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NMPA關于2019年第二批醫療器械產品分類界定結果匯總
2019/11/26 11:40:37  來源:  作者:

說明:1.產品分類界定結果是基于申請人提供的資料得出,不代表對其產品安全性和有效性的認可,僅作為醫療器械產品注冊和備案的參考;結果中產品描述和預期用途是用于判定產品的管理屬性和類別,不代表相關產品注冊或備案內容的完整表述。

2.《醫療器械分類目錄》中暫無對應一級產品類別的“分類編碼”以“00”表示,如“食管擴張系統”的分類編碼:01-00。 

一、按照Ⅲ類醫療器械管理的產品(11個)

1.機械臂系統:主要由臂、萬向接頭、持鏡夾、箍圈組成。在需要使用內窺鏡的腹部外科、泌尿外科或婦科手術中,醫生操控機械臂系統,可對內窺鏡進行定位,輔助手術。分類編碼:01-07。

2.一次性使用電凝切割吻合器:主要由電極片、抵釘座、吻合釘、釘倉、保護罩、外套、切割刀、外殼和手柄組成。配合高頻手術設備使用,電極片作用于人體組織,作為高頻手術設備的附件對目標組織實施電凝和切割;通過人工擠壓手柄將吻合釘擊入組織,實現對于胃腸道、消化道、食道等組織的切割、止血和吻合。分類編碼:01-10。

3.頭戴式呼吸訓練儀:主要由主機、頭戴式眼鏡、設備固定裝置和藍牙收發器組成。通過藍牙與呼吸門控系統連接,采集患者呼吸波形并顯示,指導患者進行有節奏的平穩自由呼吸或屏氣。在放療或穿刺過程中,指導患者進行呼吸訓練,達到平穩自由呼吸或屏氣。產品直接參與穿刺和/或放療,分類編碼:05-04。

4.共聚焦顯微內窺鏡:主要由主機、工作站、微探頭組成。主機由微型圖像傳感器(CCD)影像單元、照明系統、物鏡系統等組成;工作站由顯示器、嵌入軟件的工控機、電纜線等組成;微探頭由光纖、光學鏡片組成。微探頭通過光學內窺鏡的工作通道進入人體自然體腔,主機中LED光源發出的光經顯微鏡物鏡聚焦于微探頭的光纖端面,再將光信號轉換成電信號。用于在內窺鏡診斷和/或治療/手術中,對體腔視場區域內組織的細微結構進行圖像采集、處理、傳輸。分類編碼:06-17。

5.心電監護裝置:由心電采集器和軟件組成。用于連續采集、記錄、存儲和分析人體的心電圖信息。產品監測的心電參數包含ST段。分類編碼:07-04。

6.體外熱電場治療機:主要由主機、電極板、操作系統和床體組成?;颊咛稍诖搀w上,電極板作用于人體盆腔處。設備產生電磁波,通過空氣耦合將電極板之間的人體組織及病變組織加熱。用于對慢性前列腺炎、良性前列腺增生和盆腔炎等炎癥疾病的輔助治療。產品產生的熱量作用于盆腔和前列腺(組織深部),風險較高。分類編碼:09-07。

7.體外電容場熱療機:主要由主機、電極板、控制臺和床體組成?;颊咛稍诖搀w上,電極板作用于人體盆腔處。設備產生電磁波,通過空氣耦合,在患者病灶處轉化為熱能,使組織溫度升高。用于對慢性前列腺炎、慢性盆腔炎的輔助治療。產品產生的熱量作用于盆腔和前列腺(組織深部),風險較高。分類編碼:09-07。

8.等離子皮膚治療儀:主要由主機、電極和涂抹器組成,不含凝膠或精華液。設備產生的火花放電和等離子流作用于患者面部、低頸部、乳房、手、腹部、大腿和臀部等皮膚,用于去除皺紋、緊致皮膚,緩解微靜脈擴張,以及對痤瘡的輔助治療。使用前涂抹于皮膚上的凝膠或精華液,用于提高皮膚電導率。產品采用等離子技術,具有對痤瘡輔助治療的功能,符合醫療器械定義。分類編碼:09-08。

9.聚谷氨酸無紡布貼敷料:由純化水、聚谷氨酸鈉、聚二甲基硅氧烷、卡波姆、丙烯酸(酯)類/C10-30 烷醇丙烯酸酯交聯聚合物、1,2-戊二醇、氨甲基丙醇和無紡布組成。為被潤濕的無紡布貼膜。聲稱使用時可在皮膚表面形成以聚谷氨酸為主的保護膜,抵御外界細菌、致敏源的傷害,并保持微創面的濕潤環境。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術等微創術后創面的保護與護理。所含聚谷氨酸鈉可被人體吸收。分類編碼:14-10。

10.聚谷氨酸液體敷料:由純化水、卡波姆、甘油、聚谷氨酸鈉、羥乙基纖維素、聚二甲基硅氧烷、1、2-戊二醇和氨甲基丙醇組成的液體。無菌提供。使用時聲稱可在皮膚表面形成以聚谷氨酸為主的保護膜,抵御外界細菌、致敏源的傷害,并保持微創面的濕潤環境。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術等微創術后創面的保護與護理。所含聚谷氨酸鈉可被人體吸收。分類編碼:14-10。

11.一次性使用脫落細胞采樣膠囊 :由醫用空心膠囊(主要成分:藥用明膠)、醫用海綿、棉線組成。無菌提供。產品進入人體上消化道后膠囊溶解,醫用海綿漲開,提拉棉線,醫用海綿可吸附上消化道表面的脫落細胞。用于上消化道脫落細胞的采集,采集后的細胞用于細胞學檢查。分類編碼:22-11。

二、按照Ⅱ類醫療器械管理的產品(26個)    

1.食管擴張系統:主要由主機、擴張導管、顯示終端、臺車和生理鹽水組成,生理鹽水用于充盈/排空導管。使用時,生理鹽水不接觸患者。用于擴張因食管手術、原發性胃食管反流和放射性治療所引起的食管狹窄,實現食管狹窄和失弛緩癥的輔助治療。分類編碼:01-00。

2.電子氣囊測壓調壓器:主要由主機、壓力傳感器、顯示器、氣囊充氣管連接頭和充氣閥手柄組成。通過氣囊充氣管連接頭連接到氣管插管、氣管切開導管或喉罩氣管上,用于對氣囊壓力進行檢測以及充放氣調壓。適用于需要建立人工氣道進行有創機械通氣的患者(非新生兒和嬰幼兒)。該產品為通用配件。分類編碼:08-05。

3.冷熱敷袋:由敷袋和綁帶組成。敷袋的外包裝袋由塑料膜組成,內容物成分為羧甲基纖維素、水、丙二醇和食用色素。使用前冷藏或加熱,用于關節或其他部位手術后的冷敷或熱敷。冷敷時可以局部物理降溫、減少疼痛、冷敷理療;熱敷時促進血液循環、緩解疼痛。產品不直接接觸創面,僅作用于人體外表面閉合性軟組織??紤]到產品加熱采用的方式為“放在熱水或微波爐里加熱”,具有一定的風險。分類編碼:09-02。

4.負壓乳頭矯治器:主要由負壓裝置、乳托、一體化三通、氣囊、乳液收集器和平衡導管組成?;颊邔⑷橥兄苯淤N合壓在乳房上,負壓裝置產生負壓對乳房進行吸引、牽拉。用于緩解哺乳期患者因乳液淤積產生的疼痛以及對乳腺炎疾病的輔助治療,分類編碼:09-04。

5.壓力冷敷袋:由冰囊(致冷劑和外袋)、氣囊組件(氣囊、壓力球囊、直通閥、空氣導管)、固定外套組成。致冷劑由聚丙烯酰胺、丙三醇、純凈水制成。產品在冰箱冷凍后,使用固定外套將其固定于冷敷部位。通過捏壓壓力球,使氣囊充氣,以達到加壓、冷敷以及緩解疼痛的目的。用于閉合性軟組織局部冷敷理療和固定保護關節部位。根據該產品的使用形式(冷敷、加壓)和接觸人體時間(30至60分鐘),該產品具有一定的風險,同時丙三醇雖然被2015版《中華人民共和國藥典》收錄,但其不接觸人體,專家認為不發揮藥理作用,建議按照醫療器械管理,分類編碼:09-00。

6.多功能皮膚治療儀:主要由主機和治療手柄組成。使用時手柄接觸人體完好皮膚表面,設備輸出的射頻能量、微電流作用于皮膚,改善血液循環和組織代謝,促進新陳代謝。用于緊致松弛皮膚、減少皮膚皺紋、改善皮膚外觀。產品采用射頻、微電流作用于皮膚淺表部位,對于人體具有生理過程的調節等相關功能。分類編碼:09-00。

7.關節訓練系統:主要由軟件和夾角檢測系統組成。通過測量腿部或者手臂的角度,醫生根據測量結果在配套軟件中選擇對應的視頻教程,指導患者進行康復訓練。分類編碼:19-02。

8.喉肌康復訓練器:主要由機體、壓力傳感器、扶手、彈力架(選配)組成。通過壓力傳感器測量喉部壓力,評估喉肌功能,并確定不同的訓練方式,以改善喉肌功能障礙。用于中樞及周圍神經損傷引起的喉肌功能障礙的評估及康復治療。分類編碼:19-02。

9.舌肌康復訓練器:主要由舌壓力測定機、空氣傳感器、軟管、閥門、舌下氣囊、手握氣囊組成。將舌下氣囊置于舌部,通過壓迫舌下氣囊測量舌肌壓力,評估舌肌功能,并確定不同的訓練方式,以提高舌肌功能。用于中樞及周圍神經損傷引起的舌肌功能障礙的評估及康復治療。分類編碼:19-02。

10.足弓矯治器:主要由足弓墊板(帶有螺紋孔)和螺栓組成。通過調整螺栓高度,可相應調節足弓曲度,用于對扁平足的輔助治療。分類編碼:19-04

11.康復訓練用支架:主要由圍框、側架、手柄、底架、足托和限步桿組成?;颊呓柚井a品可以由坐姿實現站立,在站立狀態下,進行身體的左右搖擺,實現設備重心左右偏移,側架和底架因左右搖晃而實現左右交替離地,離地后配合手柄與圍框處軸承進行省力轉動,從而實現左右交替邁步運動。用于中樞神(腦、脊髓)經損傷后的軀體康復訓練。產品整體風險高于普通助行器。該產品使用方式為“左右交替離地”,且用于“中樞神經損傷患者的康復訓練”,具有一定的風險,分類編碼:19-02。

12.遠紅外坐式熏蒸儀:主要由遠紅外治療系統和蒸汽熱療系統組成。不含中藥。產品主要用途為中藥熏蒸治療,遠紅外線功能為用于輔助熏蒸治療、消毒殺菌、輔助局部復溫等。分類編碼:20-02。

13.灸療裝置:主要由灸材、灸材固定裝置、內罩體、外罩體、底座和醫用膠貼組成。通過灸材燃燒對人體產生的溫熱作用施灸于人體穴位。灸材不發揮藥理作用。分類編碼:20-03。

14.一次性使用微創筋膜閉合器:由內針按鍵、手柄、外針推制、外針、內針和接頭組成。內針按鍵、手柄、外針推制、接頭采用高分子材料制成;外針、內針采用不銹鋼材料制成。無菌提供,一次性使用。配合縫合線使用,用于內窺鏡手術中輔助收攏組織、縫合筋膜,以閉合筋膜瘺口或手術造成的筋膜切口。分類編碼:02-15。

15.3D打印定制式踝上截骨手術導板:由定位截骨座、前髁力線套、后髁力線套、楔形撐開器、外側合頁固定板組成。采用聚十二內酰胺經3D打印工藝制造。非無菌提供。使用前由使用單位進行滅菌處理。用于踝上截骨手術,提供截骨定位和導向。分類編碼:04-16。

16.專用藥物混溶連接器:為一高分子材質的連接器,兩頭可分別與含有藥粉和溶劑的注射器連接,不含藥粉和溶劑。在一獨立的無菌包裝中,再和相關藥品放置在另一大包裝中統一銷售給醫療機構,用于將大包裝中的藥品粉劑和溶劑的相互混合和復溶,之后將混合溶解后的藥液肌肉或皮下注射至患者體內。分類編碼:14-02。

