套在陰莖上)的尿道口處。用于向外引出并收集尿液。不插入尿道,不連接插入人體腔道的導尿管或引流管。

29.生殖器皰疹治療凝膠:由氧化甘油三脂、二氧化硅、氧化鋅組成的凝膠。聲稱通過一層隱形保護膜覆蓋皰疹病灶,從而起到保護并促進愈合的作用。用于治療生殖器皰疹。無法證明所含成分未發揮藥理學作用。

30.牙科修復體表面空氣阻隔劑:由丙三醇和氣相白炭黑組成的粘稠液體。非無菌提供。用于牙科技工室中,在修復體拋光前將本產品均勻的涂布在修復體表面,隔絕修復體表面和氧氣接觸,使修復體表面固化更完全,以增加修復體表面的耐磨性。不接觸人體。

31.超聲骨科動力系統刀頭拆裝扳手:由T型扳手和機頭反扳手組成。采用金屬材料制成。非無菌提供,使用前由醫療機構清洗和消毒。用作安裝拆卸超聲骨科動力系統延長桿及刀頭的工具。T型扳手用于在安裝超聲骨科動力系統延長桿及刀頭時,將延長桿及刀頭擰緊,以及用于拆卸延長桿及刀頭;機頭反扳手用于在拆裝延長桿及刀頭時作為固定手機的底座。不接觸患者。

32.縫合針針坯:為一不銹鋼縫合針,尾部有孔。為制造帶針縫合線的原料,用于與縫合線一起加工成帶針縫合線。

33.輔助生殖用精子活力增強液:由氯化鈉、氯化鉀、七水硫酸鎂、磷酸二氫鉀、二水氯化鈣、碳酸氫鈉、硫酸慶大霉素、丙酮酸鈉、乳酸鈉、D-葡萄糖、羥乙基哌嗪乙磺酸、酚紅、三磷酸腺苷二鈉(ATP)、純化水組成。無菌提供。在制備好要做人工授精的精液后,將其完全浸沒在本產品中進行體外培養,通過引入外源的ATP,補充能量,用于增強少弱精子的運動能力。之后將培養的精子進行輔助生殖中的人工授精。

34.活氧氣泡按摩系統:主要由坐墊、浴槽和控制系統組成。通過發泡孔向水中施加一定壓力、溫度和數量的氣泡束,對人體皮膚進行沖擊、吸附和按摩。不得宣稱醫療目的。

35.單光子放射性核素(RI)全自動標記分裝儀:由設備主機、電源線、配件(鎢鋼防護套、標記藥物防護套、淋洗液防護套)組成。通過測量放射性藥液的輻射劑量或體積對放射性藥液進行標記、分裝。

36.結核病數據管理系統:軟件產品。通過收集恒溫擴增熒光檢測儀的檢測數據,用于結核病體外診斷數據的管理、查看、傳輸和貯存,不具備計算、分析、輔助診斷等功能。

37.醫用制冰和溶液加熱系統:主要由制冰機主機、溶液加熱器、自動攪拌裝置和固定螺釘等組成。制冰主機通過壓縮機制冷原理降低灌注溶液溫度到冰點,通過自動攪拌裝置形成醫用冰沙。加熱外科水浴液時,溶液加熱器在槽盆下方對溶液加熱,同時控溫并顯示溫度。用于冷卻外科灌注溶液,制作醫用冰沙,加熱并維持外科水浴液的溫度。

38.人體卡路里需求分析儀:主要由主機、傳感裝置、數據分析裝置和結果顯示裝置組成。計算呼出氣體的體積以及其中二氧化碳和氧氣的成份,來判斷人體能量的消耗量。用于供健康人群制定飲食方案和運動方案。無醫療目的。

39.器械固定設備:由關節臂、立柱、夾軌基座和固定器板組成。通過夾軌基座固定到手術床上,將基座置于手術床側面滑軌上并用緊固螺栓固定好,通過中央鎖緊手柄調節關節臂至適當的位置后,固定關節臂。用于重癥醫學科、麻醉科中,保持和固定呼吸回路、壓力傳感器板和其他設備。不用于患者體位的固定,不接觸創面。

40.腰頸形體塑形器:主要由支撐構件、穿戴肩帶、腰帶和頭部支撐器組成。直接在背部穿戴產品使用。用于青少年及中老年形成正確的形體姿勢,保護腰頸椎及塑造健康形體。無醫療目的。

41.空氣健康艙:主要由充氣艙、空氣壓縮機、彈簧式自動恒壓閥和內外壓力表組成。通過空氣加壓,制造一個微壓環境(約1.3個大氣壓),使用者進入艙內自然呼吸。用于健康人群的體能恢復、美容保健、減輕壓力和放松心情。

42.醫師椅:由靠背、扶手、座椅和底盤機械組成。高度可由電動進行升降,其余功能均由機械調節獲得。在診療室或手術室使用,為醫生提供支撐。

43.氣體監測儀:主要由電化學傳感器、內置采樣泵、顯示存儲電路和內置電池組成。在安裝有環氧乙烷、過氧化氫等滅菌設備的環境中,與被測氣體發生反應并產生與氣體濃度成正比的電信號。用于監測工作環境中的相關有害氣體濃度(過氧化氫、環氧乙烷),并顯示、存儲、報警等,保障工作人員的安全。

44.虛擬現實腦功能訓練系統:軟件產品。由用戶管理、訓練中心和訓練記錄模塊組成。本軟件借助虛擬現實設備,提供游戲場景供用戶使用。用于兒童及青少年等健康人群注意力、記憶力的訓練。

45.視頻推送軟件:軟件產品。提供康復訓練教學視頻,視頻內容為真人康復訓練演示內容。本產品僅作為視頻推送的工具,提供康復訓練的教學視頻,無醫療功能。

46.放射性粒子植入模板固位器:由固定底座、支撐柱、關節臂、模板固定架組成。將產品的底座固定在手術臺上,通過調節關節臂,用于固定、調整放射性粒子植入模板在體外的位置。不用于放療患者的固定。

47.智能健身體測儀:主要由主機、底座、支架、攝像傳感器和阻抗傳感器組成。通過對測量者特定動作時的人體外部圖像數據進行分析,并結合人體的阻抗數據,對健身運動中心健康人群的運動模仿能力、體型體態、年齡、身高、體重、圍度、脂肪百分比、健壯指數等身體參數進行測量。測量結果僅用于健身運動效果的評估,不可用于醫學診斷或治療時的參考。

48.醫用電外科手術廢氣凈化器:主要由廢氣收集管路、殼體、貴金屬催化器、外接氣體接頭、活性炭筒、過濾網體、外排氣筒和氣體自檢裝置組成。廢氣收集管路收集外科手術中高頻電刀切割或電凝組織、肌肉產生的廢氣,廢氣通過管路進入貴金屬催化器、活性炭筒以及過濾網體,實現對廢氣的凈化。

49.溫控熱風機:主要由熱風機、金屬機殼、加熱系統和控制系統組成。利用熱風機產生熱量,用于石蠟、砭石、鵝卵石、蠟袋膏貼等熱熨材料的程控加熱。

50.微信服務號:軟件產品。采用公開的通用函數作為算法,用戶輸入高敏肌鈣蛋白檢測值以及其他患者體征值,軟件可計算出通用函數對應的計算結果。計算過程采用通用函數。

51.事件回顧軟件:軟件產品??蓮捏w外除顫器和除顫監護儀中導出心電圖、電擊決定、患者生命體征數據等心臟緊急事件相關的信息,用于采集、管理、檢查和回顧已經發生過的心臟緊急事件數據,為未發生的心臟緊急事件的改進和實踐提供信息。

52.可穿戴視力輔具:主要由主機、眼鏡、LED指示燈、攝像頭和揚聲器組成。產品通過將攝像頭掃描的圖像信號轉化為語音,用于輔助盲人以及其他視覺功能障礙人群進行閱讀、人面識別、使用現金等日常用途。

53.智能助眠器:主要頭帶、調節扣、傳感器和揚聲器組成。用戶佩戴頭帶后睡覺,設備播放白色噪音,從顱骨傳輸到大腦,提高健康人群夜間的睡眠質量。不用于失眠的治療,適用對象不包括睡眠障礙相關疾病。

54.非診療數據管理系統:軟件產品。用于管理血氣分析儀、磁敏免疫分析儀等床旁設備,醫護人員可通過軟件管理檢驗儀器的樣本結果、質控結果等非診斷/治療數據。不用于管理患者診斷/治療的數據/影像。

55.醫院感染監測裝置

(1)消毒劑細菌監測裝置:主要由卵磷脂吐溫胰蛋白胨大豆培養基、營養瓊脂培養基、無菌滴管、塑料棒、無菌棉簽和一次性注射器組成。對消毒劑中大多數細菌進行分離、培養和計數,用于對醫院使用中的消毒劑染菌量進行監測。

