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上海NMPA關于印發《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序》的通知(2020年2月4日)
2020/2/24 17:39:12  來源:  作者:

機關各處室、各相關直屬單位:

      《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序》已經2019年12月25日第13次局長辦公會議審議通過,現印發給你們,請認真按照執行。

                                                                                                                                              上海市藥品監督管理局

                                                                                                                                                    2020年1月22日


                                                        上海市第二類創新醫療器械特別審查程序

第一條  為了保障醫療器械的安全、有效,鼓勵醫療器械的研究與創新,促進醫療器械新技術的推廣和應用,推動本市醫療器械產業發展,根據《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《創新醫療器械特別審查程序》以及中共上海市委辦公廳、上海市人民政府辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》等法規、規章和規范性文件,制定本程序。

第二條  第二類創新醫療器械特別審查程序(以下簡稱創新特別審查)是根據申請人的申請,對符合本程序第三條情形的第二類醫療器械產品,在注冊申請前及審評過程中,對相關檢測、核查檢查、技術審評、溝通交流等設立特別通道、優先服務的特別程序。

第三條  本程序適用于符合下列情形的擬在本市申請注冊的第二類醫療器械:

(一)產品主要工作原理或者作用機理為國內首創,產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進,技術上處于國內領先水平,且具有顯著的臨床應用價值。

(二)申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品,研究過程真實和受控,研究數據完整和可溯源。

(三)申請人通過其主導的技術創新活動,在中國依法擁有產品核心技術發明專利權,或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權,創新特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年;或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開,并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告,報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性;或者產品技術國內領先,可填補本市該品種醫療器械的空白。

第四條  上海市藥品監督管理局及相關技術機構,根據各自職責和本程序規定,按照早期介入、專人負責、科學審查的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下,對創新醫療器械予以優先辦理,并發揮上海市藥品監督管理局各創新服務站的功能,加強與申請人的溝通交流。

第五條  上海市藥品監督管理局設立創新審查服務辦公室,辦公室設在上海市食品藥品監督管理局認證審評中心,負責對創新特別審查申請的審查、組織專家審查、異議處理等具體工作。

第六條  對于符合本程序第三條規定情形,需要進入創新特別審查的,申請人應在第二類醫療器械首次注冊申請前,向上海市藥品監督管理局提出創新特別審查的申請。

第七條  申請人申請時應當填寫《第二類創新醫療器械特別審查申請表》(附件1),并向上海市藥品監督管理局行政受理部門提交符合本程序第三條要求的資料。資料應當包括:

(一)申請人企業資質證明文件。

(二)產品知識產權情況及證明文件。

(三)產品研發過程及結果綜述。

(四)產品技術文件,至少應當包括:

1.產品的適用范圍或者預期用途;

2.產品工作原理或者作用機理;

3.產品主要技術指標及確定依據,主要原材料、關鍵元器件的指標要求,主要生產工藝過程及流程圖,主要技術指標的檢驗方法。

(五)產品創新的證明性文件,至少應當包括:

1.核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述;

2.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比(如有);

3.產品的創新內容及在臨床應用的顯著價值。

(六)產品風險分析資料。

(七)產品說明書(樣稿)。

(八)其他證明產品符合本程序第三條的資料。

(九)所提交資料真實性的自我保證聲明。

申報資料應當使用中文。原文為外文的,應當有中文譯本。

第八條  上海市藥品監督管理局行政受理部門于5個工作日內完成對創新特別審查申請資料的形式審查。對符合本程序第七條規定的形式要求的予以受理,并給予受理編號,編排方式為:滬械新××××1×××2,其中××××1為申請的年份;×××2為產品流水號。

對于已受理的創新特別審查申請,申請人可以在審查決定作出前,申請撤回創新特別審查申請及相關資料,并說明理由。

第九條  對申請人提出的創新特別審查申請,創新審查服務辦公室組織專家,通過會審或函審等方式進行審查后進入公示階段。

第十條  對擬進行創新特別審查的申請項目,經上海市藥品監督管理局核準后,在局政務網站公示申請人、產品名稱和規格型號,公示時間應不少于10個工作日。

對公示有異議的,異議方應當在公示期內提交書面意見并說明理由(附件2)。上海市藥品監督管理局在公示結束后,對相關意見進行研究,并作出最終審查決定。

第十一條  申請資料存在以下情形之一的,上海市藥品監督管理局可以不組織專家進行審查:

(一)申請資料虛假的。

(二)申請資料內容混亂、矛盾的。

(三)申請資料的內容與申報項目明顯不符的。

(四)申請資料中產品知識產權證明文件不完整、專利權不清晰的。

(五)前次審查意見已明確指出產品主要工作原理或者作用機理非國內首創,且再次申請時產品設計未發生改變的。

第十二條  對申請創新特別審查的醫療器械的管理屬性存在疑問的,上海市藥品監督管理局應當告知申請人先向國家藥品監督管理局提出產品分類界定申請。

經國家藥品監督管理局審查界定,產品按照第二類醫療器械管理的,申請人按照本程序重新申請。

第十三條  上海市藥品監督管理局應在60個工作日內作出審查決定并將結果告知申請人,公示及異議處理時間除外。

經審查,對不予進行創新特別審查的申請項目,應當將研究意見和理由告知申請人,此結果不影響申請人按照正常程序申請第二類醫療器械注冊。

經審查,同意按本程序審查的第二類創新醫療器械,審查結果告知后5年內,未申報注冊醫療器械的,不再按照本程序實施特別審查。5年后,申請人可按照本程序重新申請創新特別審查。

第十四條  對第二類創新醫療器械,上海市醫療器械檢測所優先安排注冊檢驗、開展產品技術要求預評價、加強技術服務和指導,并優先出具檢驗報告。

第十五條  對第二類創新醫療器械,上海市藥品監督管理局將加強臨床試驗指導,必要時組織專家給予技術指導。

第十六條  對第二類創新醫療器械,上海市藥品監督管理局將積極主動與申請人聯系,在產品注冊申請受理前以及審評審批過程中,安排專人與申請人就重大技術問題、重大安全性問題、臨床試驗方案和階段性臨床試驗結果的總結與評價等方面,開展積極有效的溝通交流。

溝通交流應當形成記錄,作為產品后續研究及審評工作的參考。

第十七條  對第二類創新醫療器械的注冊申請,上海市藥品監督管理局行政受理部門應當優先受理,并將該注冊申請項目標記為“創新醫療器械”,及時進行注冊申報資料流轉。

第十八條  對第二類創新醫療器械的注冊申請,上海市藥品監督管理局予以優先審評、優先安排體系核查、優先審批。對第二類創新醫療器械的許可事項變更申請,予以優先辦理。

第十九條  屬于下列情形之一的,上海市藥品監督管理局可終止本程序并告知申請人:

(一)申請人主動要求終止的。

(二)申請人未按規定的時間及要求履行相應義務的。

(三)申請人提供偽造和虛假資料的。

(四)全部核心技術發明專利申請被駁回或視為撤回的。

(五)失去產品全部核心技術發明專利專利權或者使用權。

(六)申請產品不再作為第二類醫療器械管理的。

(七)經專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。

第二十條  上海市藥品監督管理局在實施本程序過程中,應當加強與有關部門的溝通和交流,及時了解創新醫療器械的研發進展。

第二十一條  當第二類創新醫療器械臨床研究工作需重大變更的,如臨床試驗方案修訂,使用方法、規格型號、預期用途、適用范圍或人群的調整等,申請人應當評估變更對醫療器械安全性、有效性和質量可控性的影響。產品主要工作原理或者作用機理發生變化的,應當按照本程序重新申請。

第二十二條  本程序對第二類創新醫療器械注冊管理未作規定的,按照《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等相關規定執行。

第二十三條  經國家藥品監督管理局審查認定的創新醫療器械,且其管理類別經界定為第二類醫療器械的,上海市藥品監督管理局可參照本程序予以優先服務。

第二十四條  本程序自2020年3月5日起實施,有效期5年。

附件:

1.第二類創新醫療器械特別審查申請表

2.第二類創新醫療器械特別審查異議表

相關附件:
  • 上海市第二類創新醫療器械特別審查程序附件.docx
  • 相關稿件:
  • 《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序》《上海市第二類醫療器械優先審批程序》(修訂版)政策解讀
  • 上海市藥品監督管理局關于印發《上海市第二類醫療器械優先審批程序》的通知(2020年1月7日
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    NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
    CMDE關于公開征求《醫療器械臨床評
    CMDE關于發布第九批尚未領取申報資
    NMPA關于廣西雙健科技有限公司停產
    NMPA關于發布醫療器械通用名稱命名
    NMPA批準核酸擴增檢測分析儀產品注
    浙江NMPA關于2019年全省醫療器
    浙江NMPA關于第二類醫療器械檢驗機
    浙江NMPA關于2019年醫療器械臨
    NMPA關于注銷醫療器械證書的公告(
    NMPA關于免于進行臨床試驗醫療器械
    CMDE關于公開征求《需要進行臨床試
    CMDE關于公開征求《醫療器械安全和
    CMDE關于調整醫療器械注冊受理前技
    NMPA關于注銷一次性使用麻醉穿刺包
    NMPA關于公布新增和修訂的免于進行
    NMPA關于發布醫療器械附條件批準上
    NMPA批準正電子發射及X射線計算機
    上海NMPA關于印發《上海市推進醫療
    山東NMPA關于印發《山東省醫療器械
    上海NMPA關于批準注冊221項醫療
    上海NMPA關于公開征求《血液透析類
    上海NMPA關于公開征求《胸/腹主動
    浙江NMPA《關于實施長江三角洲區域
    上海NMPA關于對醫療器械生產經營企
    上海NMPA關于實施醫療器械經營許可
    NMPA關于《醫用診斷X射線輻射防護
    NMPA關于印發醫療器械技術審評中心
    CMDE關于2020年1月-2月醫療
    CMDE關于公開征求《真實世界數據用
    遼寧NMPA關于印發《遼寧省醫療器械
    重慶NMPA關于印發重慶市醫療器械注
    天津NMPA關于印發《天津市醫療器械
    遼寧NMPA公開征求《遼寧省醫療器械
    河南NMPA關于公開征求《河南省醫療
    黑龍江NMPA關于印發《黑龍江省醫療
    NMPA醫療器械唯一標識數據庫上線
    湖北NMPA關于實施醫療器械注冊人制
    NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
    NMPA關于發布腫瘤相關突變基因檢測
    江蘇NMPA著力推進醫療器械注冊人制
    CMDE關于印發醫療器械技術審評中心
    CMDE關于公開征求《醫療器械動物實
    CMDE關于發布第七批尚未領取申報資
    CMDE關于公開征求《乳腺攝影X射線
    安徽NMPA關于印發醫療器械注冊人制
    海南NMPA關于征求《海南省開展醫療
    NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
    CMDE關于公開征求《登革病毒核酸檢
    CMDE關于公開征求《體外診斷試劑許
    CMDE關于公開征求《生物型股骨柄柄
    NMPA關于全國醫用衛生材料及敷料專
    廣西NMPA關于印發廣西醫療器械注冊
    NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
    廣西NMPA關于施行第二類醫療器械首
    NMPA關于2019年第二批醫療器械
    NMPA關于海南眾森生物科技有限公司
    NMPA關于批準注冊43個醫療器械產
    CMDE關于公開征求《正電子發射/X
    CMDE關于公開征求《用于放射治療的
    NMPA關于公開征求《醫療器械注冊質
    NMPA關于修改一次性使用無菌導尿管
    山東NMPA關于印發《山東省醫療器械
    湖北NMPA舉辦全省醫療器械注冊生產
    湖北NMPA關于公開征求《湖北省醫療
    河北NMPA關于印發《河北省醫療器械
    河北NMPA關于公開征求《河北省醫療
    CMDE關于公開征求《笑氣吸入鎮痛裝
    CMDE關于公示醫療器械技術審評專家
    CMDE舉行2019年公眾開放日活動
    CMDE 關于發布第六批尚未領取申報
    NMPA關于發布基于細胞熒光原位雜交
    NMPA關于發布肢體加壓理療設備等1
    NMPA關于發布YY/T 0464-
    NMPA關于臺州康健醫用器械有限公司
    NMPA關于上海震海醫用設備有限公司
    河北NMPA關于公開征求《河北省第二
    NMPA關于注銷植入式給藥裝置醫療器
    NMPA關于桐廬康爾醫療器械有限公司
    CMDE關于公開征求《植入式左心室輔
    CMDE關于公開征求《眼底照相機注冊
    NMPA醫療器械臨床評價協調項目成果
    CMDE關于公開征求《醫療器械注冊審
    黑龍江NMPA關于公開征求《黑龍江省
    黑龍江NMPA關于公開征求《黑龍江省
    吉林NMPA發布醫療器械質量公告(2
    CMDE關于公開征求《家用醫療器械說
    CMDE關于公開征求《血液透析設備注
    CMDE關于公開征求《3D打印脊柱融
    NMPA關于蘇州久久壽醫療器械有限公
    江蘇NMPA關于《江蘇省第二類醫療器
    遼寧NMPA擬開展醫療器械注冊人制度
    遼寧NMPA試點醫療器械唯一標識系統
    NMPA關于徐州圣凱斯醫療設備有限公
    云南NMPA關于醫療器械使用質量監管
    云南NMPA關于公開征求《云南省醫療
    廣西NMPA施行醫療器械注冊人制度試
    廣西NMPA關于公開征求《廣西醫療器
    NMPA關于批準注冊184個醫療器械
    NMPA關于發布輔助生殖用胚胎移植導
    福建NMPA發布醫療器械注冊人制度試
    福建NMPA召開醫療器械注冊人制度試
    福州NMPA四舉措強化醫療器械監管顯
    NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
    CMDE關于發布第五批尚未領取申報資
    上海NMPA關于對本市2019年第二
    江蘇NMPA、浙江NMPA、上海NM
    上海NMPA關于印發《上海市試點開展
    上海NMPA關于2019年第3期醫療
    河南NMPA關于公開征求《河南省醫療
    河南NMPA召開醫療器械上市后監管風
    河南NMPA開展醫療器械生產質量管理
    天津NMPA關于2019年第二次醫療
    天津NMPA關于醫療器械生產企業量化
    江西NMPA關于組織開展全省醫療器械
    安徽NMPA召開醫療器械注冊人制度試
    江蘇NMPA召開醫療器械生產企業約談
    連云港NMPA召開醫療器械生產企業質
    上海NMPA、江蘇NMPA聯合開展醫
    CMDE關于公開征求《乙型肝炎病毒耐
    CMDE關于公開征求《地中海貧血基因
    CMDE關于2019年11月-12月
    CMDE關于公開征求《球囊擴張導管注
    CMDE關于一次性使用醫用沖洗器等2
    NMPA關于成立人工智能等3個醫療器
    NMPA關于發布無源植入性骨、關節及
    NMPA關于注銷一次性使用無菌注射器
    CMDE關于公開征求《乙型肝炎病毒e
    CMDE關于公開征求《角膜塑形用硬性
    CMDE關于提供醫療器械技術審評補正
    CMDE關于公開征求《牙種植體基臺產
    CMDE關于公開征求《硬腦(脊)膜補
    NMPA關于做好第一批實施醫療器械唯
    上海NMPA關于公開征求《上海市個例
    廣西NMPA施行第二類醫療器械首次注
    廣東NMPA關于開展2019年第三期
    NMPA關于醫療器械注冊電子申報關聯
    廣東NMPA在全國率先試行醫療器械注
    廣東NMPA率先摘得全國首張第三類醫
    重慶NMPA關于第一類醫療器械生產備
    上海NMPA關于優化醫療器械出口銷售
    天津NMPA關于公開征求《天津市醫療
    天津NMPA醫療器械優先審批申請公示
    平湖NMPA首例“兩證同辦” ,醫療
    樂清NMPA“三舉措”加強無菌、植入
    溫州NMPA以問題為導向推進醫療器械
    上海NMPA關于公開征求《上海市第二
    上海NMPA關于公開征求《上海市第二
    上海NMPA關于實施生產出口醫療器械
    上海NMPA關于第一類醫療器械生產備
    CMDE關于征集參與《植入式醫療器械
    CMDE關于征集參與編制增材制造口腔
    CMDE關于公開征求《定制式個性化骨
    CMDE關于公開征求《牙科玻璃離子水
    CMDE關于公開征求《整形用面部假體
    CMDE關于征集參與《植入式神經刺激
    NMPA批準我國首臺自主知識產權碳離
    CMDE關于公開征求《體外同步復律產
    CMDE關于公開征求《體外經皮起搏產
    CMDE關于發布第四批尚未領取申報資
    NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
    CMDE關于公開征求《定性檢測試劑性
    NMPA關于批準注冊100個醫療器械
    湖南NMPA取得醫療器械無菌植入及“
    NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
    CMDE關于公開征求《金屬髓內釘系統
    CMDE關于發布第三批尚未領取申報資
    NMPA正式加入IMDRF國家監管機
    CMDE關于公開征求《一次性使用乳腺
    NMPA關于深圳萊福百泰醫療科技有限
    安徽NMPA發布醫療器械質量公告(2
    安徽NMPA關于進一步深化“放管服”
    溫州NMPA提前完成2019年醫療器
    NMPA公開征求《關于做好第一批實施
    NMPA批準脫細胞角膜植片產品注冊上
    廣東NMPA關于2019年開展對醫療
    廣東NMPA關于開展2019年第三期
    CMDE關于公開征求《肌腱韌帶固定系
    CMDE關于公開征求《3D打印人工椎
    CMDE關于公開征求《定量檢測試劑性
    北京NMPA關于公開征求《北京市開展