17.輔助靜脈穿刺用的加壓袖帶系統:由主機、袖帶、電源線(選配)、電源適配器(選配)組成,主機部分主要由顯示屏、控制電路、傳感器、充氣泵、氣閥、電池、按鍵、外殼組成。通過控制電路控制充氣泵對袖帶充氣,充氣后的袖帶壓迫靜脈血管,用于靜脈輸液或抽血時短暫阻斷靜脈回流,使靜脈血管擴張,利于靜脈穿刺。分類編碼:14-04。

18.腦外科術后引流裝置的固定恒壓器:由底座、標尺、角度尺、指示桿、延伸尺、卡扣和掛鉤組成。非無菌提供。使用時,可固定在病床邊,引流瓶可固定在本產品的卡扣或掛鉤上,通過調節卡扣或掛鉤的高度可調整引流量,維持引流過程中患者顱內壓的穩定。用于腦外科手術后引流裝置的固定和維持顱內引流過程中病人顱內壓的穩定。分類編碼:14-06。

19.口對口人工呼吸膜:由聚苯乙烯閥體、EVA面膜、無紡布組成。無菌提供,一次性使用。帶有單向閥,使空氣只能沿一個方向流動,不許反方向倒流。用于緊急人工呼吸施救時,隔離救助者與被施救者,防止兩者交叉感染。分類編碼:14-16。

20.一次性使用醫用口罩:通常采用無紡布或無紡布復合材料制成,可為二層或三層結構,可有可塑性鼻夾,口罩帶可為彈性或非彈性,具有過濾顆粒物和細菌等特性。用于臨床各類人員在非有創操作過程中佩帶,覆蓋住使用者的口、鼻及下頜,為防止病原體微生物、顆粒物等的直接透過提供一定的物理屏障。分類編碼:14-14。

21.醫用瞼板腺疏通按摩板:由滑動板和柄部組成。采用不銹鋼或聚碳酸酯(PC)材料組合制成。非無菌提供,一次性使用。使用前由醫療機構滅菌。用于通過按摩疏通堵塞的瞼板腺,使瞼脂得以分泌,以緩解干眼癥癥狀。分類編碼:16-05。

22.眼科全景房角鏡:由主機、多鏡棱鏡、標準附件(電源線、防塵罩、下頜托墊紙、下頜托銷釘、額頭臂、模擬眼、棱鏡盒、棱鏡夾、棱鏡蓋)以及可選配附件(條形碼掃描儀、磁卡讀卡器、屏蔽LAN電纜、外部固視燈、頭帶)組成。使用時,在多鏡棱鏡上涂抹適量配套用凝膠,然后用手提起被檢眼眼皮,將涂抹了凝膠的裝置本體輕觸患者眼球部,照準、對焦后進行拍攝,拍攝后擦除附著于被檢眼的凝膠,清洗眼部。用于拍攝、顯示以及儲存前房角以及其周邊部分的圖像,以此圖像確認前房角的開放以及色素沉著的程度,主要用于青光眼的診斷。分類編碼:16-04。

23.碳氫呼氣聯合分析系統:主要由13C呼氣試驗單元(進樣裝置、空氣凈化干燥系統、光學分析系統、測量控制電路和顯示電路等)、氫呼氣試驗單元(進樣裝置、穩流裝置、測量電路、控制電路和顯示電路等)、測試專用軟件、電源線組成。臨床上用于幽門螺旋桿菌感染引起的疾病及小腸疾病的輔助診斷。分類編碼:22-06。

24.耐藥菌三聯檢顯色平板:由耐藥菌三聯檢顯色平板(耐甲氧西林的金黃色葡萄球菌(MRSA)顯色培養基、耐萬古霉素的腸球菌(VRE)顯色培養基、耐碳青霉烯類腸桿菌科細菌(KPC)顯色培養基)和說明書組成。用于耐甲氧西林的金黃色葡萄球菌(MRSA)、耐萬古霉素的腸球菌(VRE)和耐碳青霉烯類腸桿菌科細菌(KPC)的培養、分離、鑒定。分類編碼:6840。

25.涎液化糖鏈抗原(KL-6)測定試劑盒(化學發光免疫分析法):主要由抗KL-6抗體磁珠包被物、抗KL-6抗體吖啶酯標記物、校準品復融液、KL-6校準品C1、KL-6校準品C2組成。體外定量檢測人血清中涎液化糖鏈抗原(KL-6)的含量,結合其他檢測方法臨床上用于間質性肺疾病的輔助診斷和病情監測。分類編碼:6840。

26. 1,5-脫水-D-山梨醇測定試劑盒(吡喃糖氧化酶法):主要由R1(Tris-HCl緩沖液、4-氨基安替比林、三磷酸腺苷、磷酸烯醇式丙酮酸、己糖激酶、丙酮酸激酶、抗壞血酸氧化酶、防腐劑)、R2(Tris-HCl緩沖液、3,5-二氯-2-羥基苯磺酸鈉、吡喃糖氧化酶、過氧化物酶、防腐劑)、校準品、質控品組成。定量測定人血清中1,5-脫水-D-山梨醇的含量,臨床上主要用于糖尿病患者血糖水平的短期監控。分類編碼:6840。

三、按照Ⅰ類醫療器械管理的產品(9個)

1.一次性氧療袋:由聚氯乙烯(PVC)材料制成。使用時,產品一端與氧氣源(制氧機)連接,另一端罩在患者軀干、四肢(不包含頭部)的傷口處,預期用于氧療時輔助氧氣導入。產品為耗材,非無菌提供,不接觸創面,能與多種氧氣源(制氧機)連接,作用類似管路,分類編碼:09-08。

2.海綿式鼻腔給藥器:由鼻插狀海綿體構成,采用聚酯海綿材料制成。非無菌提供。不含藥物。與治療鼻炎的藥物配合使用。通過海綿體吸附治療鼻炎的液體藥物/藥油后,插入鼻腔,患者通過呼吸,將吸附在產品上的藥物成分吸入鼻腔。用于患者鼻腔給藥。使用時間為20到60分鐘。分類編碼:14-16。

3.人工牙齦模型材料:是一種基于丙烯酸酯的單體。非無菌提供,一次性使用。與3D打印機配合使用,采用3D打印工藝,用于制作牙科人工牙齦模型。牙科人工牙齦模型與牙科模型配合使用,為牙科模型提供軟性牙齦。不與人體接觸。分類編碼:17-09。

4.牙科模型材料:是一種基于丙烯酸酯的單體。非無菌提供,一次性使用。與3D打印機配合使用,采用3D打印工藝,用于制作牙科修復體鑄造模型。牙科修復體鑄造模型在加工牙科修復體時經高溫加熱后可以完全揮發,不與人體接觸。分類編碼:17-09。

5.懸吊康復訓練系統:主要由軌道、滑塊、基本訓練器、支撐架及相關配件組成,不含床體。通過配件中的繩索和懸帶等,把患者軀干或肢體懸吊起來,提供減重和支撐,供患者進行懸吊康復訓練。在醫護人員的指導下,患者進行主動訓練。分類編碼:19-02。

6.成人用懸吊訓練系統:主要由懸吊組件、訓練手環、窄懸帶、中分帶、T型帶、長懸帶、臉部懸帶、寬懸帶、滾筒和坐墊組成。產品將成人患者軀干或肢體懸吊起來,用于輔助腦中風、腦外傷等成人患者進行肢體運動康復訓練。在醫護人員的指導下,患者進行主動訓練。分類編碼:19-02。

7.兒童用懸吊訓練系統:主要由懸吊組件、訓練手環、窄懸帶、中分帶、T型帶、長懸帶、臉部懸帶、寬懸帶、滾筒和坐墊組成。產品將兒童患者軀干或肢體懸吊起來,用于輔助兒童腦癱及其他疾病造成患兒肢體運動障礙的康復訓練。在醫護人員的指導下,患者進行主動訓練。分類編碼:19-02。

8.睪丸核蛋白(NUT)抗體試劑(免疫組織化學法):由睪丸核蛋白(NUT)抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

9.抗廣譜原肌球蛋白受體激酶(TRK) 兔單克隆抗體試劑(免疫組織化學法):由兔抗人原肌球蛋白受體激酶(TRK)單克隆單體試劑、含有載體蛋白和疊氮鈉(防腐劑)的 Tris 緩沖鹽溶液、 EDTA、Brij-35組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

四、不作為醫療器械管理的產品(29個)

1.電子溫水坐便器:主要由坐便器、坐便蓋、導聯線和扶手組成。產品通過導聯線與心率、血糖、血壓等人體參數檢測設備連接(均為外購的注冊證產品,不包括在申請的產品中)。產品自身無檢測功能,僅為連接的檢測設備供電。建議不按照醫療器械管理。

2.氬氣減壓器:主要由送氣管、釋放閥、壓力表、螺帽、氣瓶接頭閥釘、壓力控制部件、壓力傳感器電纜和扣環組成。與氬氣控制器配合使用,用于連接氬氣控制器和氬氣源,對氬氣減壓并輸送氬氣至氬氣控制器。產品僅用于連接氬氣源與氬氣控制器,屬于氬氣源的配件,建議不作為醫療器械管理。

3.手術煙霧凈化器:主要由廢氣收集管路、殼體、貴金屬催化器、外接氣體接頭、活性炭筒、過濾網體、外排氣筒和氣體自檢裝置組成。廢氣收集管路收集外科手術中高頻電刀切割或電凝組織、肌肉產生的廢氣,通過管路進入貴金屬催化器、活性炭筒以及過濾網體,對廢氣進行凈化。用于排除并過濾外科手術中手術工具與人體組織接觸后產生的手術煙霧和氣體。建議不作為醫療器械管理,不得宣稱醫療相關作用。

4.洗澡椅:主要由座板、靠背板、主架管、腳管和腳墊組成。無源產品。用于行動困難的殘疾人、病人、年老體弱者及兒童洗浴時使用。該產品不具有醫療目的,建議不作為醫療器械管理,不得宣稱醫療相關作用。

5.馬桶椅:主要由主架管、腳管、馬桶、扶手和腳墊組成。無源產品。用于行動困難的殘疾人、病人、年老體弱者及兒童座便時使用。該產品不具有醫療目的,建議不作為醫療器械管理,不得宣稱醫療相關作用。

6.胃粘液清洗劑:主要由堿性蛋白酶、碳酸氫鈉、碳酸鈉組成。手術前,由護理人員配制。用于清洗胃黏膜上的粘液,改善內窺鏡下染色效果。建議不作為醫療器械管理。

7.運動輔導設備:主要由傳感器和軟件組成。通過度傳感器采集健康人群運動中產生的加速度信號,用于監測其運動范圍和運動步數。該產品不符合醫療器械定義,建議不作為醫療器械管理,不得宣稱醫療相關作用。

8.多功能按摩儀:主要由主機和手柄組成。通過產生機械振動,作用于健康人群的肌肉、組織,采用敲、推、壓的方式實現放松肌肉、緩解疲勞的目的。產品不用于緩解疼痛等醫用目的,建議不作為醫療器械管理,不得宣稱醫療相關作用。

9.電子按摩儀 JCE-1018:主要主機、紐扣線、按摩貼片、彩盒和USB導線組成。通過產生電子脈沖,作用于健康人群的肩部、頸部、背部、手腿及腳部等部位的完好皮膚,采用按摩的方式實現緩解疲勞的目的。產品不用于緩解疼痛等醫用目的,建議不作為醫療器械管理,不得宣稱醫療相關作用。

10.香薰加熱裝置:主要由加熱倉、加熱倉門、控制面板組成。用于香薰和御寒。該產品不含艾草等加熱物,不用于灸療,建議不作為醫療器械管理,不得宣稱醫療相關作用。

11.灸療排煙裝置:主要由煙箱、排煙管、隔煙罩、燃燒室及支架組成,不含灸材。用于艾灸過程中,排除煙霧,保障室內環境清潔。建議不作為醫療器械管理,不得宣稱醫療相關作用。

12.膏摩按摩膏:主要為水、三乙醇胺、甘油酯、芳香劑,經均勻攪拌灌裝而成的乳白色膏狀物,非無菌提供。用于中醫推拿、按摩過程中,對皮膚的潤滑保濕作用。建議不作為醫療器械管理,不得宣稱醫療相關作用。

13.醫用導尿管球囊充起用水:由注射器和注射器中的無菌純化水組成。無菌提供。用于醫療單位使用球囊導尿管時,充起導尿管球囊。

14.保濕液:由卡波姆、β-葡聚糖、戊二醇、辛甘醇、甘油組成的溶液。通過在皮膚表面形成復合潤濕保護膜,防止皮膚水分流失。用于預防和改善皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎、痤瘡等造成的脫皮、紅斑、瘙癢、刺痛、色沉等癥狀;用于美容整形術后的保濕護理、放療后皮膚護理及曬后護理。不用于創面。