(2)手部細菌監測裝置:主要由卵磷脂吐溫胰蛋白胨大豆培養基、營養瓊脂培養基、無菌滴管、塑料棒、滴管和一次性注射器組成。用于在醫務人員的手部消毒后,對手部皮膚的大多數細菌進行分離、培養、計數和監測。

(3)透析用水細菌監測裝置:主要由卵磷脂吐溫胰蛋白胨大豆培養基、營養瓊脂培養基、無菌滴管、塑料棒、可折斷植絨拭子和一次性注射器組成。用于在透析用水消毒后,對透析用水的大多數細菌進行分離、培養、計數和監測。

(4)醫院物體細菌監測裝置:主要由卵磷脂吐溫胰蛋白胨大豆培養基、營養瓊脂培養基、無菌滴管、塑料棒、可折斷植絨拭子和一次性注射器組成。用于在醫院物體消毒后,對物體表面的大多數細菌進行分離、培養、計數和監測。

(5)內窺鏡細菌監測裝置:主要由營養瓊脂培養基、無菌滴管、塑料L棒和一次性注射器組成。用于在內窺鏡消毒后,對內窺鏡的大多數細菌進行分離、培養、計數和監測。

(6)空氣細菌監測裝置:主要由營養瓊脂培養基、無菌滴管、塑料棒和一次性注射器組成。用于在醫院空氣消毒后,對空氣中大多數細菌進行分離、培養、計數和監測。

56.封片劑:由甲苯,丙烯酸樹脂,塑化劑,抗氧化劑組成。用于永久性保存2-5微米厚的染色細胞樣本和組織石蠟切片。

57.封片劑:主要由二甲苯、2-丙烯酸-2-甲基丁基酯與2-甲基-2-脯氨酸甲酯聚合物、2,6-二叔丁基對甲酚和鄰苯二甲酸丁芐酯組成。用于玻片樣本的封片。

58.封片劑:由二甲苯和丙烯酸樹脂組成。用于玻片樣品的封片。

59.封片劑:主要由二甲苯、丙烯酸樹脂、酞酸丁芐酯和2,6-二叔丁基對甲酚組成。用于玻片樣本的封片。

60.羊水早破自檢護墊:由普通護墊(無紡布、無塵紙、PE膜、離型紙和熱熔膠)和指示劑層(涂有硝嗪黃指示劑、聚合物等的無紡布層)組成。適用于有羊水泄漏風險孕婦,使用時間不超過12小時,用于檢測羊水泄漏和識別漏液來源。

七、視具體情況而定的產品(5個)

1.齒科咬合力計:由手柄以及前端可放入口腔內的馬蹄形的感壓部(含咬合薄膜片)組成。咬合薄膜片采用PET聚酯材料制成,聚酯片上含一層顯色物質,相鄰的下一層涂敷含有生色物質的微型膠囊。一次性使用。需配合掃描儀或咬合力分析軟件使用。用于測定全齒的咬合壓力,并檢測咬合壓力的分布異?;虿痪?。還用于檢測顎關節癥等神經肌肉機能障礙導至的咬合力分布異常和不均衡。以輔助醫生判斷出現咬合異常的位置和嚴重程度。使用時,手持咬合力計的手柄,將手柄前端成馬蹄型的感壓部放入患者口腔?;颊咭Ш鲜┘訅毫?,咬合薄膜片上含有生色物質的微型膠囊破裂,薄膜片上的顯色物質與微型膠囊破裂后漏出的生色物質相互反應呈現紅色,且咬合壓力越大,紅色越深。咬合力計測得的壓力測量數據,可通過安裝有專用軟件的通用電腦、監視器及掃描儀,進行讀取、顯示及保存?!睌祿?,可通過使用能夠安裝專用軟件的通用電腦、監視器及掃描儀,進行讀取、顯示及保存。聲稱咬合力計可一次測定全齒的咬合壓,能檢測出咬合壓力的分布異?;虿痪?。能夠檢測出顎關節癥等神經肌肉機能障礙導至的咬合力分布異常和不均衡。建議視具體情況而定:(1)如果產品僅與特定的掃描儀、咬合力分析軟件配合使用,建議不單獨作為醫療器械管理。(2)如產品并非僅與特定的掃描儀、咬合力分析軟件配合使用,根據分類規則,產品屬于暫時接觸人體皮膚/腔道(口)的其他無源器械,具有計量功能,建議按Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼:17-02。

2.一次性使用喂食器:由外套、芯桿、活塞和保護套組成,其中保護套是可選配件。無菌提供,一次性使用。建議視具體情況而定,(1)如產品用于給患者直接喂食,作用類似于碗、勺、吸管,不符合醫療器械定義,建議不作為醫療器械管理。(2)如產品僅與胃食管連接配套使用,用于向患者腸胃輸送營養物質,建議按Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼:14-03。

3.防褥瘡墊:由墊芯和墊罩組成。使用者躺臥或是坐在產品上,產品可提供身體支撐,增加患者身體與墊接觸面積,降低身體局部壓力。用于術后或長期坐輪椅和臥床患者預防褥瘡。如該產品能夠實現預防褥瘡的功能,建議按照I類醫療器械管理,分類編碼:15-06;否則,建議不作為醫療器械管理,也不宜宣稱醫療用途。

4.泡沫防壓瘡墊:由不同硬度的粘彈性層和高密度泡沫制成。利用材料特性,患者坐臥后產生均勻的壓力分布,從而舒緩壓力,達到預防壓瘡的效果。適用于長期臥床的病患,預防和緩解壓瘡。若產品確實具有預防和緩解壓瘡的功能,建議按照I類醫療器械管理,分類編碼:15-06。否則,建議不作為醫療器械管理,也不宜宣稱醫療用途。

5.海綿防褥瘡墊:由非電動硬質海綿床墊和床墊外罩組成。利用材質特性,人體躺下后不會處于完全陷落或被包裹的狀態,達到預防壓瘡的效果。用于術后或長期坐臥患者,預防和緩解壓瘡。若產品確實具有預防和緩解壓瘡的功能,建議按照I類醫療器械管理,分類編碼:15-06。否則產品類似于日常用品,建議不作為醫療器械管理,也不宜宣稱醫療用途。