    北京NMPA關于醫療器械網絡安全審查
    北京NMPA關于發布腦電圖機產品技術
    上海NMPA關于發布2019年第二批
    上海NMPA關于啟用“上海市藥品監督
    上海NMPA關于上海浦衛醫療器械廠有
    浙江NMPA關于第二類醫療器械生物相
    NMPA關于批準注冊161個醫療器械
    NMPA關于注銷組織擴張器醫療器械注
    浙江NMPA關于開展醫療器械注冊人制
    NMPA關于注銷4個醫療器械注冊證書
    NMPA關于印發醫療器械檢驗工作規范
    NMPA關于發布子宮內膜射頻消融設備
    CMDE關于公開征求《3D打印髖臼杯
    山西NMPA開展醫療器械經營企業飛行
    NMPA關于調整部分醫療器械申請事項
    NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
    NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
    NMPA關于成立醫療器械唯一標識系統
    NMPA關于印發醫療器械檢驗檢測機構
    NMPA關于發布醫療器械唯一標識系統
    CMDE關于公開征求《骨科金屬植入物
    CMDE關于公開征求《3D打印患者匹
    深圳NMPA關于進一步優化醫療器械經
    CMDE關于征集影像型超聲設備等產品
    上海NMPA關于第二、三類醫療器械委
    CMDE關于公開征求《生物可吸收冠狀
    CMDE關于2019年9-10月醫療
    CMDE開展醫療器械注冊質量管理體系
    湖北NMPA關于開展2019年度無菌
    湖北NMPA關于2019年第一季度醫
    CMDE關于公開征求《個性化匹配骨植
    北京NMPA關于印發《北京市體外診斷
    CMDE關于公開征求《疝修補補片臨床
    CMDE關于公開征求《EB病毒核酸檢
    寧夏NMPA部署開展經營使用環節無菌
    寧夏NMPA開展無菌醫療器械生產企業
    CMDE關于發布第一批尚未領取申報資
    CMDE關于清理已審結醫療器械產品注
    天津NMPA關于做好已注冊(備案)醫
    天津NMPA關于對第二類醫療器械優先
    廣東NMPA關于生物相容性實驗報告及
    云南NMPA出臺《云南省醫療器械注冊
    云南NMPA檢查組到麗江開展醫療器械
    甘肅NMPA關于印發甘肅省2019年
    甘肅NMPA關于印發甘肅省2019年
    甘肅NMPA關于加強第一類醫療器械產
    甘肅NMPA關于進一步開展無菌和植入
    青海NMPA發布第二類醫療器械產品(
    江蘇NMPA發布第二類醫療器械產品注
    黑龍江NMPA關于開展無菌和植入性醫
    黑龍江NMPA第二類醫療器械注冊質量
    吉林NMPA關于開展醫療器械生產企業
    遼寧NMPA關于印發無菌和植入性醫療
    NMPA關于批準注冊159個醫療器械
    NMPA關于擴大醫療器械注冊人制度試
    CMDE關于征求對《免于進行臨床試驗
    NMPA關于發布YY/T 0506.
    廣西NMPA關于體外診斷試劑注冊檢驗
    廣西NMPA關于2019年醫療器械臨
    廣西NMPA關于發布廣西醫療器械監督
    廣東NMPA關于2019年開展對醫療
    廣東NMPA關于征求《廣東省藥品監督
    廣東NMPA關于優化醫療器械產品分類
    福建NMPA關于第二類定制式義齒注冊
    福建NMPA關于征求《福建省第二類定
    福州NMPA四舉措強化醫療器械監管顯
    陜西NMPA關于進一步加強醫療器械說
    陜西NMPA關于進一步加強體外診斷試
    NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
    NMPA關于2019年第一批醫療器械
    山西NMPA關于印發《2019年醫療
    山西NMPA關于進一步加強無菌和植入
    山西NMPA關于開展第一類醫療器械備
    山東NMPA關于開展第二類醫療器械注
    山東NMPA關于印發《山東省體外診斷
    山西NMPA關于印發《2019年醫療
    山西NMPA關于印發《山西省醫療器械
    合肥NMPA圓滿完成2019年國家醫
    上海NMPA關于第二類醫療器械優先審
    上海NMPA關于2019年第2期醫療
    四川NMPA關于開展2019年醫療器
    四川NMPA關于2019年上半年醫療
    四川NMPA關于2019年第一批醫療
    四川NMPA關于印發2019年四川省
    四川NMPA舉辦全省醫療器械注冊電子
    河南NMPA關于新鄉市華西衛材有限公
    NMPA關于發布醫療器械生產質量管理
    NMPA關于醫療器械電子申報有關資料
    NMPA關于發布《醫療器械產品注冊項
    上海NMPA關于發布定制式義齒產品技
    上海NMPA關于發布體外診斷試劑產品
    安徽NMPA曬出醫療器械審評審批制度
    銅陵NMPA舉行全市醫療器械法規知識
    宣城NMPA部署醫療器械使用環節專項
    NMPA啟動醫療器械唯一標識系統試點
    NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
    NMPA在沈陽召開四省區醫療器械監管
    NMPA關于發布定制式醫療器械監督管
    NMPA關于發布口腔數字印模儀注冊技
    NMPA關于批準注冊158個醫療器械
    NMPA關于公開征求《醫療器械唯一標
    NMPA關于注銷醫療器械證書的公告(
    NMPA關于印發醫療器械唯一標識系統
    CMDE關于深度學習輔助決策醫療器械
    NMPA關于注銷縫合用夾線器械醫療器
    北京NMPA關于腦電圖機產品技術審評
    北京NMPA召開工作部署及醫療器械上
    NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
    NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
    CMDE關于公開征求《無源醫療器械原
    CMDE關于征集參與《血液透析設備注
    NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
    CMDE關于2019年7月~8月醫療
    CMDE關于公開征求《一次性使用血液
    湖南NMPA舉辦無菌植入性醫療器械生
    浙江NMPA對“四級”監管醫療器械生
    北京NMPA關于發布第一批規范性文件
    京津冀NMPA協同發展醫療器械注冊人
    上海NMPA關于醫療器械生產企業跨區
    上海NMPA開展醫療器械生產企業跨區
    上海NMPA舉辦醫療器械電子申報信息
    CMDE關于《心肺轉流系統 體外循環
    廣東NMPA關于2018年第二期醫療
    廣東NMPA關于開展2019年第二期
    廣東NMPA關于第二類創新醫療器械特
    NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
    NMPA關于征集參與編制可瀝濾物安全
    NMPA關于醫療器械電子申報(eRP
    NMPA關于發布重組人凝血因子Ⅷ臨床
    NMPA關于注銷骨盆底修復系統等4個
    CMDE關于醫療器械注冊電子申報信息
    CMDE關于發布醫療器械注冊電子申報
    NMPA關于發布YY 0096—20
    NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
    NMPA發布2018年度醫療器械注冊
    NMPA關于調整藥械組合產品屬性界定
    NMPA關于發布醫療器械注冊申請電子
    NMPA關于實施醫療器械注冊電子申報
    NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
    NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
    NMPA關于批準注冊97個醫療器械產
    NMPA關于發布合成樹脂牙等3項注冊
    NMPA關于發布有源醫療器械使用期限
    NMPA醫療器械生產企業監管信息平臺
    NMPA醫療器械注冊電子申報信息系統
    NMPA關于發布離心式血液成分分離設
    廣東NMPA關于國家醫療器械不良事件
    廣東NMPA啟動無菌和植入性醫療器械
    NMPA召開2019年一季度醫療器械
    NMPA關于印發2019年國家醫療器
    江蘇NMPA組織召開《泌乳素檢測試劑
    CMDE關于醫療器械注冊電子申報信息
    NMPA關于2018年第二批醫療器械
    CMDE關于征集參與編制已知可瀝濾物
    NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
    CMDE關于公開征求《輸注產品銳器刺
    NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
    CMDE關于公開征求《已知可瀝濾物測
    NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
    NMPA全力推進醫療器械臨床評價工作
    NMPA關于批準注冊220個醫療器械
    NMPA在滬召開醫療器械注冊人制度試
    CMDE關于公開征求《口腔數字印模儀
    NMPA關于發布醫療器械動物實驗研究
    江蘇NMPA關于行政許可受理中心變更
    上海NMPA關于2019年第1期醫療
    上海NMPA關于批準注冊115項醫療
    CMDE關于對外咨詢工作的通告(20
    CMDE關于2019年5月~6月醫療
    CMDE關于公開征求醫療器械、體外診
    NMPA關于“醫療器械臨床評價”協調
    NMPA關于發布牙科車針等3項注冊技
    NMPA關于注銷6個醫療器械注冊證書
    NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
    廣東NMPA關于開展2019年第一期
    NMPA關于調整醫療器械臨床試驗審批
    NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
    NMPA關于發布眼科高頻超聲診斷儀注
    NMPA關于批準注冊78個醫療器械產
    NMPA關于進一步加強無菌和植入性醫
    NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
    NMPA關于征集參與編制全膝關節假體
    NMPA關于發布人工晶狀體等3項臨床
    上海NMPA召開2019年醫療器械監
    CMDE關于征集熒光診斷類光學設備生
    浙江NMPA啟動2019年醫療器械生
    NMPA關于印發2019年醫療器械行
    NMPA批準腹主動脈覆膜支架及輸送系
    湖北NMPA關于2018年第四季度藥
    湖南CFDA扎實推進醫療器械安全風險
    NMPA關于組建全國醫用電聲設備等3
    NMPA關于發布腦利鈉肽/氨基末端腦
    深圳CFDA關于做好深圳市醫療器械生
    廣東CFDA關于公布收費目錄清單的通
    CMDE關于辦理行政許可事項受理和批
    NMPA關于發布主動脈覆膜支架系統等
    NMPA關于明確預充式導管沖洗器(生
    NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
    NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
    NMPA關于批準注冊105個醫療器械
    CMDE關于征集定性檢測體外診斷試劑
    CMDE關于醫療器械注冊技術審查指導
    CMDE關于征集《EB病毒核酸檢測試
    CMDE關于征集乙型肝炎病毒基因突變
    CMDE關于征集《定量檢測試劑性能評
    CMDE關于征集《體外診斷試劑變更注
    NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
    廣東CFDA關于醫療器械、藥品產品注
    NMPA關于2018年醫療器械產品分
    江蘇CFDA關于降低醫療器械、藥品產
    CMDE關于2019年3月~4月醫療
    NMPA關于同意福建省藥品監督管理局
    浙江CFDA關于2018年全省醫療器
    浙江CFDA關于醫療器械、藥品產品注
    浙江CFDA發布2018年醫療器械經
    重慶CFDA關于2018年醫療器械生
    NMPA關于對《醫療器械 質量管理體
    CMDE關于公開征求《深度學習輔助決
    NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
    NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
    NMPA關于批準發布YY1298—2
    廣州CFDA成立全國首個公益性醫療器
    云南CFDA關于公開征求《云南省醫療
    重慶CFDA關于2018年醫療器械生
    NMPA關于批關于批準注冊101個醫
    CMDE關于征集“基于同類型腫瘤治療
    NMPA擴大醫療器械臨床試驗資源,臨
    NMPA公布5家進口醫療器械境外生產
    上海CFDA為全國首個科研機構簽發醫
    CMDE關于征集地中海貧血基因檢測試
    CFDA關于明確預充式導管沖洗器(生
    CFDA持續推進醫療器械注冊技術審查
    CFDA持續完善我國醫療器械標準體系
    CMDE關于征集登革病毒核酸檢測試劑
    CFDA累計批準54個創新醫療器械產
    CFDA醫療器械注冊審批時間縮短近三
    CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
    天津CFDA關于免征藥品注冊費和醫療
    CFDA關于公開征求醫療器械生產質量
    CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
    CFDA關于發布國家醫療器械監督抽檢
    CFDA批準多孔鉭骨填充材料注冊上市
    CMDE啟動醫療器械注冊技術審評結論
    CMDE關于公開征求醫療器械主文檔登
    CMDE關于2019年1-2月醫療器
    江蘇CFDA完成2018年醫療器械臨
    上海CFDA關于2018年第4期醫療
    天津CFDA關于2018年第四次醫療
    天津CFDA關于2018年醫療器械經
    CFDA關于發布藥品醫療器械境外檢查
    湖南CFDA動員部署全省醫療器械安全
    上海CFDA關于醫療器械經營企業飛行
    江蘇CFDA對部分三類醫療器械經營企
    江蘇CFDA組織開展醫療器械臨床試驗
    CFDA關于批準發布YY 0042—
    CFDA關于發布醫用激光光纖產品注冊
    廣東CFDA關于2018年第一期醫療
    CFDA關于發布醫用激光光纖產品注冊
    CFDA關于公開征求《藥械組合產品屬
    CFDA關于批準注冊133個醫療器械
    CFDA關于2019年1月-2月醫療
    CFDA關于“國家醫療器械不良事件監
    CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
    CFDA關于發布創新醫療器械特別審查
    CFDA關于發布一次性使用膽紅素血漿
    CFDA關于征求《醫療器械命名術語指
    天津CFDA關于印發天津市醫療器械委
    北京CFDA關于進一步加強按醫療器械
    廣東CFDA關于開展2018年第二期
    河南CFDA關于對三門峽博科醫療器械
    天津CFDA關于印發醫療器械飛行檢查
    廣東CFDA關于開展2018年第二期
    CFDA關于2019年醫療器械行業標
    CFDA批準瓣膜成形環注冊上市
    CFDA關于發布外科紗布敷料等3項注
    重慶CFDA關于印發《重慶市醫療器械
    CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
    CMDE關于發布醫療器械技術審評中心
    揚州CFDA開展醫療器械生產企業風險
    江蘇CFDA開展三類醫療器械經營企業
    CFDA關于印發醫療器械臨床試驗檢查
    十堰CFDA開展醫療器械“雙隨機”抽
    武漢CFDA督導檢查醫療器械生產企業
    天津CFDA關于發布醫療器械注冊人委
    北京CFDA關于公開征求《醫療器械工
    CMDE關于公開征求《免于進行臨床試
    CMDE關于公開征求《體外診斷試劑臨
    CFDA關于發布2018年第二批醫療
    CFDA關于批準注冊86個醫療器械產
    江蘇CFDA關于開展2018年醫療器
    上海CFDA關于進一步提升醫療器械審
    CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
    廣東CFDA關于發布《廣東省醫療器械
    CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
    北京CFDA關于印發醫療器械技術審評
    北京CFDA關于印發北京市創新醫療器
    北京CFDA關于印發醫療器械技術審評
    北京CFDA關于2018年醫療器械臨
    CMDE關于公開征求《半導體激光脫毛
    CMDE關于征求“人工智能醫療器械”
    CFDA關于貫徹落實“證照分離”改革
    上海CFDA關于2018年第二批醫療
    上海CFDA關于醫療器械生產企業跨區
    上海CFDA關于調整藥品醫療器械產品
    CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
    CMDE關于公開征求《醫療器械生物學
    CFDA關于發布護臍帶等3項注冊技術
    CFDA關于批準發布YY 0060—
    上海CFDA關于啟用醫療器械主動召回
    北京CFDA關于發布2018年醫療器
    北京CFDA關于北京市創新醫療器械審
    昌平區CFDA順利完成醫療器械委托生
    CFDA關于貫徹落實國務院“證照分離
    CFDA關于發布國家醫療器械監督抽檢
    天津CFDA關于開展2018年醫療器
    CMDE關于征求乙型肝炎病毒e抗原
    CFDA關于貫徹實施《醫療器械不良事
    CMDE關于公開征求《水膠體敷料產品
    CFDA關于《創新醫療器械特別審查程
    CFDA關于發布創新醫療器械特別審查
    CMDE關于公開征求《凡士林紗布產品
    CFDA關于征求《醫療器械檢驗工作規
    浙江CFDA醫療器械產品注冊收費下降
    CMDE 關于公開征求《可重復使用醫
    CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
    CFDA關于發布骨科外固定支架等3項
    CFDA關于醫療器械經營企業跨行政區
    山東CFDA關于全省醫療器械經營企業
    威海CFDA科學部署確保市級醫療器械
    上海CFDA關于批準注冊77項醫療器
    CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
    CFDA關于貫徹實施《醫療器械不良事
    CMDE關于公開征求《射頻消融類子宮
    CFDA關于批準注冊138個醫療器械
    CFDA關于注銷3個醫療器械注冊證書
    CMDE關于公開征求《椎體成形球囊擴
    CMDE關于公開征求《人工關節置換術
    CFDA關于各省醫療器械注冊最新收費
    CMDE關于公開征求《植入式給藥裝置
    CMDE關于公開征求《決策是否開展醫
    安徽CFDA發布醫療器械質量公告(2
    CFDA關于發布用于罕見病防治醫療器
    梅州CFDA扎實開展醫療器械飛行檢查
    廣東CFDA積極推進醫療器械注冊人制
    CMDE關于2018年11月-12月
    上海CFDA關于2018年第3期醫療
    山東CFDA關于全省醫療器械生產企業
    CMDE關于公開征求《離心式血液成分
    廣東CFDA關于征求廣東省醫療器械注
    CMDE關于公開征求《麻醉機注冊技術
    泉州CFDA開展違法違規經營使用醫療
    安徽CFDA加快醫療器械追溯體系建設
    安徽CFDA發布醫療器械質量公告(2
    CMDE關于2018年度第二類醫療器
    CFDA關于啟用“注冊申報流程簡圖(
    CFDA關于免于進行臨床試驗醫療器械
    CFDA關于發布醫療器械生產企業管理
    CFDA關于公布新修訂免于進行臨床試
    CFDA關于批準發布YY 0055—
    CMDE關于公開征求《輔助生殖用胚胎
    CMDE關于公開征求《輔助生殖用穿刺
    CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
    CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
    CMDE關于公開征求《有源醫療器械使
    CFDA關于征求《定制式醫療器械監督
    江西CFDA關于2018年第3期醫療
    CMDE關于公開征求《脊柱植入物臨床
    CMDE關于公開征求《眼科高頻超聲診
    CMDE關于公開征求《雙能X射線骨密
    CMDE關于公開征求《植入式骶神經刺
    CFDA關于醫療器械規范性文件(19
    湖南CFDA關于開展湖南省醫療器械臨
    湖南CFDA關于2018年三季度醫療
    陜西CFDA關于發布調整藥品醫療器械
    河南CFDA關于印發2018年河南省
    河南CFDA關于公開征求《河南省醫療
    廣西CFDA關于對醫療器械監督檢查員
    CMDE關于公開征求《呼吸道病毒多重
    CFDA關于批準注冊80個醫療器械產
    CFDA公開征求《醫療器械不良事件監
    CFDA關于發布國家醫療器械監督抽檢
    上海CFDA關于發布2018年第二批
    CMDE關于提供醫療器械技術審評補正
    CFDA關于2018年第一批醫療器械
    CMDE 關于公開征求《氨基酸、琥珀
    CMDE關于啟用技術審評咨詢平臺新增
    CFDA關于發布鼻飼營養導管等3項注
    CMDE關于公開征求《醫用激光光纖注
    CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
    CMDE關于公開征求《CYP2C19
    CMDE關于《沙眼衣原體和/或淋病奈
    CFDA解讀《醫療器械不良事件監測和
    CFDA發布《醫療器械不良事件監測和
    湖南CFDA關于2017年湖南省醫療
    CFDA關于發布國家醫療器械監督抽檢
    CMDE 關于公開征求《基于細胞熒光
    CMDE關于調整2018年9月-10
    CFDA關于批準注冊84個醫療器械產
    上海CFDA關于《上海市醫療器械注冊
    CFDA關于修改醫療器械延續注冊等部
    上海CFDA關于發布《上海市醫療器械
    廣東CFDA關于印發《廣東省醫療器械
    CFDA關于公開征求《醫療器械唯一標
    CMDE關于公開征求《基于核酸檢測方
    CMDE關于公開征求《腫瘤相關突變基
    CMDE關于2018年8月-10月醫
    CMDE關于醫療器械注冊受理前技術問
    CFDA關于印發2018年醫療器械行
    CFDA關于同意天津CFDA開展醫療
    CFDA關于同意廣東CFDA開展醫療
    上海CFDA關于調整藥品醫療器械產品
    上海CFDA關于對本市2018年第一
    CFDA關于印發2018年醫療器械行
    廣東CFDA關于第二類醫療器械優先審
    河南CFDA關于2018年第一季度醫
    河南CFDA關于2018年第一季度醫
    河南CFDA公開征求《關于優化醫療器
    山東CFDA關于印發山東省定制式義齒
    山東CFDA關于開展醫療器械臨床試驗
    CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
    CMDE關于公開征求《宮內節育器技術
    CFDA關于征求《進口醫療器械代理人
    CFDA關于加強醫療器械生產經營許可
    CFDA關于新版《醫療器械分類目錄》
    CMDE關于公開征求《口腔頜面錐形束
    CFDA關于批準注冊96個醫療器械產
    上海CFDA發布2018年第2期醫療
    上海CFDA關于2018年上半年醫療
    上海CFDA關于對提供醫療器械貯存、
    江蘇CFDA對醫療器械生產企業生產質
    CFDA關于發布國家醫療器械監督抽檢
    上海CFDA發布2018年上半年醫療
    CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
    CMDE關于征求《合成樹脂牙注冊技術
    CFDA關于發布角膜塑形用硬性透氣接
    上海CFDA關于將本市醫療器械注冊人
    CFDA關于批準發布YY 0104—
    上海CFDA關于發布2018年第一批
    上海CFDA關于調整醫療器械臨床試驗
    上海CFDA關于本市醫療器械臨床試驗
    CFDA關于發布2018年第一批醫療
    CFDA關于批準注冊90個醫療器械產
    CFDA關于發布國家醫療器械監督抽檢
    CMDE關于征求《一次性使用活檢針注
    CMDE關于2018年7月-8月醫療
    云南CFDA啟動2018年無菌和植入
    山東CFDA關于印定制式義齒生產現場
    CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
    CFDA關于征求《用于角膜制瓣的眼科
    CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
    CFDA關于批準發布YY 0462—
    CFDA關于發布無源植入性醫療器械臨
    CFDA關于征求對《第四批免于進行臨
    CFDA關于發布麻醉咽喉鏡等3項注冊
    CFDA關于公開征求《醫療器械臨床試
    CFDA關于印發2018年國家醫療器
    CFDA關于印發醫療器械注冊技術審查
    CFDA關于強脈沖光脫毛類產品分類界
    CFDA關于征求醫療器械延續注冊等部
    CFDA關于2018年醫療器械行業標
    CFDA公開征求《醫療器械注冊申請電
    CFDA關于發布冠狀動脈藥物洗脫支架
    CFDA關于發布手術顯微鏡等4項注冊
    CFDA關于批準注冊107個醫療器械
    CFDA發布2017年醫療器械不良事
    CFDA批準腦血栓取出裝置注冊上市
    CFDA批準丙型肝炎病毒核酸測定試劑
    CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
    CMDE關于征集《基于細胞原位雜交法
    CMDE關于征求《一次性使用膽紅素血
    CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
    江蘇CFDA修訂醫療器械注冊質量管理
    CFDA關于公開征求《創新醫療器械特
    CFDA關于第六批藥械組合產品屬性界
    CFDA關于征求《醫療器械生產企業管
    CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
    CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
    CMDE關于征集治療嚴重危及生命且尚
    CMDE關于2018年5月-6月醫療
    CMDE關于公開征求《臨床急需醫療器
    CFDA發布2017年度醫療器械注冊
    CFDA批準miR-92a檢測試劑盒
    CFDA關于批準注冊96個醫療器械產
    CFDA關于發布硬性光學內窺鏡(有創
    CFDA批準血管重建裝置注冊上市
    浙江CFDA發布2017年醫療器械經
    浙江CFDA抽查2017年醫療器械臨
    浙江CFDA順利完成2017年醫療器
    CFDA發布醫療器械不良事件信息通報
    CFDA關于發布眼科光學相干斷層掃描
    CFDA關于發布結核分枝桿菌特異性細
    CFDA關于發布持續葡萄糖監測系統注
    CFDA關于發布眼科超聲診斷設備注冊
    CFDA關于發布眼科飛秒激光治療機注
    CFDA關于印發醫療器械標準化技術委
    上海CFDA關于第二類醫療器械優先審
    CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
    CMDE關于2018年3月-4月醫療
    CMDE關于征集《呼吸道病毒譜多重核
    CMDE 關于對《定制式增材制造醫療
    CFDA關于批準注冊88個醫療器械產
    CFDA關于發布超聲軟組織切割止血系
    CFDA關于發布人表皮生長因子受體(
    CFDA關于發布X射線計算機體層攝影
    CFDA公開征求醫療器械唯一標識系統
    CFDA關于實施《醫療器械網絡銷售監
    CFDA發布2018年第2期國家醫療
    CMDE關于《防治罕見病相關醫療器械
    CMDE 關于征集“基于核酸檢測方法
    CMDE關于征集藥物代謝酶CYP2C
    CFDA批準可吸收硬腦膜封合醫用膠注
    浙江CFDA關于公開征求《浙江省食品
    CMDE關于征集新生兒遺傳病篩查相關
    CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
    CFDA關于發布全血及血液成分貯存袋
    CFDA關于發布質子碳離子治療系統臨
    CFDA關于印發《醫療器械標準規劃(
    CFDA關于注銷醫療器械注冊證書的公
    江蘇CFDA關于新修訂醫療器械生產企
    江蘇CFDA組織開展醫療器械臨床實驗
    江蘇CFDA多舉措強化進口醫療器械注
    CFDA關于批準發布YY 0645—
    CFDA發布2018年第1期國家醫療
    CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
    CFDA批準人類EGFR基因突變檢測
    CFDA關于發布載脂蛋白A1測定試劑
    CFDA關于發布丙氨酸氨基轉移酶測定
    CFDA發布醫療器械不良事件信息通報
    CFDA發布醫療器械不良事件信息通報
    CFDA關于發布全血及血液成分貯存袋
    CFDA關于發布接受醫療器械境外臨床
    泰州CFDA加強醫療器械生產企業風險
    揚州CFDA完成2017年醫療器械不
    鎮江CFDA積極推進一二類醫療器械生
    揚州CFDA強化無菌和植入類醫療器械
    無錫CFDA醫療器械不良事件監測工作
    CFDA關于上海市食品藥品監督管理局
    CFDA關于發布質子碳離子治療系統臨
    CFDA關于發布醫療器械臨床試驗設計
    CFDA關于發布動物源性醫療器械注冊
    CFDA關于做好醫療器械檢驗有關工作
    CFDA關于發布全自動血型分析儀等4
    CFDA公開征求《藥品醫療器械境外檢