15.保濕膏:膏狀,由卡波姆、角鯊烷、甜杏仁油、鯨蠟硬脂基葡糖苷、甘油、對羥基苯乙酮組成。通過在皮膚表面形成保護層,防止皮膚水分流失。用于預防并減緩不良刺激引起的皮膚屏障損傷,預防皮膚干燥、色沉、過敏和瘙癢。也用于皮膚隔離保濕,以抵御外界細菌、致敏原傷害,保護皮膚屏障。不用于創面。

16.羧甲基纖維素鈉手術沖洗液:由羧甲基纖維素鈉和注射用水組成。用于腹、盆腔手術中,潤滑保護裸露臟器表面及手術創面,預防手術期間腸管和臟器表面干燥,減少手術操作時因腸管和臟器表面干燥引起的損傷。也用于手術中清洗創面,將創口帶菌組織、碎屑及手術殘留物通過負壓引流系統引流至體外。

17.電切手術、創面沖洗液:由海藻酸鈉、氯化鈉、甘氨酸、葡萄柚果膠液(有效成分:復合聯苯酚羥基苯)、注射用水配置成的溶液。無菌提供。用于皮膚粘膜及腔道粘膜創面清創沖洗。也用于前列腺汽化電切鏡,婦產科宮腔電切鏡手術創面清潔沖洗、物理性降溫、保持手術視野清晰。還用于膀胱、尿道、陰道、直腸及肛門周圍皮膚黏膜常規護理的清潔沖洗。

18.牙科比色板:楔形,采用牙科高分子樹脂制成。用于對比患者的牙釉質和牙本質的顏色,以便選擇相似顏色的牙科比色板所示牙科樹脂材料制造牙科修復體,來滿足患者美觀方面的需求。

19.牙釉質清潔劑:由清潔液、中和液、刷子、鑷子、混合盤、橡皮障組成,其中清潔液由鹽酸、檸檬酸、純凈水組成;中和液由氫氧化鈣、純凈水組成。用于清除氟斑牙造成的牙漬;也用于清除由吸煙或咖啡引起的牙漬。使用時用棉簽或鑷子夾取棉花,將清潔液涂覆到牙齒表面,以圓周運動用力摩擦,直至污漬被清除。通過離子交換反應,表面的牙齒暴露在鹽酸溶液中,鹽酸溶液與吸收到磷灰石晶體(污漬)中的氟發生反應。使磷灰石晶體中的氟離子分離,形成易從牙釉質表面去除的可溶性鹽。一旦污漬被清除,氫氧化鈣溶液被用于中和鹽酸溶液。最后,用水沖洗牙齒。

20.皮膚創面誘導凝膠:由重組人表皮生長因子、卡波姆、純化水組成。通過所含有的重組人表皮生長因子,促進表皮細胞生長增殖,從而加速傷口愈合。用于淺表外傷、一度燙傷、褥瘡、粘膜潰瘍創面的護創。

21.液體止鼾劑:由水、山茶油、薄荷油、葵花籽油、芝麻油、甜杏仁油、甘油、大豆卵磷脂、山梨酸鉀組成。使用時噴于咽喉部,通過潤滑浸透喉后部的軟組織來減輕導致打鼾的振動及口腔干燥,保持口腔濕潤和氣流通暢,聲稱用于緩解打鼾癥所引起的呼吸紊亂及口腔干燥癥狀。無法證明所含成分不具有藥理學作用。

22.皮褶管理用吸濕巾:為聚氨酯涂層聚酯織物(含銀復合物涂層)。非無菌提供。通過吸收皮膚表層水分,保持皮膚干燥。用于管理皮膚褶皺以及其他皮膚與皮膚接觸區域。

23.一次性使用包皮術后防水套:由可收縮束縛口和防水套主體組成。采用高分子材料制成。非無菌提供。通過對包皮術后的輔助包扎敷料進行整體覆蓋保護,用于包皮術后創面防水。在洗澡前佩戴,在洗澡后取下,或者在其他需要進行包皮術后防水條件下使用。

24.避光罩:采用單層避光材料制成,避光材料為避光劑加聚氯乙烯材料。非無菌提供,可重復使用。使用時將輸液瓶或輸液袋等醫療器具放入產品內,用于醫療機構輸液瓶或輸液袋等醫療器具避光。

25.口腔內美容牙齒罩:由基座和樞軸組成。采用高分子材料制成。非無菌提供。通過佩戴在牙齒上,增加息止牙合間隙,用于緊致面部、頸部和下頜肌肉,以使下頜停留在新的位置。聲稱隨著肌肉開始適應此新位置,肌肉可變得更加緊致,并觸發身體自然愈合過程,從而消減面部衰老效應。

26.家用噴水式潔牙器:由水泵、水箱、外殼、電路板、充電池組成。采用高分子材料制成。不含沖洗液。通過水泵運轉,噴射出水流,清潔牙齒表面和牙刷無法觸及的牙縫、牙窩溝等隱蔽部位,從而使口腔保持清潔衛生。用于普通人群日常清潔牙齒及牙刷無法觸及的隱蔽部位,使口腔保持清潔衛生。

27.家用噴水式潔牙器:由噴頭、電子線路、泵體、按鍵、水箱、外殼組成。采用高分子材料制成。不含沖洗液。通過電子驅動控制泵體對水加壓,產生每分鐘上千次的超細高壓脈沖水柱,使具有壓力的水柱通過狹小通道沖出,沖洗到牙齒、縫隙等位置,使食物殘留等附著物被沖洗出,用于普通人群日常去除積在牙齒表面和牙齒縫隙的附著物。

28.紋眉針:由針體和針柄組成。針體部分由多根(至少一根)不銹鋼針絲組成;針柄部分由塑料或金屬材質制作而成。無菌提供,一次性使用。聲稱將紋繡針沾有染料后,刺入表皮層,色素植入皮膚組織內形成穩定的色塊,由于表皮很薄,成半透明狀,所以植入的色素通過表皮層呈現出植入色澤,以達到掩蓋瑕疵、揚長避短、修飾美化的作用。用于美容行業中,紋眉、紋眼線時使用的針刺器械。

29.實時鏡下視野共享系統:由電子目鏡、目鏡附件、電源適配器、轉接環、軟件等組成。在臨床病理科使用時,主要用于顯微鏡下進行視野共享,實現語音交流,同步標記,圖片保存等功能。產品傳遞的醫學圖片或信息僅用于學習(教學、科研)、培訓等非醫療用途,不用于輔助醫生出具臨床檢驗報告。

五、視具體情況而定的產品(6個)

1.一次性使用覆膜支架的定制式開窗導板:采用醫用光敏樹脂,根據主動脈瘤患者的CTA(CT血管成像)結構,通過3D打印技術,打印而成的吻合患者手術區動脈血管形狀的產品。不是醫療機構內部自制產品。是由醫療機構委托生產方制作后配送至醫療機構中使用的產品。用于主動脈瘤介入手術前,通過體外操作,在需植入分支動脈覆膜支架上精確錨定標記預開窗的開窗中心點,提高覆膜支架開窗位置精準度,以輔助在覆膜支架上進行預開窗作業。建議視具體情況而定(1)如產品為醫療機構內部自制自用產品(不外銷),建議不作為醫療器械管理。(2)否則,建議按Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼:03-13。

2.美白牙貼:分為背襯層和基質層。背襯層為PET(聚對苯二甲酸乙二醇酯)材質,為基質層的載體?;|層由聚乙烯吡咯烷酮、甘油、羥丙基纖維素、水、乙醇、硝酸鉀、過氧化氫、薄荷醇組成。不和牙科冷光美白儀配合使用。使用時貼于牙齒表面不超過30分鐘。通過產品中所含過氧化氫釋放的氧原子與牙齒表面色素產生化學作用,從而去除牙漬,用于正常成年人潔白牙齒、去除牙漬。建議視具體情況而定:(1)如牙齒美白材料產品中過氧化物含量(以H2O2計)大于3.0%,預期用于牙齒漂白或美白,建議按Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼: 17-10-06。(2)否則,建議不作為醫療器械管理。

3.軟性輸卵管鏡:由圖像引導接頭、光導接頭及光學透鏡組成。非無菌提供,可重復使用。使用前由使用單位進行滅菌處理。和球囊擴張導管、視頻系統、軟性輸卵管鏡目鏡適配器、光源裝置、光源電纜配合使用。用于輸卵管疏通擴張術中,將球囊推進到輸卵管內,擴張輸卵管內腔,恢復輸卵管通暢性。并通過軟性輸卵管鏡對輸卵管內腔進行觀察,所得圖像可通過光纖,從圖像引導接頭導出,顯示在顯示器上。建議視具體情況而定:(1)如與特定的專用球囊擴張導管、視頻系統、軟性輸卵管鏡目鏡適配器、光源裝置、光源電纜配合使用,建議不單獨作為醫療器械管理。(2)如不與特定的專用球囊擴張導管、視頻系統、軟性輸卵管鏡目鏡適配器、光源裝置、光源電纜配合使用,建議按Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼:18-03。

4.軟性輸卵管鏡目鏡適配器:由裝卸柄、裝卸接口、接目鏡、聚焦環、玻璃蓋片組成。裝卸柄及聚焦環采用鋁材料制成;裝卸接口及玻璃蓋片采用光學玻璃制成;接目鏡采用聚醚醚酮制成。非無菌提供,可重復使用。使用前由使用單位進行滅菌處理。用于輸卵管疏通擴張術中,連接內窺鏡用成像系統和軟性輸卵管鏡,進行圖像的放大和焦點的調整(聚焦對焦)。建議視具體情況而定:(1)如與特定的輸卵管疏通擴張術專用輸卵管軟鏡和/或內窺鏡用成像系統配合使用,建議不單獨作為醫療器械管理;(2)如不是與特定的輸卵管疏通擴張術專用輸卵管軟鏡和/或內窺鏡用成像系統配合使用,建議按Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼:18-03。

5.含生物玻璃皮膚創面敷料:本品為推注器灌裝的白色或淺黃色膏體,由生物玻璃粉體(含SiO2、CaO、P2O5、Na2O)和基質白凡士林組成,不含透明質酸鈉或其他藥物成分。無菌提供。用于體表創面的護理,為創面提供微環境。建議視情況而定:(1)如產品用于體表非慢性創面的護理,為創面提供微環境。建議按Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼:14-10。(2)如產品用于體表慢性創面的護理,為創面提供微環境。建議按Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼:14-10。

6. 4%艾考糊精防粘連沖洗液:由艾考糊精、氯化鈉、乳酸鈉、氯化鈣、氯化鎂、水組成,為含4% w/v艾考糊精的電解質溶液。無菌提供。用于婦科腹腔內手術中,一方面,可注入腹腔,作為手術時的沖洗液;另一方面,在縫合腹腔或移除腹腔鏡前,可注入腹腔,減少組織間的粘連。建議視具體情況而定:(1)如產品僅用于縫合腹腔或移除腹腔鏡前,注入腹腔,減少組織間的粘連,與新目錄14-08-02可吸收外科防粘連敷料的預期用途相似,建議按Ⅲ類醫療器械管理。(2)如產品還用于手術時注入腹腔進行沖洗,符合《中華人民共和國藥典》(2015年版四部 通則0128中)對沖洗劑的定義:“用于沖洗開放性傷口或腔體的無菌溶液”,建議不作為醫療器械管理。

六、不單獨作為醫療器械管理的產品(12個)

1.呼氣分析儀采樣管路:主要由插管、聚氯乙烯(PVC)管路、滑動套管、過濾器和連接口組成。與特定的呼氣分析儀配合使用,用于收集和傳導病人呼出的氣體到呼氣分析儀。建議隨呼氣分析儀一起注冊。

2.體溫附件:由不同長度的溫度電纜組成。用于連接特定的病人監護儀和不同的溫度傳感器。建議隨病人監護儀一起注冊。

3.有創血壓附件:由不同長度的有創血壓電纜組成。用于連接特定的病人監護儀和不同的有創血壓傳感器。建議隨病人監護儀一起注冊。

4.心輸出量附件:由不同長度的心輸出量電纜組成。用于連接特定的病人監護儀和不同的心輸出量導管。建議隨病人監護儀一起注冊。

5.頭套和頭帶:由棉布和合成纖維制成的套狀/帶狀產品。配合特定的嬰兒呼吸機使用,在新生兒使用無創通氣時,將嬰兒呼吸機發生器及其組件固定于嬰兒頭部。建議隨嬰兒呼吸機一起注冊。

