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NMPA發布2019年度醫療器械注冊工作報告
2020/3/19 9:43:03  來源:  作者:

       2019年,國家藥監局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹“四個最嚴”要求,以保護和促進公眾用械安全為使命,持續深化醫療器械審評審批制度改革,推動監管科學研究,堅持風險管理,強化責任落實,推進智慧監管,著力提升醫療器械注冊審評審批的質量與效率。
  一、醫療器械注冊工作情況
 ?。ㄒ唬┽t療器械法規體系進一步完善
  1.積極推進醫療器械監督管理條例修訂。配合司法部開展重點問題實地調研并對條例進一步修改完善,同步啟動配套規章、規范性文件的制修訂。
  2.發布《定制式醫療器械監督管理規定(試行)》(2019年第53號公告)。明確定制式醫療器械的定義、備案、設計、加工、使用、監督管理等方面要求,進一步鼓勵定制式醫療器械的創新研發,滿足臨床罕見個性化需求。
  3.持續推進醫療器械技術審查指導原則制修訂。發布《醫療器械附條件批準上市指導原則》等57項醫療器械技術審查指導原則,統一審查尺度,提升各級藥品監管部門審查水平。
 ?。ǘ┽t療器械審評審批制度改革持續深入
  1.優化臨床試驗審批。發布《關于調整醫療器械臨床試驗審批程序的公告》(2019年第26號公告),進一步優化臨床試驗審批程序,由“明示”許可調整為“默示”許可。
  2.繼續擴大免于進行臨床試驗醫療器械目錄。發布《關于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》(2019年第91號公告),新增148項醫療器械產品和23項體外診斷試劑產品免于進行臨床試驗,對48項醫療器械產品和4項體外診斷試劑產品名稱和描述進行了修訂。目前免于進行臨床試驗醫療器械目錄包含1003項,體外診斷試劑目錄包含416項,合計達到1419項。
  3.持續做好創新醫療器械審批工作。2019年共有36個創新產品和12個優先審批產品進入“綠色通道”。批準正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統等19個創新醫療器械,中空纖維膜血液透析濾過器等10項優先產品上市,促進醫療器械產業創新發展,滿足人民群眾使用高水平醫療器械需要。
  4.擴大醫療器械注冊人制度試點。印發《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》,將醫療器械注冊人制度試點推至北京、江蘇、浙江等21個省、自治區和直轄市。2019年共有22家企業的93個產品按照注冊人制度試點獲批,其中包括跨省委托生產和第三類醫療器械通過注冊人制度委托生產等不同情況。進一步釋放醫療器械注冊人制度紅利,鼓勵醫療器械創新,落實主體責任,為全面實施醫療器械注冊人制度提供重要支撐。
 ?。ㄈ┽t療器械基礎工作不斷夯實
  1.醫療器械標準體系進一步健全。2019年,國家藥監局下達108項標準制修訂項目,其中國家標準15項、行業標準93項。發布行業標準72項。截止2019年底,醫療器械現行有效標準共1671項,其中國家標準220項,行業標準1451項,我國標準與國際標準一致性程度達到90.4%。
  2.分類和命名工作持續完善。優化藥械組合產品屬性界定工作,發布《關于調整藥械組合產品屬性界定有關事項的通告》。制定分類目錄動態調整工作程序。分3批公布1073項分類界定結果,指導各方精準分類。發布《醫療器械通用名稱命名指導原則》,進一步規范醫療器械通用名稱。
 ?。ㄋ模┽t療器械智慧監管初見成效
  1.推進注冊電子申報。印發《關于實施醫療器械注冊電子申報的公告》,建立注冊電子申報信息系統(eRPS),實現注冊申報網上辦理。2019年,共有7512項注冊申請通過線上提交。
  2.開展立卷審查。實現審評項目智能分配,簡單項目和復雜項目分級審評,首次注冊、復雜變更和臨床試驗審批立卷審查,以臨床為導向的分段審評制度和復雜項目管理人制度逐步建立。
  3.實施醫療器械唯一標識。印發《醫療器械唯一標識系統規則》和相關標準,完成醫療器械唯一標識數據庫一期工程建設,賦予產品“電子身份證”。強化源頭賦碼,探索從源頭生產到臨床使用全鏈條聯動。會同國家衛生健康委印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》,聯合開展試點。發布第一批醫療器械唯一標識工作有關事項的通告,明確品種范圍、進度安排和工作要求,分步推動醫療器械唯一標識工作有序開展。
 ?。ㄎ澹┡R床試驗和注冊資料管理繼續加強
  1.繼續開展醫療器械臨床試驗監督檢查。分2批對20個醫療器械臨床試驗項目進行監督檢查,對16個注冊項目開展臨床試驗樣本真實性延伸核查。
  2.積極推動醫療器械臨床試驗機構備案。截止2019年底,全國已有839家臨床試驗機構備案。對管理者、項目負責人和臨床試驗技術人員開展三期培訓。
  3.嚴厲打擊提供虛假注冊資料注冊行為。根據相關線索組織對深圳萊福百泰醫療科技有限公司開展核查,對深圳萊福百泰醫療科技有限公司所提交的電子上消化道內窺鏡和電子下消化道內窺鏡兩個產品不予注冊。
 ?。┍O管科學研究穩步推進
  1.積極推進監管科學研究。啟動中國藥品監管科學行動計劃。首批啟動項目包括藥械組合產品技術評價研究、人工智能醫療器械安全有效性評價研究、醫療器械新材料監管科學研究、真實世界數據用于醫療器械臨床評價的方法學研究等項目。在四川大學、華南理工大學設立國家局監管科學研究基地,推動醫療器械監管科學研究工作。
  2.推動醫療器械臨床真實世界數據應用試點。結合監管科學行動計劃項目,推動臨床真實世界數據應用試點,依托重點地區,制定試點方案,確定試點產品,制定《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則》。
 ?。ㄆ撸﹪H交流合作取得實效
  1.國際交流成果豐碩。參加國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)第16次管理委員會會議,經IMDRF成員國一致同意,會議批準我國牽頭的臨床評價工作組“臨床證據–關鍵定義和概念”“臨床評價”“臨床研究”三份指南文件,這是自中國加入IMDRF后第一次由中國藥品監管機構牽頭組織編寫的指南文件。管理委員會同時贊成中國牽頭的工作組提出的“上市后臨床隨訪研究”擴展項目立項。管理委員會一致同意中國加入國家監管機構報告信息交流機制,與成員國共同分享醫療器械產品相關安全信息,共同應對全球醫療器械風險挑戰。此外,中國作為標準工作組聯席主席國,在本次會議上派代表向管理委員會和業界介紹了標準工作組工作進展,研究成果《標準認可和使用情況分析報告》和《認可標準清單》經管理委員會全體成員一致同意通過。
  2.參加第24屆亞洲醫療器械法規協調會(AHWP)年會。作為AHWP副主席和兩個工作組主席,介紹中國醫療器械注冊和監管體系最新進展,主持工作組工作討論和法規協調工作,充分發揮我國在區域醫療器械監管中的作用,積極推進亞洲法規協調工作。
  二、醫療器械注冊申請受理情況
   2019年,國家藥監局依職責共受理醫療器械首次注冊、延續注冊和許可事項變更注冊申請9104項,與2018年相比注冊受理項目增加37.8%。
 ?。ㄒ唬┱w情況
  受理境內第三類醫療器械注冊申請3511項,受理進口醫療器械注冊申請5593項。
  按注冊品種區分,醫療器械注冊申請5877項,體外診斷試劑注冊申請3227項。
  按注冊形式區分,首次注冊申請1693項,占全部醫療器械注冊申請的18.6%;延續注冊申請5081項,占全部醫療器械注冊申請的55.8%;許可事項變更注冊申請2330項,占全部醫療器械注冊申請的25.6%。注冊形式比例情況見圖1。

圖1 注冊受理項目注冊形式比例圖


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  1.境內第三類醫療器械注冊受理情況
  境內第三類醫療器械注冊受理共3511項,與2018年相比大幅增加47.4%。其中,醫療器械注冊申請2154項,體外診斷試劑注冊申請1357項。
  從注冊形式看,首次注冊1055項,占全部境內第三類醫療器械注冊申請數量的30.0%;延續注冊1777項,占全部境內第三類醫療器械注冊申請數量的50.6%;許可事項變更679項,占全部境內第三類醫療器械注冊申請數量的19.3%。注冊形式分布情況見圖2。

圖2 境內第三類醫療器械注冊受理項目注冊形式分布圖


  2.進口第二類醫療器械注冊受理情況
  進口第二類醫療器械注冊受理共3053項,與2018年相比增加43.7%。其中醫療器械注冊申請1559項,體外診斷試劑注冊申請1494項。
  從注冊形式看,首次注冊358項,占全部進口第二類醫療器械注冊申請數量的11.7%;延續注冊1847項,占全部進口第二類醫療器械注冊申請數量的60.5%;許可事項變更848項,占全部進口第二類醫療器械注冊申請數量的27.8%。注冊形式分布情況見圖3。

圖3 進口第二類醫療器械注冊受理項目注冊形式分布圖


   3.進口第三類醫療器械注冊受理情況
  進口第三類醫療器械注冊受理共2540項,與2018年相比增加20.9%。其中醫療器械注冊申請2164項,體外診斷試劑注冊申請376項。
  從注冊形式看,首次注冊280項,占全部進口第三類醫療器械注冊申請數量的11.0%;延續注冊1457項,占全部進口第三類醫療器械注冊申請數量的57.4%;許可事項變更803項,占全部進口第三類醫療器械注冊申請數量的31.6%。注冊形式分布情況見圖4。

圖4 進口第三類醫療器械注冊受理項目注冊形式分布圖


  三、醫療器械注冊審批情況
  2019年,國家藥監局共批準醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊8471項,與2018年相比注冊批準總數量增長53.2%。其中,首次注冊1726項,延續注冊4504項,許可事項變更2241項。
  2019年,企業自行撤回注冊申請210項,自行注銷注冊證書66項。
  近6年國家藥監局批準醫療器械注冊情況見圖5。

圖5 2014至2019年度注冊數據圖


 ?。ㄒ唬┱w情況
  2019年,國家藥監局批準境內第三類醫療器械注冊3179項,與2018年相比增加86.0%,進口醫療器械5292項,與2018年相比增加38.6%。
  按照注冊品種區分,醫療器械5226項,占全部醫療器械注冊數量的61.7%;體外診斷試劑3245項,占全部醫療器械注冊數量的38.3%。
  按照注冊形式區分,首次注冊1726項,占全部醫療器械注冊數量的20.4%;延續注冊4504項,占全部醫療器械注冊數量的53.2%;許可事項變更注冊2241項,占全部醫療器械注冊數量的26.4%。注冊形式比例情況見圖6。

圖6 2019年注冊形式比例圖


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  1.境內第三類醫療器械注冊審批情況
  境內第三類醫療器械注冊3179項。其中,醫療器械2014項,體外診斷試劑1165項。
  從注冊形式看,首次注冊1067項,占全部境內第三類醫療器械注冊數量的33.6%,延續注冊1465項,占全部境內第三類醫療器械注冊數量的46.1%;許可事項變更注冊647項,占全部境內第三類醫療器械注冊數量的20.4%。注冊形式分布情況見圖7。

圖7 境內第三類醫療器械注冊形式分布圖


  2.進口第二類醫療器械注冊審批情況
  進口第二類醫療器械注冊2754項。其中,醫療器械注冊1521項,體外診斷試劑注冊1233項。
  從注冊形式看,首次注冊375項,占全部進口第二類醫療器械注冊數量的13.6%;延續注冊1622項,占全部進口第二類醫療器械注冊數量的58.9%;許可事項變更注冊757項,占全部進口第二類醫療器械注冊數量的27.5%。注冊形式分布情況見圖8。

圖8 進口第二類醫療器械注冊形式分布圖


  3.進口第三類醫療器械注冊審批情況
  進口第三類醫療器械注冊2538項。其中,醫療器械注冊2206項,體外診斷試劑注冊332項。
  從注冊形式看,首次注冊284項,占全部進口第三類醫療器械注冊數量的11.2%;延續注冊1417項,占全部進口第三類醫療器械注冊數量的55.8%;許可事項變更注冊837項,占全部進口第三類醫療器械注冊數量的33.0%。注冊形式分布情況見圖9。

       圖9 進口第三類醫療器械注冊形式分布圖


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  2019年,國家藥監局共批準醫療器械首次注冊1726項,月度審批情況見圖10。

圖10 首次注冊項目月度審批圖


 ?。ㄋ模┚唧w批準品種種類分析
  注冊的境內第三類醫療器械,除體外診斷試劑外,共涉及《醫療器械分類目錄》中19個子目錄的產品。
  注冊數量前五位的境內第三類醫療器械是:無源植入器械、注輸、護理和防護器械、神經和心血管手術器械、醫用成像器械和有源手術器械。