    CFDA解讀《移動醫療器械注冊技術審
    CFDA關于發布移動醫療器械注冊技術
    CFDA批準藥物洗脫球囊導管注冊上市
    CFDA發布2017年第29期國家醫
    CFDA關于2017年第二批醫療器械
    CMDE關于2018年1月-2月醫療
    CFDA發布2017年第28期國家醫
    重慶CFDA發布醫療器械產品注冊收費
    上海CFDA發布2017年第4期醫療
    CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
    CFDA公開征求《1998—2013
    CFDA解讀《醫療器械網絡銷售監督管
    CFDA關于發布醫療器械標準制修訂工
    CFDA發布醫療器械網絡銷售監督管理
    CFDA發布2017年第27期國家醫
    CFDA關于批準發布YY/T 058
    CFDA關于發布紫外治療設備等5項注
    CFDA關于發布小型蒸汽滅菌器等5項
    CFDA公開征求特殊醫學用途配方食品
    浙江CFDA關于印發《浙江省醫療器械
    上海CFDA關于實施《中國(上海)自
    CMDE關于征求《內窺鏡攝像系統注冊
    CMDE關于征求《雙極血管閉合設備注
    CMDE關于發布醫療器械技術審評中心
    CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
    北京CFDA關于印發《北京市醫療器械
    上海CFDA關于上海立美牙科技術有限
    CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
    CFDA關于做好醫療器械臨床試驗機構
    CFDA發布2017年第26期國家醫
    CFDA抽檢11類醫療器械產品,6家
    江蘇CFDA關于江蘇華能醫療器械有限
    CFDA 與衛計委關于發布醫療器械臨
    CFDA關于《醫療器械臨床試驗機構條
    CFDA關于發布醫療器械注冊單元劃分
    CFDA發布2017年第25期國家醫
    上海CFDA關于對本市2017年醫療
    上海CFDA2017年第3期醫療器械
    CMDE關于對《牙種植體(系統)注冊
    CMDE關于《接受醫療器械境外臨床試
    CMDE關于《移動醫療器械注冊技術審
    CMDE 關于《冠狀動脈藥物洗脫支架
    CMDE關于《人表皮生長因子受體(E
    CMDE關于《眼科超聲診斷設備注冊技
    CMDE關于《超聲軟組織切割止血刀注
    CMDE關于《硬性光學內窺鏡(有創類
    CMDE關于《X射線計算機體層攝影設
    CMDE 關于《持續葡萄糖監測系統產
    CMDE關于《眼科飛秒激光治療機注冊
    CFDA關于《免于進行臨床試驗的體外
    CFDA關于發布免于進行臨床試驗的體
    CFDA關于《醫療器械臨床試驗設計指
    CFDA關于2017年度第二類醫療器
    CMDE關于通過網上預約形式開展醫療
    CMDE關于2017年11月-12月
    CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
    常州CFDA多措并舉加強進口醫療器械
    CFDA關于黑龍江燎原科技、河南新飄
    CFDA關于醫療器械經營備案有關事宜
    CFDA關于進口醫療器械注冊申請人和
    CFDA關于廢止YY/T 0127.
    CFDA關于發布第三批免于進行臨床試
    CFDA公開征求《〈醫療器械監督管理
    浙江CFDA藥品認證檢查中心編制醫療
    上海CFDA關于第二類醫療器械優先審
    上海CFDA關于進一步加強醫療器械經
    上海CFDA關于發布2017年醫療器
    CFDA發布2017年第24期國家醫
    CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
    CFDA批準腹主動脈覆膜支架系統產品
    CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
    CFDA發布2017年第23期國家醫
    北京CFDA關于組織開展醫療器械臨床
    CFDA關于規范醫療器械產品分類有關
    CFDA關于批準發布YY/T 066
    CFDA發布2017年第22期國家醫
    CFDA發布2017年第21期國家醫
    江蘇CFDA聯合省衛生計生委首次對醫
    建湖CFDA扎實開展醫療器械安全隱患
    杭州CFDA開展二類醫療器械生產企業
    CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
    CMDE關于2017年9月-10月醫
    CFDA醫療器械優先審批申請審核結果
    CMDE關于《X射線計算機體層攝影設
    浙江CFDA關于征求《進一步深化藥品
    浙江CFDA正式啟動2017年度醫療
    CFDA發布2017年第20期國家醫
    CFDA關于3個醫療器械注冊申請項目
    CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
    CFDA關于第一類、第二類醫療器械生
    CFDA關于發布醫療器械分類目錄的公
    CFDA關于實施《醫療器械分類目錄》
    CFDA批準折疊式人工玻璃體球囊產品
    CFDA發布2017年第19期國家醫
    CFDA醫療器械優先審批申請審核結果
    CMDE關于《軟性接觸鏡注冊技術審查
    CFDA發布2017年第18期國家醫
    上海CFDA關于印發《上海市第二類醫
    上海CFDA上半年(2017年)發布
    CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
    CMDE關于《口腔頜面曲面體層X射線
    CMDE關于結核分枝桿菌特異性細胞免
    CMDE關于《腸道病毒核酸檢測試劑注
    CFDA發布2017年第17期國家醫
    CFDA關于征求《進口醫療器械注冊申
    CFDA關于征求《醫療器械臨床試驗機
    CFDA發布醫療器械產品召回報告(康
    CMDE關于《口腔頜面曲面體層X射線
    CMDE 關于《結核分枝桿菌特異性細
    CMDE關于《腸道病毒核酸檢測試劑注
    CFDA發布醫療器械產品召回報告(長
    CFDA對北京優材京航生物科技有限公
    CFDA對重慶市南桐節育器具廠有限公
    CFDA對心諾普醫療技術(北京)有限
    CFDA對四川阿爾泰醫療器械有限公司
    CFDA對江蘇艾迪爾醫療科技股份有限
    CFDA對河南雅康藥業有限公司飛行檢
    CFDA關于廣西雙健科技有限公司停產
    CFDA關于云南好迪醫療器械股份有限
    CFDA關于廣州市萬和整形材料有限公
    CFDA關于廣西昌鑫科技有限公司停產
    CFDA發布2017年第16期國家醫
    CFDA關于批準發布《血管內導管 一
    CFDA關于發布2017年第一批醫療
    CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
    陜西CFDA關于再次公開征求《陜西省
    CFDA對陜西省醫療器械檢驗院檢驗檢
    湖南CFDA推出醫療器械專家集中審評
    CFDA關于啟用總局行政受理服務大廳
    山東CFDA召開全省醫療器械飛行檢查
    CFDA發布醫療器械產品召回報告(飛
    CFDA關于印發2017年醫療器械行
    福建CFDA規范醫療器械代貯代送業務
    山西CFDA醫療器械追溯體系建設全面
    云南CFDA啟動醫療器械注冊審批系統
    CFDA關于開展2017年醫療器械臨
    CFDA發布醫療器械產品召回報告(法
    CFDA發布2017年第15期國家醫
    云南CFDA監督檢查醫療器械臨床試驗
    吉林CFDA部署“十三五”期間醫療器
    上海CFDA關于上海東方順宇科技有限
    黑龍江CFDA高質量完成2017年國
    CFDA關于2017年6月份醫療器械
    CMDE關于《質子/碳離子治療系統臨
    CMDE關于《丙型肝炎病毒核酸基因分
    CMDE關于2017年7月~8月醫療
    CMDE關于公開征求子宮內膜去除設備
    CMDE關于《幽門螺桿菌抗原/抗體檢
    CFDA批準分支型主動脈覆膜支架及輸
    CMDE關于開展醫療器械注冊受理前技
    湖北CFDA2017年1-5月醫療器
    山東CFDA關于開展醫療器械臨床試驗
    CFDA發布醫療器械產品召回報告(
    朔州CFDA提前完成 2017年醫療
    宣城CFDA開展互聯網醫療器械經營監
    寧波CFDA推動義齒科普知識宣傳
    吉林CFDA開展醫療器械互聯網經營監
    浙江CFDA批準第二類創新醫療器械“
    安徽CFDA舉辦2017年醫療器械稽
    江西CFDA聚焦產品風險完成首輪醫療
    廣東CFDA審評認證中心成立深圳醫療
    福建CFDA關于印發《福建省醫療器械
    廣東CFDA第二類醫療器械優先審批申
    廣東CFDA第二類醫療器械優先審批申
    廣東CFDA發布醫療器械質量公告(2
    廣東CFDA開展2017年度醫療器械
    黃山CFDA啟動醫用分子篩制氧設備、
    安慶CFDA規范第一類醫療器械產品備
    江西CFDA開展“四品一械”抽樣和檢
    遼寧CFDA關于醫療器械生產企業飛行
    浙江CFDA關于公開征求《浙江省醫療
    浙江藥監局關于公開征求《浙江醫療器械
    CFDA關于調查處理Becton D
    CFDA發布2017年第14期國家醫
    CMDE關于《一次性使用輸注泵(非電
    CMDE關于《血液及血液成分貯存袋注
    CFDA關于公開征求《網絡醫療器械經
    錦州CFDA開展植入性醫療器械專項整
    伊犁CFDA專項檢查互聯網醫療器械經
    CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
    無錫CFDA加強醫療器械安全預警數字
    門頭溝CFDA完成2017年醫療器械
    CMDE關于《血液濃縮器注冊申報技術
    CMDE關于公示醫療器械技術審評專家
    CFDA發布2017年第13期國家醫
    通榆CFDA開展角膜塑形鏡專項整治
    CFDA發布福建省明溪海天藍波生物技
    CFDA關于開展醫療器械檢驗檢測機構