6.一次性用肢體氧療袋:由聚氯乙烯(PVC)材料制成。配合特定的氧氣調節器使用,將袋子套在傷口上,用于輔助氧氣導入。建議隨氧氣調節器一起注冊。

7.刺激探頭:由探頭、手柄和導線組成。配合特定的術中神經監測儀使用,用于在手術中向運行神經輸出電刺激。建議隨神經監測儀一起注冊。

8.顯微鏡控制軟件:軟件產品。用于在手術中控制顯微鏡的照明和攝像頭,建議隨顯微鏡一起申報注冊。

9.可消毒的手術顯微鏡帽:主要由硅膠、塑料和鋁合金制成。非無菌提供,使用前需經過滅菌處理,可反復消毒使用。手術期間可防止無菌操作人員通過觸摸手術顯微鏡的非無菌控制裝置造成的污染。遮蓋在顯微鏡旋鈕上,防止臨床環境中的交叉污染。由于該產品與顯微鏡配套使用,考慮到其與顯微鏡旋鈕的契合程度將直接影響操作效果,建議不單獨作為醫療器械管理。

10.控制器:主要由控制按鈕、LED顯示燈、控制轉輪組成。采用USB線與攝像系統連接,通過操控控制按鈕和控制轉輪來控制攝像系統的菜單和圖像。用于控制攝像系統的菜單和圖像,其作用與鍵盤相同。該產品只能與本公司的設備配合使用。建議該產品隨主機一起注冊,不單獨作為醫療器械管理。

11.負壓可調式平衡吸乳器/終端套件:主要由三通接頭、乳頭矯正器和導管組成。配合特定的負壓可調式平衡吸乳器使用,用于產后乳房護理、收集乳液和乳頭矯正。建議隨吸乳器一起注冊。

12.交叉配血磁化液:由磷酸鹽緩沖液、疊氮鈉、糖類、去離子水、anti-GPA抗體、磁珠懸液及封閉劑組成。磁性微粒偶聯的anti-GPA抗體可吸附在紅細胞表面,實現紅細胞的預磁化。用于紅細胞樣本或紅細胞試劑的預磁化。