    圖11 境內第三類醫療器械注冊品種排位圖


  注冊的進口醫療器械,除體外診斷試劑外,共涉及《醫療器械分類目錄》中23個子目錄的產品。
  注冊數量前五位的進口醫療器械,主要是:醫用成像器械、口腔科器械、無源植入器械、臨床檢驗器械、神經和心血管手術器械。

圖12 進口醫療器械注冊品種排位圖


 ?。ㄎ澹┻M口醫療器械國別情況
  2019年,美國、德國、日本、韓國、瑞士醫療器械在中國醫療器械進口產品首次注冊數量排前5位,注冊產品數量約占2019年進口產品首次注冊總數量的75.4%,與2018年相比基本持平。

圖13 進口醫療器械注冊國別排位圖


  ?。┚硟鹊谌愥t療器械省份分析
  從2019年境內第三類醫療器械注冊情況看,相關注冊產品生產企業主要集中在沿海經濟較發達省份。其中,江蘇、北京、廣東、上海、浙江是境內第三類醫療器械首次注冊數量排前五名的省份,占2019年境內第三類醫療器械首次注冊數量的69.1%,與2018年相比略有增加。

圖14 境內第三類醫療器械注冊省份排位圖


  四、創新醫療器械等產品注冊審批情況
  2019年,國家藥監局按照《創新醫療器械特別審查程序》,繼續做好創新醫療器械審查工作,共收到創新醫療器械特別審批申請179項,36項獲準進入特別審查程序,收到優先申請31項,12項獲準予以優先審批,共批準19個創新醫療器械產品上市。
  這些創新產品核心技術都有我國的發明專利權或者發明專利申請已經國務院專利行政部門公開,產品主要工作原理/作用機理為國內首創,具有顯著的臨床應用價值。以下是一些具有代表性的創新醫療器械產品介紹:
 ?。ㄒ唬┱娮影l射及X射線計算機斷層成像掃描系統:該產品組合了PET(正電子發射斷層掃描)和CT(X射線計算機斷層掃描)兩部分,可提供功能信息和解剖學信息及其融合圖像。通過可擴展的多單元機架設計和探測器結構設計,將PET軸向視野擴展到194cm,實現了單床掃描覆蓋人體全身器官,有利于實現觀測示蹤劑的全身代謝過程。通過跨單元交叉符合技術,實現大立體角內符合事件的探測和實時在線符合處理,提升實時處理能力,提高了系統的PET靈敏度,具有高分辨率和低輻射劑量等優點。在小病灶檢測、癌癥微轉移、全身多器官疾病的診斷中,相比傳統PET/CT及其他成像方式具有顯著優勢。
 ?。ǘ┖怂釘U增檢測分析儀產品:該產品基于三段式磁導提取技術、熒光聚合酶鏈反應原理,與配套的檢測試劑盒共同使用,用于對來源于人體樣本中的結核分枝桿菌復合群核酸進行定性檢測。該產品集核酸樣本的裂解、核酸提取、純化、擴增和檢測多個步驟于一體完成自動化操作。在設定溫度條件下,儀器通過控制磁鋼運動一次性完成樣本核酸提純、擴增及熒光信號檢測分析過程。
 ?。ㄈ┟摷毎悄ぶ财a品:該產品由豬眼角膜經脫細胞與病毒滅活等工藝制備而成,由豬角膜的前彈力層和部分基質層組成,主要成分為膠原蛋白。用于未累及全層的真菌性角膜潰瘍,且經系統用藥治療兩周以上無效或臨床醫生認為有手術指征的患者。與已上市同類產品相比,該產品所采用的脫細胞處理方式更加溫和,使所得角膜基質的板層結構保留相對完整且抗原成分得以較大程度的脫除。該產品的獲批上市,為未累及全層的真菌性角膜潰瘍治療提供了新的選擇。
 ?。ㄋ模┳笮亩舛缕飨到y:該產品由非預裝左心耳封堵器及介入輸送裝置組成。左心耳封堵器由蓋片、填塞柱、不銹鋼套、聚酯阻流膜等組成。蓋片和填塞柱采用分體式設計,中間用不銹鋼套連接,保證封堵器不脫落的同時降低蓋片張力,使蓋片更柔軟地貼合在左心耳口部,降低殘余分流發生率。介入輸送裝置由裝載器、擴張器、傳送鞘管、推送桿及沖洗接頭組成。該產品為CHADS2評分≥1且不適合長期使用華法林抗凝藥物治療的非瓣膜性房顫患者提供了臨床治療方法,預期預防非瓣膜病心房顫患者卒中發生。
 ?。ㄎ澹└怪鲃用}覆膜支架及輸送系統:該產品由自由擴展的覆膜支架與相應的輸送系統組成,覆膜支架預裝載在輸送系統中。該產品分為主體覆膜支架系統和分支覆膜支架系統兩個模塊。主體覆膜支架和分支覆膜支架通過各自的輸送系統從雙側股動脈先后送入病變部位并釋放,在體內連接為一個整體。根據需要,可在主體覆膜支架的近端放置CUFF覆膜支架,或在分支覆膜支架的遠端再放置分支覆膜支架作為延長段。該產品輸送系統擁有超細導入外徑,支架系統可經過嚴重彎曲血管到達病變位置。該產品的上市將豐富腹主動脈瘤患者的臨床治療選擇。
 ?。┥锟晌展跔顒用}雷帕霉素洗脫支架系統:該產品由支架和輸送系統組成。其中支架的基體及藥物載體涂層分別由可吸收材料左旋聚乳酸(PLLA)和外消旋聚乳酸(PDLLA)制成,支架基體和涂層可在體內逐步生物降解和吸收,無永久性支架留存患者體內。該產品為國內首個用于治療原發冠狀動脈粥樣硬化患者的血管內狹窄的生物可吸收支架,將豐富冠心病患者的臨床治療選擇。
 ?。ㄆ撸┒嗫足g骨填充材料:該產品采用海綿浸漬-高溫高真空燒結的方法,通過調節燒結過程中的升溫和降溫工藝,提高材料的力學性能。所制備材料微觀結構的階梯式孔隙使得材料具有較低的彈性模量,且與骨組織類似,有助于體液在產品的微循環。該產品為首個可用于四肢非承重部位的腔隙性松質骨缺損填充的金屬骨填充材料。
 ?。ò耍┎∪吮O護儀:該產品對患者進行心電(ECG)(含ST、QT/QTc、心律失常、12導聯心電靜息分析)、呼吸(RESP)、體溫(TEMP)、脈搏血氧飽和度(SpO2)、脈率(PR)、無創血壓(NIBP)、有創血壓(IBP)、有創心排量(C.O.)(僅適用于成人患者)、二氧化碳(CO2)、氧氣(O2)、麻醉氣體(AG)、電阻抗心動描記(ICG)(僅適用于成人患者)、雙頻指數(BIS)(僅適用于成人和小兒患者)、呼吸力學(RM)、有創連續心排量(CCO)(僅適用于成人和小兒患者)、中心靜脈氧飽和度(ScvO2)(僅適用于成人)進行監測,并基于脈搏血氧飽和度測量技術無創地對心肺復蘇質量進行監測。
 ?。ň牛┳笮亩]合系統:該產品包括心耳夾和輸送系統兩部分,其中心耳夾由心耳夾彈簧、不銹鋼夾臂管、PU套管及外套管組成;輸送系統由夾子支撐座、夾子拉線、連接桿、手柄和手柄推桿組成。該產品適用于房顫需要進行左心耳閉合的患者,通過微創手術,以及不適合傳統左心耳切除/結扎的開胸手術治療。該產品通過輸送系統將心耳夾放置于左心耳根部,輸送系統撤離體內,心耳夾從心臟外夾閉左心耳,阻止血液的進入,消除血栓源,減少因房顫引起的腦卒中的風險。
 ?。ㄊ┱{強放射治療計劃系統軟件:臨床模塊包括:影像管理、影像融合、影像勾畫、適形計劃設計、調強計劃設計(含QA計劃)、三維顯示、計劃比較、數據管理、報告輸出。用于醫用直線加速器X射線調強放射治療計劃的制定,對腫瘤進行精準定位。
 ?。ㄊ唬底秩橄賆射線攝影系統:該產品由高壓發生器、X射線管組件、動柵機構、濾線柵、單晶硅探測器、限束器、機架、壓迫器組件、圖像采集工作站、控制盒、電源分配單元組成。臨床用于數字乳腺X射線檢查,可提供二維攝影圖像、三維體層圖像、二維合成圖像。三維體層圖像和二維合成圖像均不可單獨用于臨床診斷。該產品經不同角度對乳腺進行X射線投照和數據采集,可重建出平行于探測器平面的乳腺體層圖像,具有二維合成圖像功能。
 ?。ㄊ┙泴Ч苤踩胧綗o導線起搏系統:本產品由植入式脈沖發生器(含固定翼)和輸送導管組成??稍谟倚氖覂雀兄颊咝呐K的電活動,監測心動過緩心律并針對心動過緩提供起搏治療。該產品為磁共振環境條件安全的經導管植入式單腔起搏系統,在制造商規定的特定條件下,并保證對患者和植入設備采取了特殊保護措施的前提下,患者可接受臨床1.5T和3.0T場強的磁共振成像全身檢查,不適用于局部發射線圈成像。該產品的上市為我國心動過緩患者帶來微創、高效的治療新選擇。
 ?。ㄊ┙泴Ч苤鲃用}瓣膜系統:該產品由主動脈瓣膜、輸送系統、裝載工具、瓣膜球囊擴張導管和導管鞘套件組成。是國內首個獲準上市的自膨脹式牛心包生物瓣膜,為不能耐受外科主動脈瓣置換術的高危重癥主動脈瓣狹窄患者提供了較為理想的治療方案。
 ?。ㄊ模┮淮涡允褂醚軆瘸上駥Ч埽涸摦a品由核心探頭和導管腔體兩部分組成。預期用于冠狀動脈的成像,可用于臨床需要進行腔內介入治療的患者。一次性使用血管內成像導管設計用于直徑在2.0到3.5毫米之間的血管,未設計用于左冠狀動脈主干或以前做過搭橋手術的目標血管,在醫療機構使用。該產品可為心血管患者提供更為精準的臨床診斷。
 ?。ㄊ澹o創血糖儀:該產品由主機、無創血糖儀探頭、電源適配器組成。該產品可無創地估算成人體內葡萄糖濃度,供健康人群和非胰島素治療的2型糖尿病患者在家庭中使用,適用于日常的自我血糖管理。該產品不在醫療機構中使用,不用于18歲以下人群,不用于糖尿病的篩查和診斷,估算結果不作為治療藥物調整的依據。
 ?。ㄊ┲踩胧阶笮氖逸o助系統:該產品由體內部件、體外部件和手術工具組成,其中體內部件包括血液泵組件(含泵纜)、入血管、出血管,體外部件包括控制器、控制器連接元件、純水密封構成組件、純水密封流路清洗組件、AC/DC適配器、電池、充電器、緊急備用電池、備用控制器、外部監控器、外部監控器底座、外部監控器連接線纜、操作鑰匙,手術工具包括隧道刀、穿孔器、手術扳手、解剖器。用于為進展期難治性左心衰患者血液循環提供機械支持,即心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療以及長期治療。供具備心臟移植條件與術后綜合護理能力的醫療機構使用,醫務人員、院外護理人員以及患者須通過相應培訓??鼓委煵荒褪芑颊呓?。該產品填補了國內產業空白。
 ?。ㄊ撸┕跔顒用}造影血流儲備分數測量系統、一次性使用有創壓力傳感器:二者配合使用。一次性使用有創壓力傳感器在冠狀動脈造影血流儲備分數(caFFR)的分析計算過程中,測量冠狀動脈口處的主動脈平均壓。冠狀動脈造影血流儲備分數測量系統可基于冠狀動脈血管造影的影像計算冠狀動脈造影血流儲備分數(caFFR),預期供培訓合格的醫技人員用于成人患者冠狀動脈病變血管的功能學評價。
 ?。ㄊ耍┱娮影l射及X射線計算機斷層成像掃描系統:該產品由電源柜、掃描系統(包含PET子系統、CT子系統)、檢查床、控制臺和數據處理系統組成。該產品組合了正電子發射斷層掃描系統(PET)和X射線計算機斷層掃描系統(CT),提供生理和解剖信息的配準與融合。所生成的圖像同時包括人體器官組織的功能信息和解剖學信息,臨床常用于腫瘤的診斷及療效評價等。該系統還保持了PET和CT設備的獨立功能,允許單模的PET或CT成像。
  2019年9月29日,國家藥監局經審查,批準蘭州科近泰基新技術有限責任公司的“碳離子治療系統”醫療器械注冊,該產品是我國首臺自主知識產權碳離子治療系統,也是國家藥監局首次批準注冊的國產碳離子治療系統。該產品提供碳離子束用于惡性實體腫瘤的治療。該產品因其深度劑量分布獨特和相對生物學效應高,具有對正常組織損傷小、副作用低等優勢,成為腫瘤治療的有效方式之一。該產品的獲批,標志著我國高端醫療器械裝備國產化又邁出一步,對于提升我國醫學腫瘤診療手段和水平,具有重大意義。
  五、其他注冊管理情況
 ?。ㄒ唬┚硟鹊诙愥t療器械注冊審批情況
  2019年,各省級藥品監管部門共批準境內第二類醫療器械注冊17017項,與2018年相比增加53.4%。其中首次注冊6211項,占全部境內第二類醫療器械注冊數量的36.5%;延續注冊7153項,占全部境內第二類醫療器械注冊數量的42.0%;許可事項變更注冊3653項,占全部境內第二類醫療器械注冊數量的21.5%。境內第二類醫療器械分項注冊情況見圖15。