 
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NMPA醫療器械唯一標識數據庫對外共
NMPA關于嚴厲打擊非法制售新冠肺炎
NMPA關于嚴厲打擊非法制售新冠肺炎
NMPA關于批準注冊170個醫療器械
NMPA應急批準新冠病毒核酸快速檢測
NMPA批準我國首個使用境內真實世界
NMPA關于發布醫療器械拓展性臨床試
NMPA公開征求《醫療器械分類目錄》
NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
NMPA關于2020年醫療器械行業標
湖南NMPA關于調整疫情防控急需用醫
NMPA關于繼續做好創新醫療器械特別
NMPA關于《醫療器械經營監督管理辦
江西NMPA關于調整《江西省新型冠狀
江西NMPA啟動2020年省級醫療器
NMPA關于發布醫療器械注冊質量管理
NMPA修訂發布《醫療器械質量抽查檢
NMPA發布2019年度醫療器械注冊
NMPA應急審批新型冠狀病毒檢測試劑
云南NMPA關于印發《應急生產醫用口
CMDE關于發布《肺炎CT影像輔助分
CMDE關于征集編制醫療器械生物學試
CMDE關于公開征求《影像型超聲臨床
NMPA關于印發醫療器械質量抽查檢驗
NMPA關于印發《重復性使用醫用防護
NMPA持續應急審批新型冠狀病毒檢測
NMPA應急審批新型冠狀病毒快速檢測
NMPA關于發布植入式左心室輔助系統
上海NMPA、江蘇NMPA、浙江NM
NMPA關于發布用于放射治療的X射線
NMPA關于發布半導體激光脫毛機注冊
NMPA關于發布醫療器械安全和性能基
NMPA關于發布EB病毒核酸檢測試劑
NMPA關于發布YY 0833-20
NMPA繼續應急審批新型冠狀病毒快速
NMPA批準生物可吸收冠脈雷帕霉素洗
江蘇NMPA加快防控新型冠狀病毒隔離
廣東NMPA三天內兩次啟動醫療器械應
湖南NMPA啟動醫療器械應急審批程序
NMPA關于加快醫用防護服注冊審批和
NMPA關于發布膠體金免疫層析分析儀
NMPA關于發布《醫用診斷X射線輻射
NMPA關于注銷導引導管醫療器械注冊
NMPA關于注銷醫療器械注冊證書的公
NMPA關于發布YY 0167-20
浙江NMPA關于調整防控新型冠狀病毒
NMPA關于2019年醫療器械臨床試
NMPA關于批準注冊120個醫療器械
NMPA持續應急審批新型冠狀病毒檢測
上海NMPA關于發布醫療器械注冊人制
廣東NMPA關于調整一級響應期間對醫
CMDE關于落實《市場監管總局 國家
NMPA關于發布《2019新型冠狀病
NMPA應急審批新型冠狀病毒檢測產品
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
浙江NMPA關于發布防控新型冠狀病毒
上海NMPA關于第二、三類醫療器械生
上海NMPA關于第一類醫療器械生產備
上海NMPA關于印發《上海市第二類創
上海NMPA關于做好本市新型冠狀病毒
上海NMPA關于發布《胸/腹主動脈支
廣東NMPA關于執行疫情防控醫療器械
廣東NMPA關于做好新冠肺炎病毒檢測
NMPA關于發布《2019新型冠狀病
CMDE關于調整新型冠狀病毒感染的肺
CMDE關于2020年3月~4月醫療
NMPA再次應急審批新型冠狀病毒核酸
NMPA繼續做好新型冠狀病毒核酸檢測
NMPA應急審批新型冠狀病毒核酸檢測
NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
NMPA關于發布第十批尚未領取申報資
NMPA關于發布醫療器械注冊審評補正
江蘇NMPA召開全省醫療器械生產監督
NMPA在京召開2019年第四季度醫
NMPA關于發布醫療器械注冊審評補正
CMDE關于公開征求《X射線計算機體
NMPA批準穿刺手術導航設備產品注冊
NMPA批準冠脈血流儲備分數計算軟件
陜西NMPA關于公開征求《陜西省醫療
海南NMPA關于印發海南省開展醫療器
福建NMPA規范醫療器械說明書標簽專
湖南NMPA關于實施《湖南省醫療器械
河南NMPA約談近年醫療器械國家監督
云南NMPA關于發布《云南省醫療器械
上海NPA關于印發《上海市第二類醫療
上海NMPA關于第二類醫療器械優先審
上海市藥品監督管理局關于發布《上海市
上海NMPA關于2019年第4期醫療
NMPA關于批準注冊201個醫療器械
CMDE關于公開征求《同種異體植入性
NMPA關于濰坊三維生物工程集團有限
NMPA關于浙江泰司特生物技術有限公
NMPA關于注銷3個醫療器械注冊證書
江蘇NMPA著力推進醫療器械注冊人制
江蘇NMPA完成2019年醫療器械臨
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于公開征求《醫療器械臨床評
CMDE關于發布第九批尚未領取申報資
NMPA關于廣西雙健科技有限公司停產
NMPA關于發布醫療器械通用名稱命名
NMPA批準核酸擴增檢測分析儀產品注
浙江NMPA關于2019年全省醫療器
浙江NMPA關于第二類醫療器械檢驗機
浙江NMPA關于2019年醫療器械臨
NMPA關于注銷醫療器械證書的公告(
NMPA關于免于進行臨床試驗醫療器械
CMDE關于公開征求《需要進行臨床試
CMDE關于公開征求《醫療器械安全和
CMDE關于調整醫療器械注冊受理前技
NMPA關于注銷一次性使用麻醉穿刺包
NMPA關于公布新增和修訂的免于進行
NMPA關于發布醫療器械附條件批準上
NMPA批準正電子發射及X射線計算機
上海NMPA關于印發《上海市推進醫療
山東NMPA關于印發《山東省醫療器械
上海NMPA關于批準注冊221項醫療
上海NMPA關于公開征求《血液透析類
上海NMPA關于公開征求《胸/腹主動
浙江NMPA《關于實施長江三角洲區域
上海NMPA關于對醫療器械生產經營企
上海NMPA關于實施醫療器械經營許可
NMPA關于《醫用診斷X射線輻射防護
NMPA關于印發醫療器械技術審評中心
CMDE關于2020年1月-2月醫療
CMDE關于公開征求《真實世界數據用
遼寧NMPA關于印發《遼寧省醫療器械
重慶NMPA關于印發重慶市醫療器械注
天津NMPA關于印發《天津市醫療器械
遼寧NMPA公開征求《遼寧省醫療器械
河南NMPA關于公開征求《河南省醫療
黑龍江NMPA關于印發《黑龍江省醫療
NMPA醫療器械唯一標識數據庫上線
湖北NMPA關于實施醫療器械注冊人制
NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
NMPA關于發布腫瘤相關突變基因檢測
江蘇NMPA著力推進醫療器械注冊人制
CMDE關于印發醫療器械技術審評中心
CMDE關于公開征求《醫療器械動物實
CMDE關于發布第七批尚未領取申報資
CMDE關于公開征求《乳腺攝影X射線
安徽NMPA關于印發醫療器械注冊人制
海南NMPA關于征求《海南省開展醫療
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于公開征求《登革病毒核酸檢
CMDE關于公開征求《體外診斷試劑許
CMDE關于公開征求《生物型股骨柄柄
NMPA關于全國醫用衛生材料及敷料專
廣西NMPA關于印發廣西醫療器械注冊
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
廣西NMPA關于施行第二類醫療器械首
NMPA關于2019年第二批醫療器械
NMPA關于海南眾森生物科技有限公司
NMPA關于批準注冊43個醫療器械產
CMDE關于公開征求《正電子發射/X
CMDE關于公開征求《用于放射治療的
NMPA關于公開征求《醫療器械注冊質
NMPA關于修改一次性使用無菌導尿管
山東NMPA關于印發《山東省醫療器械
湖北NMPA舉辦全省醫療器械注冊生產
湖北NMPA關于公開征求《湖北省醫療
河北NMPA關于印發《河北省醫療器械
河北NMPA關于公開征求《河北省醫療
CMDE關于公開征求《笑氣吸入鎮痛裝
CMDE關于公示醫療器械技術審評專家
CMDE舉行2019年公眾開放日活動
CMDE 關于發布第六批尚未領取申報
NMPA關于發布基于細胞熒光原位雜交
NMPA關于發布肢體加壓理療設備等1
NMPA關于發布YY/T 0464-
NMPA關于臺州康健醫用器械有限公司
NMPA關于上海震海醫用設備有限公司
河北NMPA關于公開征求《河北省第二
NMPA關于注銷植入式給藥裝置醫療器
NMPA關于桐廬康爾醫療器械有限公司
CMDE關于公開征求《植入式左心室輔
CMDE關于公開征求《眼底照相機注冊
NMPA醫療器械臨床評價協調項目成果
CMDE關于公開征求《醫療器械注冊審
黑龍江NMPA關于公開征求《黑龍江省
黑龍江NMPA關于公開征求《黑龍江省
吉林NMPA發布醫療器械質量公告(2
CMDE關于公開征求《家用醫療器械說
CMDE關于公開征求《血液透析設備注
CMDE關于公開征求《3D打印脊柱融
NMPA關于蘇州久久壽醫療器械有限公
江蘇NMPA關于《江蘇省第二類醫療器
遼寧NMPA擬開展醫療器械注冊人制度
遼寧NMPA試點醫療器械唯一標識系統
NMPA關于徐州圣凱斯醫療設備有限公
云南NMPA關于醫療器械使用質量監管
云南NMPA關于公開征求《云南省醫療
廣西NMPA施行醫療器械注冊人制度試
廣西NMPA關于公開征求《廣西醫療器
NMPA關于批準注冊184個醫療器械
NMPA關于發布輔助生殖用胚胎移植導
福建NMPA發布醫療器械注冊人制度試