 
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河南NMPA關于公開征求《河南省醫療
黑龍江NMPA關于印發《黑龍江省醫療
NMPA醫療器械唯一標識數據庫上線
湖北NMPA關于實施醫療器械注冊人制
NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
NMPA關于發布腫瘤相關突變基因檢測
江蘇NMPA著力推進醫療器械注冊人制
CMDE關于印發醫療器械技術審評中心
CMDE關于公開征求《醫療器械動物實
CMDE關于發布第七批尚未領取申報資
CMDE關于公開征求《乳腺攝影X射線
安徽NMPA關于印發醫療器械注冊人制
海南NMPA關于征求《海南省開展醫療
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于公開征求《登革病毒核酸檢
CMDE關于公開征求《體外診斷試劑許
CMDE關于公開征求《生物型股骨柄柄
NMPA關于全國醫用衛生材料及敷料專
廣西NMPA關于印發廣西醫療器械注冊
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
廣西NMPA關于施行第二類醫療器械首
NMPA關于2019年第二批醫療器械
NMPA關于海南眾森生物科技有限公司
NMPA關于批準注冊43個醫療器械產
CMDE關于公開征求《正電子發射/X
CMDE關于公開征求《用于放射治療的
NMPA關于公開征求《醫療器械注冊質
NMPA關于修改一次性使用無菌導尿管
山東NMPA關于印發《山東省醫療器械
湖北NMPA舉辦全省醫療器械注冊生產
湖北NMPA關于公開征求《湖北省醫療
河北NMPA關于印發《河北省醫療器械
河北NMPA關于公開征求《河北省醫療
CMDE關于公開征求《笑氣吸入鎮痛裝
CMDE關于公示醫療器械技術審評專家
CMDE舉行2019年公眾開放日活動
CMDE 關于發布第六批尚未領取申報
NMPA關于發布基于細胞熒光原位雜交
NMPA關于發布肢體加壓理療設備等1
NMPA關于發布YY/T 0464-
NMPA關于臺州康健醫用器械有限公司
NMPA關于上海震海醫用設備有限公司
河北NMPA關于公開征求《河北省第二
NMPA關于注銷植入式給藥裝置醫療器
NMPA關于桐廬康爾醫療器械有限公司
CMDE關于公開征求《植入式左心室輔
CMDE關于公開征求《眼底照相機注冊
NMPA醫療器械臨床評價協調項目成果
CMDE關于公開征求《醫療器械注冊審
黑龍江NMPA關于公開征求《黑龍江省
黑龍江NMPA關于公開征求《黑龍江省
吉林NMPA發布醫療器械質量公告(2
CMDE關于公開征求《家用醫療器械說
CMDE關于公開征求《血液透析設備注
CMDE關于公開征求《3D打印脊柱融
NMPA關于蘇州久久壽醫療器械有限公
江蘇NMPA關于《江蘇省第二類醫療器
遼寧NMPA擬開展醫療器械注冊人制度
遼寧NMPA試點醫療器械唯一標識系統
NMPA關于徐州圣凱斯醫療設備有限公
云南NMPA關于醫療器械使用質量監管
云南NMPA關于公開征求《云南省醫療
廣西NMPA施行醫療器械注冊人制度試
廣西NMPA關于公開征求《廣西醫療器
NMPA關于批準注冊184個醫療器械
NMPA關于發布輔助生殖用胚胎移植導
福建NMPA發布醫療器械注冊人制度試
福建NMPA召開醫療器械注冊人制度試
福州NMPA四舉措強化醫療器械監管顯
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于發布第五批尚未領取申報資
上海NMPA關于對本市2019年第二
江蘇NMPA、浙江NMPA、上海NM
上海NMPA關于印發《上海市試點開展
上海NMPA關于2019年第3期醫療
河南NMPA關于公開征求《河南省醫療
河南NMPA召開醫療器械上市后監管風
河南NMPA開展醫療器械生產質量管理
天津NMPA關于2019年第二次醫療
天津NMPA關于醫療器械生產企業量化
江西NMPA關于組織開展全省醫療器械
安徽NMPA召開醫療器械注冊人制度試
江蘇NMPA召開醫療器械生產企業約談
連云港NMPA召開醫療器械生產企業質
上海NMPA、江蘇NMPA聯合開展醫
CMDE關于公開征求《乙型肝炎病毒耐
CMDE關于公開征求《地中海貧血基因
CMDE關于2019年11月-12月
CMDE關于公開征求《球囊擴張導管注
CMDE關于一次性使用醫用沖洗器等2
NMPA關于成立人工智能等3個醫療器
NMPA關于發布無源植入性骨、關節及
NMPA關于注銷一次性使用無菌注射器
CMDE關于公開征求《乙型肝炎病毒e
CMDE關于公開征求《角膜塑形用硬性
CMDE關于提供醫療器械技術審評補正
CMDE關于公開征求《牙種植體基臺產
CMDE關于公開征求《硬腦(脊)膜補
NMPA關于做好第一批實施醫療器械唯
上海NMPA關于公開征求《上海市個例
廣西NMPA施行第二類醫療器械首次注
廣東NMPA關于開展2019年第三期
NMPA關于醫療器械注冊電子申報關聯
廣東NMPA在全國率先試行醫療器械注
廣東NMPA率先摘得全國首張第三類醫
重慶NMPA關于第一類醫療器械生產備
上海NMPA關于優化醫療器械出口銷售
天津NMPA關于公開征求《天津市醫療
天津NMPA醫療器械優先審批申請公示
平湖NMPA首例“兩證同辦” ,醫療
樂清NMPA“三舉措”加強無菌、植入
溫州NMPA以問題為導向推進醫療器械
上海NMPA關于公開征求《上海市第二
上海NMPA關于公開征求《上海市第二
上海NMPA關于實施生產出口醫療器械
上海NMPA關于第一類醫療器械生產備
CMDE關于征集參與《植入式醫療器械
CMDE關于征集參與編制增材制造口腔
CMDE關于公開征求《定制式個性化骨
CMDE關于公開征求《牙科玻璃離子水
CMDE關于公開征求《整形用面部假體
CMDE關于征集參與《植入式神經刺激
NMPA批準我國首臺自主知識產權碳離
CMDE關于公開征求《體外同步復律產
CMDE關于公開征求《體外經皮起搏產
CMDE關于發布第四批尚未領取申報資
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于公開征求《定性檢測試劑性
NMPA關于批準注冊100個醫療器械
湖南NMPA取得醫療器械無菌植入及“
NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
CMDE關于公開征求《金屬髓內釘系統
CMDE關于發布第三批尚未領取申報資
NMPA正式加入IMDRF國家監管機
CMDE關于公開征求《一次性使用乳腺
NMPA關于深圳萊福百泰醫療科技有限
安徽NMPA發布醫療器械質量公告(2
安徽NMPA關于進一步深化“放管服”
溫州NMPA提前完成2019年醫療器
NMPA公開征求《關于做好第一批實施
NMPA批準脫細胞角膜植片產品注冊上
廣東NMPA關于2019年開展對醫療
廣東NMPA關于開展2019年第三期
CMDE關于公開征求《肌腱韌帶固定系
CMDE關于公開征求《3D打印人工椎
CMDE關于公開征求《定量檢測試劑性
北京NMPA關于公開征求《北京市開展
北京NMPA關于醫療器械網絡安全審查
北京NMPA關于發布腦電圖機產品技術
上海NMPA關于發布2019年第二批
上海NMPA關于啟用“上海市藥品監督
上海NMPA關于上海浦衛醫療器械廠有
浙江NMPA關于第二類醫療器械生物相
NMPA關于批準注冊161個醫療器械
NMPA關于注銷組織擴張器醫療器械注
浙江NMPA關于開展醫療器械注冊人制
NMPA關于注銷4個醫療器械注冊證書
NMPA關于印發醫療器械檢驗工作規范
NMPA關于發布子宮內膜射頻消融設備
CMDE關于公開征求《3D打印髖臼杯
山西NMPA開展醫療器械經營企業飛行
NMPA關于調整部分醫療器械申請事項
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
NMPA關于成立醫療器械唯一標識系統
NMPA關于印發醫療器械檢驗檢測機構
NMPA關于發布醫療器械唯一標識系統
CMDE關于公開征求《骨科金屬植入物
CMDE關于公開征求《3D打印患者匹
深圳NMPA關于進一步優化醫療器械經
CMDE關于征集影像型超聲設備等產品
上海NMPA關于第二、三類醫療器械委
CMDE關于公開征求《生物可吸收冠狀
CMDE關于2019年9-10月醫療
CMDE開展醫療器械注冊質量管理體系
湖北NMPA關于開展2019年度無菌
湖北NMPA關于2019年第一季度醫
CMDE關于公開征求《個性化匹配骨植
北京NMPA關于印發《北京市體外診斷
CMDE關于公開征求《疝修補補片臨床
CMDE關于公開征求《EB病毒核酸檢
寧夏NMPA部署開展經營使用環節無菌
寧夏NMPA開展無菌醫療器械生產企業
CMDE關于發布第一批尚未領取申報資
CMDE關于清理已審結醫療器械產品注
天津NMPA關于做好已注冊(備案)醫
天津NMPA關于對第二類醫療器械優先
廣東NMPA關于生物相容性實驗報告及
云南NMPA出臺《云南省醫療器械注冊
云南NMPA檢查組到麗江開展醫療器械
甘肅NMPA關于印發甘肅省2019年
甘肅NMPA關于印發甘肅省2019年
甘肅NMPA關于加強第一類醫療器械產
甘肅NMPA關于進一步開展無菌和植入
青海NMPA發布第二類醫療器械產品(
江蘇NMPA發布第二類醫療器械產品注
黑龍江NMPA關于開展無菌和植入性醫
黑龍江NMPA第二類醫療器械注冊質量
吉林NMPA關于開展醫療器械生產企業
遼寧NMPA關于印發無菌和植入性醫療
NMPA關于批準注冊159個醫療器械
NMPA關于擴大醫療器械注冊人制度試
CMDE關于征求對《免于進行臨床試驗
NMPA關于發布YY/T 0506.
廣西NMPA關于體外診斷試劑注冊檢驗
廣西NMPA關于2019年醫療器械臨
廣西NMPA關于發布廣西醫療器械監督
廣東NMPA關于2019年開展對醫療
廣東NMPA關于征求《廣東省藥品監督
廣東NMPA關于優化醫療器械產品分類
福建NMPA關于第二類定制式義齒注冊
福建NMPA關于征求《福建省第二類定
福州NMPA四舉措強化醫療器械監管顯
陜西NMPA關于進一步加強醫療器械說
陜西NMPA關于進一步加強體外診斷試
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
NMPA關于2019年第一批醫療器械
山西NMPA關于印發《2019年醫療
山西NMPA關于進一步加強無菌和植入
山西NMPA關于開展第一類醫療器械備
山東NMPA關于開展第二類醫療器械注
山東NMPA關于印發《山東省體外診斷
山西NMPA關于印發《2019年醫療
山西NMPA關于印發《山西省醫療器械
合肥NMPA圓滿完成2019年國家醫
上海NMPA關于第二類醫療器械優先審
上海NMPA關于2019年第2期醫療
四川NMPA關于開展2019年醫療器
四川NMPA關于2019年上半年醫療
四川NMPA關于2019年第一批醫療
四川NMPA關于印發2019年四川省
四川NMPA舉辦全省醫療器械注冊電子
河南NMPA關于新鄉市華西衛材有限公
NMPA關于發布醫療器械生產質量管理
NMPA關于醫療器械電子申報有關資料
NMPA關于發布《醫療器械產品注冊項
上海NMPA關于發布定制式義齒產品技
上海NMPA關于發布體外診斷試劑產品
安徽NMPA曬出醫療器械審評審批制度
銅陵NMPA舉行全市醫療器械法規知識
宣城NMPA部署醫療器械使用環節專項
NMPA啟動醫療器械唯一標識系統試點
NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
NMPA在沈陽召開四省區醫療器械監管
NMPA關于發布定制式醫療器械監督管
NMPA關于發布口腔數字印模儀注冊技
NMPA關于批準注冊158個醫療器械
NMPA關于公開征求《醫療器械唯一標
NMPA關于注銷醫療器械證書的公告(
NMPA關于印發醫療器械唯一標識系統
CMDE關于深度學習輔助決策醫療器械
NMPA關于注銷縫合用夾線器械醫療器
北京NMPA關于腦電圖機產品技術審評
北京NMPA召開工作部署及醫療器械上
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
CMDE關于公開征求《無源醫療器械原
CMDE關于征集參與《血液透析設備注
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
CMDE關于2019年7月~8月醫療
CMDE關于公開征求《一次性使用血液
湖南NMPA舉辦無菌植入性醫療器械生
浙江NMPA對“四級”監管醫療器械生
北京NMPA關于發布第一批規范性文件
京津冀NMPA協同發展醫療器械注冊人
上海NMPA關于醫療器械生產企業跨區
上海NMPA開展醫療器械生產企業跨區
上海NMPA舉辦醫療器械電子申報信息
CMDE關于《心肺轉流系統 體外循環
廣東NMPA關于2018年第二期醫療
廣東NMPA關于開展2019年第二期
廣東NMPA關于第二類創新醫療器械特
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
NMPA關于征集參與編制可瀝濾物安全
NMPA關于醫療器械電子申報(eRP
NMPA關于發布重組人凝血因子Ⅷ臨床
NMPA關于注銷骨盆底修復系統等4個
CMDE關于醫療器械注冊電子申報信息
CMDE關于發布醫療器械注冊電子申報
NMPA關于發布YY 0096—20
NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
NMPA發布2018年度醫療器械注冊
NMPA關于調整藥械組合產品屬性界定
NMPA關于發布醫療器械注冊申請電子
NMPA關于實施醫療器械注冊電子申報
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
NMPA關于批準注冊97個醫療器械產
NMPA關于發布合成樹脂牙等3項注冊
NMPA關于發布有源醫療器械使用期限
NMPA醫療器械生產企業監管信息平臺
NMPA醫療器械注冊電子申報信息系統
NMPA關于發布離心式血液成分分離設
廣東NMPA關于國家醫療器械不良事件
廣東NMPA啟動無菌和植入性醫療器械
NMPA召開2019年一季度醫療器械
NMPA關于印發2019年國家醫療器
江蘇NMPA組織召開《泌乳素檢測試劑
CMDE關于醫療器械注冊電子申報信息
NMPA關于2018年第二批醫療器械
CMDE關于征集參與編制已知可瀝濾物
NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
CMDE關于公開征求《輸注產品銳器刺
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于公開征求《已知可瀝濾物測
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
NMPA全力推進醫療器械臨床評價工作
NMPA關于批準注冊220個醫療器械
NMPA在滬召開醫療器械注冊人制度試
CMDE關于公開征求《口腔數字印模儀
NMPA關于發布醫療器械動物實驗研究
江蘇NMPA關于行政許可受理中心變更
上海NMPA關于2019年第1期醫療
上海NMPA關于批準注冊115項醫療
CMDE關于對外咨詢工作的通告(20
CMDE關于2019年5月~6月醫療