圖15 境內第二類醫療器械注冊形式比例圖


    從注冊情況看,江蘇、北京、廣東、浙江、河南、山東、上海、湖南、河北、重慶10?。ㄖ陛犑校┳缘木硟鹊诙愥t療器械數量較多。第二類醫療器械注冊具體數據見表1及圖16。

省份

首次注冊

延續注冊

許可事項變更注冊

總計

北京

332

1249

803

2384

天津

103

174

118

395

河北

217

246

141

604

山西

64

32

12

108

內蒙古

1

3

4

8

遼寧

116

80

51

247

吉林

180

62

96

338

黑龍江

21

49

6

76

上海

167

593

159

919

江蘇

1202

913

373

2488

浙江

401

727

314

1442

安徽

123

85

48

256

福建

60

85

32

177

江西

216

147

31

394

山東

248

615

134

997

河南

401

413

437

1251

湖北

124

149

62

335

湖南

488

179

82

749

廣東

875

875

501

2251

廣西

103

71

47

221

海南

9

11

12

32

重慶

290

114

47

451

四川

184

97

92

373

貴州

90

39

7

136

云南

65

11

4

80

西藏

4

2

0

6

陜西

59

76

22

157

甘肅

41

17

13

71

青海

19

1

2

22

寧夏

3

7

2

12

新疆

5

31

1

37

表1 境內第二類醫療器械注冊表

圖16 各省第二類醫療器械注冊數據圖


 ?。ǘ┑谝活愥t療器械備案情況
  2019年,國家藥監局依職責共辦理進口第一類醫療器械備案數量1383項,與2018年相比減少20.7%。全國設區的市級藥品監管部門依職責共辦理境內第一類醫療器械備案數量16754項,與2018年相比減少2.4%。
 ?。ㄈ┑怯浭马椬兏闆r
  2019年,國家藥監局依職責共辦理進口第二、三類和境內第三類醫療器械登記事項變更4382項。與2018年相比減少42.8%。
  其中,境內第三類醫療器械登記事項變更1701項,進口第二類、三類醫療器械登記事項變更2681項。
  各省級藥品監管部門依職責共辦理境內第二類醫療器械登記事項變更7040項,與2018年相比增加10.8%。
  注:本報告的數據統計自2019年1月1日至2019年12月31日。