福建NMPA召開醫療器械注冊人制度試
福州NMPA四舉措強化醫療器械監管顯
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于發布第五批尚未領取申報資
上海NMPA關于對本市2019年第二
江蘇NMPA、浙江NMPA、上海NM
上海NMPA關于印發《上海市試點開展
上海NMPA關于2019年第3期醫療
河南NMPA關于公開征求《河南省醫療
河南NMPA召開醫療器械上市后監管風
河南NMPA開展醫療器械生產質量管理
天津NMPA關于2019年第二次醫療
天津NMPA關于醫療器械生產企業量化
江西NMPA關于組織開展全省醫療器械
安徽NMPA召開醫療器械注冊人制度試
江蘇NMPA召開醫療器械生產企業約談
連云港NMPA召開醫療器械生產企業質
上海NMPA、江蘇NMPA聯合開展醫
CMDE關于公開征求《乙型肝炎病毒耐
CMDE關于公開征求《地中海貧血基因
CMDE關于2019年11月-12月
CMDE關于公開征求《球囊擴張導管注
CMDE關于一次性使用醫用沖洗器等2
NMPA關于成立人工智能等3個醫療器
NMPA關于發布無源植入性骨、關節及
NMPA關于注銷一次性使用無菌注射器
CMDE關于公開征求《乙型肝炎病毒e
CMDE關于公開征求《角膜塑形用硬性
CMDE關于提供醫療器械技術審評補正
CMDE關于公開征求《牙種植體基臺產
CMDE關于公開征求《硬腦(脊)膜補
NMPA關于做好第一批實施醫療器械唯
上海NMPA關于公開征求《上海市個例
廣西NMPA施行第二類醫療器械首次注
廣東NMPA關于開展2019年第三期
NMPA關于醫療器械注冊電子申報關聯
廣東NMPA在全國率先試行醫療器械注
廣東NMPA率先摘得全國首張第三類醫
重慶NMPA關于第一類醫療器械生產備
上海NMPA關于優化醫療器械出口銷售
天津NMPA關于公開征求《天津市醫療
天津NMPA醫療器械優先審批申請公示
平湖NMPA首例“兩證同辦” ,醫療
樂清NMPA“三舉措”加強無菌、植入
溫州NMPA以問題為導向推進醫療器械
上海NMPA關于公開征求《上海市第二
上海NMPA關于公開征求《上海市第二
上海NMPA關于實施生產出口醫療器械
上海NMPA關于第一類醫療器械生產備
CMDE關于征集參與《植入式醫療器械
CMDE關于征集參與編制增材制造口腔
CMDE關于公開征求《定制式個性化骨
CMDE關于公開征求《牙科玻璃離子水
CMDE關于公開征求《整形用面部假體
CMDE關于征集參與《植入式神經刺激
NMPA批準我國首臺自主知識產權碳離
CMDE關于公開征求《體外同步復律產
CMDE關于公開征求《體外經皮起搏產
CMDE關于發布第四批尚未領取申報資
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于公開征求《定性檢測試劑性
NMPA關于批準注冊100個醫療器械
湖南NMPA取得醫療器械無菌植入及“
NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
CMDE關于公開征求《金屬髓內釘系統
CMDE關于發布第三批尚未領取申報資
NMPA正式加入IMDRF國家監管機
CMDE關于公開征求《一次性使用乳腺
NMPA關于深圳萊福百泰醫療科技有限
安徽NMPA發布醫療器械質量公告(2
安徽NMPA關于進一步深化“放管服”
溫州NMPA提前完成2019年醫療器
NMPA公開征求《關于做好第一批實施
NMPA批準脫細胞角膜植片產品注冊上
廣東NMPA關于2019年開展對醫療
廣東NMPA關于開展2019年第三期
CMDE關于公開征求《肌腱韌帶固定系
CMDE關于公開征求《3D打印人工椎
CMDE關于公開征求《定量檢測試劑性
北京NMPA關于公開征求《北京市開展
北京NMPA關于醫療器械網絡安全審查
北京NMPA關于發布腦電圖機產品技術
上海NMPA關于發布2019年第二批
上海NMPA關于啟用“上海市藥品監督
上海NMPA關于上海浦衛醫療器械廠有
浙江NMPA關于第二類醫療器械生物相
NMPA關于批準注冊161個醫療器械
NMPA關于注銷組織擴張器醫療器械注
浙江NMPA關于開展醫療器械注冊人制
NMPA關于注銷4個醫療器械注冊證書
NMPA關于印發醫療器械檢驗工作規范
NMPA關于發布子宮內膜射頻消融設備
CMDE關于公開征求《3D打印髖臼杯
山西NMPA開展醫療器械經營企業飛行
NMPA關于調整部分醫療器械申請事項
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
NMPA關于成立醫療器械唯一標識系統
NMPA關于印發醫療器械檢驗檢測機構
NMPA關于發布醫療器械唯一標識系統
CMDE關于公開征求《骨科金屬植入物
CMDE關于公開征求《3D打印患者匹
深圳NMPA關于進一步優化醫療器械經
CMDE關于征集影像型超聲設備等產品
上海NMPA關于第二、三類醫療器械委
CMDE關于公開征求《生物可吸收冠狀
CMDE關于2019年9-10月醫療
CMDE開展醫療器械注冊質量管理體系
湖北NMPA關于開展2019年度無菌
湖北NMPA關于2019年第一季度醫
CMDE關于公開征求《個性化匹配骨植
北京NMPA關于印發《北京市體外診斷
CMDE關于公開征求《疝修補補片臨床
CMDE關于公開征求《EB病毒核酸檢
寧夏NMPA部署開展經營使用環節無菌
寧夏NMPA開展無菌醫療器械生產企業
CMDE關于發布第一批尚未領取申報資
CMDE關于清理已審結醫療器械產品注
天津NMPA關于做好已注冊(備案)醫
天津NMPA關于對第二類醫療器械優先
廣東NMPA關于生物相容性實驗報告及
云南NMPA出臺《云南省醫療器械注冊
云南NMPA檢查組到麗江開展醫療器械
甘肅NMPA關于印發甘肅省2019年
甘肅NMPA關于印發甘肅省2019年
甘肅NMPA關于加強第一類醫療器械產
甘肅NMPA關于進一步開展無菌和植入
青海NMPA發布第二類醫療器械產品(
江蘇NMPA發布第二類醫療器械產品注
黑龍江NMPA關于開展無菌和植入性醫
黑龍江NMPA第二類醫療器械注冊質量
吉林NMPA關于開展醫療器械生產企業
遼寧NMPA關于印發無菌和植入性醫療
NMPA關于批準注冊159個醫療器械
NMPA關于擴大醫療器械注冊人制度試
CMDE關于征求對《免于進行臨床試驗
NMPA關于發布YY/T 0506.
廣西NMPA關于體外診斷試劑注冊檢驗
廣西NMPA關于2019年醫療器械臨
廣西NMPA關于發布廣西醫療器械監督
廣東NMPA關于2019年開展對醫療
廣東NMPA關于征求《廣東省藥品監督
廣東NMPA關于優化醫療器械產品分類
福建NMPA關于第二類定制式義齒注冊
福建NMPA關于征求《福建省第二類定
福州NMPA四舉措強化醫療器械監管顯
陜西NMPA關于進一步加強醫療器械說
陜西NMPA關于進一步加強體外診斷試
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
NMPA關于2019年第一批醫療器械
山西NMPA關于印發《2019年醫療
山西NMPA關于進一步加強無菌和植入
山西NMPA關于開展第一類醫療器械備
山東NMPA關于開展第二類醫療器械注
山東NMPA關于印發《山東省體外診斷
山西NMPA關于印發《2019年醫療
山西NMPA關于印發《山西省醫療器械
合肥NMPA圓滿完成2019年國家醫
上海NMPA關于第二類醫療器械優先審
上海NMPA關于2019年第2期醫療
四川NMPA關于開展2019年醫療器
四川NMPA關于2019年上半年醫療
四川NMPA關于2019年第一批醫療
四川NMPA關于印發2019年四川省
四川NMPA舉辦全省醫療器械注冊電子
河南NMPA關于新鄉市華西衛材有限公
NMPA關于發布醫療器械生產質量管理
NMPA關于醫療器械電子申報有關資料
NMPA關于發布《醫療器械產品注冊項
上海NMPA關于發布定制式義齒產品技
上海NMPA關于發布體外診斷試劑產品
安徽NMPA曬出醫療器械審評審批制度
銅陵NMPA舉行全市醫療器械法規知識
宣城NMPA部署醫療器械使用環節專項
NMPA啟動醫療器械唯一標識系統試點
NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
NMPA在沈陽召開四省區醫療器械監管
NMPA關于發布定制式醫療器械監督管
NMPA關于發布口腔數字印模儀注冊技
NMPA關于批準注冊158個醫療器械
NMPA關于公開征求《醫療器械唯一標
NMPA關于注銷醫療器械證書的公告(
NMPA關于印發醫療器械唯一標識系統
CMDE關于深度學習輔助決策醫療器械
NMPA關于注銷縫合用夾線器械醫療器
北京NMPA關于腦電圖機產品技術審評
北京NMPA召開工作部署及醫療器械上
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
CMDE關于公開征求《無源醫療器械原
CMDE關于征集參與《血液透析設備注
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
CMDE關于2019年7月~8月醫療
CMDE關于公開征求《一次性使用血液
湖南NMPA舉辦無菌植入性醫療器械生
浙江NMPA對“四級”監管醫療器械生
北京NMPA關于發布第一批規范性文件
京津冀NMPA協同發展醫療器械注冊人
上海NMPA關于醫療器械生產企業跨區