CMDE關于公開征求醫療器械、體外診
NMPA關于“醫療器械臨床評價”協調
NMPA關于發布牙科車針等3項注冊技
NMPA關于注銷6個醫療器械注冊證書
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
廣東NMPA關于開展2019年第一期
NMPA關于調整醫療器械臨床試驗審批
NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
NMPA關于發布眼科高頻超聲診斷儀注
NMPA關于批準注冊78個醫療器械產
NMPA關于進一步加強無菌和植入性醫
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
NMPA關于征集參與編制全膝關節假體
NMPA關于發布人工晶狀體等3項臨床
上海NMPA召開2019年醫療器械監
CMDE關于征集熒光診斷類光學設備生
浙江NMPA啟動2019年醫療器械生
NMPA關于印發2019年醫療器械行
NMPA批準腹主動脈覆膜支架及輸送系
湖北NMPA關于2018年第四季度藥
湖南CFDA扎實推進醫療器械安全風險
NMPA關于組建全國醫用電聲設備等3
NMPA關于發布腦利鈉肽/氨基末端腦
深圳CFDA關于做好深圳市醫療器械生
廣東CFDA關于公布收費目錄清單的通
CMDE關于辦理行政許可事項受理和批
NMPA關于發布主動脈覆膜支架系統等
NMPA關于明確預充式導管沖洗器(生
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
NMPA關于批準注冊105個醫療器械
CMDE關于征集定性檢測體外診斷試劑
CMDE關于醫療器械注冊技術審查指導
CMDE關于征集《EB病毒核酸檢測試
CMDE關于征集乙型肝炎病毒基因突變
CMDE關于征集《定量檢測試劑性能評
CMDE關于征集《體外診斷試劑變更注
NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
廣東CFDA關于醫療器械、藥品產品注
NMPA關于2018年醫療器械產品分
江蘇CFDA關于降低醫療器械、藥品產
CMDE關于2019年3月~4月醫療
NMPA關于同意福建省藥品監督管理局
浙江CFDA關于2018年全省醫療器
浙江CFDA關于醫療器械、藥品產品注
浙江CFDA發布2018年醫療器械經
重慶CFDA關于2018年醫療器械生
NMPA關于對《醫療器械 質量管理體
CMDE關于公開征求《深度學習輔助決
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
NMPA關于批準發布YY1298—2
廣州CFDA成立全國首個公益性醫療器
云南CFDA關于公開征求《云南省醫療
重慶CFDA關于2018年醫療器械生
NMPA關于批關于批準注冊101個醫
CMDE關于征集“基于同類型腫瘤治療
NMPA擴大醫療器械臨床試驗資源,臨
NMPA公布5家進口醫療器械境外生產
上海CFDA為全國首個科研機構簽發醫
CMDE關于征集地中海貧血基因檢測試
CFDA關于明確預充式導管沖洗器(生
CFDA持續推進醫療器械注冊技術審查
CFDA持續完善我國醫療器械標準體系
CMDE關于征集登革病毒核酸檢測試劑
CFDA累計批準54個創新醫療器械產
CFDA醫療器械注冊審批時間縮短近三
CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
天津CFDA關于免征藥品注冊費和醫療
CFDA關于公開征求醫療器械生產質量
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CFDA關于發布國家醫療器械監督抽檢
CFDA批準多孔鉭骨填充材料注冊上市
CMDE啟動醫療器械注冊技術審評結論
CMDE關于公開征求醫療器械主文檔登
CMDE關于2019年1-2月醫療器
江蘇CFDA完成2018年醫療器械臨
上海CFDA關于2018年第4期醫療
天津CFDA關于2018年第四次醫療
天津CFDA關于2018年醫療器械經
CFDA關于發布藥品醫療器械境外檢查
湖南CFDA動員部署全省醫療器械安全
上海CFDA關于醫療器械經營企業飛行
江蘇CFDA對部分三類醫療器械經營企
江蘇CFDA組織開展醫療器械臨床試驗
CFDA關于批準發布YY 0042—
CFDA關于發布醫用激光光纖產品注冊
廣東CFDA關于2018年第一期醫療
CFDA關于發布醫用激光光纖產品注冊
CFDA關于公開征求《藥械組合產品屬
CFDA關于批準注冊133個醫療器械
CFDA關于2019年1月-2月醫療
CFDA關于“國家醫療器械不良事件監
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CFDA關于發布創新醫療器械特別審查
CFDA關于發布一次性使用膽紅素血漿
CFDA關于征求《醫療器械命名術語指
天津CFDA關于印發天津市醫療器械委
北京CFDA關于進一步加強按醫療器械
廣東CFDA關于開展2018年第二期
河南CFDA關于對三門峽博科醫療器械
天津CFDA關于印發醫療器械飛行檢查
廣東CFDA關于開展2018年第二期
CFDA關于2019年醫療器械行業標
CFDA批準瓣膜成形環注冊上市
CFDA關于發布外科紗布敷料等3項注
重慶CFDA關于印發《重慶市醫療器械
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于發布醫療器械技術審評中心
揚州CFDA開展醫療器械生產企業風險
江蘇CFDA開展三類醫療器械經營企業
CFDA關于印發醫療器械臨床試驗檢查
十堰CFDA開展醫療器械“雙隨機”抽
武漢CFDA督導檢查醫療器械生產企業
天津CFDA關于發布醫療器械注冊人委
北京CFDA關于公開征求《醫療器械工
CMDE關于公開征求《免于進行臨床試
CMDE關于公開征求《體外診斷試劑臨
CFDA關于發布2018年第二批醫療
CFDA關于批準注冊86個醫療器械產
江蘇CFDA關于開展2018年醫療器
上海CFDA關于進一步提升醫療器械審
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
廣東CFDA關于發布《廣東省醫療器械
CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
北京CFDA關于印發醫療器械技術審評
北京CFDA關于印發北京市創新醫療器
北京CFDA關于印發醫療器械技術審評
北京CFDA關于2018年醫療器械臨
CMDE關于公開征求《半導體激光脫毛
CMDE關于征求“人工智能醫療器械”
CFDA關于貫徹落實“證照分離”改革
上海CFDA關于2018年第二批醫療
上海CFDA關于醫療器械生產企業跨區
上海CFDA關于調整藥品醫療器械產品
CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
CMDE關于公開征求《醫療器械生物學
CFDA關于發布護臍帶等3項注冊技術
CFDA關于批準發布YY 0060—
上海CFDA關于啟用醫療器械主動召回
北京CFDA關于發布2018年醫療器
北京CFDA關于北京市創新醫療器械審
昌平區CFDA順利完成醫療器械委托生
CFDA關于貫徹落實國務院“證照分離
CFDA關于發布國家醫療器械監督抽檢
天津CFDA關于開展2018年醫療器
CMDE關于征求乙型肝炎病毒e抗原
CFDA關于貫徹實施《醫療器械不良事
CMDE關于公開征求《水膠體敷料產品
CFDA關于《創新醫療器械特別審查程
CFDA關于發布創新醫療器械特別審查
CMDE關于公開征求《凡士林紗布產品
CFDA關于征求《醫療器械檢驗工作規
浙江CFDA醫療器械產品注冊收費下降
CMDE 關于公開征求《可重復使用醫
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CFDA關于發布骨科外固定支架等3項
CFDA關于醫療器械經營企業跨行政區
山東CFDA關于全省醫療器械經營企業
威海CFDA科學部署確保市級醫療器械
上海CFDA關于批準注冊77項醫療器
CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
CFDA關于貫徹實施《醫療器械不良事
CMDE關于公開征求《射頻消融類子宮
CFDA關于批準注冊138個醫療器械
CFDA關于注銷3個醫療器械注冊證書
CMDE關于公開征求《椎體成形球囊擴
CMDE關于公開征求《人工關節置換術
CFDA關于各省醫療器械注冊最新收費
CMDE關于公開征求《植入式給藥裝置
CMDE關于公開征求《決策是否開展醫
安徽CFDA發布醫療器械質量公告(2
CFDA關于發布用于罕見病防治醫療器
梅州CFDA扎實開展醫療器械飛行檢查
廣東CFDA積極推進醫療器械注冊人制
CMDE關于2018年11月-12月
上海CFDA關于2018年第3期醫療
山東CFDA關于全省醫療器械生產企業
CMDE關于公開征求《離心式血液成分
廣東CFDA關于征求廣東省醫療器械注
CMDE關于公開征求《麻醉機注冊技術
泉州CFDA開展違法違規經營使用醫療
安徽CFDA加快醫療器械追溯體系建設
安徽CFDA發布醫療器械質量公告(2
CMDE關于2018年度第二類醫療器
CFDA關于啟用“注冊申報流程簡圖(
CFDA關于免于進行臨床試驗醫療器械
CFDA關于發布醫療器械生產企業管理
CFDA關于公布新修訂免于進行臨床試
CFDA關于批準發布YY 0055—
CMDE關于公開征求《輔助生殖用胚胎
CMDE關于公開征求《輔助生殖用穿刺
CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于公開征求《有源醫療器械使
CFDA關于征求《定制式醫療器械監督
江西CFDA關于2018年第3期醫療
CMDE關于公開征求《脊柱植入物臨床
CMDE關于公開征求《眼科高頻超聲診
CMDE關于公開征求《雙能X射線骨密
CMDE關于公開征求《植入式骶神經刺
CFDA關于醫療器械規范性文件(19
湖南CFDA關于開展湖南省醫療器械臨
湖南CFDA關于2018年三季度醫療
陜西CFDA關于發布調整藥品醫療器械
河南CFDA關于印發2018年河南省
河南CFDA關于公開征求《河南省醫療
廣西CFDA關于對醫療器械監督檢查員
CMDE關于公開征求《呼吸道病毒多重
CFDA關于批準注冊80個醫療器械產
CFDA公開征求《醫療器械不良事件監
CFDA關于發布國家醫療器械監督抽檢
上海CFDA關于發布2018年第二批
CMDE關于提供醫療器械技術審評補正
CFDA關于2018年第一批醫療器械
CMDE 關于公開征求《氨基酸、琥珀
CMDE關于啟用技術審評咨詢平臺新增
CFDA關于發布鼻飼營養導管等3項注
CMDE關于公開征求《醫用激光光纖注
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于公開征求《CYP2C19
CMDE關于《沙眼衣原體和/或淋病奈
CFDA解讀《醫療器械不良事件監測和
CFDA發布《醫療器械不良事件監測和
湖南CFDA關于2017年湖南省醫療
CFDA關于發布國家醫療器械監督抽檢
CMDE 關于公開征求《基于細胞熒光
CMDE關于調整2018年9月-10
CFDA關于批準注冊84個醫療器械產
上海CFDA關于《上海市醫療器械注冊
CFDA關于修改醫療器械延續注冊等部
上海CFDA關于發布《上海市醫療器械
廣東CFDA關于印發《廣東省醫療器械
CFDA關于公開征求《醫療器械唯一標
CMDE關于公開征求《基于核酸檢測方
CMDE關于公開征求《腫瘤相關突變基
CMDE關于2018年8月-10月醫
CMDE關于醫療器械注冊受理前技術問
CFDA關于印發2018年醫療器械行
CFDA關于同意天津CFDA開展醫療
CFDA關于同意廣東CFDA開展醫療
上海CFDA關于調整藥品醫療器械產品
上海CFDA關于對本市2018年第一
CFDA關于印發2018年醫療器械行
廣東CFDA關于第二類醫療器械優先審
河南CFDA關于2018年第一季度醫
河南CFDA關于2018年第一季度醫
河南CFDA公開征求《關于優化醫療器
山東CFDA關于印發山東省定制式義齒
山東CFDA關于開展醫療器械臨床試驗
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于公開征求《宮內節育器技術
CFDA關于征求《進口醫療器械代理人
CFDA關于加強醫療器械生產經營許可
CFDA關于新版《醫療器械分類目錄》
CMDE關于公開征求《口腔頜面錐形束
CFDA關于批準注冊96個醫療器械產
上海CFDA發布2018年第2期醫療
上海CFDA關于2018年上半年醫療
上海CFDA關于對提供醫療器械貯存、
江蘇CFDA對醫療器械生產企業生產質
CFDA關于發布國家醫療器械監督抽檢
上海CFDA發布2018年上半年醫療
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于征求《合成樹脂牙注冊技術
CFDA關于發布角膜塑形用硬性透氣接
上海CFDA關于將本市醫療器械注冊人
CFDA關于批準發布YY 0104—
上海CFDA關于發布2018年第一批
上海CFDA關于調整醫療器械臨床試驗
上海CFDA關于本市醫療器械臨床試驗
CFDA關于發布2018年第一批醫療
CFDA關于批準注冊90個醫療器械產
CFDA關于發布國家醫療器械監督抽檢
CMDE關于征求《一次性使用活檢針注
CMDE關于2018年7月-8月醫療
云南CFDA啟動2018年無菌和植入
山東CFDA關于印定制式義齒生產現場
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CFDA關于征求《用于角膜制瓣的眼科
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CFDA關于批準發布YY 0462—
CFDA關于發布無源植入性醫療器械臨
CFDA關于征求對《第四批免于進行臨
CFDA關于發布麻醉咽喉鏡等3項注冊
CFDA關于公開征求《醫療器械臨床試
CFDA關于印發2018年國家醫療器
CFDA關于印發醫療器械注冊技術審查
CFDA關于強脈沖光脫毛類產品分類界
CFDA關于征求醫療器械延續注冊等部
CFDA關于2018年醫療器械行業標
CFDA公開征求《醫療器械注冊申請電
CFDA關于發布冠狀動脈藥物洗脫支架
CFDA關于發布手術顯微鏡等4項注冊
CFDA關于批準注冊107個醫療器械
CFDA發布2017年醫療器械不良事
CFDA批準腦血栓取出裝置注冊上市
CFDA批準丙型肝炎病毒核酸測定試劑
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于征集《基于細胞原位雜交法
CMDE關于征求《一次性使用膽紅素血
CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
江蘇CFDA修訂醫療器械注冊質量管理
CFDA關于公開征求《創新醫療器械特
CFDA關于第六批藥械組合產品屬性界
CFDA關于征求《醫療器械生產企業管
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