 
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QL一次性使用病毒采樣管CE認證啟動
Yida一次性腹腔鏡單極手術器械、一
KFL一次性使用胰島素注射器CE認證
KJ一次性鼻咽取樣拭子、一次性使用病
Kimi一次性醫用口罩CE認證順利完
ShenRui一次性使用病毒采樣管、
MiYin一次性使用病毒采樣管CE認
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BNY新冠病毒IgM/IgG抗體檢測
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KFL醫用外科口罩CE認證順利完成!
CNCA關于口罩等防疫醫療用品CE認
YIEN一次性醫用口罩、防護服等醫療
歐盟醫療器械CE認證新法規MDR(E
Reyin一次性醫用口罩、手套、護目
DB一次性醫用口罩等醫療器械CE認證
Pedo一次性醫用口罩、防護服、護目
Fanyun一次性醫用口罩CE認證順
NepQD新冠病毒IgM/IgG抗體
IVEN新冠病毒IgM/IgG抗體檢
XKD一次性醫用口罩CE認證順利完成
Abioquant新冠病毒IgM/I
Singer一次性醫用口罩等醫療器械
BaiRun一次性醫用口罩等醫療器械
新型冠狀病毒診斷試劑CE認證
關于口罩CE認證
Bioda新冠病毒IgM/IgG抗體
Kangrun新冠病毒IgA、IgG
Bofeng新冠病毒IgM/IgG抗
Shenrui新冠病毒核酸檢測試劑C
TianLong新冠病毒核酸檢測試劑
上海NMPA關于第二類創新醫療器械特
上海NMPA關于發布《血液透析類醫療
四川NMPA關于發布2020年第一批
四川NMPA關于發布2020年醫療器
CMDE關于2020年7月-8月醫療
NMPA關于批準注冊135個醫療器械
云南NMPA關于做好應急審批醫療器械
廣西NMPA關于印發醫療器械注冊人制
重慶NMPA開展防疫醫療物資產品質量
江西NMPA關于疫情期間做好出具醫療
江西NMPA關于開展防疫用第二類醫療
NMPA關于發布熱濕交換器等8項注冊
NMPA批準經導管主動脈瓣膜系統產品
NMPA批準經導管二尖瓣夾及可操控導
山東NMPA關于《醫療器械拓展性臨床
山東NMPA高效推進醫療器械產品出口
NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
河南NMPA關于2019年下半年醫療
河南NMPA關于終止新型冠狀病毒肺炎
山東NMPA關于醫療器械產品出口銷售
CMDE關于公開征集B族鏈球菌核酸檢
CMDE關于征集《人細小病毒B19
CMDE關于公開征集實時熒光定量PC
安徽NMPA關于進一步加強無菌和植入
湖南NMPA關于湖南省醫療器械注冊人
CMDE關于公開征集輪狀病毒抗原檢測
福建NMPA在榕舉行全省醫療器械唯一
湖南NMPA關于發布實施《湖南省醫療
浙江NMPA組織對應急審批醫療器械生
上海NMPA關于進一步加強無菌和植入
上海NMPA關于本市調整境內第三類醫
CMDE關于公開征求《醫療器械軟件技
NMPA關于發布肌腱韌帶固定系統等5
NMPA關于印發醫療器械生產質量管理
CMDE關于進口醫療器械按第二類申請
NMPA關于進一步規范受理環節立卷審
CMDE關于公開征集肺炎支原體IgM
NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
CMDE關于征集伴隨診斷試劑生產企業
浙江NMPA關于發布防控新型冠狀病毒
浙江NMPA召開應急注冊醫療器械生產
廣西NMPA關于印發醫療器械注冊人制
貴州NMPA關于進一步加強疫情防控用
貴州NMPA關于加強2020年無菌和
貴州NMPA關于停止受理新冠肺炎疫情
貴州NMPA關于對新型冠狀病毒疫情防
廣西NMPA關于調整辦理醫療器械產品
廣西NMPA關于新冠肺炎疫情期間醫療
廣西NMPA關于印發新型冠狀病毒疫情
廣西NMPA關于印發廣西醫療器械注冊
四川NMPA關于開展2020年醫療器
四川NMPA關于印發2020年四川省
四川NMPA關于進一步加強疫情防控用
NMPA將真實世界數據用于醫療器械臨
寧夏NMPA關于加強醫療器械經營使用
寧夏NMPA關于印發2020年全區醫
寧夏NMPA關于切實做好新冠肺炎疫情
甘肅NMPA關于開展無菌和植入性醫療
甘肅NMPA關于調整醫用口罩等醫用防
NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
山東NMPA關于疫情防控期間醫用口罩
山東NMPA關于進一步加強疫情防控用
新疆NMPA關于規范醫療器械經營許可
新疆NMPA關于為新冠肺炎疫情防控用
陜西NMPA關于發布《陜西省醫療器械
天津NMPA關于調整疫情防控期間政務
西藏NMPA關于防控新型冠狀病毒肺炎
北京NMPA對呼吸機和新冠病毒核酸檢
青海NMPA關于停止辦理醫用防護服醫
陜西NMPA組織開展無菌和植入性醫療
青海NMPA關于疫情防控用醫療器械審
廣東NMPA啟動2020年度醫療器械
NMPA關于批準注冊235個醫療器械
NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
NMPA關于公開征求《醫療器械人因設
NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
CMDE關于醫療器械注冊電子申報信息
NMPA關于印發2020年醫療器械行
云南NMPA關于調整疫情防控醫療器械
內蒙古NMPA關于終止新冠肺炎疫情防
內蒙古NMPA關于對新型冠狀病毒感染
黑龍江NMPA關于開展無菌和植入性醫
黑龍江NMPA關于對疫情防控急需醫療
吉林NMPA關于停止受理防控新冠肺炎
遼寧NMPA新型冠狀病毒肺炎疫情防控
遼寧NMPA持續開展疫情防控醫療器械
NMPA關于發布無源醫療器械產品原材
NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
NMPA關于發布登革病毒核酸檢測試劑
山西NMPA關于進一步加強無菌和植入
山西NMPA關于發布降低醫療器械、藥
山西NMPA關于印發《2020年醫療
重慶NMPA積極支持疫情防控用醫療器
河北NMPA關于調整新冠肺炎疫情防控
河北NMPA關于發布河北省第二類醫療
河北NMPA關于新冠肺炎防控期間醫療
NMPA關于印發2020年國家醫療器
NMPA批準等離子手術設備產品注冊上
河北NMPA關于發布《河北省醫療器械
河北NMPA關于印發《河北省第二類醫
山東NMPA關于進一步加強疫情防控用
山東NMPA部署進一步加強疫情防控醫
重慶NMPA關于醫用口罩醫用防護服產
深圳NMPA關于停止辦理《企業申請第
天津NMPA關于簡化外省市醫療器械企
深圳NMPA關于開展上市許可持有人醫
深圳NMPA關于開展出口醫療器械生產
廣東NMPA關于做好2020年無菌和
廣東NMPA關于試點建設醫療器械生物
廣東NMPA組織進一步加強新冠病毒檢
北京NMPA關于調整疫情防控所需醫用
北京NMPA關于做好新冠肺炎病毒檢測
北京NMPA組織開展醫療器械生產企業
NMPA關于發布椎體成形球囊擴張導管
福建NMPA關于疫情防控期間獲得二類
福建NMPA關于調整疫情防控期間申請
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
陜西NMPA關于疫情防護醫療器械出口
江西NMPA關于印發《江西省加強無菌
湖南NMPA關于調整二級響應期間疫情
NMPA部署開展2020年醫療器械“
湖北NMPA關于進一步做好醫療器械應
湖北NMPA關于公開征求《湖北省醫療
NMPA批準心血管光學相干斷層成像設
NMPA發布國家醫療器械不良事件監測
安徽NPA關于調整新冠肺炎疫情防控藥
江西NMPA關于調整《江西省新型冠狀
江蘇NMPA關于啟用江蘇省醫療器械行
NMPA關于注銷醫療器械證書的公告(
廣東NMPA關于印發《廣東省2020
廣東NMPA關于做好2020年醫療器
廣東NMPA關于加強疫情防控用體外診
廣東NMPA關于印發醫用口罩、醫用防
廣東NMPA全面加強疫情防控用出口醫
上海NMPA關于全面加強疫情防控用出
上海NMPA關于批準注冊92項醫療器
上海NMPA關于調整本市新型冠狀病毒
NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
山西NMPA對防控疫情所需醫療器械實
重慶NMPA應急審批抗疫醫療器械
NMPA關于加強無菌和植入性醫療器械
NMPA關于批準注冊172個醫療器械
NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
CMDE關于2020年5月-6月醫療
CMDE關于調整部分醫療器械注冊申請
NMPA關于發布醫療器械注冊人開展不
NMPA關于調整醫療器械注冊電子申報
NMPA關于發布YY 0336-20
NMPA批準藥物洗脫外周血管支架產品
NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
NMPA通報疫情防控期間查處醫療器械
NMPA、商務部、海關總署關于有序開
NMPA醫療器械唯一標識數據庫對外共
NMPA關于嚴厲打擊非法制售新冠肺炎
NMPA關于嚴厲打擊非法制售新冠肺炎
NMPA關于批準注冊170個醫療器械
NMPA應急批準新冠病毒核酸快速檢測
NMPA批準我國首個使用境內真實世界
NMPA關于發布醫療器械拓展性臨床試
NMPA公開征求《醫療器械分類目錄》
NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
NMPA關于2020年醫療器械行業標
湖南NMPA關于調整疫情防控急需用醫
NMPA關于繼續做好創新醫療器械特別
NMPA關于《醫療器械經營監督管理辦
江西NMPA關于調整《江西省新型冠狀
江西NMPA啟動2020年省級醫療器
NMPA關于發布醫療器械注冊質量管理
NMPA修訂發布《醫療器械質量抽查檢
NMPA發布2019年度醫療器械注冊
NMPA應急審批新型冠狀病毒檢測試劑
云南NMPA關于印發《應急生產醫用口
CMDE關于發布《肺炎CT影像輔助分
CMDE關于征集編制醫療器械生物學試
CMDE關于公開征求《影像型超聲臨床
NMPA關于印發醫療器械質量抽查檢驗
NMPA關于印發《重復性使用醫用防護
NMPA持續應急審批新型冠狀病毒檢測
NMPA應急審批新型冠狀病毒快速檢測
NMPA關于發布植入式左心室輔助系統
上海NMPA、江蘇NMPA、浙江NM
NMPA關于發布用于放射治療的X射線
NMPA關于發布半導體激光脫毛機注冊
NMPA關于發布醫療器械安全和性能基
NMPA關于發布EB病毒核酸檢測試劑
NMPA關于發布YY 0833-20
NMPA繼續應急審批新型冠狀病毒快速
NMPA批準生物可吸收冠脈雷帕霉素洗
江蘇NMPA加快防控新型冠狀病毒隔離
廣東NMPA三天內兩次啟動醫療器械應
湖南NMPA啟動醫療器械應急審批程序
NMPA關于加快醫用防護服注冊審批和
NMPA關于發布膠體金免疫層析分析儀
NMPA關于發布《醫用診斷X射線輻射
NMPA關于注銷導引導管醫療器械注冊
NMPA關于注銷醫療器械注冊證書的公
NMPA關于發布YY 0167-20
浙江NMPA關于調整防控新型冠狀病毒
NMPA關于2019年醫療器械臨床試
NMPA關于批準注冊120個醫療器械
NMPA持續應急審批新型冠狀病毒檢測
上海NMPA關于發布醫療器械注冊人制
廣東NMPA關于調整一級響應期間對醫
CMDE關于落實《市場監管總局 國家
NMPA關于發布《2019新型冠狀病
NMPA應急審批新型冠狀病毒檢測產品
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
浙江NMPA關于發布防控新型冠狀病毒
上海NMPA關于第二、三類醫療器械生
上海NMPA關于第一類醫療器械生產備
上海NMPA關于印發《上海市第二類創
上海NMPA關于做好本市新型冠狀病毒
上海NMPA關于發布《胸/腹主動脈支
廣東NMPA關于執行疫情防控醫療器械
廣東NMPA關于做好新冠肺炎病毒檢測
NMPA關于發布《2019新型冠狀病
CMDE關于調整新型冠狀病毒感染的肺
CMDE關于2020年3月~4月醫療
NMPA再次應急審批新型冠狀病毒核酸
NMPA繼續做好新型冠狀病毒核酸檢測
NMPA應急審批新型冠狀病毒核酸檢測
NMPA關于創新醫療器械特別審查申請
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
NMPA關于發布第十批尚未領取申報資
NMPA關于發布醫療器械注冊審評補正
江蘇NMPA召開全省醫療器械生產監督
NMPA在京召開2019年第四季度醫
NMPA關于發布醫療器械注冊審評補正
CMDE關于公開征求《X射線計算機體
NMPA批準穿刺手術導航設備產品注冊
NMPA批準冠脈血流儲備分數計算軟件
陜西NMPA關于公開征求《陜西省醫療
海南NMPA關于印發海南省開展醫療器
福建NMPA規范醫療器械說明書標簽專
湖南NMPA關于實施《湖南省醫療器械
河南NMPA約談近年醫療器械國家監督
云南NMPA關于發布《云南省醫療器械
上海NPA關于印發《上海市第二類醫療
上海NMPA關于第二類醫療器械優先審
上海市藥品監督管理局關于發布《上海市
上海NMPA關于2019年第4期醫療
NMPA關于批準注冊201個醫療器械
CMDE關于公開征求《同種異體植入性
NMPA關于濰坊三維生物工程集團有限
NMPA關于浙江泰司特生物技術有限公
NMPA關于注銷3個醫療器械注冊證書
江蘇NMPA著力推進醫療器械注冊人制
江蘇NMPA完成2019年醫療器械臨
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于公開征求《醫療器械臨床評
CMDE關于發布第九批尚未領取申報資
NMPA關于廣西雙健科技有限公司停產
NMPA關于發布醫療器械通用名稱命名
NMPA批準核酸擴增檢測分析儀產品注
浙江NMPA關于2019年全省醫療器
浙江NMPA關于第二類醫療器械檢驗機
浙江NMPA關于2019年醫療器械臨
NMPA關于注銷醫療器械證書的公告(
NMPA關于免于進行臨床試驗醫療器械
CMDE關于公開征求《需要進行臨床試
CMDE關于公開征求《醫療器械安全和
CMDE關于調整醫療器械注冊受理前技
NMPA關于注銷一次性使用麻醉穿刺包
NMPA關于公布新增和修訂的免于進行
NMPA關于發布醫療器械附條件批準上
NMPA批準正電子發射及X射線計算機
上海NMPA關于印發《上海市推進醫療
山東NMPA關于印發《山東省醫療器械
上海NMPA關于批準注冊221項醫療
上海NMPA關于公開征求《血液透析類
上海NMPA關于公開征求《胸/腹主動
浙江NMPA《關于實施長江三角洲區域
上海NMPA關于對醫療器械生產經營企
上海NMPA關于實施醫療器械經營許可
NMPA關于《醫用診斷X射線輻射防護
NMPA關于印發醫療器械技術審評中心
CMDE關于2020年1月-2月醫療
CMDE關于公開征求《真實世界數據用