上海NMPA開展醫療器械生產企業跨區
上海NMPA舉辦醫療器械電子申報信息
CMDE關于《心肺轉流系統 體外循環
廣東NMPA關于2018年第二期醫療
廣東NMPA關于開展2019年第二期
廣東NMPA關于第二類創新醫療器械特
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
NMPA關于征集參與編制可瀝濾物安全
NMPA關于醫療器械電子申報(eRP
NMPA關于發布重組人凝血因子Ⅷ臨床
NMPA關于注銷骨盆底修復系統等4個
CMDE關于醫療器械注冊電子申報信息
CMDE關于發布醫療器械注冊電子申報
NMPA關于發布YY 0096—20
NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
NMPA發布2018年度醫療器械注冊
NMPA關于調整藥械組合產品屬性界定
NMPA關于發布醫療器械注冊申請電子
NMPA關于實施醫療器械注冊電子申報
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
NMPA關于批準注冊97個醫療器械產
NMPA關于發布合成樹脂牙等3項注冊
NMPA關于發布有源醫療器械使用期限
NMPA醫療器械生產企業監管信息平臺
NMPA醫療器械注冊電子申報信息系統
NMPA關于發布離心式血液成分分離設
廣東NMPA關于國家醫療器械不良事件
廣東NMPA啟動無菌和植入性醫療器械
NMPA召開2019年一季度醫療器械
NMPA關于印發2019年國家醫療器
江蘇NMPA組織召開《泌乳素檢測試劑
CMDE關于醫療器械注冊電子申報信息
NMPA關于2018年第二批醫療器械
CMDE關于征集參與編制已知可瀝濾物
NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
CMDE關于公開征求《輸注產品銳器刺
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于公開征求《已知可瀝濾物測
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
NMPA全力推進醫療器械臨床評價工作
NMPA關于批準注冊220個醫療器械
NMPA在滬召開醫療器械注冊人制度試
CMDE關于公開征求《口腔數字印模儀
NMPA關于發布醫療器械動物實驗研究
江蘇NMPA關于行政許可受理中心變更
上海NMPA關于2019年第1期醫療
上海NMPA關于批準注冊115項醫療
CMDE關于對外咨詢工作的通告(20
CMDE關于2019年5月~6月醫療
CMDE關于公開征求醫療器械、體外診
NMPA關于“醫療器械臨床評價”協調
NMPA關于發布牙科車針等3項注冊技
NMPA關于注銷6個醫療器械注冊證書
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
廣東NMPA關于開展2019年第一期
NMPA關于調整醫療器械臨床試驗審批
NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
NMPA關于發布眼科高頻超聲診斷儀注
NMPA關于批準注冊78個醫療器械產
NMPA關于進一步加強無菌和植入性醫
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
NMPA關于征集參與編制全膝關節假體
NMPA關于發布人工晶狀體等3項臨床
上海NMPA召開2019年醫療器械監
CMDE關于征集熒光診斷類光學設備生
浙江NMPA啟動2019年醫療器械生
NMPA關于印發2019年醫療器械行
NMPA批準腹主動脈覆膜支架及輸送系
湖北NMPA關于2018年第四季度藥
湖南CFDA扎實推進醫療器械安全風險
NMPA關于組建全國醫用電聲設備等3
NMPA關于發布腦利鈉肽/氨基末端腦
深圳CFDA關于做好深圳市醫療器械生
廣東CFDA關于公布收費目錄清單的通
CMDE關于辦理行政許可事項受理和批
NMPA關于發布主動脈覆膜支架系統等
NMPA關于明確預充式導管沖洗器(生
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
NMPA關于批準注冊105個醫療器械
CMDE關于征集定性檢測體外診斷試劑
CMDE關于醫療器械注冊技術審查指導
CMDE關于征集《EB病毒核酸檢測試
CMDE關于征集乙型肝炎病毒基因突變
CMDE關于征集《定量檢測試劑性能評
CMDE關于征集《體外診斷試劑變更注
NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
廣東CFDA關于醫療器械、藥品產品注
NMPA關于2018年醫療器械產品分
江蘇CFDA關于降低醫療器械、藥品產
CMDE關于2019年3月~4月醫療
NMPA關于同意福建省藥品監督管理局
浙江CFDA關于2018年全省醫療器
浙江CFDA關于醫療器械、藥品產品注
浙江CFDA發布2018年醫療器械經
重慶CFDA關于2018年醫療器械生
NMPA關于對《醫療器械 質量管理體
CMDE關于公開征求《深度學習輔助決
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
NMPA關于批準發布YY1298—2
廣州CFDA成立全國首個公益性醫療器
云南CFDA關于公開征求《云南省醫療
重慶CFDA關于2018年醫療器械生
NMPA關于批關于批準注冊101個醫
CMDE關于征集“基于同類型腫瘤治療
NMPA擴大醫療器械臨床試驗資源,臨
NMPA公布5家進口醫療器械境外生產
上海CFDA為全國首個科研機構簽發醫
CMDE關于征集地中海貧血基因檢測試
CFDA關于明確預充式導管沖洗器(生
CFDA持續推進醫療器械注冊技術審查
CFDA持續完善我國醫療器械標準體系
CMDE關于征集登革病毒核酸檢測試劑
CFDA累計批準54個創新醫療器械產
CFDA醫療器械注冊審批時間縮短近三
CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
天津CFDA關于免征藥品注冊費和醫療
CFDA關于公開征求醫療器械生產質量
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CFDA關于發布國家醫療器械監督抽檢
CFDA批準多孔鉭骨填充材料注冊上市
CMDE啟動醫療器械注冊技術審評結論
CMDE關于公開征求醫療器械主文檔登
CMDE關于2019年1-2月醫療器
江蘇CFDA完成2018年醫療器械臨
上海CFDA關于2018年第4期醫療
天津CFDA關于2018年第四次醫療
天津CFDA關于2018年醫療器械經
CFDA關于發布藥品醫療器械境外檢查
湖南CFDA動員部署全省醫療器械安全
上海CFDA關于醫療器械經營企業飛行
江蘇CFDA對部分三類醫療器械經營企
江蘇CFDA組織開展醫療器械臨床試驗
CFDA關于批準發布YY 0042—
CFDA關于發布醫用激光光纖產品注冊
廣東CFDA關于2018年第一期醫療
CFDA關于發布醫用激光光纖產品注冊
CFDA關于公開征求《藥械組合產品屬
CFDA關于批準注冊133個醫療器械
CFDA關于2019年1月-2月醫療
CFDA關于“國家醫療器械不良事件監
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CFDA關于發布創新醫療器械特別審查
CFDA關于發布一次性使用膽紅素血漿
CFDA關于征求《醫療器械命名術語指
天津CFDA關于印發天津市醫療器械委
北京CFDA關于進一步加強按醫療器械
廣東CFDA關于開展2018年第二期
河南CFDA關于對三門峽博科醫療器械
天津CFDA關于印發醫療器械飛行檢查
廣東CFDA關于開展2018年第二期
CFDA關于2019年醫療器械行業標
CFDA批準瓣膜成形環注冊上市
CFDA關于發布外科紗布敷料等3項注
重慶CFDA關于印發《重慶市醫療器械
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于發布醫療器械技術審評中心
揚州CFDA開展醫療器械生產企業風險
江蘇CFDA開展三類醫療器械經營企業
CFDA關于印發醫療器械臨床試驗檢查
十堰CFDA開展醫療器械“雙隨機”抽
武漢CFDA督導檢查醫療器械生產企業
天津CFDA關于發布醫療器械注冊人委
北京CFDA關于公開征求《醫療器械工
CMDE關于公開征求《免于進行臨床試
CMDE關于公開征求《體外診斷試劑臨
CFDA關于發布2018年第二批醫療
CFDA關于批準注冊86個醫療器械產
江蘇CFDA關于開展2018年醫療器
上海CFDA關于進一步提升醫療器械審
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
廣東CFDA關于發布《廣東省醫療器械
CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
北京CFDA關于印發醫療器械技術審評
北京CFDA關于印發北京市創新醫療器
北京CFDA關于印發醫療器械技術審評
北京CFDA關于2018年醫療器械臨
CMDE關于公開征求《半導體激光脫毛
CMDE關于征求“人工智能醫療器械”
CFDA關于貫徹落實“證照分離”改革