CMDE關于征集治療嚴重危及生命且尚
CMDE關于2018年5月-6月醫療
CMDE關于公開征求《臨床急需醫療器
CFDA發布2017年度醫療器械注冊
CFDA批準miR-92a檢測試劑盒
CFDA關于批準注冊96個醫療器械產
CFDA關于發布硬性光學內窺鏡(有創
CFDA批準血管重建裝置注冊上市
浙江CFDA發布2017年醫療器械經
浙江CFDA抽查2017年醫療器械臨
浙江CFDA順利完成2017年醫療器
CFDA發布醫療器械不良事件信息通報
CFDA關于發布眼科光學相干斷層掃描
CFDA關于發布結核分枝桿菌特異性細
CFDA關于發布持續葡萄糖監測系統注
CFDA關于發布眼科超聲診斷設備注冊
CFDA關于發布眼科飛秒激光治療機注
CFDA關于印發醫療器械標準化技術委
上海CFDA關于第二類醫療器械優先審
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
CMDE關于2018年3月-4月醫療
CMDE關于征集《呼吸道病毒譜多重核
CMDE 關于對《定制式增材制造醫療
CFDA關于批準注冊88個醫療器械產
CFDA關于發布超聲軟組織切割止血系
CFDA關于發布人表皮生長因子受體(
CFDA關于發布X射線計算機體層攝影
CFDA公開征求醫療器械唯一標識系統
CFDA關于實施《醫療器械網絡銷售監
CFDA發布2018年第2期國家醫療
CMDE關于《防治罕見病相關醫療器械
CMDE 關于征集“基于核酸檢測方法
CMDE關于征集藥物代謝酶CYP2C
CFDA批準可吸收硬腦膜封合醫用膠注
浙江CFDA關于公開征求《浙江省食品
CMDE關于征集新生兒遺傳病篩查相關
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
CFDA關于發布全血及血液成分貯存袋
CFDA關于發布質子碳離子治療系統臨
CFDA關于印發《醫療器械標準規劃(
CFDA關于注銷醫療器械注冊證書的公
江蘇CFDA關于新修訂醫療器械生產企
江蘇CFDA組織開展醫療器械臨床實驗
江蘇CFDA多舉措強化進口醫療器械注
CFDA關于批準發布YY 0645—
CFDA發布2018年第1期國家醫療
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
CFDA批準人類EGFR基因突變檢測
CFDA關于發布載脂蛋白A1測定試劑
CFDA關于發布丙氨酸氨基轉移酶測定
CFDA發布醫療器械不良事件信息通報
CFDA發布醫療器械不良事件信息通報
CFDA關于發布全血及血液成分貯存袋
CFDA關于發布接受醫療器械境外臨床
泰州CFDA加強醫療器械生產企業風險
揚州CFDA完成2017年醫療器械不
鎮江CFDA積極推進一二類醫療器械生
揚州CFDA強化無菌和植入類醫療器械
無錫CFDA醫療器械不良事件監測工作
CFDA關于上海市食品藥品監督管理局
CFDA關于發布質子碳離子治療系統臨
CFDA關于發布醫療器械臨床試驗設計
CFDA關于發布動物源性醫療器械注冊
CFDA關于做好醫療器械檢驗有關工作
CFDA關于發布全自動血型分析儀等4
CFDA公開征求《藥品醫療器械境外檢
CFDA解讀《移動醫療器械注冊技術審
CFDA關于發布移動醫療器械注冊技術
CFDA批準藥物洗脫球囊導管注冊上市
CFDA發布2017年第29期國家醫
CFDA關于2017年第二批醫療器械
CMDE關于2018年1月-2月醫療
CFDA發布2017年第28期國家醫
重慶CFDA發布醫療器械產品注冊收費
上海CFDA發布2017年第4期醫療
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
CFDA公開征求《1998—2013
CFDA解讀《醫療器械網絡銷售監督管
CFDA關于發布醫療器械標準制修訂工
CFDA發布醫療器械網絡銷售監督管理
CFDA發布2017年第27期國家醫
CFDA關于批準發布YY/T 058
CFDA關于發布紫外治療設備等5項注
CFDA關于發布小型蒸汽滅菌器等5項
CFDA公開征求特殊醫學用途配方食品
浙江CFDA關于印發《浙江省醫療器械
上海CFDA關于實施《中國(上海)自
CMDE關于征求《內窺鏡攝像系統注冊
CMDE關于征求《雙極血管閉合設備注
CMDE關于發布醫療器械技術審評中心
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
北京CFDA關于印發《北京市醫療器械
上海CFDA關于上海立美牙科技術有限
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
CFDA關于做好醫療器械臨床試驗機構
CFDA發布2017年第26期國家醫
CFDA抽檢11類醫療器械產品,6家
江蘇CFDA關于江蘇華能醫療器械有限
CFDA 與衛計委關于發布醫療器械臨
CFDA關于《醫療器械臨床試驗機構條
CFDA關于發布醫療器械注冊單元劃分
CFDA發布2017年第25期國家醫
上海CFDA關于對本市2017年醫療
上海CFDA2017年第3期醫療器械
CMDE關于對《牙種植體(系統)注冊
CMDE關于《接受醫療器械境外臨床試
CMDE關于《移動醫療器械注冊技術審
CMDE 關于《冠狀動脈藥物洗脫支架
CMDE關于《人表皮生長因子受體(E
CMDE關于《眼科超聲診斷設備注冊技
CMDE關于《超聲軟組織切割止血刀注
CMDE關于《硬性光學內窺鏡(有創類
CMDE關于《X射線計算機體層攝影設
CMDE 關于《持續葡萄糖監測系統產
CMDE關于《眼科飛秒激光治療機注冊
CFDA關于《免于進行臨床試驗的體外
CFDA關于發布免于進行臨床試驗的體
CFDA關于《醫療器械臨床試驗設計指
CFDA關于2017年度第二類醫療器
CMDE關于通過網上預約形式開展醫療
CMDE關于2017年11月-12月
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
常州CFDA多措并舉加強進口醫療器械
CFDA關于黑龍江燎原科技、河南新飄
CFDA關于醫療器械經營備案有關事宜
CFDA關于進口醫療器械注冊申請人和
CFDA關于廢止YY/T 0127.
CFDA關于發布第三批免于進行臨床試
CFDA公開征求《〈醫療器械監督管理
浙江CFDA藥品認證檢查中心編制醫療
上海CFDA關于第二類醫療器械優先審
上海CFDA關于進一步加強醫療器械經
上海CFDA關于發布2017年醫療器
CFDA發布2017年第24期國家醫
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
CFDA批準腹主動脈覆膜支架系統產品
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
CFDA發布2017年第23期國家醫
北京CFDA關于組織開展醫療器械臨床
CFDA關于規范醫療器械產品分類有關
CFDA關于批準發布YY/T 066
CFDA發布2017年第22期國家醫
CFDA發布2017年第21期國家醫
江蘇CFDA聯合省衛生計生委首次對醫
建湖CFDA扎實開展醫療器械安全隱患
杭州CFDA開展二類醫療器械生產企業
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
CMDE關于2017年9月-10月醫
CFDA醫療器械優先審批申請審核結果
CMDE關于《X射線計算機體層攝影設
浙江CFDA關于征求《進一步深化藥品
浙江CFDA正式啟動2017年度醫療
CFDA發布2017年第20期國家醫
CFDA關于3個醫療器械注冊申請項目
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
CFDA關于第一類、第二類醫療器械生
CFDA關于發布醫療器械分類目錄的公
CFDA關于實施《醫療器械分類目錄》
CFDA批準折疊式人工玻璃體球囊產品
CFDA發布2017年第19期國家醫
CFDA醫療器械優先審批申請審核結果
CMDE關于《軟性接觸鏡注冊技術審查
CFDA發布2017年第18期國家醫
上海CFDA關于印發《上海市第二類醫
上海CFDA上半年(2017年)發布
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
CMDE關于《口腔頜面曲面體層X射線
CMDE關于結核分枝桿菌特異性細胞免
CMDE關于《腸道病毒核酸檢測試劑注
CFDA發布2017年第17期國家醫
CFDA關于征求《進口醫療器械注冊申
CFDA關于征求《醫療器械臨床試驗機
CFDA發布醫療器械產品召回報告(康
CMDE關于《口腔頜面曲面體層X射線
CMDE 關于《結核分枝桿菌特異性細
CMDE關于《腸道病毒核酸檢測試劑注
CFDA發布醫療器械產品召回報告(長
CFDA對北京優材京航生物科技有限公
CFDA對重慶市南桐節育器具廠有限公
CFDA對心諾普醫療技術(北京)有限
CFDA對四川阿爾泰醫療器械有限公司
CFDA對江蘇艾迪爾醫療科技股份有限
CFDA對河南雅康藥業有限公司飛行檢
CFDA關于廣西雙健科技有限公司停產
CFDA關于云南好迪醫療器械股份有限
CFDA關于廣州市萬和整形材料有限公
CFDA關于廣西昌鑫科技有限公司停產
CFDA發布2017年第16期國家醫
CFDA關于批準發布《血管內導管 一
CFDA關于發布2017年第一批醫療
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
陜西CFDA關于再次公開征求《陜西省
CFDA對陜西省醫療器械檢驗院檢驗檢
湖南CFDA推出醫療器械專家集中審評
CFDA關于啟用總局行政受理服務大廳
山東CFDA召開全省醫療器械飛行檢查
CFDA發布醫療器械產品召回報告(飛
CFDA關于印發2017年醫療器械行
福建CFDA規范醫療器械代貯代送業務
山西CFDA醫療器械追溯體系建設全面
云南CFDA啟動醫療器械注冊審批系統
CFDA關于開展2017年醫療器械臨
CFDA發布醫療器械產品召回報告(法
CFDA發布2017年第15期國家醫
云南CFDA監督檢查醫療器械臨床試驗
吉林CFDA部署“十三五”期間醫療器
上海CFDA關于上海東方順宇科技有限
黑龍江CFDA高質量完成2017年國
CFDA關于2017年6月份醫療器械
CMDE關于《質子/碳離子治療系統臨
CMDE關于《丙型肝炎病毒核酸基因分
CMDE關于2017年7月~8月醫療
CMDE關于公開征求子宮內膜去除設備
CMDE關于《幽門螺桿菌抗原/抗體檢
CFDA批準分支型主動脈覆膜支架及輸
CMDE關于開展醫療器械注冊受理前技
湖北CFDA2017年1-5月醫療器
山東CFDA關于開展醫療器械臨床試驗
CFDA發布醫療器械產品召回報告(
朔州CFDA提前完成 2017年醫療
宣城CFDA開展互聯網醫療器械經營監
寧波CFDA推動義齒科普知識宣傳
吉林CFDA開展醫療器械互聯網經營監
浙江CFDA批準第二類創新醫療器械“
安徽CFDA舉辦2017年醫療器械稽
江西CFDA聚焦產品風險完成首輪醫療
廣東CFDA審評認證中心成立深圳醫療
福建CFDA關于印發《福建省醫療器械
廣東CFDA第二類醫療器械優先審批申
廣東CFDA第二類醫療器械優先審批申
廣東CFDA發布醫療器械質量公告(2
廣東CFDA開展2017年度醫療器械
黃山CFDA啟動醫用分子篩制氧設備、
安慶CFDA規范第一類醫療器械產品備
江西CFDA開展“四品一械”抽樣和檢
遼寧CFDA關于醫療器械生產企業飛行
浙江CFDA關于公開征求《浙江省醫療
浙江藥監局關于公開征求《浙江醫療器械
CFDA關于調查處理Becton D
CFDA發布2017年第14期國家醫
CMDE關于《一次性使用輸注泵(非電
CMDE關于《血液及血液成分貯存袋注
CFDA關于公開征求《網絡醫療器械經
錦州CFDA開展植入性醫療器械專項整
伊犁CFDA專項檢查互聯網醫療器械經
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
無錫CFDA加強醫療器械安全預警數字
門頭溝CFDA完成2017年醫療器械
CMDE關于《血液濃縮器注冊申報技術
CMDE關于公示醫療器械技術審評專家
CFDA發布2017年第13期國家醫
通榆CFDA開展角膜塑形鏡專項整治
CFDA發布福建省明溪海天藍波生物技
CFDA關于開展醫療器械檢驗檢測機構
常州CFDA公開征求《常州市醫療器械
CFDA發布醫療器械產品召回報告(
涇縣CFDA開展口腔類醫療器械專項檢
禮縣CFDA創新醫療器械監管新途徑
安吉CFDA集中檢查醫療器械經營場所
吉林CFDA部署“十三五”醫療器械不
浙江CFDA關于2017年醫療器械生
CMDE關于公開征求眼科光學相干斷層
池州CFDA發布企業質量守信“紅黑榜
云南CFDA開展互聯網醫療器械經營監
CFDA批準左心耳封堵器系統產品注冊
贛榆CFDA堅持“四個抓好”,嚴管醫
沂水CFDA將醫療器械經營監管重心前
CFDA公開征求廢止YY 0097-
錦州CFDA開展角膜塑形鏡專項檢查
海南CFDA啟動微波治療儀不良事件重
CFDA關于印發國家食品藥品監督管理
江蘇CFDA發布醫療器械產品召回報告
CFDA關于2017年5月份醫療器械
CFDA批準一次性可吸收釘皮內吻合器
CFDA關于印發2017年國家醫療器
新疆CFDA開展互聯網醫療器械經營監
肅州CFDA“四查四看”無菌和植入類
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
CFDA發布醫療器械產品召回報告(飛
門頭溝CFDA檢查無菌和植入器械經營
KR Biotech的新型冠狀病毒(
廣東CFDA啟用醫療器械出口銷售電子
Sen-Bio的新型冠狀病毒2019
沂水CFDA召開器械 “規范實施年”
TianLong的新型冠狀病毒(20
CFDA發布2017年第12期國家醫
Gcmedica的藥液轉移器等醫療器
CFDA關于征求《免于進行臨床試驗的
CL的膝關節假體、髖關節假體等醫療器
松溪CFDA重點檢查醫療機構用械安全
XKD的一次性使用無針接頭、三通閥等
山東CFDA部署開展醫療器械專項整治
JX的骨科電動鋸等醫療器械CE認證項
湖南CFDA召開全省醫療器械監管工作
AGS MedTech的FDA驗廠(
杭州CFDA、云南CFDA、蘭州CF
Fimilla的電動吸奶器FDA 5
鹽城CFDA強化醫療器械監管工作
Ostarbeauty的一次性使用皮
南寧CFDA開展醫療器械經營質量管理
ShuangLe的一次性使用安全注射
上海CFDA關于上海硅萊醫療器械有限
Shuangmei的一次性使用尿袋、
上海CFDA2017年第1期醫療器械
AGS MedTech再次簽約我司啟
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
Venture的毒品檢測試劑(AMP
廣東CFDA開展2017年度第一批醫
Proton的兒童體溫貼等醫療器械C
CFDA發布醫療器械產品召回報告(富
Starch Medical的止血粉
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA關于征求第三批免于進行臨床試
Yonghong Surgical的
CFDA關于征求《關于鼓勵藥品醫療器