遼寧NMPA關于印發《遼寧省醫療器械
重慶NMPA關于印發重慶市醫療器械注
天津NMPA關于印發《天津市醫療器械
遼寧NMPA公開征求《遼寧省醫療器械
河南NMPA關于公開征求《河南省醫療
黑龍江NMPA關于印發《黑龍江省醫療
NMPA醫療器械唯一標識數據庫上線
湖北NMPA關于實施醫療器械注冊人制
NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
NMPA關于發布腫瘤相關突變基因檢測
江蘇NMPA著力推進醫療器械注冊人制
CMDE關于印發醫療器械技術審評中心
CMDE關于公開征求《醫療器械動物實
CMDE關于發布第七批尚未領取申報資
CMDE關于公開征求《乳腺攝影X射線
安徽NMPA關于印發醫療器械注冊人制
海南NMPA關于征求《海南省開展醫療
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于公開征求《登革病毒核酸檢
CMDE關于公開征求《體外診斷試劑許
CMDE關于公開征求《生物型股骨柄柄
NMPA關于全國醫用衛生材料及敷料專
廣西NMPA關于印發廣西醫療器械注冊
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
廣西NMPA關于施行第二類醫療器械首
NMPA關于2019年第二批醫療器械
NMPA關于海南眾森生物科技有限公司
NMPA關于批準注冊43個醫療器械產
CMDE關于公開征求《正電子發射/X
CMDE關于公開征求《用于放射治療的
NMPA關于公開征求《醫療器械注冊質
NMPA關于修改一次性使用無菌導尿管
山東NMPA關于印發《山東省醫療器械
湖北NMPA舉辦全省醫療器械注冊生產
湖北NMPA關于公開征求《湖北省醫療
河北NMPA關于印發《河北省醫療器械
河北NMPA關于公開征求《河北省醫療
CMDE關于公開征求《笑氣吸入鎮痛裝
CMDE關于公示醫療器械技術審評專家
CMDE舉行2019年公眾開放日活動
CMDE 關于發布第六批尚未領取申報
NMPA關于發布基于細胞熒光原位雜交
NMPA關于發布肢體加壓理療設備等1
NMPA關于發布YY/T 0464-
NMPA關于臺州康健醫用器械有限公司
NMPA關于上海震海醫用設備有限公司
河北NMPA關于公開征求《河北省第二
NMPA關于注銷植入式給藥裝置醫療器
NMPA關于桐廬康爾醫療器械有限公司
CMDE關于公開征求《植入式左心室輔
CMDE關于公開征求《眼底照相機注冊
NMPA醫療器械臨床評價協調項目成果
CMDE關于公開征求《醫療器械注冊審
黑龍江NMPA關于公開征求《黑龍江省
黑龍江NMPA關于公開征求《黑龍江省
吉林NMPA發布醫療器械質量公告(2
CMDE關于公開征求《家用醫療器械說
CMDE關于公開征求《血液透析設備注
CMDE關于公開征求《3D打印脊柱融
NMPA關于蘇州久久壽醫療器械有限公
江蘇NMPA關于《江蘇省第二類醫療器
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遼寧NMPA試點醫療器械唯一標識系統
NMPA關于徐州圣凱斯醫療設備有限公
云南NMPA關于醫療器械使用質量監管
云南NMPA關于公開征求《云南省醫療
廣西NMPA施行醫療器械注冊人制度試
廣西NMPA關于公開征求《廣西醫療器
NMPA關于批準注冊184個醫療器械
NMPA關于發布輔助生殖用胚胎移植導
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福州NMPA四舉措強化醫療器械監管顯
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于發布第五批尚未領取申報資
上海NMPA關于對本市2019年第二
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上海NMPA關于印發《上海市試點開展
上海NMPA關于2019年第3期醫療
河南NMPA關于公開征求《河南省醫療
河南NMPA召開醫療器械上市后監管風
河南NMPA開展醫療器械生產質量管理
天津NMPA關于2019年第二次醫療
天津NMPA關于醫療器械生產企業量化
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安徽NMPA召開醫療器械注冊人制度試
江蘇NMPA召開醫療器械生產企業約談
連云港NMPA召開醫療器械生產企業質
上海NMPA、江蘇NMPA聯合開展醫
CMDE關于公開征求《乙型肝炎病毒耐
CMDE關于公開征求《地中海貧血基因
CMDE關于2019年11月-12月
CMDE關于公開征求《球囊擴張導管注
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NMPA關于注銷一次性使用無菌注射器
CMDE關于公開征求《乙型肝炎病毒e
CMDE關于公開征求《角膜塑形用硬性
CMDE關于提供醫療器械技術審評補正
CMDE關于公開征求《牙種植體基臺產
CMDE關于公開征求《硬腦(脊)膜補
NMPA關于做好第一批實施醫療器械唯
上海NMPA關于公開征求《上海市個例
廣西NMPA施行第二類醫療器械首次注
廣東NMPA關于開展2019年第三期
NMPA關于醫療器械注冊電子申報關聯
廣東NMPA在全國率先試行醫療器械注
廣東NMPA率先摘得全國首張第三類醫
重慶NMPA關于第一類醫療器械生產備
上海NMPA關于優化醫療器械出口銷售
天津NMPA關于公開征求《天津市醫療
天津NMPA醫療器械優先審批申請公示
平湖NMPA首例“兩證同辦” ,醫療
樂清NMPA“三舉措”加強無菌、植入
溫州NMPA以問題為導向推進醫療器械
上海NMPA關于公開征求《上海市第二
上海NMPA關于公開征求《上海市第二
上海NMPA關于實施生產出口醫療器械
上海NMPA關于第一類醫療器械生產備
CMDE關于征集參與《植入式醫療器械
CMDE關于征集參與編制增材制造口腔
CMDE關于公開征求《定制式個性化骨
CMDE關于公開征求《牙科玻璃離子水
CMDE關于公開征求《整形用面部假體
CMDE關于征集參與《植入式神經刺激
NMPA批準我國首臺自主知識產權碳離
CMDE關于公開征求《體外同步復律產
CMDE關于公開征求《體外經皮起搏產
CMDE關于發布第四批尚未領取申報資
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于公開征求《定性檢測試劑性
NMPA關于批準注冊100個醫療器械
湖南NMPA取得醫療器械無菌植入及“
NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
CMDE關于公開征求《金屬髓內釘系統
CMDE關于發布第三批尚未領取申報資
NMPA正式加入IMDRF國家監管機
CMDE關于公開征求《一次性使用乳腺
NMPA關于深圳萊福百泰醫療科技有限
安徽NMPA發布醫療器械質量公告(2
安徽NMPA關于進一步深化“放管服”
溫州NMPA提前完成2019年醫療器
NMPA公開征求《關于做好第一批實施
NMPA批準脫細胞角膜植片產品注冊上
廣東NMPA關于2019年開展對醫療
廣東NMPA關于開展2019年第三期
CMDE關于公開征求《肌腱韌帶固定系
CMDE關于公開征求《3D打印人工椎
CMDE關于公開征求《定量檢測試劑性
北京NMPA關于公開征求《北京市開展
北京NMPA關于醫療器械網絡安全審查
北京NMPA關于發布腦電圖機產品技術
上海NMPA關于發布2019年第二批
上海NMPA關于啟用“上海市藥品監督
上海NMPA關于上海浦衛醫療器械廠有
浙江NMPA關于第二類醫療器械生物相
NMPA關于批準注冊161個醫療器械
NMPA關于注銷組織擴張器醫療器械注
浙江NMPA關于開展醫療器械注冊人制
NMPA關于注銷4個醫療器械注冊證書
NMPA關于印發醫療器械檢驗工作規范
NMPA關于發布子宮內膜射頻消融設備
CMDE關于公開征求《3D打印髖臼杯
山西NMPA開展醫療器械經營企業飛行
NMPA關于調整部分醫療器械申請事項
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
NMPA關于成立醫療器械唯一標識系統
NMPA關于印發醫療器械檢驗檢測機構
NMPA關于發布醫療器械唯一標識系統
CMDE關于公開征求《骨科金屬植入物
CMDE關于公開征求《3D打印患者匹
深圳NMPA關于進一步優化醫療器械經
CMDE關于征集影像型超聲設備等產品
上海NMPA關于第二、三類醫療器械委
CMDE關于公開征求《生物可吸收冠狀
CMDE關于2019年9-10月醫療
CMDE開展醫療器械注冊質量管理體系
湖北NMPA關于開展2019年度無菌
湖北NMPA關于2019年第一季度醫
CMDE關于公開征求《個性化匹配骨植
北京NMPA關于印發《北京市體外診斷
CMDE關于公開征求《疝修補補片臨床
CMDE關于公開征求《EB病毒核酸檢
寧夏NMPA部署開展經營使用環節無菌
寧夏NMPA開展無菌醫療器械生產企業
CMDE關于發布第一批尚未領取申報資
CMDE關于清理已審結醫療器械產品注
天津NMPA關于做好已注冊(備案)醫
天津NMPA關于對第二類醫療器械優先
廣東NMPA關于生物相容性實驗報告及
云南NMPA出臺《云南省醫療器械注冊
云南NMPA檢查組到麗江開展醫療器械
甘肅NMPA關于印發甘肅省2019年
甘肅NMPA關于印發甘肅省2019年
甘肅NMPA關于加強第一類醫療器械產
甘肅NMPA關于進一步開展無菌和植入
青海NMPA發布第二類醫療器械產品(
江蘇NMPA發布第二類醫療器械產品注
黑龍江NMPA關于開展無菌和植入性醫
黑龍江NMPA第二類醫療器械注冊質量
吉林NMPA關于開展醫療器械生產企業
遼寧NMPA關于印發無菌和植入性醫療
NMPA關于批準注冊159個醫療器械
NMPA關于擴大醫療器械注冊人制度試
CMDE關于征求對《免于進行臨床試驗
NMPA關于發布YY/T 0506.
廣西NMPA關于體外診斷試劑注冊檢驗
廣西NMPA關于2019年醫療器械臨
廣西NMPA關于發布廣西醫療器械監督
廣東NMPA關于2019年開展對醫療
廣東NMPA關于征求《廣東省藥品監督
廣東NMPA關于優化醫療器械產品分類
福建NMPA關于第二類定制式義齒注冊
福建NMPA關于征求《福建省第二類定
福州NMPA四舉措強化醫療器械監管顯
陜西NMPA關于進一步加強醫療器械說
陜西NMPA關于進一步加強體外診斷試
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
NMPA關于2019年第一批醫療器械
山西NMPA關于印發《2019年醫療
山西NMPA關于進一步加強無菌和植入
山西NMPA關于開展第一類醫療器械備
山東NMPA關于開展第二類醫療器械注
山東NMPA關于印發《山東省體外診斷
山西NMPA關于印發《2019年醫療
山西NMPA關于印發《山西省醫療器械
合肥NMPA圓滿完成2019年國家醫
上海NMPA關于第二類醫療器械優先審
上海NMPA關于2019年第2期醫療
四川NMPA關于開展2019年醫療器
四川NMPA關于2019年上半年醫療
四川NMPA關于2019年第一批醫療
四川NMPA關于印發2019年四川省
四川NMPA舉辦全省醫療器械注冊電子
河南NMPA關于新鄉市華西衛材有限公
NMPA關于發布醫療器械生產質量管理
NMPA關于醫療器械電子申報有關資料
NMPA關于發布《醫療器械產品注冊項
上海NMPA關于發布定制式義齒產品技
上海NMPA關于發布體外診斷試劑產品
安徽NMPA曬出醫療器械審評審批制度
銅陵NMPA舉行全市醫療器械法規知識
宣城NMPA部署醫療器械使用環節專項
NMPA啟動醫療器械唯一標識系統試點
NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
NMPA在沈陽召開四省區醫療器械監管
NMPA關于發布定制式醫療器械監督管
NMPA關于發布口腔數字印模儀注冊技
NMPA關于批準注冊158個醫療器械
NMPA關于公開征求《醫療器械唯一標
NMPA關于注銷醫療器械證書的公告(
NMPA關于印發醫療器械唯一標識系統
CMDE關于深度學習輔助決策醫療器械
NMPA關于注銷縫合用夾線器械醫療器
北京NMPA關于腦電圖機產品技術審評
北京NMPA召開工作部署及醫療器械上
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
CMDE關于公開征求《無源醫療器械原
CMDE關于征集參與《血液透析設備注
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
CMDE關于2019年7月~8月醫療
CMDE關于公開征求《一次性使用血液
湖南NMPA舉辦無菌植入性醫療器械生
浙江NMPA對“四級”監管醫療器械生
北京NMPA關于發布第一批規范性文件
京津冀NMPA協同發展醫療器械注冊人
上海NMPA關于醫療器械生產企業跨區
上海NMPA開展醫療器械生產企業跨區
上海NMPA舉辦醫療器械電子申報信息
CMDE關于《心肺轉流系統 體外循環
廣東NMPA關于2018年第二期醫療
廣東NMPA關于開展2019年第二期
廣東NMPA關于第二類創新醫療器械特
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
NMPA關于征集參與編制可瀝濾物安全
NMPA關于醫療器械電子申報(eRP
NMPA關于發布重組人凝血因子Ⅷ臨床
NMPA關于注銷骨盆底修復系統等4個
CMDE關于醫療器械注冊電子申報信息
CMDE關于發布醫療器械注冊電子申報
NMPA關于發布YY 0096—20
NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
NMPA發布2018年度醫療器械注冊
NMPA關于調整藥械組合產品屬性界定
NMPA關于發布醫療器械注冊申請電子
NMPA關于實施醫療器械注冊電子申報
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
NMPA關于批準注冊97個醫療器械產
NMPA關于發布合成樹脂牙等3項注冊
NMPA關于發布有源醫療器械使用期限
NMPA醫療器械生產企業監管信息平臺
NMPA醫療器械注冊電子申報信息系統
NMPA關于發布離心式血液成分分離設
廣東NMPA關于國家醫療器械不良事件
廣東NMPA啟動無菌和植入性醫療器械
NMPA召開2019年一季度醫療器械
NMPA關于印發2019年國家醫療器
江蘇NMPA組織召開《泌乳素檢測試劑
CMDE關于醫療器械注冊電子申報信息
NMPA關于2018年第二批醫療器械
CMDE關于征集參與編制已知可瀝濾物
NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
CMDE關于公開征求《輸注產品銳器刺
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于公開征求《已知可瀝濾物測