上海CFDA關于2018年第二批醫療
上海CFDA關于醫療器械生產企業跨區
上海CFDA關于調整藥品醫療器械產品
CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
CMDE關于公開征求《醫療器械生物學
CFDA關于發布護臍帶等3項注冊技術
CFDA關于批準發布YY 0060—
上海CFDA關于啟用醫療器械主動召回
北京CFDA關于發布2018年醫療器
北京CFDA關于北京市創新醫療器械審
昌平區CFDA順利完成醫療器械委托生
CFDA關于貫徹落實國務院“證照分離
CFDA關于發布國家醫療器械監督抽檢
天津CFDA關于開展2018年醫療器
CMDE關于征求乙型肝炎病毒e抗原
CFDA關于貫徹實施《醫療器械不良事
CMDE關于公開征求《水膠體敷料產品
CFDA關于《創新醫療器械特別審查程
CFDA關于發布創新醫療器械特別審查
CMDE關于公開征求《凡士林紗布產品
CFDA關于征求《醫療器械檢驗工作規
浙江CFDA醫療器械產品注冊收費下降
CMDE 關于公開征求《可重復使用醫
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CFDA關于發布骨科外固定支架等3項
CFDA關于醫療器械經營企業跨行政區
山東CFDA關于全省醫療器械經營企業
威海CFDA科學部署確保市級醫療器械
上海CFDA關于批準注冊77項醫療器
CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
CFDA關于貫徹實施《醫療器械不良事
CMDE關于公開征求《射頻消融類子宮
CFDA關于批準注冊138個醫療器械
CFDA關于注銷3個醫療器械注冊證書
CMDE關于公開征求《椎體成形球囊擴
CMDE關于公開征求《人工關節置換術
CFDA關于各省醫療器械注冊最新收費
CMDE關于公開征求《植入式給藥裝置
CMDE關于公開征求《決策是否開展醫
安徽CFDA發布醫療器械質量公告(2
CFDA關于發布用于罕見病防治醫療器
梅州CFDA扎實開展醫療器械飛行檢查
廣東CFDA積極推進醫療器械注冊人制
CMDE關于2018年11月-12月
上海CFDA關于2018年第3期醫療
山東CFDA關于全省醫療器械生產企業
CMDE關于公開征求《離心式血液成分
廣東CFDA關于征求廣東省醫療器械注
CMDE關于公開征求《麻醉機注冊技術
泉州CFDA開展違法違規經營使用醫療
安徽CFDA加快醫療器械追溯體系建設
安徽CFDA發布醫療器械質量公告(2
CMDE關于2018年度第二類醫療器
CFDA關于啟用“注冊申報流程簡圖(
CFDA關于免于進行臨床試驗醫療器械
CFDA關于發布醫療器械生產企業管理
CFDA關于公布新修訂免于進行臨床試
CFDA關于批準發布YY 0055—
CMDE關于公開征求《輔助生殖用胚胎
CMDE關于公開征求《輔助生殖用穿刺
CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于公開征求《有源醫療器械使
CFDA關于征求《定制式醫療器械監督
江西CFDA關于2018年第3期醫療
CMDE關于公開征求《脊柱植入物臨床
CMDE關于公開征求《眼科高頻超聲診
CMDE關于公開征求《雙能X射線骨密
CMDE關于公開征求《植入式骶神經刺
CFDA關于醫療器械規范性文件(19
湖南CFDA關于開展湖南省醫療器械臨
湖南CFDA關于2018年三季度醫療
陜西CFDA關于發布調整藥品醫療器械
河南CFDA關于印發2018年河南省
河南CFDA關于公開征求《河南省醫療
廣西CFDA關于對醫療器械監督檢查員
CMDE關于公開征求《呼吸道病毒多重
CFDA關于批準注冊80個醫療器械產
CFDA公開征求《醫療器械不良事件監
CFDA關于發布國家醫療器械監督抽檢
上海CFDA關于發布2018年第二批
CMDE關于提供醫療器械技術審評補正
CFDA關于2018年第一批醫療器械
CMDE 關于公開征求《氨基酸、琥珀
CMDE關于啟用技術審評咨詢平臺新增
CFDA關于發布鼻飼營養導管等3項注
CMDE關于公開征求《醫用激光光纖注
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于公開征求《CYP2C19
CMDE關于《沙眼衣原體和/或淋病奈
CFDA解讀《醫療器械不良事件監測和
CFDA發布《醫療器械不良事件監測和
湖南CFDA關于2017年湖南省醫療
CFDA關于發布國家醫療器械監督抽檢
CMDE 關于公開征求《基于細胞熒光
CMDE關于調整2018年9月-10
CFDA關于批準注冊84個醫療器械產
上海CFDA關于《上海市醫療器械注冊
CFDA關于修改醫療器械延續注冊等部
上海CFDA關于發布《上海市醫療器械
廣東CFDA關于印發《廣東省醫療器械
CFDA關于公開征求《醫療器械唯一標
CMDE關于公開征求《基于核酸檢測方
CMDE關于公開征求《腫瘤相關突變基
CMDE關于2018年8月-10月醫
CMDE關于醫療器械注冊受理前技術問
CFDA關于印發2018年醫療器械行
CFDA關于同意天津CFDA開展醫療
CFDA關于同意廣東CFDA開展醫療
上海CFDA關于調整藥品醫療器械產品
上海CFDA關于對本市2018年第一
CFDA關于印發2018年醫療器械行
廣東CFDA關于第二類醫療器械優先審
河南CFDA關于2018年第一季度醫
河南CFDA關于2018年第一季度醫
河南CFDA公開征求《關于優化醫療器
山東CFDA關于印發山東省定制式義齒
山東CFDA關于開展醫療器械臨床試驗
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于公開征求《宮內節育器技術
CFDA關于征求《進口醫療器械代理人
CFDA關于加強醫療器械生產經營許可
CFDA關于新版《醫療器械分類目錄》
CMDE關于公開征求《口腔頜面錐形束
CFDA關于批準注冊96個醫療器械產
上海CFDA發布2018年第2期醫療
上海CFDA關于2018年上半年醫療
上海CFDA關于對提供醫療器械貯存、
江蘇CFDA對醫療器械生產企業生產質
CFDA關于發布國家醫療器械監督抽檢
上海CFDA發布2018年上半年醫療
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于征求《合成樹脂牙注冊技術
CFDA關于發布角膜塑形用硬性透氣接
上海CFDA關于將本市醫療器械注冊人
CFDA關于批準發布YY 0104—
上海CFDA關于發布2018年第一批
上海CFDA關于調整醫療器械臨床試驗
上海CFDA關于本市醫療器械臨床試驗
CFDA關于發布2018年第一批醫療
CFDA關于批準注冊90個醫療器械產
CFDA關于發布國家醫療器械監督抽檢
CMDE關于征求《一次性使用活檢針注
CMDE關于2018年7月-8月醫療
云南CFDA啟動2018年無菌和植入
山東CFDA關于印定制式義齒生產現場
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CFDA關于征求《用于角膜制瓣的眼科
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CFDA關于批準發布YY 0462—
CFDA關于發布無源植入性醫療器械臨
CFDA關于征求對《第四批免于進行臨
CFDA關于發布麻醉咽喉鏡等3項注冊
CFDA關于公開征求《醫療器械臨床試
CFDA關于印發2018年國家醫療器
CFDA關于印發醫療器械注冊技術審查
CFDA關于強脈沖光脫毛類產品分類界
CFDA關于征求醫療器械延續注冊等部
CFDA關于2018年醫療器械行業標
CFDA公開征求《醫療器械注冊申請電
CFDA關于發布冠狀動脈藥物洗脫支架
CFDA關于發布手術顯微鏡等4項注冊
CFDA關于批準注冊107個醫療器械
CFDA發布2017年醫療器械不良事
CFDA批準腦血栓取出裝置注冊上市
CFDA批準丙型肝炎病毒核酸測定試劑
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于征集《基于細胞原位雜交法
CMDE關于征求《一次性使用膽紅素血
CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
江蘇CFDA修訂醫療器械注冊質量管理
CFDA關于公開征求《創新醫療器械特
CFDA關于第六批藥械組合產品屬性界
CFDA關于征求《醫療器械生產企業管
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
CMDE關于征集治療嚴重危及生命且尚
CMDE關于2018年5月-6月醫療
CMDE關于公開征求《臨床急需醫療器
CFDA發布2017年度醫療器械注冊
CFDA批準miR-92a檢測試劑盒
CFDA關于批準注冊96個醫療器械產
CFDA關于發布硬性光學內窺鏡(有創
CFDA批準血管重建裝置注冊上市
浙江CFDA發布2017年醫療器械經
浙江CFDA抽查2017年醫療器械臨
浙江CFDA順利完成2017年醫療器
CFDA發布醫療器械不良事件信息通報
CFDA關于發布眼科光學相干斷層掃描
CFDA關于發布結核分枝桿菌特異性細
CFDA關于發布持續葡萄糖監測系統注
CFDA關于發布眼科超聲診斷設備注冊
CFDA關于發布眼科飛秒激光治療機注