    常州CFDA公開征求《常州市醫療器械
    CFDA發布醫療器械產品召回報告(
    涇縣CFDA開展口腔類醫療器械專項檢
    禮縣CFDA創新醫療器械監管新途徑
    安吉CFDA集中檢查醫療器械經營場所
    吉林CFDA部署“十三五”醫療器械不
    浙江CFDA關于2017年醫療器械生
    CMDE關于公開征求眼科光學相干斷層
    池州CFDA發布企業質量守信“紅黑榜
    云南CFDA開展互聯網醫療器械經營監
    CFDA批準左心耳封堵器系統產品注冊
    贛榆CFDA堅持“四個抓好”,嚴管醫
    沂水CFDA將醫療器械經營監管重心前
    CFDA公開征求廢止YY 0097-
    錦州CFDA開展角膜塑形鏡專項檢查
    海南CFDA啟動微波治療儀不良事件重
    CFDA關于印發國家食品藥品監督管理
    江蘇CFDA發布醫療器械產品召回報告
    CFDA關于2017年5月份醫療器械
    CFDA批準一次性可吸收釘皮內吻合器
    CFDA關于印發2017年國家醫療器
    新疆CFDA開展互聯網醫療器械經營監
    肅州CFDA“四查四看”無菌和植入類
    CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
    CFDA發布醫療器械產品召回報告(飛
    門頭溝CFDA檢查無菌和植入器械經營
    KR Biotech的新型冠狀病毒(
    廣東CFDA啟用醫療器械出口銷售電子
    Sen-Bio的新型冠狀病毒2019
    沂水CFDA召開器械 “規范實施年”
    TianLong的新型冠狀病毒(20
    CFDA發布2017年第12期國家醫
    Gcmedica的藥液轉移器等醫療器
    CFDA關于征求《免于進行臨床試驗的
    CL的膝關節假體、髖關節假體等醫療器
    松溪CFDA重點檢查醫療機構用械安全
    XKD的一次性使用無針接頭、三通閥等
    山東CFDA部署開展醫療器械專項整治
    JX的骨科電動鋸等醫療器械CE認證項
    湖南CFDA召開全省醫療器械監管工作
    AGS MedTech的FDA驗廠(
    杭州CFDA、云南CFDA、蘭州CF
    Fimilla的電動吸奶器FDA 5
    鹽城CFDA強化醫療器械監管工作
    Ostarbeauty的一次性使用皮
    南寧CFDA開展醫療器械經營質量管理
    ShuangLe的一次性使用安全注射
    上海CFDA關于上海硅萊醫療器械有限
    Shuangmei的一次性使用尿袋、
    上海CFDA2017年第1期醫療器械
    AGS MedTech再次簽約我司啟
    CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
    Venture的毒品檢測試劑(AMP
    廣東CFDA開展2017年度第一批醫
    Proton的兒童體溫貼等醫療器械C
    CFDA發布醫療器械產品召回報告(富
    Starch Medical的止血粉
    CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
    AGS MedTech的一次性使用圈
    CFDA關于征求第三批免于進行臨床試
    Yonghong Surgical的
    CFDA關于征求《關于鼓勵藥品醫療器
    Gcmedica Enterpris
    CFDA關于征求《關于鼓勵藥品醫療器
    Medico Medical的一次性
    CFDA關于征求《關于鼓勵藥品醫療器
    Jikang Medical的鼻氧管
    CFDA關于2017年4月份醫療器械
    Hulu Device的手機聽診血壓
    CFDA發布2017年第11期國家醫
    Detian的一次性使用內窺鏡取樣針
    CFDA發布2016年醫療器械不良事
    AGS MedTech的一次性使用圈
    CFDA關于《ABO、RhD血型抗原
    Yahong Medical的正畸托
    CFDA關于發布醫療器械技術審評中心
    yuwell魚躍醫療的醫用分子篩制氧
    Fenta Dental的正畸托槽、
    CFDA發布《醫療器械標準管理辦法》
    Three Lions的急救呼吸器、
    CFDA關于《全自動血型分析儀注冊技
    HuiYa的一次性使用無菌手術包、敷
    CFDA關于《抗人球蛋白檢測試劑技術
    Ohuetech的電子體溫計、血壓計
    CFDA關于批準發布《一次性使用離心
    YIKEDA的內窺鏡攝像機等醫療器械
    CFDA發布2017年第10期國家醫
    CFDA發布關于實施《醫療器械召回管
    Venture的毒品檢測試劑(AMP
    CFDA批準介入人工生物心臟瓣膜、全
    Mccan的一次性使用無菌手術衣、一
    CFDA發布7則醫療器械生產企業飛行
    WorldStar的定制式固定義齒、
    Eugenebio的早孕試紙、排卵試
    CFDA發布醫療器械產品召回報告(G
    CFDA批準可變角雙探頭單光子發射計
    Venture的毒品檢測試劑(MOP
    CFDA關于發布超聲多普勒胎兒心率儀
    AGS MedTech的一次性使用圈
    CFDA發布3則醫療器械生產企業飛行
    Haichuang無創皮膚吻合器等醫
    CFDA發布2017年第9期國家醫療
    Free Smile的正畸托槽、陶瓷
    CFDA發布《醫療器械標準管理辦法》
    KND的正畸托槽、帶環、頰面管、正畸
    云南CFDA重點監管八類器械生產企業
    Hulu Device的電子血壓計等
    CFDA關于發布醫療器械技術審評專家
    Pro-Med的一次性使用陰道擴張器
    CFDA加大醫療器械飛行檢查力度
    Engiemed的EN ISO134
    安徽CFDA要求醫療器械企業登記、注
    JBH的足療貼、遠紅外磁療貼、穴位貼
    烏魯木齊CFDA采取多種措施強化醫療
    Mccan的一次性使用手術衣、手術包
    CFDA關于批準130個醫療器械產品
    WAT Medical的偏頭痛治療儀
    CFDA醫療器械優先審批申請審核結果
    Elephant-Med的電外科手術
    CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
    Wuyang的骨科手術器械包等醫療器
    CFDA關于公開征求醫療器械注冊單元
    Winway Medical的藥物止
    CFDA發布醫療器械產品召回報告(I
    IOS International的
    上海CFDA通告2016年上海器械生
    FrankHealthcare的EN
    CFDA關于發布《醫療器械技術審評質
    Nuobang的一次性使用活檢鉗、取
    CFDA關于發布胎兒染色體非整倍體(
    DEKA的根管銼、吸潮紙尖等產品的I
    CFDA發布2017年第8期國家醫療
    HORNER的半自動血凝分析儀、全自
    煙臺CFDA開展“規范實施年”活動,
    Freer的醫用輸液監視儀等醫療器械
    蘭州CFDA開展隱形眼鏡專項檢查
    Freer的醫用輸液監視儀等醫療器械
    CFDA關于《人表皮生長因子受體2基
    Sino Ortho的正畸托槽、帶環
    浙江CFDA首次發布醫療器械主動召回
    Sino Ortho的正畸托槽、帶環
    CFDA關于印發國家食品藥品監督管理
    Vison Medical的微波治療
    福建CFDA開展使用未依法注冊醫療器
    Elite Medtek的橈動脈止血
    鶴崗CFDA力促本地器械生產企業發展
    DTC的前方牽引器、正畸鉗、托槽定
    吳中區CFDA注重提升器械安全監管水
    DTC的正畸托槽、帶環、頰面管、舌側
    CFDA發布6則醫療器械生產企業飛行
    Huasheng的墻式氧氣吸入器、氣
    CFDA發布2017年第7期國家醫療
    Protosmed的一次性使用無菌輸
    CFDA關于調整部分醫療器械行政審批
    Lencen Medical的牙科綜
    遼寧CFDA開展植入性醫療器械經營使
    Kaneko的微導管、造影導管等醫療
    CFDA發布2017年第6期國家醫療
    FWS Medical的一次性使用脈
    銅川CFDA開展8個月醫療器械流通領
    Yangzi的一次性使用滅菌橡膠外科
    北京CFDA關于發布停征、減免有關行
    Bloomden的氧化鋯瓷塊等醫療器
    寶安CFDA將開展醫療器械生產質量管
    BingXin的一次性使用無菌剝離吸
    深圳CFDA關于進一步明確醫療器械經
    LINHAI PRESSURE的浮標
    CFDA關于2017年3月份醫療器械
    Keruida的醫用鈥激光治療機等醫
    CFDA關于批準發布《口腔醫療器械生
    Acediag的化學發光診斷試劑等醫
    CFDA關于成立醫療器械分類技術委員
    Yimkon的家用肺功能自檢儀、婦科
    上海CFDA關于征求《上海市第二類醫
    Mediunion Healthca
    CFDA關于征求《網絡醫療器械經營違
    Bingrun的冰袋產品的I類醫療器
    CFDA發布醫療器械產品召回報告(美
    Doruncare的一次性使用安全自
    CFDA召開2017年國家醫療器械抽
    BAISTRA的口腔內窺鏡、光固化機
    CFDA發布2017年第5期國家醫療
    Xiangde的尿袋、識別帶、肛門帶
    CFDA發布2016年度醫療器械注冊
    Doruncare的一次性使用安全自
    上海CFDA關于上海上醫康鴿公司的違
    Huaer的便攜式牙科治療儀等醫療器
    貴州CFDA開展器械使用質量監督管理
    Olive的醫用分子篩制氧機產品順利
    吉林CFDA加強醫療器械安全監管工作
    Angelortho的正畸托槽、帶環
    永州CFDA規范醫療器械飛行檢查工作
    Angelortho的正畸托槽、帶環
    煙臺CFDA強化醫療器械經營流通領域
    Zhenteng的一次性使用無菌吸痰
    CFDA關于發布腔鏡用吻合器等3項醫
    Sinohao的醫用保護膜、醫用膠帶
    CMDE(醫療器械技術審評中心(關于