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
NMPA全力推進醫療器械臨床評價工作
NMPA關于批準注冊220個醫療器械
NMPA在滬召開醫療器械注冊人制度試
CMDE關于公開征求《口腔數字印模儀
NMPA關于發布醫療器械動物實驗研究
江蘇NMPA關于行政許可受理中心變更
上海NMPA關于2019年第1期醫療
上海NMPA關于批準注冊115項醫療
CMDE關于對外咨詢工作的通告(20
CMDE關于2019年5月~6月醫療
CMDE關于公開征求醫療器械、體外診
NMPA關于“醫療器械臨床評價”協調
NMPA關于發布牙科車針等3項注冊技
NMPA關于注銷6個醫療器械注冊證書
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
廣東NMPA關于開展2019年第一期
NMPA關于調整醫療器械臨床試驗審批
NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
NMPA關于發布眼科高頻超聲診斷儀注
NMPA關于批準注冊78個醫療器械產
NMPA關于進一步加強無菌和植入性醫
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
NMPA關于征集參與編制全膝關節假體
NMPA關于發布人工晶狀體等3項臨床
上海NMPA召開2019年醫療器械監
CMDE關于征集熒光診斷類光學設備生
浙江NMPA啟動2019年醫療器械生
NMPA關于印發2019年醫療器械行
NMPA批準腹主動脈覆膜支架及輸送系
湖北NMPA關于2018年第四季度藥
湖南CFDA扎實推進醫療器械安全風險
NMPA關于組建全國醫用電聲設備等3
NMPA關于發布腦利鈉肽/氨基末端腦
深圳CFDA關于做好深圳市醫療器械生
廣東CFDA關于公布收費目錄清單的通
CMDE關于辦理行政許可事項受理和批
NMPA關于發布主動脈覆膜支架系統等
NMPA關于明確預充式導管沖洗器(生
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
NMPA關于批準注冊105個醫療器械
CMDE關于征集定性檢測體外診斷試劑
CMDE關于醫療器械注冊技術審查指導
CMDE關于征集《EB病毒核酸檢測試
CMDE關于征集乙型肝炎病毒基因突變
CMDE關于征集《定量檢測試劑性能評
CMDE關于征集《體外診斷試劑變更注
NMPA關于發布國家醫療器械監督抽檢
廣東CFDA關于醫療器械、藥品產品注
NMPA關于2018年醫療器械產品分
江蘇CFDA關于降低醫療器械、藥品產
CMDE關于2019年3月~4月醫療
NMPA關于同意福建省藥品監督管理局
浙江CFDA關于2018年全省醫療器
浙江CFDA關于醫療器械、藥品產品注
浙江CFDA發布2018年醫療器械經
重慶CFDA關于2018年醫療器械生
NMPA關于對《醫療器械 質量管理體
CMDE關于公開征求《深度學習輔助決
NMPA關于創新醫療器械特別審批申請
NMPA關于醫療器械優先審批申請審核
NMPA關于批準發布YY1298—2
廣州CFDA成立全國首個公益性醫療器
云南CFDA關于公開征求《云南省醫療
重慶CFDA關于2018年醫療器械生
NMPA關于批關于批準注冊101個醫
CMDE關于征集“基于同類型腫瘤治療
NMPA擴大醫療器械臨床試驗資源,臨
NMPA公布5家進口醫療器械境外生產
上海CFDA為全國首個科研機構簽發醫
CMDE關于征集地中海貧血基因檢測試
CFDA關于明確預充式導管沖洗器(生
CFDA持續推進醫療器械注冊技術審查
CFDA持續完善我國醫療器械標準體系
CMDE關于征集登革病毒核酸檢測試劑
CFDA累計批準54個創新醫療器械產
CFDA醫療器械注冊審批時間縮短近三
CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
天津CFDA關于免征藥品注冊費和醫療
CFDA關于公開征求醫療器械生產質量
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CFDA關于發布國家醫療器械監督抽檢
CFDA批準多孔鉭骨填充材料注冊上市
CMDE啟動醫療器械注冊技術審評結論
CMDE關于公開征求醫療器械主文檔登
CMDE關于2019年1-2月醫療器
江蘇CFDA完成2018年醫療器械臨
上海CFDA關于2018年第4期醫療
天津CFDA關于2018年第四次醫療
天津CFDA關于2018年醫療器械經
CFDA關于發布藥品醫療器械境外檢查
湖南CFDA動員部署全省醫療器械安全
上海CFDA關于醫療器械經營企業飛行
江蘇CFDA對部分三類醫療器械經營企
江蘇CFDA組織開展醫療器械臨床試驗
CFDA關于批準發布YY 0042—
CFDA關于發布醫用激光光纖產品注冊
廣東CFDA關于2018年第一期醫療
CFDA關于發布醫用激光光纖產品注冊
CFDA關于公開征求《藥械組合產品屬
CFDA關于批準注冊133個醫療器械
CFDA關于2019年1月-2月醫療
CFDA關于“國家醫療器械不良事件監
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CFDA關于發布創新醫療器械特別審查
CFDA關于發布一次性使用膽紅素血漿
CFDA關于征求《醫療器械命名術語指
天津CFDA關于印發天津市醫療器械委
北京CFDA關于進一步加強按醫療器械
廣東CFDA關于開展2018年第二期
河南CFDA關于對三門峽博科醫療器械
天津CFDA關于印發醫療器械飛行檢查
廣東CFDA關于開展2018年第二期
CFDA關于2019年醫療器械行業標
CFDA批準瓣膜成形環注冊上市
CFDA關于發布外科紗布敷料等3項注
重慶CFDA關于印發《重慶市醫療器械
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于發布醫療器械技術審評中心
揚州CFDA開展醫療器械生產企業風險
江蘇CFDA開展三類醫療器械經營企業
CFDA關于印發醫療器械臨床試驗檢查
十堰CFDA開展醫療器械“雙隨機”抽
武漢CFDA督導檢查醫療器械生產企業
天津CFDA關于發布醫療器械注冊人委
北京CFDA關于公開征求《醫療器械工
CMDE關于公開征求《免于進行臨床試
CMDE關于公開征求《體外診斷試劑臨
CFDA關于發布2018年第二批醫療
CFDA關于批準注冊86個醫療器械產
江蘇CFDA關于開展2018年醫療器
上海CFDA關于進一步提升醫療器械審
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
廣東CFDA關于發布《廣東省醫療器械
CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
北京CFDA關于印發醫療器械技術審評
北京CFDA關于印發北京市創新醫療器
北京CFDA關于印發醫療器械技術審評
北京CFDA關于2018年醫療器械臨
CMDE關于公開征求《半導體激光脫毛
CMDE關于征求“人工智能醫療器械”
CFDA關于貫徹落實“證照分離”改革
上海CFDA關于2018年第二批醫療
上海CFDA關于醫療器械生產企業跨區
上海CFDA關于調整藥品醫療器械產品
CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
CMDE關于公開征求《醫療器械生物學
CFDA關于發布護臍帶等3項注冊技術
CFDA關于批準發布YY 0060—
上海CFDA關于啟用醫療器械主動召回
北京CFDA關于發布2018年醫療器
北京CFDA關于北京市創新醫療器械審
昌平區CFDA順利完成醫療器械委托生
CFDA關于貫徹落實國務院“證照分離
CFDA關于發布國家醫療器械監督抽檢
天津CFDA關于開展2018年醫療器
CMDE關于征求乙型肝炎病毒e抗原
CFDA關于貫徹實施《醫療器械不良事
CMDE關于公開征求《水膠體敷料產品
CFDA關于《創新醫療器械特別審查程
CFDA關于發布創新醫療器械特別審查
CMDE關于公開征求《凡士林紗布產品
CFDA關于征求《醫療器械檢驗工作規
浙江CFDA醫療器械產品注冊收費下降
CMDE 關于公開征求《可重復使用醫
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CFDA關于發布骨科外固定支架等3項
CFDA關于醫療器械經營企業跨行政區
山東CFDA關于全省醫療器械經營企業
威海CFDA科學部署確保市級醫療器械
上海CFDA關于批準注冊77項醫療器
CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
CFDA關于貫徹實施《醫療器械不良事
CMDE關于公開征求《射頻消融類子宮
CFDA關于批準注冊138個醫療器械
CFDA關于注銷3個醫療器械注冊證書
CMDE關于公開征求《椎體成形球囊擴
CMDE關于公開征求《人工關節置換術
CFDA關于各省醫療器械注冊最新收費
CMDE關于公開征求《植入式給藥裝置
CMDE關于公開征求《決策是否開展醫
安徽CFDA發布醫療器械質量公告(2
CFDA關于發布用于罕見病防治醫療器
梅州CFDA扎實開展醫療器械飛行檢查
廣東CFDA積極推進醫療器械注冊人制
CMDE關于2018年11月-12月
上海CFDA關于2018年第3期醫療
山東CFDA關于全省醫療器械生產企業
CMDE關于公開征求《離心式血液成分
廣東CFDA關于征求廣東省醫療器械注
CMDE關于公開征求《麻醉機注冊技術
泉州CFDA開展違法違規經營使用醫療
安徽CFDA加快醫療器械追溯體系建設
安徽CFDA發布醫療器械質量公告(2
CMDE關于2018年度第二類醫療器
CFDA關于啟用“注冊申報流程簡圖(
CFDA關于免于進行臨床試驗醫療器械
CFDA關于發布醫療器械生產企業管理
CFDA關于公布新修訂免于進行臨床試
CFDA關于批準發布YY 0055—
CMDE關于公開征求《輔助生殖用胚胎
CMDE關于公開征求《輔助生殖用穿刺
CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于公開征求《有源醫療器械使
CFDA關于征求《定制式醫療器械監督
江西CFDA關于2018年第3期醫療
CMDE關于公開征求《脊柱植入物臨床
CMDE關于公開征求《眼科高頻超聲診
CMDE關于公開征求《雙能X射線骨密
CMDE關于公開征求《植入式骶神經刺
CFDA關于醫療器械規范性文件(19
湖南CFDA關于開展湖南省醫療器械臨
湖南CFDA關于2018年三季度醫療
陜西CFDA關于發布調整藥品醫療器械
河南CFDA關于印發2018年河南省
河南CFDA關于公開征求《河南省醫療
廣西CFDA關于對醫療器械監督檢查員
CMDE關于公開征求《呼吸道病毒多重
CFDA關于批準注冊80個醫療器械產
CFDA公開征求《醫療器械不良事件監
CFDA關于發布國家醫療器械監督抽檢
上海CFDA關于發布2018年第二批
CMDE關于提供醫療器械技術審評補正
CFDA關于2018年第一批醫療器械
CMDE 關于公開征求《氨基酸、琥珀
CMDE關于啟用技術審評咨詢平臺新增
CFDA關于發布鼻飼營養導管等3項注
CMDE關于公開征求《醫用激光光纖注
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于公開征求《CYP2C19
CMDE關于《沙眼衣原體和/或淋病奈
CFDA解讀《醫療器械不良事件監測和
CFDA發布《醫療器械不良事件監測和
湖南CFDA關于2017年湖南省醫療
CFDA關于發布國家醫療器械監督抽檢
CMDE 關于公開征求《基于細胞熒光
CMDE關于調整2018年9月-10
CFDA關于批準注冊84個醫療器械產
上海CFDA關于《上海市醫療器械注冊
CFDA關于修改醫療器械延續注冊等部
上海CFDA關于發布《上海市醫療器械
廣東CFDA關于印發《廣東省醫療器械
CFDA關于公開征求《醫療器械唯一標
CMDE關于公開征求《基于核酸檢測方
CMDE關于公開征求《腫瘤相關突變基
CMDE關于2018年8月-10月醫
CMDE關于醫療器械注冊受理前技術問
CFDA關于印發2018年醫療器械行
CFDA關于同意天津CFDA開展醫療
CFDA關于同意廣東CFDA開展醫療
上海CFDA關于調整藥品醫療器械產品
上海CFDA關于對本市2018年第一
CFDA關于印發2018年醫療器械行
廣東CFDA關于第二類醫療器械優先審
河南CFDA關于2018年第一季度醫
河南CFDA關于2018年第一季度醫
河南CFDA公開征求《關于優化醫療器
山東CFDA關于印發山東省定制式義齒
山東CFDA關于開展醫療器械臨床試驗
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于公開征求《宮內節育器技術
CFDA關于征求《進口醫療器械代理人
CFDA關于加強醫療器械生產經營許可
CFDA關于新版《醫療器械分類目錄》
CMDE關于公開征求《口腔頜面錐形束
CFDA關于批準注冊96個醫療器械產
上海CFDA發布2018年第2期醫療
上海CFDA關于2018年上半年醫療
上海CFDA關于對提供醫療器械貯存、
江蘇CFDA對醫療器械生產企業生產質
CFDA關于發布國家醫療器械監督抽檢
上海CFDA發布2018年上半年醫療
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于征求《合成樹脂牙注冊技術
CFDA關于發布角膜塑形用硬性透氣接
上海CFDA關于將本市醫療器械注冊人
CFDA關于批準發布YY 0104—
上海CFDA關于發布2018年第一批
上海CFDA關于調整醫療器械臨床試驗
上海CFDA關于本市醫療器械臨床試驗
CFDA關于發布2018年第一批醫療
CFDA關于批準注冊90個醫療器械產
CFDA關于發布國家醫療器械監督抽檢
CMDE關于征求《一次性使用活檢針注
CMDE關于2018年7月-8月醫療
云南CFDA啟動2018年無菌和植入
山東CFDA關于印定制式義齒生產現場
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CFDA關于征求《用于角膜制瓣的眼科
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CFDA關于批準發布YY 0462—
CFDA關于發布無源植入性醫療器械臨
CFDA關于征求對《第四批免于進行臨
CFDA關于發布麻醉咽喉鏡等3項注冊
CFDA關于公開征求《醫療器械臨床試
CFDA關于印發2018年國家醫療器
CFDA關于印發醫療器械注冊技術審查
CFDA關于強脈沖光脫毛類產品分類界
CFDA關于征求醫療器械延續注冊等部
CFDA關于2018年醫療器械行業標
CFDA公開征求《醫療器械注冊申請電
CFDA關于發布冠狀動脈藥物洗脫支架
CFDA關于發布手術顯微鏡等4項注冊
CFDA關于批準注冊107個醫療器械
CFDA發布2017年醫療器械不良事
CFDA批準腦血栓取出裝置注冊上市
CFDA批準丙型肝炎病毒核酸測定試劑