Gcmedica Enterpris
CFDA關于征求《關于鼓勵藥品醫療器
Medico Medical的一次性
CFDA關于征求《關于鼓勵藥品醫療器
Jikang Medical的鼻氧管
CFDA關于2017年4月份醫療器械
Hulu Device的手機聽診血壓
CFDA發布2017年第11期國家醫
Detian的一次性使用內窺鏡取樣針
CFDA發布2016年醫療器械不良事
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA關于《ABO、RhD血型抗原
Yahong Medical的正畸托
CFDA關于發布醫療器械技術審評中心
yuwell魚躍醫療的醫用分子篩制氧
Fenta Dental的正畸托槽、
CFDA發布《醫療器械標準管理辦法》
Three Lions的急救呼吸器、
CFDA關于《全自動血型分析儀注冊技
HuiYa的一次性使用無菌手術包、敷
CFDA關于《抗人球蛋白檢測試劑技術
Ohuetech的電子體溫計、血壓計
CFDA關于批準發布《一次性使用離心
YIKEDA的內窺鏡攝像機等醫療器械
CFDA發布2017年第10期國家醫
CFDA發布關于實施《醫療器械召回管
Venture的毒品檢測試劑(AMP
CFDA批準介入人工生物心臟瓣膜、全
Mccan的一次性使用無菌手術衣、一
CFDA發布7則醫療器械生產企業飛行
WorldStar的定制式固定義齒、
Eugenebio的早孕試紙、排卵試
CFDA發布醫療器械產品召回報告(G
CFDA批準可變角雙探頭單光子發射計
Venture的毒品檢測試劑(MOP
CFDA關于發布超聲多普勒胎兒心率儀
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA發布3則醫療器械生產企業飛行
Haichuang無創皮膚吻合器等醫
CFDA發布2017年第9期國家醫療
Free Smile的正畸托槽、陶瓷
CFDA發布《醫療器械標準管理辦法》
KND的正畸托槽、帶環、頰面管、正畸
云南CFDA重點監管八類器械生產企業
Hulu Device的電子血壓計等
CFDA關于發布醫療器械技術審評專家
Pro-Med的一次性使用陰道擴張器
CFDA加大醫療器械飛行檢查力度
Engiemed的EN ISO134
安徽CFDA要求醫療器械企業登記、注
JBH的足療貼、遠紅外磁療貼、穴位貼
烏魯木齊CFDA采取多種措施強化醫療
Mccan的一次性使用手術衣、手術包
CFDA關于批準130個醫療器械產品
WAT Medical的偏頭痛治療儀
CFDA醫療器械優先審批申請審核結果
Elephant-Med的電外科手術
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
Wuyang的骨科手術器械包等醫療器
CFDA關于公開征求醫療器械注冊單元
Winway Medical的藥物止
CFDA發布醫療器械產品召回報告(I
IOS International的
上海CFDA通告2016年上海器械生
FrankHealthcare的EN
CFDA關于發布《醫療器械技術審評質
Nuobang的一次性使用活檢鉗、取
CFDA關于發布胎兒染色體非整倍體(
DEKA的根管銼、吸潮紙尖等產品的I
CFDA發布2017年第8期國家醫療
HORNER的半自動血凝分析儀、全自
煙臺CFDA開展“規范實施年”活動,
Freer的醫用輸液監視儀等醫療器械
蘭州CFDA開展隱形眼鏡專項檢查
Freer的醫用輸液監視儀等醫療器械
CFDA關于《人表皮生長因子受體2基
Sino Ortho的正畸托槽、帶環
浙江CFDA首次發布醫療器械主動召回
Sino Ortho的正畸托槽、帶環
CFDA關于印發國家食品藥品監督管理
Vison Medical的微波治療
福建CFDA開展使用未依法注冊醫療器
Elite Medtek的橈動脈止血
鶴崗CFDA力促本地器械生產企業發展
DTC的前方牽引器、正畸鉗、托槽定
吳中區CFDA注重提升器械安全監管水
DTC的正畸托槽、帶環、頰面管、舌側
CFDA發布6則醫療器械生產企業飛行
Huasheng的墻式氧氣吸入器、氣
CFDA發布2017年第7期國家醫療
Protosmed的一次性使用無菌輸
CFDA關于調整部分醫療器械行政審批
Lencen Medical的牙科綜
遼寧CFDA開展植入性醫療器械經營使
Kaneko的微導管、造影導管等醫療
CFDA發布2017年第6期國家醫療
FWS Medical的一次性使用脈
銅川CFDA開展8個月醫療器械流通領
Yangzi的一次性使用滅菌橡膠外科
北京CFDA關于發布停征、減免有關行
Bloomden的氧化鋯瓷塊等醫療器
寶安CFDA將開展醫療器械生產質量管
BingXin的一次性使用無菌剝離吸
深圳CFDA關于進一步明確醫療器械經
LINHAI PRESSURE的浮標
CFDA關于2017年3月份醫療器械
Keruida的醫用鈥激光治療機等醫
CFDA關于批準發布《口腔醫療器械生
Acediag的化學發光診斷試劑等醫
CFDA關于成立醫療器械分類技術委員
Yimkon的家用肺功能自檢儀、婦科
上海CFDA關于征求《上海市第二類醫
Mediunion Healthca
CFDA關于征求《網絡醫療器械經營違
Bingrun的冰袋產品的I類醫療器
CFDA發布醫療器械產品召回報告(美
Doruncare的一次性使用安全自
CFDA召開2017年國家醫療器械抽
BAISTRA的口腔內窺鏡、光固化機
CFDA發布2017年第5期國家醫療
Xiangde的尿袋、識別帶、肛門帶
CFDA發布2016年度醫療器械注冊
Doruncare的一次性使用安全自
上海CFDA關于上海上醫康鴿公司的違
Huaer的便攜式牙科治療儀等醫療器
貴州CFDA開展器械使用質量監督管理
Olive的醫用分子篩制氧機產品順利
吉林CFDA加強醫療器械安全監管工作
Angelortho的正畸托槽、帶環
永州CFDA規范醫療器械飛行檢查工作
Angelortho的正畸托槽、帶環
煙臺CFDA強化醫療器械經營流通領域
Zhenteng的一次性使用無菌吸痰
CFDA關于發布腔鏡用吻合器等3項醫
Sinohao的醫用保護膜、醫用膠帶
CMDE(醫療器械技術審評中心(關于
Duno Healthcare的呼吸
CFDA批準39個醫療器械上市(20
Duno Healthcare的呼吸
北京CFDA大力整治定制式義齒市場
Fariver的創面負壓引流儀、一次
CFDA關于發布注射泵等4項注冊技術
MicroImage的乳腺普診一體化
Airben的醫用空氣凈化器的產品注
CFDA關于發布可見光譜治療儀等3項
Medcoil的MRI射頻線圈產品的
山東CFDA開展器械生產經營“規范實
Vison Medical的微波治療
江蘇CFDA關于印發醫療器械生產企業
Goodwish的醫用壓縮霧化器、霧
溫嶺CFDA全面檢查醫療器械生產、經
MingSing的電腦驗光儀、全自動
上海CFDA關于印發《2017年醫療
Xianfeng的浮標式氧氣吸入器、
CFDA發布醫療器械產品召回報告(M
Henso的一次性使用口罩、手術衣、
寧夏CFDA規范第一類醫療器械備案管
Detian的一次性使用內窺鏡取樣針
CFDA發布2017年第4期國家醫療
Innova的氧化鋯瓷塊產品的FDA
寧夏CFDA部署2017年醫療器械監
EVERGRAND Medical的
甘肅CFDA推行醫療器械分類分級管理
Mccan的一次性使用手術衣、手術包
陜西CFDA發布12批次醫械產品抽驗
Haoyue的醫用護理墊、成人失禁褲
泰州CFDA采取三項措施建立健全醫療
G&C Medical的一次性使用高
合肥CFDA強化第三類醫療器械經營許
KonMountain的一次性使用口
甘肅CFDA推行醫療器械監管新模式
Zotion的氧化鋯瓷塊產品順利通過
FDA變更口罩應急審批EUA要求
CFDA發布醫療器械產品召回報告(D
Bloomden的氧化鋯瓷塊產品的F
FDA自動延長醫療器械上市前申請發補
浙江CFDA關于啟動醫療器械注冊申報
SYZ的PGA可吸收縫合線帶針、非吸
美國FDA關于510 (k) 的改革
CFDA關于2017年2月份醫療器械
Rdbio的沙眼衣原體(CT)核酸檢
FDA批準頸動脈竇刺激器注冊上市
CFDA醫療器械優先審批申請審核結果
Ezisurg的一次性使用腔鏡切割吻
FDA發布2020財年醫療器械各使用
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
Yamei的正畸托槽、帶環、頰面管等
FDA更新醫療器械報告要求
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
Yuantong的搶救面罩產品的FD
FDA采取多項舉措加強植入式醫療器械
永州CFDA出臺《醫療器械飛行檢查工
JTK的牙科種植體產品的FDA 51
FDA關于《醫療器械網絡安全管理上市
錦州CFDA“六舉措”全面加強醫療器
Degao的金屬脊柱內固定器、脊柱椎
FDA局長宣布辭職,新局長(Norm
廣西CFDA將設立醫療器械檢測中心
Seehitech的裂隙燈顯微鏡產品
FDA發布指南尋求持續推動510(k
CFDA醫療器械審評年度分析報告(2
TianDe的醫用檢查手套、手術手套
FDA新發布動物源性醫療器械指南(更
CFDA關于發布人工耳蝸植入系統注冊
Dermaxgel的透明質酸鈉凝膠產
FDA聲明2018年FDA批準創新醫
CFDA關于批準發布《接觸性創面敷料
Sinotex的ISO13485+I
FDA發布2019年醫療器械指南制修
廣東CFDA關于公布藥品醫療器械產品
United Dental的根管銼、
FDA將改革醫療器械上市新規,或變革
廣東CFDA發布二類醫療器械優先審批
United Dental的根管銼產
FDA對再生醫學產品的監管
CFDA醫療器械技術審評中心搬遷公告
Aier的一次性使用無菌眼科手術刀、
FDA公布最新版《醫療器械、藥品以及
昆明CFDA批準3家企業代儲代配醫療
Fosunmedtech的腫瘤基因突
FDA發布2019財年醫療器械注冊收
泰州CFDA采取三項措施建立健全醫療
KND的正畸托槽、帶環、頰面管、正畸
FDA批準上市的9款醫療人工智能產品
安徽CFDA安徽集體約談25家三類醫
Sinotex的FDA注冊項目順利完
FDA新發布非臨床性能測試報告的推薦
CFDA全國大檢查,要查近5萬家醫療
Yuwei Dental的合成樹脂牙
FDA批準美國首個1.0mm冠狀動脈
CFDA狠抓醫療器械經營流通環節
Yuantong的醫用霧化器、一次性
FDA批準首個癲癇發作監測用智能穿戴
CFDA發布2017年第3期國家醫療
Hitcm的一次性使用腔鏡切割吻合器
FDA批準Wave臨床平臺注冊上市
CFDA發布醫療器械產品召回報告(B
Yicheng的一次性使用陰道擴張器
FDA計劃更新醫療器械UDI記錄要求
CFDA批準135個醫療器械上市(
JodisMed的一次性使用鼻氧管、
FDA發布接受醫療器械臨床調查數據的
CFDA關于發布人工頸椎間盤假體和髖
Yuantong的醫用霧化器、一次性
FDA發布立即生效的低風險醫療器械U
CFDA發布醫療器械優先審批申請審核
Zhutai國際貿易的醫療器械經營許
FDA計劃更新醫療器械報告方式
CFDA發布醫療器械優先審批申報資料
Mebo的醫用復合敷料、疤痕軟膏、醫
FDA發布數字醫療創新行動計劃
CFDA關于藥械組合產品屬性界定結果
Fengh Meidical的一次性
FDA 發表3D打印醫療設備指導聲明
CFDA發布2017年第2期國家醫療
Perry的氧化鋯瓷塊、牙科包埋材料
FDA發布2018財年醫療器械注冊收
蘇州CFDA印發醫療器械經營質量管理
Medzone的非吸收可崩解腸道吻合
FDA宣布啟動美國代理人自動驗證項目
無錫CFDA發布2016年度醫療器械
Anrei的高頻切開刀、電圈套器產品
FDA新增1003中II類醫療器械上
廣東CFDA率先開展大規模醫療機構醫
Vebon的透明敷貼、傷口敷貼、醫用
FDA批準醫用冷卻帽應用于所有實體瘤
CFDA發布13家醫療器械經營企業飛
Mednove的血糖儀、血糖試紙條等
FDA批準3D打印MOJAVE脊柱植
CFDA發布鈣磷/硅類骨填充材料、中
Sunpmed的一次性使用口腔包、牙
FDA批準首款栓塞保護醫療器械Sen
CFDA關于發布醫療器械工藝用水質量
Vebon的透明敷貼、傷口敷貼、醫用
FDA新規影響可重復使用的33類醫療
CFDA總局關于印發一次性使用塑料血
HKYQ的一次性使用手術衣、中單、產
FDA對低風險醫療器械推遲UDI要求
安徽CFDA出臺第一類醫療器械備案管
AcoSound的全數字助聽器產品順
FDA批準22年來首款ALS療法
CFDA發布《醫療器械召回管理辦法》
Raymond的裂隙燈顯微鏡、眼底照
Yamei的正畸托槽、帶環、頰面管等
FDA再次批準Verax的血小板細菌
CFDA 關于征集“結核分枝桿菌特異
JC Medical的EN ISO1
FDA批準兒科3D打印手術導板上市
CFDA發布《體外診斷試劑注冊管理辦
Kohope的一次性使用注射器、注射
FDA對醫療器械生產質量管理精益求精
Huaming的靜脈曲張襪、壓力扛血
YY/T0287-2017 idt
FDA批準CAR-T療法進入臨床試驗
Yiyoung的正畸托槽、帶環、頰面
CFDA正式發布YY/T0287-2
FDA批準可穿戴采血裝置TAP100
Cansonic的全數字彩色多普勒超
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
歐盟宣布Eudamed推延至2022
信為將參展第81屆CMEF(上海),
FDA 批準首款牙科機器人導航系統上
Hftmed的一次性手術衣、口罩、手
CFDA發布第三類高風險醫療器械臨床
信為將參展第79屆CMEF(上海),
歐盟發布醫療器械邊界產品最新指南
FDA批準雅培新版消融導管上市(精確
E-Medical的EN ISO13
CFDA關于印發醫療器械生產質量管理
歐盟正式發布醫療器械MDR和IVDR
FDA批準首個新生兒篩查系統上市
Eugenebio的早孕試紙、排卵試
CFDA批準171個醫療器械產品上市
信為將參展第77屆CMEF(上海),
歐盟發布體外診斷醫療器械IVDR法規
FDA批準首個通用型CAR-T進入臨
Enove的醫用高分子導管順利通過E
信為新網站投入使用!
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
歐盟發布醫療器械MDR法規
Aolixin的管型吻合器、直線切割
FDA批準用于減肥的Obalon氣球
CFDA批準肺動脈帶瓣管道產品上市
信為將參展第75屆CMEF(上海),
Huijia的醫用護具、護膝等產品順
FDA批準首個連續血糖監測系統上市
CFDA國家醫療器械質量公告(201
信為將參展第74屆CMEF(武漢),
歐盟新版醫療器械CE臨床評價(MED
Biosun的手術體位減壓墊EN I
CFDA發布2016年第10期國家醫
信為將參展第73屆CMEF(上海),
FDA批準首個基于二代測序(NGS)
歐盟即將發布醫療器械MDR和IVDR
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