CFDA關于印發醫療器械標準化技術委
上海CFDA關于第二類醫療器械優先審
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
CMDE關于2018年3月-4月醫療
CMDE關于征集《呼吸道病毒譜多重核
CMDE 關于對《定制式增材制造醫療
CFDA關于批準注冊88個醫療器械產
CFDA關于發布超聲軟組織切割止血系
CFDA關于發布人表皮生長因子受體(
CFDA關于發布X射線計算機體層攝影
CFDA公開征求醫療器械唯一標識系統
CFDA關于實施《醫療器械網絡銷售監
CFDA發布2018年第2期國家醫療
CMDE關于《防治罕見病相關醫療器械
CMDE 關于征集“基于核酸檢測方法
CMDE關于征集藥物代謝酶CYP2C
CFDA批準可吸收硬腦膜封合醫用膠注
浙江CFDA關于公開征求《浙江省食品
CMDE關于征集新生兒遺傳病篩查相關
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
CFDA關于發布全血及血液成分貯存袋
CFDA關于發布質子碳離子治療系統臨
CFDA關于印發《醫療器械標準規劃(
CFDA關于注銷醫療器械注冊證書的公
江蘇CFDA關于新修訂醫療器械生產企
江蘇CFDA組織開展醫療器械臨床實驗
江蘇CFDA多舉措強化進口醫療器械注
CFDA關于批準發布YY 0645—
CFDA發布2018年第1期國家醫療
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
CFDA批準人類EGFR基因突變檢測
CFDA關于發布載脂蛋白A1測定試劑
CFDA關于發布丙氨酸氨基轉移酶測定
CFDA發布醫療器械不良事件信息通報
CFDA發布醫療器械不良事件信息通報
CFDA關于發布全血及血液成分貯存袋
CFDA關于發布接受醫療器械境外臨床
泰州CFDA加強醫療器械生產企業風險
揚州CFDA完成2017年醫療器械不
鎮江CFDA積極推進一二類醫療器械生
揚州CFDA強化無菌和植入類醫療器械
無錫CFDA醫療器械不良事件監測工作
CFDA關于上海市食品藥品監督管理局
CFDA關于發布質子碳離子治療系統臨
CFDA關于發布醫療器械臨床試驗設計
CFDA關于發布動物源性醫療器械注冊
CFDA關于做好醫療器械檢驗有關工作
CFDA關于發布全自動血型分析儀等4
CFDA公開征求《藥品醫療器械境外檢
CFDA解讀《移動醫療器械注冊技術審
CFDA關于發布移動醫療器械注冊技術
CFDA批準藥物洗脫球囊導管注冊上市
CFDA發布2017年第29期國家醫
CFDA關于2017年第二批醫療器械
CMDE關于2018年1月-2月醫療
CFDA發布2017年第28期國家醫
重慶CFDA發布醫療器械產品注冊收費
上海CFDA發布2017年第4期醫療
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
CFDA公開征求《1998—2013
CFDA解讀《醫療器械網絡銷售監督管
CFDA關于發布醫療器械標準制修訂工
CFDA發布醫療器械網絡銷售監督管理
CFDA發布2017年第27期國家醫
CFDA關于批準發布YY/T 058
CFDA關于發布紫外治療設備等5項注
CFDA關于發布小型蒸汽滅菌器等5項
CFDA公開征求特殊醫學用途配方食品
浙江CFDA關于印發《浙江省醫療器械
上海CFDA關于實施《中國(上海)自
CMDE關于征求《內窺鏡攝像系統注冊
CMDE關于征求《雙極血管閉合設備注
CMDE關于發布醫療器械技術審評中心
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
北京CFDA關于印發《北京市醫療器械
上海CFDA關于上海立美牙科技術有限
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
CFDA關于做好醫療器械臨床試驗機構
CFDA發布2017年第26期國家醫
CFDA抽檢11類醫療器械產品,6家
江蘇CFDA關于江蘇華能醫療器械有限
CFDA 與衛計委關于發布醫療器械臨
CFDA關于《醫療器械臨床試驗機構條
CFDA關于發布醫療器械注冊單元劃分
CFDA發布2017年第25期國家醫
上海CFDA關于對本市2017年醫療
上海CFDA2017年第3期醫療器械
CMDE關于對《牙種植體(系統)注冊
CMDE關于《接受醫療器械境外臨床試
CMDE關于《移動醫療器械注冊技術審
CMDE 關于《冠狀動脈藥物洗脫支架
CMDE關于《人表皮生長因子受體(E
CMDE關于《眼科超聲診斷設備注冊技
CMDE關于《超聲軟組織切割止血刀注
CMDE關于《硬性光學內窺鏡(有創類
CMDE關于《X射線計算機體層攝影設
CMDE 關于《持續葡萄糖監測系統產
CMDE關于《眼科飛秒激光治療機注冊
CFDA關于《免于進行臨床試驗的體外
CFDA關于發布免于進行臨床試驗的體
CFDA關于《醫療器械臨床試驗設計指
CFDA關于2017年度第二類醫療器
CMDE關于通過網上預約形式開展醫療
CMDE關于2017年11月-12月
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
常州CFDA多措并舉加強進口醫療器械
CFDA關于黑龍江燎原科技、河南新飄
CFDA關于醫療器械經營備案有關事宜
CFDA關于進口醫療器械注冊申請人和
CFDA關于廢止YY/T 0127.
CFDA關于發布第三批免于進行臨床試
CFDA公開征求《〈醫療器械監督管理
浙江CFDA藥品認證檢查中心編制醫療
上海CFDA關于第二類醫療器械優先審
上海CFDA關于進一步加強醫療器械經
上海CFDA關于發布2017年醫療器
CFDA發布2017年第24期國家醫
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
CFDA批準腹主動脈覆膜支架系統產品
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
CFDA發布2017年第23期國家醫
北京CFDA關于組織開展醫療器械臨床
CFDA關于規范醫療器械產品分類有關
CFDA關于批準發布YY/T 066
CFDA發布2017年第22期國家醫
CFDA發布2017年第21期國家醫
江蘇CFDA聯合省衛生計生委首次對醫
建湖CFDA扎實開展醫療器械安全隱患
杭州CFDA開展二類醫療器械生產企業
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
CMDE關于2017年9月-10月醫
CFDA醫療器械優先審批申請審核結果
CMDE關于《X射線計算機體層攝影設
浙江CFDA關于征求《進一步深化藥品
浙江CFDA正式啟動2017年度醫療
CFDA發布2017年第20期國家醫
CFDA關于3個醫療器械注冊申請項目
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
CFDA關于第一類、第二類醫療器械生
CFDA關于發布醫療器械分類目錄的公
CFDA關于實施《醫療器械分類目錄》
CFDA批準折疊式人工玻璃體球囊產品
CFDA發布2017年第19期國家醫
CFDA醫療器械優先審批申請審核結果
CMDE關于《軟性接觸鏡注冊技術審查
CFDA發布2017年第18期國家醫
上海CFDA關于印發《上海市第二類醫
上海CFDA上半年(2017年)發布
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
CMDE關于《口腔頜面曲面體層X射線
CMDE關于結核分枝桿菌特異性細胞免
CMDE關于《腸道病毒核酸檢測試劑注
CFDA發布2017年第17期國家醫
CFDA關于征求《進口醫療器械注冊申
CFDA關于征求《醫療器械臨床試驗機
CFDA發布醫療器械產品召回報告(康
CMDE關于《口腔頜面曲面體層X射線
CMDE 關于《結核分枝桿菌特異性細
CMDE關于《腸道病毒核酸檢測試劑注
CFDA發布醫療器械產品召回報告(長
CFDA對北京優材京航生物科技有限公
CFDA對重慶市南桐節育器具廠有限公
CFDA對心諾普醫療技術(北京)有限
CFDA對四川阿爾泰醫療器械有限公司
CFDA對江蘇艾迪爾醫療科技股份有限
CFDA對河南雅康藥業有限公司飛行檢
CFDA關于廣西雙健科技有限公司停產
CFDA關于云南好迪醫療器械股份有限
CFDA關于廣州市萬和整形材料有限公
CFDA關于廣西昌鑫科技有限公司停產
CFDA發布2017年第16期國家醫
CFDA關于批準發布《血管內導管 一
CFDA關于發布2017年第一批醫療
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
陜西CFDA關于再次公開征求《陜西省
CFDA對陜西省醫療器械檢驗院檢驗檢
湖南CFDA推出醫療器械專家集中審評
CFDA關于啟用總局行政受理服務大廳
山東CFDA召開全省醫療器械飛行檢查
CFDA發布醫療器械產品召回報告(飛
CFDA關于印發2017年醫療器械行
福建CFDA規范醫療器械代貯代送業務
山西CFDA醫療器械追溯體系建設全面
云南CFDA啟動醫療器械注冊審批系統
CFDA關于開展2017年醫療器械臨
CFDA發布醫療器械產品召回報告(法
CFDA發布2017年第15期國家醫
云南CFDA監督檢查醫療器械臨床試驗