    Duno Healthcare的呼吸
    CFDA批準39個醫療器械上市(20
    Duno Healthcare的呼吸
    北京CFDA大力整治定制式義齒市場
    Fariver的創面負壓引流儀、一次
    CFDA關于發布注射泵等4項注冊技術
    MicroImage的乳腺普診一體化
    Airben的醫用空氣凈化器的產品注
    CFDA關于發布可見光譜治療儀等3項
    Medcoil的MRI射頻線圈產品的
    山東CFDA開展器械生產經營“規范實
    Vison Medical的微波治療
    江蘇CFDA關于印發醫療器械生產企業
    Goodwish的醫用壓縮霧化器、霧
    溫嶺CFDA全面檢查醫療器械生產、經
    MingSing的電腦驗光儀、全自動
    上海CFDA關于印發《2017年醫療
    Xianfeng的浮標式氧氣吸入器、
    CFDA發布醫療器械產品召回報告(M
    Henso的一次性使用口罩、手術衣、
    寧夏CFDA規范第一類醫療器械備案管
    Detian的一次性使用內窺鏡取樣針
    CFDA發布2017年第4期國家醫療
    Innova的氧化鋯瓷塊產品的FDA
    寧夏CFDA部署2017年醫療器械監
    EVERGRAND Medical的
    甘肅CFDA推行醫療器械分類分級管理
    Mccan的一次性使用手術衣、手術包
    陜西CFDA發布12批次醫械產品抽驗
    Haoyue的醫用護理墊、成人失禁褲
    泰州CFDA采取三項措施建立健全醫療
    G&C Medical的一次性使用高
    合肥CFDA強化第三類醫療器械經營許
    KonMountain的一次性使用口
    甘肅CFDA推行醫療器械監管新模式
    Zotion的氧化鋯瓷塊產品順利通過
    FDA變更口罩應急審批EUA要求
    CFDA發布醫療器械產品召回報告(D
    Bloomden的氧化鋯瓷塊產品的F
    FDA自動延長醫療器械上市前申請發補
    浙江CFDA關于啟動醫療器械注冊申報
    SYZ的PGA可吸收縫合線帶針、非吸
    美國FDA關于510 (k) 的改革
    CFDA關于2017年2月份醫療器械
    Rdbio的沙眼衣原體(CT)核酸檢
    FDA批準頸動脈竇刺激器注冊上市
    CFDA醫療器械優先審批申請審核結果
    Ezisurg的一次性使用腔鏡切割吻
    FDA發布2020財年醫療器械各使用
    CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
    Yamei的正畸托槽、帶環、頰面管等
    FDA更新醫療器械報告要求
    CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
    Yuantong的搶救面罩產品的FD
    FDA采取多項舉措加強植入式醫療器械
    永州CFDA出臺《醫療器械飛行檢查工
    JTK的牙科種植體產品的FDA 51
    FDA關于《醫療器械網絡安全管理上市
    錦州CFDA“六舉措”全面加強醫療器
    Degao的金屬脊柱內固定器、脊柱椎
    FDA局長宣布辭職,新局長(Norm
    廣西CFDA將設立醫療器械檢測中心
    Seehitech的裂隙燈顯微鏡產品
    FDA發布指南尋求持續推動510(k
    CFDA醫療器械審評年度分析報告(2
    TianDe的醫用檢查手套、手術手套
    FDA新發布動物源性醫療器械指南(更
    CFDA關于發布人工耳蝸植入系統注冊
    Dermaxgel的透明質酸鈉凝膠產
    FDA聲明2018年FDA批準創新醫
    CFDA關于批準發布《接觸性創面敷料
    Sinotex的ISO13485+I
    FDA發布2019年醫療器械指南制修
    廣東CFDA關于公布藥品醫療器械產品
    United Dental的根管銼、
    FDA將改革醫療器械上市新規,或變革
    廣東CFDA發布二類醫療器械優先審批
    United Dental的根管銼產
    FDA對再生醫學產品的監管
    CFDA醫療器械技術審評中心搬遷公告
    Aier的一次性使用無菌眼科手術刀、
    FDA公布最新版《醫療器械、藥品以及
    昆明CFDA批準3家企業代儲代配醫療
    Fosunmedtech的腫瘤基因突
    FDA發布2019財年醫療器械注冊收
    泰州CFDA采取三項措施建立健全醫療
    KND的正畸托槽、帶環、頰面管、正畸
    FDA批準上市的9款醫療人工智能產品
    安徽CFDA安徽集體約談25家三類醫
    Sinotex的FDA注冊項目順利完
    FDA新發布非臨床性能測試報告的推薦
    CFDA全國大檢查,要查近5萬家醫療
    Yuwei Dental的合成樹脂牙
    FDA批準美國首個1.0mm冠狀動脈
    CFDA狠抓醫療器械經營流通環節
    Yuantong的醫用霧化器、一次性
    FDA批準首個癲癇發作監測用智能穿戴
    CFDA發布2017年第3期國家醫療
    Hitcm的一次性使用腔鏡切割吻合器
    FDA批準Wave臨床平臺注冊上市
    CFDA發布醫療器械產品召回報告(B
    Yicheng的一次性使用陰道擴張器
    FDA計劃更新醫療器械UDI記錄要求
    CFDA批準135個醫療器械上市(
    JodisMed的一次性使用鼻氧管、
    FDA發布接受醫療器械臨床調查數據的
    CFDA關于發布人工頸椎間盤假體和髖
    Yuantong的醫用霧化器、一次性
    FDA發布立即生效的低風險醫療器械U
    CFDA發布醫療器械優先審批申請審核
    Zhutai國際貿易的醫療器械經營許
    FDA計劃更新醫療器械報告方式
    CFDA發布醫療器械優先審批申報資料
    Mebo的醫用復合敷料、疤痕軟膏、醫
    FDA發布數字醫療創新行動計劃
    CFDA關于藥械組合產品屬性界定結果
    Fengh Meidical的一次性
    FDA 發表3D打印醫療設備指導聲明
    CFDA發布2017年第2期國家醫療
    Perry的氧化鋯瓷塊、牙科包埋材料
    FDA發布2018財年醫療器械注冊收
    蘇州CFDA印發醫療器械經營質量管理
    Medzone的非吸收可崩解腸道吻合
    FDA宣布啟動美國代理人自動驗證項目
    無錫CFDA發布2016年度醫療器械
    Anrei的高頻切開刀、電圈套器產品
    FDA新增1003中II類醫療器械上
    廣東CFDA率先開展大規模醫療機構醫
    Vebon的透明敷貼、傷口敷貼、醫用
    FDA批準醫用冷卻帽應用于所有實體瘤
    CFDA發布13家醫療器械經營企業飛
    Mednove的血糖儀、血糖試紙條等
    FDA批準3D打印MOJAVE脊柱植
    CFDA發布鈣磷/硅類骨填充材料、中
    Sunpmed的一次性使用口腔包、牙
    FDA批準首款栓塞保護醫療器械Sen
    CFDA關于發布醫療器械工藝用水質量
    Vebon的透明敷貼、傷口敷貼、醫用
    FDA新規影響可重復使用的33類醫療
    CFDA總局關于印發一次性使用塑料血
    HKYQ的一次性使用手術衣、中單、產
    FDA對低風險醫療器械推遲UDI要求
    安徽CFDA出臺第一類醫療器械備案管
    AcoSound的全數字助聽器產品順
    FDA批準22年來首款ALS療法
    CFDA發布《醫療器械召回管理辦法》
    Raymond的裂隙燈顯微鏡、眼底照
    Yamei的正畸托槽、帶環、頰面管等
    FDA再次批準Verax的血小板細菌
    CFDA 關于征集“結核分枝桿菌特異
    JC Medical的EN ISO1
    FDA批準兒科3D打印手術導板上市
    CFDA發布《體外診斷試劑注冊管理辦
    Kohope的一次性使用注射器、注射
    FDA對醫療器械生產質量管理精益求精
    Huaming的靜脈曲張襪、壓力扛血
    YY/T0287-2017 idt
    FDA批準CAR-T療法進入臨床試驗
    Yiyoung的正畸托槽、帶環、頰面
    CFDA正式發布YY/T0287-2
    FDA批準可穿戴采血裝置TAP100
    Cansonic的全數字彩色多普勒超
    CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
    歐盟宣布Eudamed推延至2022
    信為將參展第81屆CMEF(上海),
    FDA 批準首款牙科機器人導航系統上
    Hftmed的一次性手術衣、口罩、手
    CFDA發布第三類高風險醫療器械臨床
    信為將參展第79屆CMEF(上海),
    歐盟發布醫療器械邊界產品最新指南
    FDA批準雅培新版消融導管上市(精確
    E-Medical的EN ISO13
    CFDA關于印發醫療器械生產質量管理
    歐盟正式發布醫療器械MDR和IVDR
    FDA批準首個新生兒篩查系統上市
    Eugenebio的早孕試紙、排卵試
    CFDA批準171個醫療器械產品上市
    信為將參展第77屆CMEF(上海),
    歐盟發布體外診斷醫療器械IVDR法規
    FDA批準首個通用型CAR-T進入臨
    Enove的醫用高分子導管順利通過E
    信為新網站投入使用!
    CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
    歐盟發布醫療器械MDR法規
    Aolixin的管型吻合器、直線切割
    FDA批準用于減肥的Obalon氣球
    CFDA批準肺動脈帶瓣管道產品上市
    信為將參展第75屆CMEF(上海),
    Huijia的醫用護具、護膝等產品順
    FDA批準首個連續血糖監測系統上市
    CFDA國家醫療器械質量公告(201
    信為將參展第74屆CMEF(武漢),
    歐盟新版醫療器械CE臨床評價(MED
    Biosun的手術體位減壓墊EN I
    CFDA發布2016年第10期國家醫
    信為將參展第73屆CMEF(上海),
    FDA批準首個基于二代測序(NGS)
    歐盟即將發布醫療器械MDR和IVDR
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