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CMDE關于征集《基于細胞原位雜交法
CMDE關于征求《一次性使用膽紅素血
CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
江蘇CFDA修訂醫療器械注冊質量管理
CFDA關于公開征求《創新醫療器械特
CFDA關于第六批藥械組合產品屬性界
CFDA關于征求《醫療器械生產企業管
CFDA關于創新醫療器械特別審批申請
CFDA關于醫療器械優先審批申請審核
CMDE關于征集治療嚴重危及生命且尚
CMDE關于2018年5月-6月醫療
CMDE關于公開征求《臨床急需醫療器
CFDA發布2017年度醫療器械注冊
CFDA批準miR-92a檢測試劑盒
CFDA關于批準注冊96個醫療器械產
CFDA關于發布硬性光學內窺鏡(有創
CFDA批準血管重建裝置注冊上市
浙江CFDA發布2017年醫療器械經
浙江CFDA抽查2017年醫療器械臨
浙江CFDA順利完成2017年醫療器
CFDA發布醫療器械不良事件信息通報
CFDA關于發布眼科光學相干斷層掃描
CFDA關于發布結核分枝桿菌特異性細
CFDA關于發布持續葡萄糖監測系統注
CFDA關于發布眼科超聲診斷設備注冊
CFDA關于發布眼科飛秒激光治療機注
CFDA關于印發醫療器械標準化技術委
上海CFDA關于第二類醫療器械優先審
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
CMDE關于2018年3月-4月醫療
CMDE關于征集《呼吸道病毒譜多重核
CMDE 關于對《定制式增材制造醫療
CFDA關于批準注冊88個醫療器械產
CFDA關于發布超聲軟組織切割止血系
CFDA關于發布人表皮生長因子受體(
CFDA關于發布X射線計算機體層攝影
CFDA公開征求醫療器械唯一標識系統
CFDA關于實施《醫療器械網絡銷售監
CFDA發布2018年第2期國家醫療
CMDE關于《防治罕見病相關醫療器械
CMDE 關于征集“基于核酸檢測方法
CMDE關于征集藥物代謝酶CYP2C
CFDA批準可吸收硬腦膜封合醫用膠注
浙江CFDA關于公開征求《浙江省食品
CMDE關于征集新生兒遺傳病篩查相關
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
CFDA關于發布全血及血液成分貯存袋
CFDA關于發布質子碳離子治療系統臨
CFDA關于印發《醫療器械標準規劃(
CFDA關于注銷醫療器械注冊證書的公
江蘇CFDA關于新修訂醫療器械生產企
江蘇CFDA組織開展醫療器械臨床實驗
江蘇CFDA多舉措強化進口醫療器械注
CFDA關于批準發布YY 0645—
CFDA發布2018年第1期國家醫療
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
CFDA批準人類EGFR基因突變檢測
CFDA關于發布載脂蛋白A1測定試劑
CFDA關于發布丙氨酸氨基轉移酶測定
CFDA發布醫療器械不良事件信息通報
CFDA發布醫療器械不良事件信息通報
CFDA關于發布全血及血液成分貯存袋
CFDA關于發布接受醫療器械境外臨床
泰州CFDA加強醫療器械生產企業風險
揚州CFDA完成2017年醫療器械不
鎮江CFDA積極推進一二類醫療器械生
揚州CFDA強化無菌和植入類醫療器械
無錫CFDA醫療器械不良事件監測工作
CFDA關于上海市食品藥品監督管理局
CFDA關于發布質子碳離子治療系統臨
CFDA關于發布醫療器械臨床試驗設計
CFDA關于發布動物源性醫療器械注冊
CFDA關于做好醫療器械檢驗有關工作
CFDA關于發布全自動血型分析儀等4
CFDA公開征求《藥品醫療器械境外檢
CFDA解讀《移動醫療器械注冊技術審
CFDA關于發布移動醫療器械注冊技術
CFDA批準藥物洗脫球囊導管注冊上市
CFDA發布2017年第29期國家醫
CFDA關于2017年第二批醫療器械
CMDE關于2018年1月-2月醫療
CFDA發布2017年第28期國家醫
重慶CFDA發布醫療器械產品注冊收費
上海CFDA發布2017年第4期醫療
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
CFDA公開征求《1998—2013
CFDA解讀《醫療器械網絡銷售監督管
CFDA關于發布醫療器械標準制修訂工
CFDA發布醫療器械網絡銷售監督管理
CFDA發布2017年第27期國家醫
CFDA關于批準發布YY/T 058
CFDA關于發布紫外治療設備等5項注
CFDA關于發布小型蒸汽滅菌器等5項
CFDA公開征求特殊醫學用途配方食品
浙江CFDA關于印發《浙江省醫療器械
上海CFDA關于實施《中國(上海)自
CMDE關于征求《內窺鏡攝像系統注冊
CMDE關于征求《雙極血管閉合設備注
CMDE關于發布醫療器械技術審評中心
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
北京CFDA關于印發《北京市醫療器械
上海CFDA關于上海立美牙科技術有限
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
CFDA關于做好醫療器械臨床試驗機構
CFDA發布2017年第26期國家醫
CFDA抽檢11類醫療器械產品,6家
江蘇CFDA關于江蘇華能醫療器械有限
CFDA 與衛計委關于發布醫療器械臨
CFDA關于《醫療器械臨床試驗機構條
CFDA關于發布醫療器械注冊單元劃分
CFDA發布2017年第25期國家醫
上海CFDA關于對本市2017年醫療
上海CFDA2017年第3期醫療器械
CMDE關于對《牙種植體(系統)注冊
CMDE關于《接受醫療器械境外臨床試
CMDE關于《移動醫療器械注冊技術審
CMDE 關于《冠狀動脈藥物洗脫支架
CMDE關于《人表皮生長因子受體(E
CMDE關于《眼科超聲診斷設備注冊技
CMDE關于《超聲軟組織切割止血刀注
CMDE關于《硬性光學內窺鏡(有創類
CMDE關于《X射線計算機體層攝影設
CMDE 關于《持續葡萄糖監測系統產
CMDE關于《眼科飛秒激光治療機注冊
CFDA關于《免于進行臨床試驗的體外
CFDA關于發布免于進行臨床試驗的體
CFDA關于《醫療器械臨床試驗設計指
CFDA關于2017年度第二類醫療器
CMDE關于通過網上預約形式開展醫療
CMDE關于2017年11月-12月
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
常州CFDA多措并舉加強進口醫療器械
CFDA關于黑龍江燎原科技、河南新飄
CFDA關于醫療器械經營備案有關事宜
CFDA關于進口醫療器械注冊申請人和
CFDA關于廢止YY/T 0127.
CFDA關于發布第三批免于進行臨床試
CFDA公開征求《〈醫療器械監督管理
浙江CFDA藥品認證檢查中心編制醫療
上海CFDA關于第二類醫療器械優先審
上海CFDA關于進一步加強醫療器械經
上海CFDA關于發布2017年醫療器
CFDA發布2017年第24期國家醫
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
CFDA批準腹主動脈覆膜支架系統產品
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
CFDA發布2017年第23期國家醫
北京CFDA關于組織開展醫療器械臨床
CFDA關于規范醫療器械產品分類有關
CFDA關于批準發布YY/T 066
CFDA發布2017年第22期國家醫
CFDA發布2017年第21期國家醫
江蘇CFDA聯合省衛生計生委首次對醫
建湖CFDA扎實開展醫療器械安全隱患
杭州CFDA開展二類醫療器械生產企業
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
CMDE關于2017年9月-10月醫
CFDA醫療器械優先審批申請審核結果
CMDE關于《X射線計算機體層攝影設
浙江CFDA關于征求《進一步深化藥品
浙江CFDA正式啟動2017年度醫療
CFDA發布2017年第20期國家醫
CFDA關于3個醫療器械注冊申請項目
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
CFDA關于第一類、第二類醫療器械生
CFDA關于發布醫療器械分類目錄的公
CFDA關于實施《醫療器械分類目錄》
CFDA批準折疊式人工玻璃體球囊產品
CFDA發布2017年第19期國家醫
CFDA醫療器械優先審批申請審核結果
CMDE關于《軟性接觸鏡注冊技術審查
CFDA發布2017年第18期國家醫
上海CFDA關于印發《上海市第二類醫
上海CFDA上半年(2017年)發布
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
CMDE關于《口腔頜面曲面體層X射線
CMDE關于結核分枝桿菌特異性細胞免
CMDE關于《腸道病毒核酸檢測試劑注
CFDA發布2017年第17期國家醫
CFDA關于征求《進口醫療器械注冊申
CFDA關于征求《醫療器械臨床試驗機
CFDA發布醫療器械產品召回報告(康
CMDE關于《口腔頜面曲面體層X射線
CMDE 關于《結核分枝桿菌特異性細
CMDE關于《腸道病毒核酸檢測試劑注
CFDA發布醫療器械產品召回報告(長
CFDA對北京優材京航生物科技有限公
CFDA對重慶市南桐節育器具廠有限公
CFDA對心諾普醫療技術(北京)有限
CFDA對四川阿爾泰醫療器械有限公司
CFDA對江蘇艾迪爾醫療科技股份有限
CFDA對河南雅康藥業有限公司飛行檢
CFDA關于廣西雙健科技有限公司停產
CFDA關于云南好迪醫療器械股份有限
CFDA關于廣州市萬和整形材料有限公
CFDA關于廣西昌鑫科技有限公司停產
CFDA發布2017年第16期國家醫
CFDA關于批準發布《血管內導管 一
CFDA關于發布2017年第一批醫療
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
陜西CFDA關于再次公開征求《陜西省
CFDA對陜西省醫療器械檢驗院檢驗檢
湖南CFDA推出醫療器械專家集中審評
CFDA關于啟用總局行政受理服務大廳
山東CFDA召開全省醫療器械飛行檢查
CFDA發布醫療器械產品召回報告(飛
CFDA關于印發2017年醫療器械行
福建CFDA規范醫療器械代貯代送業務
山西CFDA醫療器械追溯體系建設全面
云南CFDA啟動醫療器械注冊審批系統
CFDA關于開展2017年醫療器械臨
CFDA發布醫療器械產品召回報告(法
CFDA發布2017年第15期國家醫
云南CFDA監督檢查醫療器械臨床試驗
吉林CFDA部署“十三五”期間醫療器
上海CFDA關于上海東方順宇科技有限
黑龍江CFDA高質量完成2017年國
CFDA關于2017年6月份醫療器械
CMDE關于《質子/碳離子治療系統臨
CMDE關于《丙型肝炎病毒核酸基因分
CMDE關于2017年7月~8月醫療
CMDE關于公開征求子宮內膜去除設備
CMDE關于《幽門螺桿菌抗原/抗體檢
CFDA批準分支型主動脈覆膜支架及輸
CMDE關于開展醫療器械注冊受理前技
湖北CFDA2017年1-5月醫療器
山東CFDA關于開展醫療器械臨床試驗
CFDA發布醫療器械產品召回報告(
朔州CFDA提前完成 2017年醫療
宣城CFDA開展互聯網醫療器械經營監
寧波CFDA推動義齒科普知識宣傳
吉林CFDA開展醫療器械互聯網經營監
浙江CFDA批準第二類創新醫療器械“
安徽CFDA舉辦2017年醫療器械稽
江西CFDA聚焦產品風險完成首輪醫療
廣東CFDA審評認證中心成立深圳醫療
福建CFDA關于印發《福建省醫療器械
廣東CFDA第二類醫療器械優先審批申
廣東CFDA第二類醫療器械優先審批申
廣東CFDA發布醫療器械質量公告(2
廣東CFDA開展2017年度醫療器械
黃山CFDA啟動醫用分子篩制氧設備、
安慶CFDA規范第一類醫療器械產品備
江西CFDA開展“四品一械”抽樣和檢
遼寧CFDA關于醫療器械生產企業飛行
浙江CFDA關于公開征求《浙江省醫療
浙江藥監局關于公開征求《浙江醫療器械
CFDA關于調查處理Becton D
CFDA發布2017年第14期國家醫
CMDE關于《一次性使用輸注泵(非電
CMDE關于《血液及血液成分貯存袋注
CFDA關于公開征求《網絡醫療器械經
錦州CFDA開展植入性醫療器械專項整
伊犁CFDA專項檢查互聯網醫療器械經
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
無錫CFDA加強醫療器械安全預警數字
門頭溝CFDA完成2017年醫療器械
CMDE關于《血液濃縮器注冊申報技術
CMDE關于公示醫療器械技術審評專家
CFDA發布2017年第13期國家醫
通榆CFDA開展角膜塑形鏡專項整治
CFDA發布福建省明溪海天藍波生物技
CFDA關于開展醫療器械檢驗檢測機構
常州CFDA公開征求《常州市醫療器械
CFDA發布醫療器械產品召回報告(
涇縣CFDA開展口腔類醫療器械專項檢
禮縣CFDA創新醫療器械監管新途徑
安吉CFDA集中檢查醫療器械經營場所
吉林CFDA部署“十三五”醫療器械不
浙江CFDA關于2017年醫療器械生
CMDE關于公開征求眼科光學相干斷層
池州CFDA發布企業質量守信“紅黑榜
云南CFDA開展互聯網醫療器械經營監
CFDA批準左心耳封堵器系統產品注冊
贛榆CFDA堅持“四個抓好”,嚴管醫
沂水CFDA將醫療器械經營監管重心前
CFDA公開征求廢止YY 0097-
錦州CFDA開展角膜塑形鏡專項檢查
海南CFDA啟動微波治療儀不良事件重
CFDA關于印發國家食品藥品監督管理
江蘇CFDA發布醫療器械產品召回報告
CFDA關于2017年5月份醫療器械
CFDA批準一次性可吸收釘皮內吻合器
CFDA關于印發2017年國家醫療器
新疆CFDA開展互聯網醫療器械經營監
肅州CFDA“四查四看”無菌和植入類
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
CFDA發布醫療器械產品召回報告(飛
門頭溝CFDA檢查無菌和植入器械經營
KR Biotech的新型冠狀病毒(
廣東CFDA啟用醫療器械出口銷售電子
Sen-Bio的新型冠狀病毒2019
沂水CFDA召開器械 “規范實施年”
TianLong的新型冠狀病毒(20
CFDA發布2017年第12期國家醫
Gcmedica的藥液轉移器等醫療器
CFDA關于征求《免于進行臨床試驗的
CL的膝關節假體、髖關節假體等醫療器
松溪CFDA重點檢查醫療機構用械安全
XKD的一次性使用無針接頭、三通閥等
山東CFDA部署開展醫療器械專項整治
JX的骨科電動鋸等醫療器械CE認證項
湖南CFDA召開全省醫療器械監管工作
AGS MedTech的FDA驗廠(
杭州CFDA、云南CFDA、蘭州CF
Fimilla的電動吸奶器FDA 5
鹽城CFDA強化醫療器械監管工作
Ostarbeauty的一次性使用皮
南寧CFDA開展醫療器械經營質量管理
ShuangLe的一次性使用安全注射