吉林CFDA部署“十三五”期間醫療器
上海CFDA關于上海東方順宇科技有限
黑龍江CFDA高質量完成2017年國
CFDA關于2017年6月份醫療器械
CMDE關于《質子/碳離子治療系統臨
CMDE關于《丙型肝炎病毒核酸基因分
CMDE關于2017年7月~8月醫療
CMDE關于公開征求子宮內膜去除設備
CMDE關于《幽門螺桿菌抗原/抗體檢
CFDA批準分支型主動脈覆膜支架及輸
CMDE關于開展醫療器械注冊受理前技
湖北CFDA2017年1-5月醫療器
山東CFDA關于開展醫療器械臨床試驗
CFDA發布醫療器械產品召回報告(
朔州CFDA提前完成 2017年醫療
宣城CFDA開展互聯網醫療器械經營監
寧波CFDA推動義齒科普知識宣傳
吉林CFDA開展醫療器械互聯網經營監
浙江CFDA批準第二類創新醫療器械“
安徽CFDA舉辦2017年醫療器械稽
江西CFDA聚焦產品風險完成首輪醫療
廣東CFDA審評認證中心成立深圳醫療
福建CFDA關于印發《福建省醫療器械
廣東CFDA第二類醫療器械優先審批申
廣東CFDA第二類醫療器械優先審批申
廣東CFDA發布醫療器械質量公告(2
廣東CFDA開展2017年度醫療器械
黃山CFDA啟動醫用分子篩制氧設備、
安慶CFDA規范第一類醫療器械產品備
江西CFDA開展“四品一械”抽樣和檢
遼寧CFDA關于醫療器械生產企業飛行
浙江CFDA關于公開征求《浙江省醫療
浙江藥監局關于公開征求《浙江醫療器械
CFDA關于調查處理Becton D
CFDA發布2017年第14期國家醫
CMDE關于《一次性使用輸注泵(非電
CMDE關于《血液及血液成分貯存袋注
CFDA關于公開征求《網絡醫療器械經
錦州CFDA開展植入性醫療器械專項整
伊犁CFDA專項檢查互聯網醫療器械經
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
無錫CFDA加強醫療器械安全預警數字
門頭溝CFDA完成2017年醫療器械
CMDE關于《血液濃縮器注冊申報技術
CMDE關于公示醫療器械技術審評專家
CFDA發布2017年第13期國家醫
通榆CFDA開展角膜塑形鏡專項整治
CFDA發布福建省明溪海天藍波生物技
CFDA關于開展醫療器械檢驗檢測機構
常州CFDA公開征求《常州市醫療器械
CFDA發布醫療器械產品召回報告(
涇縣CFDA開展口腔類醫療器械專項檢
禮縣CFDA創新醫療器械監管新途徑
安吉CFDA集中檢查醫療器械經營場所
吉林CFDA部署“十三五”醫療器械不
浙江CFDA關于2017年醫療器械生
CMDE關于公開征求眼科光學相干斷層
池州CFDA發布企業質量守信“紅黑榜
云南CFDA開展互聯網醫療器械經營監
CFDA批準左心耳封堵器系統產品注冊
贛榆CFDA堅持“四個抓好”,嚴管醫
沂水CFDA將醫療器械經營監管重心前
CFDA公開征求廢止YY 0097-
錦州CFDA開展角膜塑形鏡專項檢查
海南CFDA啟動微波治療儀不良事件重
CFDA關于印發國家食品藥品監督管理
江蘇CFDA發布醫療器械產品召回報告
CFDA關于2017年5月份醫療器械
CFDA批準一次性可吸收釘皮內吻合器
CFDA關于印發2017年國家醫療器
新疆CFDA開展互聯網醫療器械經營監
肅州CFDA“四查四看”無菌和植入類
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
CFDA發布醫療器械產品召回報告(飛
門頭溝CFDA檢查無菌和植入器械經營
KR Biotech的新型冠狀病毒(
廣東CFDA啟用醫療器械出口銷售電子
Sen-Bio的新型冠狀病毒2019
沂水CFDA召開器械 “規范實施年”
TianLong的新型冠狀病毒(20
CFDA發布2017年第12期國家醫
Gcmedica的藥液轉移器等醫療器
CFDA關于征求《免于進行臨床試驗的
CL的膝關節假體、髖關節假體等醫療器
松溪CFDA重點檢查醫療機構用械安全
XKD的一次性使用無針接頭、三通閥等
山東CFDA部署開展醫療器械專項整治
JX的骨科電動鋸等醫療器械CE認證項
湖南CFDA召開全省醫療器械監管工作
AGS MedTech的FDA驗廠(
杭州CFDA、云南CFDA、蘭州CF
Fimilla的電動吸奶器FDA 5
鹽城CFDA強化醫療器械監管工作
Ostarbeauty的一次性使用皮
南寧CFDA開展醫療器械經營質量管理
ShuangLe的一次性使用安全注射
上海CFDA關于上海硅萊醫療器械有限
Shuangmei的一次性使用尿袋、
上海CFDA2017年第1期醫療器械
AGS MedTech再次簽約我司啟
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
Venture的毒品檢測試劑(AMP
廣東CFDA開展2017年度第一批醫
Proton的兒童體溫貼等醫療器械C
CFDA發布醫療器械產品召回報告(富
Starch Medical的止血粉
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA關于征求第三批免于進行臨床試
Yonghong Surgical的
CFDA關于征求《關于鼓勵藥品醫療器
Gcmedica Enterpris
CFDA關于征求《關于鼓勵藥品醫療器
Medico Medical的一次性
CFDA關于征求《關于鼓勵藥品醫療器
Jikang Medical的鼻氧管
CFDA關于2017年4月份醫療器械
Hulu Device的手機聽診血壓
CFDA發布2017年第11期國家醫
Detian的一次性使用內窺鏡取樣針
CFDA發布2016年醫療器械不良事
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA關于《ABO、RhD血型抗原
Yahong Medical的正畸托
CFDA關于發布醫療器械技術審評中心
yuwell魚躍醫療的醫用分子篩制氧
Fenta Dental的正畸托槽、
CFDA發布《醫療器械標準管理辦法》
Three Lions的急救呼吸器、
CFDA關于《全自動血型分析儀注冊技
HuiYa的一次性使用無菌手術包、敷
CFDA關于《抗人球蛋白檢測試劑技術
Ohuetech的電子體溫計、血壓計
CFDA關于批準發布《一次性使用離心
YIKEDA的內窺鏡攝像機等醫療器械
CFDA發布2017年第10期國家醫
CFDA發布關于實施《醫療器械召回管
Venture的毒品檢測試劑(AMP
CFDA批準介入人工生物心臟瓣膜、全
Mccan的一次性使用無菌手術衣、一
CFDA發布7則醫療器械生產企業飛行
WorldStar的定制式固定義齒、
Eugenebio的早孕試紙、排卵試
CFDA發布醫療器械產品召回報告(G
CFDA批準可變角雙探頭單光子發射計
Venture的毒品檢測試劑(MOP
CFDA關于發布超聲多普勒胎兒心率儀
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA發布3則醫療器械生產企業飛行
Haichuang無創皮膚吻合器等醫
CFDA發布2017年第9期國家醫療
Free Smile的正畸托槽、陶瓷
CFDA發布《醫療器械標準管理辦法》
KND的正畸托槽、帶環、頰面管、正畸
云南CFDA重點監管八類器械生產企業
Hulu Device的電子血壓計等
CFDA關于發布醫療器械技術審評專家
Pro-Med的一次性使用陰道擴張器
CFDA加大醫療器械飛行檢查力度
Engiemed的EN ISO134
安徽CFDA要求醫療器械企業登記、注
JBH的足療貼、遠紅外磁療貼、穴位貼
烏魯木齊CFDA采取多種措施強化醫療
Mccan的一次性使用手術衣、手術包
CFDA關于批準130個醫療器械產品
WAT Medical的偏頭痛治療儀
CFDA醫療器械優先審批申請審核結果
Elephant-Med的電外科手術
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
Wuyang的骨科手術器械包等醫療器
CFDA關于公開征求醫療器械注冊單元
Winway Medical的藥物止
CFDA發布醫療器械產品召回報告(I
IOS International的
上海CFDA通告2016年上海器械生
FrankHealthcare的EN
CFDA關于發布《醫療器械技術審評質
Nuobang的一次性使用活檢鉗、取
CFDA關于發布胎兒染色體非整倍體(
DEKA的根管銼、吸潮紙尖等產品的I
CFDA發布2017年第8期國家醫療
HORNER的半自動血凝分析儀、全自
煙臺CFDA開展“規范實施年”活動,
Freer的醫用輸液監視儀等醫療器械
蘭州CFDA開展隱形眼鏡專項檢查
Freer的醫用輸液監視儀等醫療器械
CFDA關于《人表皮生長因子受體2基
Sino Ortho的正畸托槽、帶環
浙江CFDA首次發布醫療器械主動召回
Sino Ortho的正畸托槽、帶環
CFDA關于印發國家食品藥品監督管理
Vison Medical的微波治療
福建CFDA開展使用未依法注冊醫療器
Elite Medtek的橈動脈止血
鶴崗CFDA力促本地器械生產企業發展
DTC的前方牽引器、正畸鉗、托槽定
吳中區CFDA注重提升器械安全監管水
DTC的正畸托槽、帶環、頰面管、舌側
CFDA發布6則醫療器械生產企業飛行
Huasheng的墻式氧氣吸入器、氣
CFDA發布2017年第7期國家醫療