上海CFDA關于上海硅萊醫療器械有限
Shuangmei的一次性使用尿袋、
上海CFDA2017年第1期醫療器械
AGS MedTech再次簽約我司啟
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
Venture的毒品檢測試劑(AMP
廣東CFDA開展2017年度第一批醫
Proton的兒童體溫貼等醫療器械C
CFDA發布醫療器械產品召回報告(富
Starch Medical的止血粉
CFDA關于批準注冊醫療器械產品公告
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA關于征求第三批免于進行臨床試
Yonghong Surgical的
CFDA關于征求《關于鼓勵藥品醫療器
Gcmedica Enterpris
CFDA關于征求《關于鼓勵藥品醫療器
Medico Medical的一次性
CFDA關于征求《關于鼓勵藥品醫療器
Jikang Medical的鼻氧管
CFDA關于2017年4月份醫療器械
Hulu Device的手機聽診血壓
CFDA發布2017年第11期國家醫
Detian的一次性使用內窺鏡取樣針
CFDA發布2016年醫療器械不良事
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA關于《ABO、RhD血型抗原
Yahong Medical的正畸托
CFDA關于發布醫療器械技術審評中心
yuwell魚躍醫療的醫用分子篩制氧
Fenta Dental的正畸托槽、
CFDA發布《醫療器械標準管理辦法》
Three Lions的急救呼吸器、
CFDA關于《全自動血型分析儀注冊技
HuiYa的一次性使用無菌手術包、敷
CFDA關于《抗人球蛋白檢測試劑技術
Ohuetech的電子體溫計、血壓計
CFDA關于批準發布《一次性使用離心
YIKEDA的內窺鏡攝像機等醫療器械
CFDA發布2017年第10期國家醫
CFDA發布關于實施《醫療器械召回管
Venture的毒品檢測試劑(AMP
CFDA批準介入人工生物心臟瓣膜、全
Mccan的一次性使用無菌手術衣、一
CFDA發布7則醫療器械生產企業飛行
WorldStar的定制式固定義齒、
Eugenebio的早孕試紙、排卵試
CFDA發布醫療器械產品召回報告(G
CFDA批準可變角雙探頭單光子發射計
Venture的毒品檢測試劑(MOP
CFDA關于發布超聲多普勒胎兒心率儀
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA發布3則醫療器械生產企業飛行
Haichuang無創皮膚吻合器等醫
CFDA發布2017年第9期國家醫療
Free Smile的正畸托槽、陶瓷
CFDA發布《醫療器械標準管理辦法》
KND的正畸托槽、帶環、頰面管、正畸
云南CFDA重點監管八類器械生產企業
Hulu Device的電子血壓計等
CFDA關于發布醫療器械技術審評專家
Pro-Med的一次性使用陰道擴張器
CFDA加大醫療器械飛行檢查力度
Engiemed的EN ISO134
安徽CFDA要求醫療器械企業登記、注
JBH的足療貼、遠紅外磁療貼、穴位貼
烏魯木齊CFDA采取多種措施強化醫療
Mccan的一次性使用手術衣、手術包
CFDA關于批準130個醫療器械產品
WAT Medical的偏頭痛治療儀
CFDA醫療器械優先審批申請審核結果
Elephant-Med的電外科手術
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
Wuyang的骨科手術器械包等醫療器
CFDA關于公開征求醫療器械注冊單元
Winway Medical的藥物止
CFDA發布醫療器械產品召回報告(I
IOS International的
上海CFDA通告2016年上海器械生
FrankHealthcare的EN
CFDA關于發布《醫療器械技術審評質
Nuobang的一次性使用活檢鉗、取
CFDA關于發布胎兒染色體非整倍體(
DEKA的根管銼、吸潮紙尖等產品的I
CFDA發布2017年第8期國家醫療
HORNER的半自動血凝分析儀、全自
煙臺CFDA開展“規范實施年”活動,
Freer的醫用輸液監視儀等醫療器械
蘭州CFDA開展隱形眼鏡專項檢查
Freer的醫用輸液監視儀等醫療器械
CFDA關于《人表皮生長因子受體2基
Sino Ortho的正畸托槽、帶環
浙江CFDA首次發布醫療器械主動召回
Sino Ortho的正畸托槽、帶環
CFDA關于印發國家食品藥品監督管理
Vison Medical的微波治療
福建CFDA開展使用未依法注冊醫療器
Elite Medtek的橈動脈止血
鶴崗CFDA力促本地器械生產企業發展
DTC的前方牽引器、正畸鉗、托槽定
吳中區CFDA注重提升器械安全監管水
DTC的正畸托槽、帶環、頰面管、舌側
CFDA發布6則醫療器械生產企業飛行
Huasheng的墻式氧氣吸入器、氣
CFDA發布2017年第7期國家醫療
Protosmed的一次性使用無菌輸
CFDA關于調整部分醫療器械行政審批
Lencen Medical的牙科綜
遼寧CFDA開展植入性醫療器械經營使
Kaneko的微導管、造影導管等醫療
CFDA發布2017年第6期國家醫療
FWS Medical的一次性使用脈
銅川CFDA開展8個月醫療器械流通領
Yangzi的一次性使用滅菌橡膠外科
北京CFDA關于發布停征、減免有關行
Bloomden的氧化鋯瓷塊等醫療器
寶安CFDA將開展醫療器械生產質量管
BingXin的一次性使用無菌剝離吸
深圳CFDA關于進一步明確醫療器械經
LINHAI PRESSURE的浮標
CFDA關于2017年3月份醫療器械
Keruida的醫用鈥激光治療機等醫
CFDA關于批準發布《口腔醫療器械生
Acediag的化學發光診斷試劑等醫
CFDA關于成立醫療器械分類技術委員
Yimkon的家用肺功能自檢儀、婦科
上海CFDA關于征求《上海市第二類醫
Mediunion Healthca
CFDA關于征求《網絡醫療器械經營違
Bingrun的冰袋產品的I類醫療器
CFDA發布醫療器械產品召回報告(美
Doruncare的一次性使用安全自
CFDA召開2017年國家醫療器械抽
BAISTRA的口腔內窺鏡、光固化機
CFDA發布2017年第5期國家醫療
Xiangde的尿袋、識別帶、肛門帶
CFDA發布2016年度醫療器械注冊
Doruncare的一次性使用安全自
上海CFDA關于上海上醫康鴿公司的違
Huaer的便攜式牙科治療儀等醫療器
貴州CFDA開展器械使用質量監督管理
Olive的醫用分子篩制氧機產品順利
吉林CFDA加強醫療器械安全監管工作
Angelortho的正畸托槽、帶環
永州CFDA規范醫療器械飛行檢查工作
Angelortho的正畸托槽、帶環
煙臺CFDA強化醫療器械經營流通領域
Zhenteng的一次性使用無菌吸痰
CFDA關于發布腔鏡用吻合器等3項醫
Sinohao的醫用保護膜、醫用膠帶
CMDE(醫療器械技術審評中心(關于
Duno Healthcare的呼吸
CFDA批準39個醫療器械上市(20
Duno Healthcare的呼吸
北京CFDA大力整治定制式義齒市場
Fariver的創面負壓引流儀、一次
CFDA關于發布注射泵等4項注冊技術
MicroImage的乳腺普診一體化
Airben的醫用空氣凈化器的產品注
CFDA關于發布可見光譜治療儀等3項
Medcoil的MRI射頻線圈產品的
山東CFDA開展器械生產經營“規范實
Vison Medical的微波治療
江蘇CFDA關于印發醫療器械生產企業
Goodwish的醫用壓縮霧化器、霧
溫嶺CFDA全面檢查醫療器械生產、經
MingSing的電腦驗光儀、全自動
上海CFDA關于印發《2017年醫療
Xianfeng的浮標式氧氣吸入器、
CFDA發布醫療器械產品召回報告(M
Henso的一次性使用口罩、手術衣、
寧夏CFDA規范第一類醫療器械備案管
Detian的一次性使用內窺鏡取樣針
CFDA發布2017年第4期國家醫療
Innova的氧化鋯瓷塊產品的FDA
寧夏CFDA部署2017年醫療器械監
EVERGRAND Medical的
甘肅CFDA推行醫療器械分類分級管理
Mccan的一次性使用手術衣、手術包
陜西CFDA發布12批次醫械產品抽驗
Haoyue的醫用護理墊、成人失禁褲
泰州CFDA采取三項措施建立健全醫療
G&C Medical的一次性使用高
合肥CFDA強化第三類醫療器械經營許
KonMountain的一次性使用口
甘肅CFDA推行醫療器械監管新模式
Zotion的氧化鋯瓷塊產品順利通過
FDA變更口罩應急審批EUA要求
CFDA發布醫療器械產品召回報告(D
Bloomden的氧化鋯瓷塊產品的F
FDA自動延長醫療器械上市前申請發補
浙江CFDA關于啟動醫療器械注冊申報
SYZ的PGA可吸收縫合線帶針、非吸
美國FDA關于510 (k) 的改革
CFDA關于2017年2月份醫療器械
Rdbio的沙眼衣原體(CT)核酸檢
FDA批準頸動脈竇刺激器注冊上市
CFDA醫療器械優先審批申請審核結果
Ezisurg的一次性使用腔鏡切割吻
FDA發布2020財年醫療器械各使用
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
Yamei的正畸托槽、帶環、頰面管等
FDA更新醫療器械報告要求
CFDA創新醫療器械特別審批申請審查
Yuantong的搶救面罩產品的FD
FDA采取多項舉措加強植入式醫療器械
永州CFDA出臺《醫療器械飛行檢查工
JTK的牙科種植體產品的FDA 51
FDA關于《醫療器械網絡安全管理上市
錦州CFDA“六舉措”全面加強醫療器
Degao的金屬脊柱內固定器、脊柱椎
FDA局長宣布辭職,新局長(Norm
廣西CFDA將設立醫療器械檢測中心
Seehitech的裂隙燈顯微鏡產品
FDA發布指南尋求持續推動510(k
CFDA醫療器械審評年度分析報告(2
TianDe的醫用檢查手套、手術手套
FDA新發布動物源性醫療器械指南(更
CFDA關于發布人工耳蝸植入系統注冊
Dermaxgel的透明質酸鈉凝膠產
FDA聲明2018年FDA批準創新醫
CFDA關于批準發布《接觸性創面敷料
Sinotex的ISO13485+I
FDA發布2019年醫療器械指南制修
廣東CFDA關于公布藥品醫療器械產品
United Dental的根管銼、
FDA將改革醫療器械上市新規,或變革
廣東CFDA發布二類醫療器械優先審批
United Dental的根管銼產
FDA對再生醫學產品的監管
CFDA醫療器械技術審評中心搬遷公告
Aier的一次性使用無菌眼科手術刀、
FDA公布最新版《醫療器械、藥品以及
昆明CFDA批準3家企業代儲代配醫療
Fosunmedtech的腫瘤基因突
FDA發布2019財年醫療器械注冊收
泰州CFDA采取三項措施建立健全醫療
KND的正畸托槽、帶環、頰面管、正畸
FDA批準上市的9款醫療人工智能產品
安徽CFDA安徽集體約談25家三類醫
Sinotex的FDA注冊項目順利完
FDA新發布非臨床性能測試報告的推薦
CFDA全國大檢查,要查近5萬家醫療
Yuwei Dental的合成樹脂牙
FDA批準美國首個1.0mm冠狀動脈
CFDA狠抓醫療器械經營流通環節
Yuantong的醫用霧化器、一次性
FDA批準首個癲癇發作監測用智能穿戴
CFDA發布2017年第3期國家醫療
Hitcm的一次性使用腔鏡切割吻合器
FDA批準Wave臨床平臺注冊上市
CFDA發布醫療器械產品召回報告(B
Yicheng的一次性使用陰道擴張器
FDA計劃更新醫療器械UDI記錄要求
CFDA批準135個醫療器械上市(
JodisMed的一次性使用鼻氧管、
FDA發布接受醫療器械臨床調查數據的
CFDA關于發布人工頸椎間盤假體和髖
Yuantong的醫用霧化器、一次性
FDA發布立即生效的低風險醫療器械U
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Zhutai國際貿易的醫療器械經營許
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Fengh Meidical的一次性
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CFDA發布2017年第2期國家醫療
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FDA發布2018財年醫療器械注冊收
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Medzone的非吸收可崩解腸道吻合
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無錫CFDA發布2016年度醫療器械
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FDA批準醫用冷卻帽應用于所有實體瘤
CFDA發布13家醫療器械經營企業飛
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FDA批準3D打印MOJAVE脊柱植
CFDA發布鈣磷/硅類骨填充材料、中
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FDA批準首款栓塞保護醫療器械Sen
CFDA關于發布醫療器械工藝用水質量
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FDA新規影響可重復使用的33類醫療
CFDA總局關于印發一次性使用塑料血
HKYQ的一次性使用手術衣、中單、產
FDA對低風險醫療器械推遲UDI要求
安徽CFDA出臺第一類醫療器械備案管
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FDA批準22年來首款ALS療法
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信為將參展第81屆CMEF(上海),
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歐盟正式發布醫療器械MDR和IVDR
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Aolixin的管型吻合器、直線切割
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CFDA國家醫療器械質量公告(201
信為將參展第74屆CMEF(武漢),
歐盟新版醫療器械CE臨床評價(MED
Biosun的手術體位減壓墊EN I
CFDA發布2016年第10期國家醫
信為將參展第73屆CMEF(上海),
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